Выбор душевых кабин уровня BSL-3 и BSL-4: критерии оценки рисков для систем водоснабжения, распыления и химической обработки

Неправильный выбор категории душевой на этапе проектирования является одной из самых дорогостоящих исправимых ошибок в проектах лабораторий с высоким уровнем биологической защиты — дорогостоящей потому, что тип душевой определяет классификацию дренажной системы, черновую прокладку инженерных сетей и архитектурную планировку ещё до того, как будет заказано какое-либо оборудование. Объект, в котором по умолчанию для каждого комплекса BSL-3 предусмотрена химическая душевая, поскольку “BSL-3 означает химическую деконтаминацию”, будет построен с избыточными затратами. Объект, в котором предусмотрены душевые, использующие только воду, для лабораторий BSL-3 с усиленной изоляцией, работающих с отдельными агентами в респираторах с положительным давлением, может столкнуться с приостановкой аттестации или отклонением со стороны комитета по биобезопасности после завершения строительства. Решение, позволяющее избежать обоих исходов, не связано с обозначением уровня биобезопасности — оно заключается в определении опасности при выходе персонала и требуемого результата деконтаминации ещё до того, как категория душевой будет зафиксирована в технических условиях. Читатели, внимательно изучившие эту статью, смогут более эффективно согласовать результаты оценки рисков с обоснованной и поддающейся проверке спецификацией оборудования.

Уровень BSL — это единственный параметр выбора

Уровень биобезопасности служит основой для планирования, а не критерием выбора душевой кабины. В 6-м издании BMBL для лабораторий уровня BSL-3 предусмотрена “душевая кабина”, а для лабораторий уровня BSL-4 — “помещение с деконтаминационными душевыми”, однако ни одно из этих обозначений не является прямой спецификацией оборудования — они указывают на разные категории деконтаминации и разные цели эксплуатации. Это различие имеет важное значение, поскольку рассмотрение обозначения уровня в качестве достаточного основания для выбора типа душа оставляет нерешенными критически важные переменные: какой возбудитель, какая конфигурация СИЗ, какие методы работы и какой сценарий загрязнения при выходе.

Уровень BSL-3 охватывает широкий спектр условий работы. Диагностическая лаборатория уровня BSL-3, в которой работают с хорошо охарактеризованными агентами за биобезопасным шкафом класса II со стандартными средствами индивидуальной защиты (СИЗ), представляет собой совершенно иную угрозу при выходе из помещения, чем лаборатория уровня BSL-3 с усиленной изоляцией, в которой проводятся работы с аэрозольными агентами с использованием респираторов с принудительной подачей очищенного воздуха или специального протокола СИЗ. Обе лаборатории имеют обозначение BSL-3. Ни одна из них не предполагает автоматически одинаковую систему душевых. Их одинаковое трактование либо приводит к избыточному укреплению инфраструктуры в конфигурациях с более низким уровнем риска, либо оставляет работы с усиленной локализацией без адекватного процесса деконтаминации.

На практике это означает, что выбор категории душевой кабины следует начинать с результатов оценки риска, а не с уровня биобезопасности. Классификация возбудителя, путь воздействия, тип средств индивидуальной защиты, объем работ и собственный протокол выхода из учреждения — вот исходные данные, которые определяют, должна ли душевая кабина выполнять функцию промывки, химической деконтаминации или что-то промежуточное. Уровень биобезопасности (BSL) является рамкой, определяющей необходимость проведения оценки риска, но не заменяет её.

Риск, связанный с агентом, и средства индивидуальной защиты определяют опасность при выходе

Риск заражения при выходе из любой лаборатории с системой биологической защиты определяется тем, что надето на человеке при выходе из зоны, а также тем, какое загрязнение может присутствовать на поверхности одежды или защитного костюма. В лабораториях уровня BSL-3 персонал обычно носит лабораторные халаты, перчатки, средства защиты глаз и органов дыхания, а работы с инфекционными материалами проводятся внутри бокса биологической безопасности класса II. Риск загрязнения при выходе реальный, но ограниченный — в первую очередь он касается перчаток и предплечий, при этом вероятность обширного поверхностного загрязнения одежды в нормальных рабочих условиях ниже. В лабораториях уровня BSL-4 персонал носит костюмы с избыточным давлением, и внешняя поверхность этих костюмов может непосредственно контактировать с инфекционным материалом — особенно после разлива или во время работы в боксе для животных. Характер поверхностного загрязнения в этом случае кардинально иной.

Именно это структурное отличие лежит в основе нормативных требований, сформулированных в 6-м издании BMBL и в Руководстве ВОЗ по биобезопасности в лабораториях: в лабораториях с защитными костюмами уровня BSL-4 при выходе из помещения требуется промывка костюма химическим дезинфицирующим средством даже при отсутствии каких-либо инцидентов. Логика заключается в том, что вероятность загрязнения поверхности защитного костюма патогенами, представляющими серьезную угрозу, является неотъемлемой частью рабочей среды и конфигурации средств индивидуальной защиты и не зависит от наличия видимого разлива. Это требование к процессу, а не дополнительная мера предосторожности.

В случае BSL-3 вопрос, на который необходимо ответить перед выбором типа душа, носит более тонкий характер: какую степень опасности загрязнения фактически определяет институциональная оценка рисков для пути выхода данного агента, данной процедуры и данного СИЗ? Если ответ указывает на значимый риск кожной или поверхностной экспозиции, сохраняющийся после снятия перчаток и смены халата, технические характеристики душа должны это отражать. Если ответ подтверждает, что стандартная смена СИЗ при работе в биологической безопасности класса II (BSC) адекватно контролирует риск выхода агента, химический душ может не быть подходящим вариантом по умолчанию. В любом случае, именно результат оценки рисков — а не классификация BSL — должен определять технические характеристики.

Лаборатории, оснащённые защитными костюмами уровня BSL-4, обычно определяют принципы работы химических душевых

Требования к химическим душам на уровне BSL-4 не являются универсальными для всех конфигураций объектов. Различие заключается в том, является ли лаборатория «лабораторией с защитными костюмами» или «лабораторией с биологическими шкафами». В лаборатории с биологическими шкафами работа с патогенами ведется внутри биологических шкафов III класса, персонал не носит костюмы с избыточным давлением, и схема использования химических душей для деконтаминации костюмов применяется иначе. В лаборатории с использованием защитных костюмов внешняя поверхность костюма становится потенциальным источником заражения, а химический душ служит инженерным средством контроля, прерывающим путь распространения микроорганизмов наружу.

Это различие имеет прямые последствия для процесса закупок. Команды, заказывающие объект уровня BSL-4, должны на раннем этапе уточнить, какая конфигурация лаборатории будет использоваться — в защитных костюмах или в камерах безопасности, — поскольку от этого зависит, будет ли химический душ является ли обязательным функциональным требованием использование проверенных систем подачи дезинфицирующих средств или же выход из помещения регулируется иным подходом к деконтаминации. Рассмотрение всех лабораторий уровня BSL-4 как комплексов «костюм-лаборатория» и повсеместное предписание установки химических душевых представляет собой категориальную ошибку, влекущую за собой последствия для бюджета и планировки помещений.

Для объектов, работающих с избранными агентами в США, предусмотрен дополнительный уровень нормативного контроля. Федеральная программа по избранным агентам (Federal Select Agent Program) требует ежегодной проверки систем подачи воды в химических душах на объектах уровня BSL-4 и ABSL-4 — включая компоненты систем подачи, проводимость и мониторинг сигналов тревоги — с заданным циклом в 365 дней. Данное требование к проверке относится исключительно к объектам, подпадающим под действие 42 CFR, часть 73, 7 CFR, часть 331 или 9 CFR, часть 121. Оно не является общим требованием для объектов уровня BSL-3, и не следует предполагать его применимость, если система надзора явно не распространяется на данный объект. В тех случаях, когда оно применяется, обязательство по проверке представляет собой обязательство по эксплуатации и техническому обслуживанию, которое должно быть заложено в проект объекта с самого начала — его невозможно легко реализовать впоследствии, если мониторинг сигналов тревоги и измерение проводимости отсутствуют в установленной системе.

Для более подробного сравнения того, как принципы обеспечения биологической безопасности уровней BSL-3 и BSL-4 различаются в зависимости от решений, касающихся инфраструктуры, см. различия между лабораториями уровня BSL-3 и BSL-4 В статье рассматриваются более общие архитектурные и эксплуатационные параметры, которые усложняют выбор душевой кабины.

Решения Комитета по биобезопасности должны быть отражены в технических характеристиках оборудования

Комиссия по биобезопасности, которая приходит к выводу о том, что “при выходе требуется химическая деконтаминация”, принимает стратегическое решение, а не определяет технические характеристики оборудования. Именно из-за разрыва между этими двумя результатами затягивается процесс закупок, а валидация превращается в спешную работу на последнем этапе. Поставщику оборудования, составляющему коммерческое предложение по системе химических душевых, необходимы четко определенные параметры, на основе которых можно будет изготовить оборудование и обосновать протокол валидации. Без них коммерческое предложение будет носить приблизительный характер, а основания для валидации останутся неясными.

К параметрам, которые необходимо перенести из решения комитета в техническую спецификацию, относятся: тип дезинфицирующего средства, рабочая концентрация, минимальное время контакта при распылении, расход, давление в системе, расположение форсунок и схема покрытия, классификация сточных потоков, требования к мониторингу сигналов тревоги, а также метод валидации, который будет использоваться. Каждый из этих параметров влияет на стоимость, конфигурацию системы и последующие мероприятия по квалификации.

Одной из типичных ошибок на этапе разработки технических требований является недостаточное уточнение целевого организма. Эффективность химического душа не одинакова для всех типов возбудителей. Исследования, опубликованные в рецензируемых научных изданиях, показали, что споры бактерий могут оказывать устойчивость к одному лишь химическому воздействию — в одном из исследований без механической очистки удалось достичь снижения количества бактериальных спор менее чем на 2 логарифма, в то время как вирусы с оболочкой были инактивированы с снижением более чем на 6 логарифмов при химическом воздействии в сопоставимых условиях. Нельзя предполагать, что химический душ, прошедший валидацию только в отношении суррогата вируса с оболочкой, будет демонстрировать аналогичную эффективность в отношении спорообразующих организмов. Если в профиле воздействия присутствуют спорообразующие бактерии или высокоустойчивые организмы, в технических требованиях к оборудованию необходимо учесть необходимость механической очистки, что влечет за собой изменения в конструкции форсунок, динамике распыления и алгоритме определения времени контакта.

Нормативные стандарты ВОЗ, BMBL и Канадского стандарта биобезопасности содержат общее требование о том, что каждое предприятие должно проводить валидацию своих процессов деконтаминации в условиях эксплуатации. Это требование о валидации в условиях эксплуатации не может быть выполнено на основании проектных данных производителя или теоретических расчетов степени покрытия. Оно требует документально подтвержденных доказательств того, что установленная система обеспечивает требуемый результат деконтаминации для целевого класса агентов в реальной конфигурации объекта. Решения комитета по биобезопасности, в которых не указаны конкретный организм, требуемое логарифмическое снижение концентрации и время контакта, не позволяют учреждению разработать протокол валидации — и не дают возможности обосновать полученный результат перед регулирующим органом или инспекционной группой.

Категория душа соответствует указанному результату дезактивации

Формулировки BMBL отражают важное различие: для BSL-3 требуется “душ”, а для BSL-4 — “душевая для деконтаминации”. Это различие в терминологии указывает на различие в назначении. Душ на уровне BSL-3 является элементом инфраструктуры — его функция в конкретной ситуации зависит от оценки рисков и протокола учреждения. Помещение с деконтаминационным душем на уровне BSL-4 представляет собой этап процесса, интегрированный в маршрут эвакуации, оперативная функция которого заключается в достижении определённого результата деконтаминации. Приравнивание этих понятий только потому, что в обоих случаях используется вода или распыление химических веществ, не учитывает суть различия между этими категориями.

На практике это означает, что тип душа следует выбирать только после того, как в ходе оценки рисков будут четко определены два аспекта: опасность при выходе персонала и требуемый результат дезактивации. Если опасность при выходе сводится к случайному поверхностному загрязнению, с которым можно справиться с помощью стандартной процедуры смены одежды, то подходящим решением может стать душ с водой или туманом. A водяной душ или туманный душ Использование конфигураций уровня биологической безопасности BSL-3 с более низким уровнем риска не является «упрощением» — это правильно определённая мера реагирования на конкретный уровень опасности. Чрезмерное усложнение химической системы в тех случаях, когда это не предусмотрено оценкой рисков, создаёт ненужную нагрузку в плане валидации, требования к совместимости веществ и обязательства по классификации отходов без соответствующей выгоды с точки зрения безопасности.

Если указанная опасность, связанная с выходом из зоны риска, предполагает потенциальное загрязнение поверхностей СИЗ веществами, которые невозможно надлежащим образом удалить одним лишь промыванием водой — будь то из-за свойств этих веществ, типа СИЗ или характера выполняемых процедур, — перед утверждением категории душевой необходимо определить результаты деконтаминации с учетом целевого микроорганизма, требуемого уровня снижения концентрации (log reduction) и допустимых химических свойств контактных веществ. Как только этот результат определен, выбор категории душевой кабины становится последующим инженерным решением, а не исходным допущением. Такая последовательность действий важна, поскольку изменение категории душевой кабины, однажды закрепленной в архитектурной планировке и классификации дренажной системы, сопряжено с большими затратами. Несоответствие, обнаруженное во время операционной квалификации (OQ) или первой инспекции регулирующих органов, влечет за собой изменения, которые редко ограничиваются самим оборудованием.

Ключевым моментом при выборе душевой кабины является правильная последовательность действий: оценка риска определяет опасность при выходе, опасность при выходе определяет требуемый результат деконтаминации, а результат определяет категорию душевой кабины. Любая спецификация, в которой сначала указывается категория душевой кабины, а затем предпринимаются попытки обосновать её соответствие уровню биологической безопасности (BSL), свидетельствует об обратной последовательности. Когда такая обратная последовательность выявляется в ходе инспекции регулирующих органов или при рассмотрении пакета документов по валидации комитетом по биобезопасности, слабость логики становится очевидной в документации.

Прежде чем утвердить категорию душевой кабины, группа по разработке технических требований должна четко ответить на следующие вопросы: в чем заключается указанная опасность выхода для данного конкретного агента и данной конфигурации СИЗ, на каком коэффициенте снижения концентрации основан результат деконтаминации и какой метод валидации в условиях эксплуатации позволит получить обоснованные доказательства этого результата? Если решение комитета по биобезопасности пока не дает ответов на эти вопросы, разработка технических требований к душевому оборудованию является преждевременной — а затраты на устранение этой проблемы после завершения строительства и монтажа инженерных сетей будут значительно выше, чем затраты на её решение на этапе оценки рисков.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: В нашей лаборатории уровня BSL-3 используются костюмы с положительным давлением, покрывающие всё тело, аналогичные тем, что применяются в лабораториях уровня BSL-4. Применимы ли к нам рекомендации по химическому душу, приведённые в статье?
A: Да, здесь применяется та же логика, основанная на оценке рисков. Описание уровня биологической безопасности 3 (BSL-3) в статье предполагает использование стандартных лабораторных халатов и работу в биологических защитных камерах (BSC) класса II, но если ваши средства индивидуальной защиты (СИЗ) образуют поверхность костюма, которая может выносить загрязнение за пределы зоны, оценка риска при выходе должна проводиться по той же схеме, что и для лабораторий с костюмами уровня BSL-4. Химический душ становится обязательным требованием, если оценка риска показывает, что обычное снятие костюма не может надежно устранить угрозу загрязнения — независимо от маркировки BSL на двери.

Вопрос: После прочтения этой статьи, какой первый шаг должна предпринять наша проектная группа для правильного определения технических требований к душевым системам?
A: Перед тем как обращаться к поставщикам оборудования, созовите совещание по оценке рисков биобезопасности с участием членов вашей комиссии, специалистов по технике безопасности и руководителей инженерных служб, чтобы определить характер опасности при выходе из помещения и требуемый результат деконтаминации для каждого лабораторного комплекса. Это позволит заложить основу, основанную на оценке рисков, благодаря чему выбор категории душевых кабинок станет результатом последующих инженерных решений, а не преждевременным предположением.

Вопрос: До какого момента на этапе проектирования мы можем отложить принятие решения по категории душевых кабин, чтобы это не повлекло за собой дорогостоящую доработку?
A: Категория «душевые» должна быть зафиксирована до завершения проектирования дренажной системы и черновой прокладки инженерных сетей, что, как правило, происходит на этапе эскизного проектирования или на ранних этапах разработки проекта. Отсрочка за пределы этого срока сопряжена с риском необходимости разделения сточных трубопроводов, модернизации дренажных материалов с учетом химической совместимости, а также изменения маршрута сигнализации в случае перехода с водной системы на химическую — все эти затраты приведут к целой цепочке структурных изменений.

Вопрос: В каких случаях для помещения уровня BSL-3 следует предусмотреть туманный душ вместо обычного душа?
A: Душ с распылением тумана выбирается в тех случаях, когда для достижения результата дезактивации требуется равномерное покрытие поверхности с минимальным объемом воды, например, когда в распыляемой воде используется дезинфицирующая добавка для проведения химической дезактивации низкого уровня без необходимости полной валидации и классификации отходов, характерных для специализированного химического душа. Водяные душевые кабины подходят для операций, предполагающих только ополаскивание, когда использование химических веществ не требуется. Различие заключается в том, требует ли указанная опасность на выходе использования каких-либо химических компонентов при ополаскивании.

Вопрос: Стоит ли уже сейчас установить химический душ в лаборатории уровня BSL-3 в качестве меры на будущее на случай возможной работы с особо опасными агентами, даже если в настоящее время в этом нет необходимости?
A: Чрезмерная спецификация химического душа влечет за собой немедленные и повторяющиеся расходы на валидацию, техническое обслуживание и утилизацию химических отходов, которые, как правило, перевешивают будущее удобство. Более экономически эффективный подход заключается в проектировании ниши для душа с раздельной системой водоотвода и инженерными коммуникациями, необходимыми для химической системы, а затем в установке только водяного или туманного душа, соответствующего текущей валидированной оценке рисков. Это сохраняет возможность модернизации в будущем, не обременяя предприятие ненужными эксплуатационными обязательствами.