Echipamente și sisteme biofarmaceutice de înaltă performanță pentru camere curate
QUALIA oferă echipamente biofarmaceutice avansate pentru camere curate, concepute pentru a îndeplini cele mai stricte cerințe de siguranță și reglementare din industrie. Gama noastră cuprinzătoare de soluții include sisteme specializate de izolare pentru laboratoarele BSL-3 și BSL-4, integrând tehnologia de ultimă oră cu modele practice care sporesc atât siguranța, cât și eficiența operațională. Cu zeci de ani de experiență în infrastructura camerelor curate și măsurile de protecție OEB, oferim companiilor farmaceutice și de biotehnologie echipamente fiabile care asigură protecție completă pe parcursul proceselor critice de producție.
Proiectare colaborativă și
Construcția primei camere pentru animale mari BSL3-Ag din China.
A furnizat servicii de bază pentru peste 70 de laboratoare BSL3 și ateliere de producție de vaccinuri la nivel mondial.
O rețea globală de peste 210 clienți, potențată de parteneriate strategice de colaborare.
A furnizat peste 1800 de uși APR, 930 de dușuri cu ceață, 850 de BIBO și 400 de cutii de trecere VHP.
Calendarul QUALIA
Cerințe de validare a camerelor sterile biofarmaceutice
Implementarea cerințelor adecvate de validare a camerelor sterile biofarmaceutice este esențială pentru menținerea conformității cu reglementările și a integrității produselor. Protocoalele noastre de validare asigură faptul că echipamentul dvs. de cameră sterilă îndeplinește standardele stricte ale industriei, susținând în același timp eficiența operațională.
Cercetare și dezvoltare avansată
Produse de ultimă generație dezvoltate de o echipă globală de experți.
Marca de încredere
Relații de lungă durată cu o bază de clienți loiali din sectorul farmaceutic și cel al sănătății.
Expertiza în domeniul protecției
Experiență vastă în ceea ce privește standardele de laborator P3, P4 și reglementările industriale OEB.
Soluție one-stop
Proiecte complete la cheie pentru camere curate și echipamente asociate.
Capacitatea de QUALIA
Echipamente și soluții pentru camere curate
Seria Air
Sistem de filtrare in situ
Seria ISO
cRABS
Izolator OEB4/5
Izolator de biosecuritate
Serii de blocare
Amortizor de izolare de biosecuritate
Sigiliu mecanic APR Uși
Etanșare pneumatică APR Uși
Modulul Laborator
Laborator de module mobile
Seria Pass
Rezervor de siguranță biologică Dunk Tank
Caseta de legitimații VHP
Cutia de securitate biologică
Seria de dușuri
Duș cu ceață
Duș chimic
Duș cu apă
Serii de blocare
Generator VHP tip I
Generator VHP tip II III
Tratarea apei
Conducte in situ HEPA
Bag-In/Bag-Out - Sisteme BIBO în medii BSL-3/BSL-4
O schimbare tipică a filtrului BIBO implică sigilarea pungii exterioare pe carcasă, scoaterea filtrului folosit în punga interioară și apoi sigilarea sigură și scoaterea filtrului în pungă pentru eliminare în siguranță. Acest proces este susținut de porturi pentru mănuși și SOP-uri clare, minimizând eroarea umană și riscul de expunere. Rezultatul este o procedură validată, repetabilă, care îndeplinește sau depășește standardele internaționale de biosecuritate și inginerie, precum ISO 14644, ASME AG-1 și IEST-RP-CC001.
Soluții complete de izolare pentru producția biofarmaceutică
Producția biofarmaceutică necesită un control fără compromisuri al particulelor în suspensie, al contaminării încrucișate și al expunerii profesionale. Soluțiile complete de izolare integrează mai multe niveluri de control tehnic, inclusiv sisteme BIBO, filtrare cu particule de aer de înaltă eficiență (HEPA/ULPA), zone cu presiune negativă și izolatoare personalizate. Aceste sisteme sunt concepute pentru a proteja atât integritatea produsului, cât și siguranța personalului de-a lungul întregului lanț de procese - de la manipularea materiilor prime până la ambalarea produsului final.
Aceste soluții sunt concepute pentru a respecta standarde globale precum EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 211 și ISO 14644. Rezultatul este un mediu de producție care sprijină inspecțiile de reglementare, reduce riscul de pierdere a loturilor și îmbunătățește productivitatea generală.
IOS 14644
Standard cameră curată
Unități de filtrare BIBO pentru toate fluxurile critice de aer de evacuare și alimentare, asigurând întreținerea sigură a filtrelor și izolarea validată.
Izolatoare și sisteme de barieră personalizate pentru prelucrarea aseptică, manipularea API și gestionarea compușilor puternici.
Gestionarea cascadei de presiune pentru a menține fluxul de aer direcțional și a preveni contaminarea încrucișată între zonele curate și cele murdare.
Monitorizarea continuă a mediului pentru detectarea în timp real a numărului de particule, a abaterilor de presiune și a performanței sistemului.
Protocoale de decontaminare validate pentru suprafețele echipamentelor și instalațiilor, sprijinind schimbarea rapidă și minimizând timpii morți.
Măsuri de protecție și standarde de siguranță OEB
Măsurile de protecție OEB (Occupational Exposure Band) sunt esențiale pentru protejarea personalului care lucrează cu ingrediente farmaceutice active cu potență ridicată (HPAPI) și compuși periculoși. Soluțiile moderne de izolare sunt concepute pentru a îndeplini cerințele stricte OEB, oferind protecție stratificată prin controale tehnice, procese validate și monitorizare continuă.
Elementele cheie ale măsurilor de protecție ale OEB includ:
Dispozitive de transfer în sistem închis și izolatoare pentru cutii de mănuși pentru a elimina contactul direct al operatorului cu materialele periculoase.
Sisteme BIBO pentru întreținerea filtrelor, asigurându-se că toate mediile contaminate sunt izolate în siguranță și eliminate fără risc de expunere.
Mediile cu presiune negativă și sistemele de intrare în ecluze pentru a preveni răspândirea contaminanților aeropurtați.
Protocoale validate de curățare și decontaminare pentru toate echipamentele și suprafețele în contact cu compușii puternici.
Monitorizarea în timp real a mediului și a expunerii pentru a se asigura că concentrațiile în aer rămân în limitele acceptabile ale OEB.
Conformitatea cu standardele de siguranță OEB este confirmată prin evaluări riguroase ale riscurilor, calificarea performanței și validarea continuă. Standardele internaționale precum Ghidul de bune practici ISPE, ICH Q9 Quality Risk Management și ISO 45001 Occupational Health and Safety Management Systems oferă cadrul pentru proiectarea și menținerea unor strategii de izolare conforme.
Record de parcurs
Explorați Galeria noastră de triumfuri: Descoperiți selecția noastră de proiecte recente de succes, în care abordarea noastră concentrată și expertiza noastră au condus la rezultate de succes pentru clienții noștri. Fiecare caz este o mărturie a angajamentului nostru de a oferi soluții solide și eficiente.
Despre QUALIA
QUALIA este formată dintr-un ansamblu dedicat de 42 de experți în domeniul ingineriei farmaceutice și al biosecurității. Expertiza noastră profundă cuprinde proiectarea, construcția, managementul, alături de servicii de consultanță și validare atât la nivel local, cât și global. Suntem fermi în furnizarea de soluții complete adaptate la ingineria sistemelor curate de biosecuritate. Portofoliul nostru include un sortiment divers de produse, cum ar fi dispozitive de purificare, aranjamente de biosecuritate, sisteme HVAC, sisteme de automatizare, servicii de validare, aparate de proces și conducte sterile. Ne mândrim cu capacitatea noastră de a concepe produse și sisteme brevetate care răspund în mod specific cerințelor nuanțate ale clientelei noastre din industria farmaceutică și de biosecuritate.
Întrebări frecvente
Cum să selectați echipamentul potrivit pentru camere curate pentru producția farmaceutică?
Atunci când selectați echipamente pentru camere curate pentru producția farmaceutică, luați în considerare trei factori critici: clasificarea de curățenie necesară (ISO 5-8), nevoile de izolare specifice procesului și cerințele de conformitate cu reglementările. Evaluați echipamentele pe baza compatibilității materialelor cu agenții de curățare, a accesibilității întreținerii și a documentației de validare. Specialiștii noștri biofarmaceutici recomandă efectuarea unei evaluări cuprinzătoare a riscurilor pentru a identifica sursele potențiale de contaminare înainte de finalizarea specificațiilor echipamentelor.
Care sunt principalele diferențe dintre sistemele BIBO și carcasele filtrante tradiționale?
Sistemele BIBO (Bag In Bag Out) asigură o izolare superioară în timpul schimbării filtrelor în comparație cu carcasele tradiționale prin utilizarea unui sistem de ambalare sigilat care previne contactul direct cu filtrele contaminate. Acest lucru reduce semnificativ expunerea operatorului la materiale periculoase și menține integritatea camerei curate în timpul întreținerii. Carcasele tradiționale pentru filtre necesită oprirea mediului în timpul schimbărilor, în timp ce sistemele BIBO permit funcționarea continuă, îmbunătățind eficiența și reducând timpii morți de producție.
Cât de des ar trebui să fie revalidate echipamentele pentru camere curate?
Echipamentele biofarmaceutice pentru camere curate trebuie revalidate în conformitate cu un program bazat pe riscuri, de obicei anual pentru sistemele critice și după orice modificări semnificative. Sistemele de monitorizare continuă pot oferi informații bazate pe date pentru a optimiza frecvența revalidării pe baza performanței reale, mai degrabă decât pe baza unor termene arbitrare. Cerințele de reglementare pot specifica intervale minime de revalidare în funcție de procesele specifice și de profilurile de risc ale produselor.
Ce nivel de izolare este adecvat pentru compușii OEB 4?
Compușii OEB 4 necesită soluții complete de izolare, inclusiv sisteme închise, medii cu presiune negativă și tehnologii de barieră redundante. Izolarea adecvată include sisteme de filtrare BIBO dedicate, ecluze cu mecanisme de blocare a ușilor și monitorizarea continuă a presiunilor diferențiale. Personalul care lucrează cu materiale OEB 4 trebuie să utilizeze echipament de protecție individuală adecvat și să urmeze proceduri standard de operare stricte pentru manipularea materialelor și protocoalele de decontaminare.
Cum diferă cerințele de laborator BSL-3 și BSL-4 pentru echipamentul de izolare?
Laboratoarele BSL-4 necesită măsuri de izolare mult mai stricte decât BSL-3, inclusiv cabinete de siguranță biologică de clasa III sau costume cu presiune pozitivă cu surse de aer dedicate. Ambele necesită filtrare HEPA pentru aerul evacuat, dar BSL-4 necesită sisteme de filtrare redundante cu cerințe suplimentare de validare. Instalațiile BSL-4 trebuie să pună în aplicare capacități complete de decontaminare a instalațiilor, în timp ce BSL-3 poate utiliza proceduri de decontaminare localizate pe baza evaluării riscurilor.
RO 
EN 
AR 
FR 
KO 
ID 
IT 
PT 
RU 
ES 
NL 
DE 
TR 
UK 
PL 