Când să treceți de la clasa II la clasa III a cabinei de biosecuritate: Criterii de evaluare a riscurilor BSL-4

Decizia de a trece de la o cabină de biosecuritate de clasa II la una de clasa III nu este o chestiune de îmbunătățire progresivă, ci o schimbare fundamentală în strategia de izolare. Această tranziție este impusă de scenarii specifice, cu risc ridicat, în care există posibilitatea transmiterii prin aerosoli a unui agent patogen care pune viața în pericol. Neînțelegerea acestui prag critic - sau, mai rău, presupunerea că procedurile îmbunătățite pot compensa izolarea primară inadecvată - reprezintă o răspundere inacceptabilă. Consecințele unei erori în acest domeniu sunt grave, ceea ce face ca o evaluare a riscurilor precisă, bazată pe proceduri, să nu fie negociabilă.

Odată cu accelerarea priorităților globale în materie de bioapărare și pregătire pentru pandemii, cererea de infrastructură de izolare maximă este în creștere. Instituțiile trebuie acum să parcurgă căi complexe de modernizare care implică investiții semnificative de capital, reproiectarea instalațiilor și transformarea operațională. O înțelegere clară a implicațiilor tehnice, de reglementare și financiare este esențială pentru dezvoltarea unei capacități BSL-4 viabile, conforme și sigure.

Clasa II vs. Clasa III BSC: Definirea diferenței esențiale

Filozofia contenției

Distincția dintre cabinele de biosecuritate din clasa II și clasa III este categorică, nu graduală. Un BSC de clasa II funcționează pe principiul izolării parțiale. Acesta utilizează fluxul de aer interior și filtrarea HEPA pentru a crea o barieră de protecție pentru utilizator, produs și mediu în timpul procedurilor. În schimb, un BSC clasa III este un dispozitiv de izolare totală. Este o incintă sigilată, etanșă la gaze, menținută sub presiune negativă, cu utilizatorul separat fizic de zona de lucru printr-o fereastră care nu se deschide și mănuși atașate. Singura sa funcție este de a preveni orice ieșire a agentului, asigurând o protecție absolută a personalului și a mediului.

O concepție critică greșită

O eroare periculoasă și frecventă este asimilarea bancurilor cu flux laminar cu cabinele de biosecuritate. Băncile curate asigură protecția produsului prin suflarea aerului filtrat HEPA peste suprafața de lucru și spre exteriorul utilizatorului, oferind protecție zero personalului. Acestea nu sunt adecvate pentru manipularea niciunui material cu risc biologic. Această concepție greșită evidențiază un aspect mai larg: controalele tehnice nu sunt interschimbabile. Selectarea dulapului greșit pentru un anumit profil de risc compromite în mod fundamental întregul protocol de siguranță. Sistemul de clasificare, astfel cum este prezentat în standarde precum ISO 10648-2:1994, se bazează pe performanțe măsurabile de izolare, nu pe comoditate.

Implicațiile operaționale ale izolării totale

Separarea fizică într-un BSC clasa III dictează fiecare aspect al fluxului de lucru. Toate manipulările au loc prin porturi pentru mănuși, ceea ce necesită dexteritate și planificare. Transferul de materiale nu este niciodată direct; acesta trebuie să aibă loc prin căi sigilate validate. Această trecere fundamentală de la un dulap cu fața deschisă la un mediu cu cutie de mănuși sigilată este manifestarea operațională a trecerii de la riscul controlat la izolarea absolută. Din experiența mea în revizuirea planurilor instalațiilor, incapacitatea de a adapta din punct de vedere arhitectural aceste mecanisme de transfer - cum ar fi rezervoarele de înmuiere sau autoclavele cu două uși - este un punct principal de întârziere a proiectului și de depășire a costurilor.

Criterii-cheie de risc: Când este obligatoriu un BSC de clasă III?

Mandate bazate pe agenți

Lucrul cu agenții patogeni din grupul de risc 4 (RG4) este cel care declanșează cel mai definitiv un BSC de clasa III. Aceștia sunt agenți periculoși și exotici care prezintă un risc ridicat de îmbolnăvire care pune viața în pericol, sunt ușor transmisibili pe cale aerosolică și pentru care nu există de obicei niciun tratament sau vaccin. Exemplele includ virusurile Ebola, Marburg și Nipah. În conformitate cu orientările internaționale definitive Manualul OMS privind biosecuritatea în laborator afirmă în mod explicit că lucrul cu agenți RG4 necesită izolare primară într-un BSC de clasă III sau într-o linie BSC de clasă III, sau prin purtarea unui costum cu presiune pozitivă într-un laborator cu costum BSL-4.

Declanșări bazate pe proceduri

Poate că criteriul cel mai nuanțat, și adesea neglijat, este riscul procedural. Un BSC de clasa III devine obligatoriu pentru operațiunile care generează în mod intenționat aerosoli infecțioși sau au un potențial ridicat de eliberare necontrolată de aerosoli, indiferent de grupul de risc de bază al agentului în anumite contexte. Printre acestea se numără studiile aerobiologice intenționate, modelele de provocare cu aerosoli pe animale și aerosolizarea la concentrații ridicate a agenților cu un grup de risc mai scăzut. Acest lucru creează o perspectivă strategică critică: același agent patogen poate fi manipulat în condiții de siguranță într-un BSC de clasa II pentru lucrările de cultură celulară, dar necesită o clasă III pentru procedurile de aerosolizare.

Evaluarea intersecției

Matricea decizională nu este o simplă listă de verificare, ci o evaluare a intersecției dintre pericolul agentului și riscul procedural. Tabelul următor clarifică factorii declanșatori cheie care impun actualizarea, trecând de la listele generice de agenți la o evaluare mai granulară, specifică protocolului.

Criterii-cheie de risc: Când este obligatoriu un BSC de clasă III?

Sursă: Manualul OMS de biosecuritate în laborator, ediția a 4-a. Această sursă reprezintă orientarea internațională definitivă, precizând în mod explicit că lucrul cu agenți din grupul de risc 4 necesită o cabină de biosecuritate de clasa III sau un costum cu presiune pozitivă într-un laborator BSL-4.

Impactul operațional: Modificări ale fluxului de lucru și considerații privind costurile

Compromisul eficienței

Implementarea unui BSC de clasă III introduce multiplicatori de timp semnificativi în protocoalele standard. Fiecare acțiune necesită mai mulți pași: verificarea integrității mănușilor, deplasarea materialelor prin treceri și executarea unor cicluri lungi de decontaminare. Un protocol simplu de două ore într-un mediu de clasă II poate necesita cu ușurință patru sau mai multe ore într-un BSC de clasă III. Această încetinire cuantificabilă constrânge în mod direct randamentul cercetării și trebuie să fie luată în considerare în calendarul proiectelor, în modelele de personal și în calculele costului per-experiment. Este o constrângere strategică, nu doar o pacoste operațională.

Decontaminarea ca un blocaj

Dezinfecția suprafețelor este insuficientă pentru un BSC de clasă III. Decontaminarea necesită fumigația gazoasă validată (de exemplu, peroxid de hidrogen vaporizat) a întregului interior sigilat după fiecare utilizare sau înainte de întreținere. Acest ciclu poate dura câteva ore, timp în care dulapul nu este disponibil. Instalațiile trebuie să planifice acest timp de nefuncționare și pot avea nevoie de mai multe cabinete pentru a menține continuitatea fluxului de lucru pentru programele de volum mare. Validarea acestor cicluri de decontaminare este în sine un proces riguros, care se adaugă la cheltuielile operaționale.

Cuantificarea schimbării operaționale

Trecerea de la clasa II la clasa III reprezintă o schimbare fundamentală în ritmul laboratorului. Tabelul următor contrastează factorii operaționali cheie, evidențiind modul în care imperativul izolării absolute redefinește practica standard.

Impactul operațional: Modificări ale fluxului de lucru și considerații privind costurile

Sursă: Documentație tehnică și specificații industriale.

BSC de clasa III în laboratoarele cabinetului vs. laboratoarele costumului: O distincție esențială

Modelul cabinetului de laborator

Într-o instalație BSL-4 de tip “cabinet de laborator”, BSC clasa III este principala barieră de izolare. Personalul lucrează din afara cabinetului sigilat într-un mediu de laborator BSL-4, efectuând toate manipulările prin orificiile pentru mănuși. Laboratorul în sine asigură izolarea secundară, dar cercetătorul se bazează pe integritatea dulapului. Acest model este adesea utilizat pentru proceduri care implică animale mici sau culturi de țesuturi, unde nu este necesară mobilitatea completă a costumului. Toate materialele intră și ies din cabină prin căi sigilate.

Modelul de laborator al costumului

Într-un “laborator cu costum”, personalul poartă costume alimentate cu aer la presiune pozitivă și operează în zona de izolare BSL-4. Aici, BSC de clasa II pot fi utilizate pentru multe proceduri, deoarece costumul asigură protecția personalului. Cu toate acestea, BSC de clasa III sunt încă obligatorii în laboratoarele cu costume pentru procedurile care generează aerosoli cu cel mai mare risc. Această abordare hibridă permite o mai mare mobilitate și dexteritate pentru anumite sarcini, menținând în același timp cel mai înalt nivel de izolare acolo unde este necesar.

Proiectare integrată pentru fluxuri de lucru complexe

Cele mai sofisticate instalații BSL-4 integrează ambele modele. Un laborator cu dulap de clasa III poate fi conectat fizic la un laborator cu costum prin intermediul unui port de transfer rapid (RTP). Acest lucru permite transferul securizat de probe sau animale între zonele de izolare fără a încălca izolarea. De exemplu, un animal ar putea fi inoculat într-un laborator cu costum, transferat printr-un RTP într-un laborator cu dulap de clasă III pentru adăpostire și monitorizare și apoi transferat înapoi pentru necropsie. Proiectarea acestei integrări încă de la început este esențială pentru a permite protocoale de cercetare complexe, în mai multe etape, în studiile de aerobiologie și patogeneză.

Dincolo de cabinet: Integrarea și validarea instalațiilor

Integrarea sistemului, nu instalarea de sine stătătoare

Un BSC clasa III este un nod într-un sistem integrat de izolare. Instalarea sa necesită o integrare perfectă a instalației: conexiuni dedicate pentru utilități, sigilii structurale etanșe la aer acolo unde pătrunde în peretele laboratorului și sisteme de evacuare interconectate cu filtrare HEPA redundantă. Presiunea negativă a dulapului trebuie monitorizată continuu și interconectată cu gradientul de presiune al încăperii. Imposibilitatea de a proiecta corect aceste interfețe în timpul construcției va duce la eșecuri ale izolării și la modernizări costisitoare.

Imperativul validării

Punerea în funcțiune și validarea continuă sunt ample. Verificarea performanței merge dincolo de măsurătorile fluxului de aer pentru a include teste cantitative de integritate, cum ar fi testele de reținere a gazului trasor asemănătoare celor descrise în ANSI/ASHRAE 110-2016 pentru hotele de fum, dar la un standard mult mai strict. Eficacitatea ciclului de decontaminare trebuie să fie validată cu ajutorul indicatorilor biologici plasați în locurile cele mai greu accesibile din incintă. Această validare nu este un eveniment unic, ci o cerință anuală, care garantează că sistemul își menține performanța de izolare specificată pe tot parcursul ciclului său de viață.

Izolarea redundantă în acțiune

Acest design holistic și integrat creează straturi de siguranță. Presiunea negativă menținută a dulapului asigură o izolare continuă, chiar și în timpul unei rupturi a mănușii în timpul utilizării, permițând proceduri sigure de oprire și reparații. Această redundanță este principala justificare pentru utilizarea unui astfel de sistem pentru lucrările cu cel mai mare risc, dar impune ca tot personalul să fie instruit nu doar cu privire la procedurile standard de operare, ci și cu privire la protocoalele detaliate de răspuns în caz de urgență pentru fiecare mod de defecțiune imaginabil.

Costul total al proprietății: Capital, formare și întreținere

Despachetarea cheltuielilor de capital

Prețul de achiziție al dulapului în sine este doar începutul. Costul total al proprietății include cheltuieli ridicate pentru modificarea instalației: consolidarea podelelor, instalarea sistemelor HVAC și electrice dedicate și crearea penetrațiilor sigilate. Serviciile de punere în funcțiune și validare reprezintă un alt element semnificativ. Bugetele trebuie să ia în considerare aceste costuri integrate încă de la începutul proiectului, pentru a evita deficite paralizante.

Costuri operaționale recurente

Recertificarea anuală de către tehnicieni specializați este o cheltuială de exploatare obligatorie, nenegociabilă. Întreținerea specializată, piesele de schimb pentru ansambluri de mănuși și garnituri și consumabilele pentru decontaminarea gazoasă adaugă costuri recurente. Poate cea mai substanțială investiție continuă este în formarea continuă, de înaltă fidelitate. Competența se degradează fără practică, iar într-un cadru de izolare maximă, eroarea nu este o opțiune.

Investiții strategice în fiabilitatea umană

Având în vedere complexitatea și mizele, investițiile strategice în tehnologia de formare sunt esențiale. Simulările de realitate virtuală permit personalului să exerseze în siguranță scenarii de urgență rare. Protocoalele video detaliate asigură consecvența în procese complexe, în mai multe etape, cum ar fi ciclurile de decontaminare. Aceste instrumente reduc riscul de eroare umană - un risc care implică cel mai mare cost potențial dintre toate. Tabelul de mai jos detaliază situația completă a costurilor.

Costul total al proprietății: Capital, formare și întreținere

Sursă: Documentație tehnică și specificații industriale.

Selectarea unui furnizor: Specificații cheie și verificări de conformitate

Standardele fundamentale și dincolo de acestea

Selecția furnizorului începe cu verificarea conformității cu standardele fundamentale. În timp ce NSF/ANSI 49-2022 reglementează dulapurile de clasă II, aceasta menționează în mod explicit că domeniul său de aplicare este pentru BSL-1-3, subliniind faptul că unitățile de clasă III funcționează conform unor paradigme diferite, mai stricte. Furnizorii trebuie să demonstreze un istoric al instalărilor reușite în instalații de izolare maximă. Documentația care dovedește conformitatea cu toate părțile relevante din Regulamentele privind agenții selectivi este obligatorie pentru lucrul cu agenții patogeni din listă.

Specificații hardware critice

Examinați detaliile de proiectare fizică care asigură integritatea pe termen lung. Examinați robustețea sistemelor de porturi pentru mănuși - acestea sunt elemente care se uzează mult. Evaluați etanșarea ferestrelor de vizualizare și a ușilor de trecere. Dulapul trebuie să aibă porturi integrate și validate pentru decontaminarea gazoasă. Compatibilitatea cu sistemele de transfer alese ale unității dumneavoastră (RTP, tancuri de imersie) nu este negociabilă; nu toate dulapurile sunt compatibile cu toate sistemele.

Mandatul de documentare și asistență

Solicitați și analizați dosarele de validare de la instalațiile anterioare. Un furnizor de renume va furniza dovezi documentate privind testarea performanței izolării și validarea ciclului de decontaminare. Evaluați soliditatea și capacitatea de reacție a rețelei lor de servicii. Într-un mediu BSL-4, o defecțiune a dulapului înseamnă închiderea instalației; aveți nevoie de un furnizor capabil să ofere rapid asistență tehnică de specialitate. Următoarea listă de verificare oferă un cadru pentru procesul de evaluare a furnizorilor.

Selectarea unui furnizor: Specificații cheie și verificări de conformitate

Sursă: Dulap de biosecuritate NSF/ANSI 49-2022. Acest standard reglementează proiectarea și performanța dulapurilor de clasă II, stabilind baza pentru specificațiile de siguranță. Conformitatea furnizorilor cu aceste standarde este un punct de plecare esențial, deși dulapurile de clasa III necesită o validare și mai strictă.

Elaborarea planului de modernizare: Un cadru pas cu pas

Etapa 1: Evaluarea concludentă a riscurilor

Începeți cu o evaluare formală a riscurilor de biosecuritate, specifică procedurii. Acest document trebuie să meargă dincolo de enumerarea agenților patogeni și să analizeze potențialul fiecărui protocol de generare și eliberare de aerosoli. Acesta ar trebui să documenteze în mod concludent de ce izolarea de clasa II este insuficientă și de ce este necesară o BSC de clasa III. Această evaluare constituie justificarea fundamentală pentru întregul proiect și va fi analizată de comitetele instituționale de biosecuritate, de organismele de finanțare și de autoritățile de reglementare.

Etapa 2: Asigurarea finanțării holistice

Elaborați un buget bazat pe costul total de proprietate, nu doar pe echipamentele de capital. Includeți costurile de proiectare, construcție, instalare, punere în funcțiune, validare și cel puțin cinci ani de costuri operaționale recurente. Prezentați acest buget cuprinzător părților interesate pentru a asigura o finanțare realistă, multianuală. Subestimarea acestor costuri este un motiv principal pentru eșecul proiectului sau pentru compromisuri periculoase în implementare.

Etapa 3: Implicarea timpurie a echipelor de proiectare

Implicați arhitecții, inginerii și profesioniștii în domeniul biosecurității încă din prima fază conceptuală. Integrarea BSC de clasă III în sistemele mecanice, electrice și de izolare ale laboratorului este cel mai dificil aspect tehnic. Planificarea spațială a accesului pentru întreținere, a fluxului de materiale și a ieșirii în caz de urgență trebuie să fie prevăzută de la început. Ingineria valorii în această etapă se concentrează pe obținerea siguranței și funcționalității la costuri optime, nu pe reducerea caracteristicilor esențiale.

Etapa 4: Achiziționarea și punerea în aplicare

Procesul de selecție a furnizorului trebuie să fie riguros, folosind criteriile prezentate anterior. Odată selectat, colaborați îndeaproape cu furnizorul și cu echipa de construcție până la instalare și punere în funcțiune. Elaborați PSO și programe de formare cuprinzătoare în paralel cu construcția fizică. O abordare etapizată a formării, care culminează cu simulări cu materiale nepericuloase, asigură pregătirea operațională înainte ca dulapul să fie activat pentru agenți vii.

Decizia de modernizare se bazează pe o evaluare definitivă a riscurilor, nu pe aspirații științifice. Dacă activitatea dumneavoastră implică agenți patogeni RG4 sau generarea intenționată de aerosoli, calea este clară. Provocarea care urmează este execuția: integrarea controlului tehnic într-un sistem de instalații validat și crearea expertizei umane pentru exploatarea acestuia în condiții de siguranță. Acest lucru necesită un plan de proiect multidisciplinar, o finanțare realistă și un parteneriat cu un furnizor bazat pe performanțe dovedite.

Aveți nevoie de îndrumare profesională privind specificarea și integrarea sistemelor de izolare maximă pentru unitatea dumneavoastră? Experții de la QUALIA să ofere asistență consultativă pentru selectarea complexă a dulapurilor de biosecuritate și planificarea instalațiilor, inclusiv soluții pentru condiții de izolare ridicată Aplicații ale izolatoarelor OEB4 și OEB5. Contactați echipa noastră de ingineri pentru a discuta cerințele proiectului dumneavoastră.

Întrebări frecvente

Î: Care este diferența operațională fundamentală dintre un BSC de clasă II și unul de clasă III?
R: Principala diferență este nivelul de izolare. Un dulap de clasa II asigură o izolare parțială prin utilizarea fluxului de aer interior și a filtrării HEPA pentru a proteja utilizatorul și mediul. O cabină de clasa III este o incintă sigilată, etanșă la gaze, cu izolare totală, în care utilizatorul lucrează cu mănuși atașate, asigurându-se astfel că agenții nu pot ieși. Această barieră absolută este obligatorie pentru procedurile cu cel mai mare risc. Aceasta înseamnă că nu puteți înlocui un cabinet din clasa II cu unul din clasa III atunci când manipulați agenți aerosolizați din grupul de risc 4 fără a crea o încălcare gravă a siguranței.

Î: Când este obligatorie o cabină de biosecuritate clasa III pentru protocoalele noastre?
R: Un BSC de clasă III devine o cerință nenegociabilă atunci când evaluarea riscurilor identifică activități cu agenți patogeni din grupul de risc 4 sau proceduri care generează în mod intenționat aerosoli infecțioși, precum studiile aerobiologice. Declanșatorul este specific procedurii, nu doar pe baza agentului. Pentru proiectele în care intenționați să realizați modele de provocare cu aerosoli sau lucrări similare cu potențial ridicat de eliberare, trebuie să planificați un cabinet de clasa III, chiar dacă manipulați același agent patogen într-un cabinet de clasa II pentru alte sarcini legate de cultura celulară.

Î: Cum afectează implementarea unui BSC de clasă III fluxul de lucru și eficiența laboratorului nostru?
R: Integrarea unui dulap de clasă III încetinește semnificativ producția operațională din cauza protocoalelor de siguranță obligatorii. Toate transferurile de materiale necesită căi sigilate, cum ar fi bazinele de scufundare, lucrările sunt efectuate cu mănuși care necesită verificări ale integrității, iar procedurile includ cicluri lungi de decontaminare. Un protocol simplu poate dura de două ori mai mult timp. Acest lucru înseamnă că trebuie să luați în considerare de la bun început acești multiplicatori de timp importanți în calendarul proiectului, în modelele de personal și în calculele costului per experiment.

Î: Care sunt principalele cerințe de integrare a instalației pentru o instalare BSC de clasă III?
R: Instalarea unui dulap clasa III necesită integrarea holistică a instalației, nu doar amplasarea unui echipament. Este nevoie de conexiuni dedicate pentru utilități, de etanșări structurale etanșe la aer și de un sistem de evacuare interconectat cu filtre HEPA redundante. Validarea performanței trebuie să confirme integritatea dulapului, fluxul de aer și eficiența decontaminării. Această abordare stratificată, bazată pe sisteme, este esențială pentru siguranță. Dacă planul dvs. de modernizare este în curs de desfășurare, angajați arhitecți și ingineri de izolare în timpul primelor faze de proiectare pentru a vă asigura că sunt abordate toate punctele de integrare.

Î: Dincolo de prețul de achiziție, ce costuri ar trebui să bugetăm pentru un BSC clasa III?
R: Bugetul dvs. trebuie să țină cont de costul total al proprietății, care depășește cu mult achiziția de capital. Costurile majore includ modificarea instalațiilor, instalarea și punerea în funcțiune. Cheltuielile recurente acoperă recertificarea anuală riguroasă, întreținerea specializată, consumabilele pentru decontaminare și formarea continuă, de înaltă fidelitate, a întregului personal. Pentru instituțiile care gestionează aceste medii cu mize mari, investițiile strategice în instrumente precum simulările de realitate virtuală pentru formare devin esențiale pentru menținerea competenței și reducerea riscului operațional.

Î: Ce specificații ar trebui să prioritizăm în timpul selecției furnizorului pentru un dulap clasa III?
R: Prioritizați furnizorii cu experiență dovedită în izolarea maximă. Verificările cheie includ certificarea în conformitate cu standardele relevante, proiectarea robustă a portului pentru mănuși și a sigiliului și sisteme integrate de decontaminare validate, cum ar fi porturile de fumigație cu gaz. Asigurați-vă de compatibilitatea dulapului cu trecerile sau porturile de transfer rapid (RTP) ale instalației dumneavoastră. De asemenea, trebuie să asigurați documentația care dovedește conformitatea cu reglementări precum Regulile privind agenții selectivi. Această diligență este nenegociabilă pentru a asigura siguranța pe termen lung și fiabilitatea operațională într-un mediu BSL-4.

Î: Cum funcționează BSC de clasă III în cadrul diferitelor modele de proiectare a laboratoarelor BSL-4?
R: Dulapurile din clasa III sunt principala barieră de izolare în “laboratoarele dulap” BSL-4, unde personalul lucrează din afara unității sigilate. În “laboratoarele cu costume”, cercetătorii folosesc costume cu presiune pozitivă și pot utiliza BSC de clasa II pentru anumite sarcini, dar unitățile de clasa III rămân obligatorii pentru procedurile cu aerosoli cu risc ridicat. Un design sofisticat și integrat care conectează aceste zone prin intermediul unui port de transfer rapid este esențial pentru fluxurile de lucru complexe. Aceasta înseamnă că planul arhitectural al instalației dvs. trebuie să se alinieze protocoalelor de cercetare și filosofiei dvs. specifice de izolare.

Î: Care este primul pas în elaborarea unui plan pentru trecerea la un dulap de biosecuritate de clasa III?
R: Primul pas fundamental este efectuarea unei evaluări formale a riscurilor specifice procedurii care să documenteze în mod concludent necesitatea unui BSC de clasă III. Această evaluare trebuie să meargă dincolo de o simplă listă de verificare a agenților pentru a evalua protocoalele specifice care generează aerosoli sau au un potențial ridicat de eliberare. Această necesitate documentată este esențială pentru asigurarea finanțării și se aliniază tendinței către planuri de biosecuritate mai nuanțate, verificate de autoritățile de reglementare, necesare pentru activitatea în condiții de izolare ridicată.