În domeniul preciziei și purității, camerele curate reprezintă bastioane ale mediilor controlate, unde chiar și cea mai mică particulă poate face o diferență semnificativă. Pentru industrii precum cea farmaceutică, electronică și aerospațială, menținerea nivelului corect de curățenie nu este doar o preferință, ci o necesitate. La QUALIA, înțelegem importanța acestor spații controlate și standardele stricte la care acestea trebuie să adere. Să pătrundem în lumea clasificărilor ISO ale camerelor curate și să descoperim ce înseamnă fiecare clasă pentru operațiunile dumneavoastră.

Sistemul ISO de clasificare a camerelor curate

Organizația Internațională de Standardizare (ISO) a stabilit un sistem cuprinzător de clasificare a camerelor curate în funcție de gradul de curățenie a particulelor. Acest sistem, descris în ISO 14644-1, clasifică camerele curate de la ISO 1 la ISO 9, ISO 1 fiind cel mai curat și ISO 9 cel mai puțin curat.

Înțelegerea claselor ISO

• ISO 1-3: Mediile ultra-curate

  • Aceste clase sunt rezervate celor mai critice aplicații. ISO 1, de exemplu, permite numai până la 10 particule ≥ 0,1 micrometri pe metru cub, ceea ce o face ideală pentru fabricarea semiconductorilor și industria aerospațială. ISO 2 și ISO 3 sunt la fel de stricte, ISO 3 fiind adesea utilizată în producția farmaceutică și biotehnologică.

• ISO 4-5: Precizie și calitate

  • Camerele curate ISO 4 și ISO 5 sunt comune în producția avansată. ISO 4 este utilizată în producția farmaceutică și în fabricarea opticii, în timp ce ISO 5 este des întâlnită în asamblarea electronică și în prepararea produselor farmaceutice. Aceste clase asigură un nivel ridicat de curățenie, ISO 5 permițând până la 100 000 de particule ≥ 0,1 micrometri pe metru cub.

• ISO 6-7: Controlat, dar mai puțin strict

• Camerele curate ISO 6 și ISO 7 sunt utilizate în industrii precum fabricarea și ambalarea dispozitivelor medicale. Aceste medii sunt în continuare foarte controlate, dar permit un număr ușor mai mare de particule. De exemplu, ISO 7 permite până la 352 000 de particule ≥ 0,5 micrometri pe metru cub.

• ISO 8-9: Curățenie generală
  • Camerele curate ISO 8 și ISO 9 sunt cele mai puțin stricte, dar totuși mai curate decât spațiile tipice de birouri sau rezidențiale. ISO 8 este utilizat în aplicații necritice, în timp ce ISO 9 este comparabil cu un mediu standard de birou.

De ce sunt importante clasificările ISO

Calitatea produsului

Menținerea clasei ISO corespunzătoare asigură calitatea produselor fabricate. Chiar și o singură particulă poate duce la defecte în industrii sensibile precum cea electronică și farmaceutică.

Siguranță

În sectoare precum cel aerospațial, cea mai mică contaminare poate avea consecințe catastrofale. Aderarea la clasa ISO corectă este crucială pentru siguranță și fiabilitate.

Conformitatea cu reglementările

Multe industrii sunt supuse unor linii directoare stricte de reglementare. Standardele ISO ajută organizațiile să îndeplinească aceste cerințe și să demonstreze angajamentul față de calitate și siguranță.

Controlul proceselor

Clasificările ISO ajută la controlul și monitorizarea proceselor de fabricație. De exemplu, fabricarea semiconductorilor necesită camere curate de clasa ISO 1 și 2 pentru a evita defectele în microcipuri.

Întreținerea camerei dvs. curate

La QUALIA, subliniem importanța testării și întreținerii regulate pentru a ne asigura că camera dvs. curată îndeplinește standardele ISO necesare. Iată câteva puncte cheie:

• Testare: Efectuați teste de numărare a particulelor la fiecare șase luni pentru ISO 5 sau inferior și la fiecare 12 luni pentru ISO 6 sau superior. Testele privind diferența de presiune a aerului și fluxul de aer sunt, de asemenea, necesare la fiecare 12 luni.
• Schimbări de aer: Controlați rata de schimbare a aerului pentru a menține nivelul de curățenie. Numărul de schimburi de aer pe oră variază în funcție de clasă, clasele superioare necesitând schimburi de aer mai frecvente.
• Procedura de curățare: Implementați o procedură riguroasă de curățare adaptată clasificării camerei dvs. curate pentru a trece inspecțiile și controalele de calitate.

În concluzie, înțelegerea clasificărilor ISO ale camerelor sterile este esențială pentru orice organizație care operează în industrii bazate pe precizie. Cunoscând clasa camerei dvs. curate și aderând la standardele corespunzătoare, vă asigurați calitatea produselor, siguranța și conformitatea cu reglementările. La QUALIA, ne angajăm să vă ajutăm să atingeți și să mențineți cele mai înalte niveluri de curățenie în mediile dumneavoastră controlate.