În domeniul cercetării biomedicale și al producției farmaceutice, menținerea unui mediu steril nu este doar o necesitate, ci o salvare. Contaminarea poate fi catastrofală, ducând la experimente eșuate, produse compromise și chiar riscuri pentru sănătate. Aici intervin izolatoarele aseptice QUALIA ISOSeries, oferind o soluție de ultimă oră care asigură cele mai înalte standarde de sterilitate și siguranță.

Ce sunt izolatoarele aseptice?

Dezvoltate și fabricate de Shanghai QUALIA, izolatoarele aseptice din seria ISOS sunt sisteme de izolare sofisticate, închise, concepute pentru a proteja împotriva contaminării. Aceste izolatoare sunt adaptate pentru diverse aplicații, inclusiv experimente aseptice, experimente biologice, producție care implică substanțe sensibilizante sau toxice și creșterea animalelor experimentale de grad SPF (Specific Pathogen Free).

Tipuri de izolatoare

QUALIA oferă o gamă largă de tipuri de izolatoare pentru a răspunde diferitelor nevoi:

• Izolator aseptic / izolator de testare a sterilității (presiune pozitivă): Disponibil în configurații de tip deschis (ORBS) și de tip închis (CRBS).
• Izolator de biosecuritate (presiune negativă): Include izolatoare de protecție pentru biosecuritate P3/P4 și izolatoare de protecție OEB, toate în tipuri închise.

Fiecare tip este proiectat meticulos pentru a asigura izolarea și izolarea optimă, fie pentru materiale sterile nepericuloase, fie pentru a conține substanțe periculoase.

Conformitate și standarde

Izolatoarele QUALIA din seria ISOS respectă cu strictețe standardele internaționale cGMP, asigurând cel mai înalt nivel al practicilor de fabricație. Acestea sunt aliniate la liniile directoare USP și pentru compoziția farmaceutică și manipularea medicamentelor periculoase. Aceste izolatoare sunt supuse testelor de presiune de clasa 3 conform ISO 10648-2 și ating o curățenie a aerului conform standardelor ISO 14644-1 clasa 5, reflectând un control excepțional al mediului.

Sistem avansat de filtrare

Inima acestor izolatoare este sistemul lor avansat de filtrare, care încorporează filtre HEPA (High-Efficiency Particulate Air). Aceste filtre sunt conforme cu standardele IEST-RP-CC001.3 și EN 1822, atingând o eficiență de >99,999% la 0,1 până la 0,3 micrometri. O configurație opțională a filtrului HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) asigură înlocuirea sigură a filtrului, sigilând filtrul într-un sac înainte de îndepărtare pentru a proteja atât personalul de întreținere, cât și mediul extern.

Construcție robustă și caracteristici de siguranță

Izolatoarele din seria ISOS au o construcție robustă cu perete dublu, cu o cameră plenum exclusivă care utilizează presiunea negativă pentru a sigila filtrul, asigurând integritatea și izolarea. Acestea dispun de garnituri statice EPDM de calitate FDA pentru durabilitate sporită și control al contaminării. Trapa de transfer cu sas menține sterilitatea în timpul introducerii și îndepărtării materialului, echipată cu un mecanism electromagnetic de blocare a ușii pentru controlul intrării și ieșirii întârziate.

Configurații de presiune interschimbabile

Aceste izolatoare pot fi configurate pentru funcționare cu presiune pozitivă sau negativă. Presiunea pozitivă este ideală pentru materialele sterile nepericuloase, în timp ce presiunea negativă este concepută pentru a conține substanțe sterile periculoase. Această flexibilitate le face instrumente versatile în diverse contexte de laborator și producție.

Servicii personalizate

QUALIA oferă servicii personalizate pentru a răspunde nevoilor specifice. Sistemul de recirculare a fluxului de aer este potrivit pentru prepararea medicamentelor sterile nepericuloase, în conformitate cu liniile directoare USP pentru izolatoarele aseptice de compostare (CAI). Pentru instalațiile care manipulează medicamente volatile periculoase (HD), se recomandă un flux de aer cu evacuare totală/un singur pasaj, în conformitate cu liniile directoare USP și pentru izolatoarele aseptice de izolare a compunerii (CACI).

Concluzie

Într-o lume în care sterilitatea este primordială, izolatoarele aseptice QUALIA ISOSeries sunt gardienii împotriva contaminării. Cu sistemele lor avansate de filtrare, construcția robustă și respectarea standardelor internaționale stricte, aceste izolatoare oferă un mediu sigur și steril pentru o gamă largă de aplicații critice. Fie că sunteți implicat în cercetarea biomedicală, producția farmaceutică sau în orice domeniu care necesită sterilitate maximă, seria ISOS de la QUALIA este partenerul dvs. de încredere în menținerea celor mai înalte standarde de siguranță și puritate.