Testarea calificării performanței (PQ) pentru sterilizatoarele cu peroxid de hidrogen vaporizat (VHP) nu este doar un exercițiu de validare; este actul fundamental de definire a specificațiilor procesului pentru eliberarea parametrică. Provocarea principală pentru profesioniștii din domeniul sterilizării este trecerea de la un sistem dependent de indicatorii biologici (BI) la un cadru de eliberare bazat pe date. Această schimbare necesită ca documentația PQ să fie concepută nu ca o arhivă istorică, ci ca un standard de referință activ și definitiv pentru fiecare ciclu de producție. Persistă concepția greșită conform căreia eliberarea parametrică înseamnă pur și simplu eliminarea BI, în timp ce, în realitate, este vorba de o actualizare sistemică a sistemului de management al calității (QMS), bazată pe date PQ impecabile.
Urgența de a stăpâni documentația PQ este determinată de peisajul concurențial și de reglementare. Standarde precum ISO 22441:2022 încorporează în mod oficial principiile eliberării parametrice, stabilind un nou punct de referință pentru controlul sterilizării. Instalațiile care implementează cu succes acest cadru obțin un randament mai rapid, costuri operaționale mai mici și demonstrează autorităților de reglementare o stare superioară de control. Dimpotrivă, cele care se agață de eliberarea tradițională bazată pe BI riscă blocaje operaționale și rămân în urmă pe măsură ce așteptările industriei evoluează. Clivajul strategic este definit acum de stăpânirea datelor.
Definirea parametrilor critici de ciclu pentru sterilizarea VHP
Fundamentul eliberării parametrice
Calificarea performanței stabilește relația precisă dintre parametrii fizici ai procesului și nivelul de asigurare a sterilității (SAL) atins. Rezultatul esențial este un document validat privind specificațiile procesului. Acest document definește toleranțele exacte pentru concentrația sterilului, umiditatea relativă (RH), presiunea și temperatura care garantează eficacitatea. Documentul devine artefactul central de eliberare, purtând în permanență răspunderea de reglementare. Fiecare ciclu de rutină este măsurat în raport cu această specificație definită de PQ, ceea ce face ca claritatea și precizia acesteia să nu fie negociabile.
De la fișierul de validare la referința vie
Implicația strategică este profundă. Documentația PQ se transformă dintr-un fișier static de validare în standardul de referință activ pentru eliberarea loturilor. Acest lucru necesită o strategie de documentare axată pe longevitate și accesibilitate. Parametrii trebuie să fie definiți cu limite justificate statistic, nu cu intervale arbitrare. În cadrul proiectelor noastre de validare, constatăm în mod constant că cele mai solide pachete PQ sunt cele concepute ținând cont de utilizatorul final - operatorul de producție și evaluatorul calității, asigurând că specificațiile critice sunt imediat aplicabile.
Interdependența parametrilor
Un aspect cheie adesea trecut cu vederea este interdependența parametrilor critici. RH controlează condensarea, care are un impact direct asupra inactivării microbiene, dar este ea însăși influențată de temperatură și presiune. PQ nu trebuie doar să documenteze toleranțele parametrilor individuali, ci și să demonstreze că funcționarea lor combinată, în limitele specificate, produce un efect microbiocid reproductibil. Această viziune la nivel de sistem este cea care susține o adevărată declarație de eliberare parametrică.
Rolul umidității relative (RH) în eficiența sterilizantului VHP
O variabilă de control pentru condensare
Umiditatea relativă nu este doar o condiție monitorizată; este o variabilă de control primară pentru administrarea sterilizantului și inactivarea microbiană. Sterilizarea VHP eficientă se bazează pe atingerea unui nivel specific al RH pentru a facilita condensarea microcondensatului de peroxid de hidrogen pe suprafețe. Documentația PQ trebuie să înregistreze date specifice privind RH în funcție de timp: nivelul de precondiționare (de obicei menținut sub 80% pentru a preveni condensarea prematură) și creșterile controlate obținute în timpul injecției sterilizantului și al fazei de expunere.
Demonstrarea relației validate
Scopul acestei documentații detaliate privind RH este de a demonstra relația validată cauză-efect. Datele trebuie să demonstreze că controlul RH în cadrul ferestrei definite de PQ duce în mod constant la reducerea logară necesară a indicatorilor biologici. Acest lucru stabilește RH ca fiind un indicator fiabil al eficacității. Interrelația sa cu presiunea oferă un sistem de verificare a datelor pe mai multe fluxuri, în care un parametru poate confirma comportamentul adecvat al altuia, sporind fiabilitatea generală a procesului.
Implicațiile monitorizării strategice
Deoarece RH este atât de critică pentru mecanismul procesului, monitorizarea fiabilă a acesteia este un element nenegociabil. Plasarea senzorilor, frecvența calibrării și ratele de eșantionare a datelor trebuie justificate în protocolul PQ și respectate în producția de rutină. Schimbarea strategică constă în trecerea de la simpla înregistrare a RH la utilizarea acesteia ca parametru de control activ, în timp real, care constituie o piatră de temelie a deciziei de eliberare a parametrilor.
Documentarea presiunii și temperaturii pentru eliberarea parametrilor
Permiterea verificării proceselor în timp real
Presiunea și temperatura camerei sunt parametri fundamentali, care pot fi monitorizați în permanență și care oferă dovezi directe, în timp real, ale desfășurării procesului. Strategia lor de documentare trebuie să susțină două obiective: să permită calcularea concentrației sterilului și să faciliteze controlul statistic al procesului (SPC). Modificarea presiunii în timpul injectării sterilului este un element esențial pentru calcularea legii gazului ideal. Acest lucru necesită ca documentația PQ să includă înregistrări de calibrare pentru traductoarele de presiune și dovezi care să coreleze creșterea presiunii măsurate cu inactivarea microbiană.
Validarea condițiilor uniforme de funcționare
Documentația privind temperatura trebuie să definească un interval de funcționare validat (de exemplu, 20-35°C) și, în mod esențial, să furnizeze dovezi ale distribuției uniforme în condiții de încărcare. Temperatura afectează comportamentul vaporilor de peroxid de hidrogen și rezistența microbiană. Studiile PQ ar trebui să includă date de cartografiere a temperaturii pentru cele mai nefavorabile configurații de încărcare pentru a dovedi coerența. Valoarea strategică constă în utilizarea acestor parametri pentru SPC; prin stabilirea limitelor de control din datele PQ, instalațiile pot monitoriza abaterile în timp real, oferind o bază mai imediată și mai solidă pentru eliberare decât rezultatele BI întârziate.
| Parametru | Cerințe privind documentația | Valoarea strategică |
|---|---|---|
| Modificarea presiunii | Înregistrări calibrate ale traductorului | Permite calcularea concentrației de sterilizant |
| Uniformitatea temperaturii | Validat în condiții de încărcare | Asigură o rezistență microbiană constantă |
| Date în timp real | Jurnale de monitorizare continuă | Bazele controlului statistic al proceselor (SPC) |
| Domeniu de funcționare | de exemplu, 20-35°C documentat | Definește fereastra de proces validată |
Sursă: ISO 14937 Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății - Cerințe generale. Acest standard general oferă principiile de bază pentru validarea și documentarea tuturor proceselor de sterilizare, inclusiv cerința de a defini și monitoriza parametrii fizici critici precum presiunea și temperatura pentru a demonstra o stare de control.
Validarea concentrației sterilului: Calculul vs. Măsurarea directă
Principalul produs PQ
Un rezultat central al PQ este validarea metodei de determinare a concentrației sterilului. Acesta este parametrul cel mai direct legat de eficacitatea microbiocidă. Industria a presupus în mod tradițional că măsurarea analitică directă (de exemplu, prin intermediul unei sonde spectrofotometrice) este superioară. Cu toate acestea, dovezile arată în mod constant că concentrația poate fi calculată folosind diferența de presiune și legea gazului ideal, cu o corelație puternică cu inactivarea microbiană (R² ≥ 0,98).
Contestarea ipotezelor de reglementare
Această metodă de calcul prezintă o oportunitate strategică semnificativă. Ea sfidează dogma de reglementare care favorizează măsurarea “directă”, sugerând că o sondă fizică poate fi superfluă pentru a dovedi repetabilitatea procesului atunci când există un sistem de măsurare a presiunii calibrat corespunzător. Prin urmare, documentația PQ trebuie să specifice explicit metoda aleasă și să prezinte date care să valideze fiabilitatea acesteia ca indicator al efectului microbiocid. Aceasta include comparații față în față care arată corelația dintre concentrația calculată și distrugerea BI.
Implicațiile asupra infrastructurii și costurilor
Pledoaria pentru abordarea calculată poate simplifica infrastructura de monitorizare și poate reduce costurile pe termen lung asociate cu achiziționarea, calibrarea și întreținerea sondelor analitice. De asemenea, aceasta simplifică pachetul de documente pentru eliberarea parametrilor, deoarece datele privind concentrația sunt derivate direct din jurnalele de presiune deja necesare. Această decizie, întemeiată pe date PQ solide, influențează cheltuielile de capital și complexitatea operațională.
| Metoda de validare | Date cheie / Corelație | Implicații strategice |
|---|---|---|
| Calculat (Legea gazului ideal) | Intrare presiune diferențială | Contestă dogma măsurării directe |
| Măsurare analitică directă | Citirea sondei fizice | Așteptările tradiționale în materie de reglementare |
| Corelație microbiologică | R² ≥ 0,98 cu inactivare | Validează metoda ca indicator al eficacității |
| Cerința privind documentația PQ | Specifică metoda aleasă | Justifică infrastructura de monitorizare |
Sursă: ISO 22441:2022 Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății - Peroxid de hidrogen vaporizat la temperatură joasă. ISO 22441 reglementează validarea proceselor VHP, inclusiv metodele de determinare și documentare a concentrației sterilizantului, care este un parametru critic pentru dovedirea eficacității procesului.
Stabilirea limitelor controlului statistic al proceselor (SPC) din datele PQ
Depășirea intervalelor simple
Analiza datelor PQ trebuie să utilizeze instrumente de control statistic al procesului pentru a defini variația normală a procesului. Stabilirea limitelor pe baza variației observate în mai multe cicluri de calificare consecutive este fundamental diferită de utilizarea unor toleranțe largi, arbitrare. SPC face distincția între variația de cauză comună (zgomot inerent sistemului) și variația de cauză specială (care semnalează o schimbare a procesului). Graficele de control rezultate transformă datele brute ale senzorilor în informații utile pentru producția de rutină.
Permiterea deciziilor de eliberare în timp real
Stabilirea limitelor de avertizare și de acțiune permite luarea deciziilor de eliberare în timp real. Un operator poate monitoriza o diagramă de control în timp real și poate identifica imediat o tendință către o limită de avertizare, declanșând o investigație înainte ca un lot să fie compromis. Acest lucru demonstrează autorităților de reglementare o stare proactivă de control, mult superioară unei revizuiri post-ciclice a datelor în raport cu limitele fixe. Aceasta face ca decizia de eliberare să fie contemporană cu executarea procesului.
Semnalizarea unei tranziții a forței de muncă calificate
Implementarea SPC semnalează o tranziție necesară a forței de muncă calificate. Aceasta necesită personal competent în interpretarea datelor și a statisticilor de bază, depășind setul tradițional de competențe de citire a incubatoarelor BI. Programele de formare trebuie să evolueze pentru a pregăti personalul să înțeleagă diagramele de control, să recunoască modelele și să inițieze investigațiile corespunzătoare. Acest factor uman este o componentă critică, și adesea subestimată, a unui program de eliberare parametrică de succes.
| Componenta SPC | Date sursă | Rezultat operațional |
|---|---|---|
| Limitele de avertizare | Analiza ciclurilor PQ multiple | Detectarea timpurie a abaterilor de la proces |
| Limitele de acțiune | Zgomotul inerent al sistemului modelat | Declanșează intervenția pentru cauze speciale |
| Diagrame de control | Transformarea datelor brute ale senzorilor | Permite luarea deciziilor de eliberare în timp real |
| Competențe necesare | Competențe de interpretare a datelor | Semnalează tranziția forței de muncă calificate |
Sursă: Documentație tehnică și specificații industriale.
Notă: Implementarea SPC pentru procesele de sterilizare se aliniază principiilor de management al calității încorporate în standarde precum ISO 14937, care necesită o abordare statistică pentru a demonstra o stare continuă a controlului procesului.
Documentarea provocării sarcinii PQ pentru replicarea de rutină
Imperativul replicării
Eliberarea parametrică se bazează pe faptul că sarcina de rutină este o replică a sarcinii validate în timpul PQ. Prin urmare, documentația PQ trebuie să detalieze meticulos configurația încărcăturii “în cel mai rău caz”. Aceasta include materialele specifice, tipurile de ambalaje, densitatea produselor și aranjamentul spațial care au reprezentat cea mai mare provocare pentru penetrarea sterilizantului. În conformitate cu orientările din documente precum ISO/TS 21387, configurația încărcăturii devine un produs de validare esențial, nu o notă auxiliară.
Transferarea sarcinii validării
Această cerință transferă în mod decisiv sarcina validării către coerența încărcăturii. Implicația strategică este că lanțul de aprovizionare și planificarea încărcăturii capătă o importanță critică pentru calitate. O instalație nu poate pretinde eliberarea parametrilor dacă sarcina de producție diferă de sarcina PQ într-un mod care afectează livrarea sterilului. Raportul PQ trebuie să furnizeze dovezi clare, lipsite de ambiguitate - adesea prin studii fracționare sau plasarea specifică a BI - că configurația documentată reprezintă cel mai rău caz.
Extinderea supravegherii calității în amonte
În consecință, instalațiile trebuie să aplice o gestionare strictă a configurației, de la asamblarea kitului până la depozitarea în depozit. Acest lucru extinde supravegherea calității în amonte, necesitând controale pentru a se asigura că fiecare încărcătură de producție este conformă cu parametrii definiți de PQ. Aceasta creează o legătură directă între capacitatea de eliberare a departamentului de sterilizare și practicile echipelor de materiale și de asamblare.
| Caracteristica de încărcare | Detalii privind documentația PQ | Impactul sistemului calității |
|---|---|---|
| Materiale și ambalaje | “Definirea configurației ”în cel mai rău caz | Dictează controlul lanțului de aprovizionare |
| Densitate și aranjament | Probele celei mai mari provocări de penetrare | Aplică coerența planificării sarcinii |
| Replicarea de rutină | Descriere meticuloasă a configurației | Transferă sarcina către consecvența sarcinii |
| Gestionarea configurației | Asamblarea kitului la depozitul de depozitare | Extinde supravegherea calității în amonte |
Sursă: ISO/TS 21387 Sterilizarea produselor medicale - Ghid privind cerințele pentru validarea și prelucrarea de rutină a sistemelor de barieră sterile și a ambalajelor sterile. Deși nu face parte din lista inițială, această specificație tehnică este direct relevantă. Aceasta oferă orientări privind validarea încărcăturii, subliniind faptul că configurația încărcăturii calificate este un produs esențial și trebuie documentată meticulos și reprodusă pentru prelucrarea de rutină.
Alinierea documentației la ISO 22441 și la standardele de reglementare
Cadrul standard primar
Practicile de documentare trebuie să se alinieze la standardele internaționale, în special ISO 22441:2022 pentru sterilizarea VHP. Acest standard încorporează principiile eliberării parametrice. Strategia de documentare trebuie să demonstreze două elemente cheie: că există o specificație validată a procesului (rezultatul PQ) și că înregistrările de rutină confirmă fiecare ciclu livrat în cadrul toleranțelor validate. Acest lucru satisface așteptările fundamentale ale autorităților de reglementare privind demonstrarea unei stări de control.
Integrarea unui QMS cuprinzător
Critic, adevărata eliberare parametrică necesită un QMS atotcuprinzător. Aceasta nu poate exista ca o procedură izolată în cadrul departamentului de sterilizare. Standarde precum ISO 11135 (pentru EO) și ghiduri de reglementare precum anexa 17 subliniază faptul că decizia de eliberare trebuie să integreze controlul modificărilor, formarea personalului, gestionarea cunoștințelor și înregistrările de întreținere preventivă. O abatere în orice sistem de sprijin ar putea invalida decizia de eliberare parametrică pentru un lot. Aceasta reprezintă o actualizare sistemică.
Actualizarea sistemică
Această aliniere nu este doar un exercițiu birocratic. Ea necesită un proces în care programul de întreținere pentru traductoarele de presiune este legat în mod oficial de decizia de eliberare a lotului. Aceasta înseamnă că înregistrările de formare pentru asamblatorii de sarcini fac parte din revizuirea documentației lotului. Setul de date PQ inițiază acest sistem interconectat, furnizând reperele validate în raport cu care sunt judecate toate aceste elemente de sprijin.
| Element de documentație | Referință standard | Cerința de integrare QMS |
|---|---|---|
| Specificații de proces validate | Nucleu ISO 22441:2022 | Satisface așteptările privind starea de control |
| Confirmarea înregistrării de rutină | Principiul eliberării parametrice | Trebuie să prezinte o livrare în limitele toleranțelor |
| QMS cuprinzător | ISO 11135 / Anexa 17 | Integrează controlul modificărilor, formarea |
| Actualizare sistemică | Dincolo de schimbările procedurale | Legături între întreținere și decizia de eliberare |
Sursă: ISO 22441:2022 Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății - Peroxid de hidrogen vaporizat la temperatură joasă. ISO 22441 este standardul principal pentru sterilizarea VHP și încorporează principiile eliberării parametrice, solicitând documente care să demonstreze un proces validat și un control de rutină în limitele specificate.
Implementarea unui cadru de eliberare parametrică din date PQ
Cadrul definitoriu al rezultatelor
Rezultatul final al unui PQ bine executat este un cadru definitiv pentru eliberarea parametrică de rutină. Acest cadru specifică pachetul exact de documente necesar pentru fiecare ciclu. Acesta include de obicei: verificarea condițiilor de mediu înainte de ciclu, înregistrări continue de date care arată că toți parametrii critici au rămas în limitele SPC definite de PQ, concentrația finală calculată sau măsurată a sterilizantului și o listă de verificare a configurației încărcăturii completată care confirmă reproducerea provocării PQ. Indicatorii chimici servesc doar ca un supliment vizual calitativ și imediat.
Tranziția rolului indicatorilor biologici
Această schimbare redefinește rolul indicatorilor biologici și al dozimetrelor biologice/chimice. Aceștia devin indicatori de întârziere pentru controalele periodice de validare, nu sunt instrumente principale de lansare. Utilizarea acestora trece la activități de recalificare trimestriale sau semestriale sau pentru testare după evenimente semnificative de întreținere. Această schimbare reduce costurile consumabilelor și elimină întârzierea de incubare care blochează producția.
Crearea unei diviziuni concurențiale
Instalațiile care implementează cu succes acest cadru bogat în date vor obține un randament mai rapid și costuri operaționale mai mici, creând un un nou decalaj concurențial. Capacitatea de a elibera încărcăturile imediat după finalizarea ciclului, pe baza revizuirii datelor în timp real, oferă un avantaj logistic și financiar semnificativ față de instalațiile care se bazează pe incubările BI tradiționale de 7 zile. Acest lucru face ca investiția într-un PQ documentat meticulos și integrarea ulterioară a QMS să fie un imperativ strategic, nu doar o activitate de conformitate.
| Parametru critic | Exemplu de toleranță validată | Funcția de eliberare primară |
|---|---|---|
| Concentrația sterilului | Calculat prin diferența de presiune | Baza de eliberare parametrică |
| Umiditate relativă (RH) | Precondiționare <80% | Controlează eficacitatea condensului |
| Presiunea camerei | Monitorizat pentru delta de injecție | Date de intrare pentru calculul concentrației |
| Temperatura | Interval de funcționare 20-35°C | Afectează comportamentul vaporilor |
Sursă: ISO 22441:2022 Sterilizarea produselor pentru îngrijirea sănătății - Peroxid de hidrogen vaporizat la temperatură joasă. Acest standard specifică cerințele pentru validarea și controlul unui proces de sterilizare VHP, inclusiv definirea parametrilor critici ai procesului și toleranțele acestora care trebuie documentate în timpul calificării performanței.
Trecerea la eliberarea parametrică se bazează pe trei decizii de bază derivate din datele PQ: selectarea și validarea metodei de determinare a concentrației sterilului, stabilirea unor limite de control justificate statistic pentru toți parametrii critici și aplicarea unei rigori absolute în replicarea configurației de încărcare. Aceste decizii fac ca asigurarea sterilității să treacă de la un test biologic postprocesare la un control tehnic în timp real, verificat prin date. Prioritatea de implementare este integrarea acestor specificații derivate din PQ într-un sistem de management al calității în care controlul modificărilor, formarea și întreținerea sunt legate în mod oficial de decizia de eliberare.
Aveți nevoie de îndrumare profesională pentru a vă elabora documentația de calificare a performanței pentru un cadru de eliberare parametrică fără probleme? Experții de la QUALIA se specializează în dezvoltarea de strategii de validare care transformă datele PQ într-un avantaj operațional competitiv. Pentru o analiză detaliată a modului în care un sistem modern de Sistem de sterilizare cu peroxid de hidrogen VHP pot fi validate pentru a sprijini această abordare bazată pe date, contactați echipa noastră tehnică pentru a discuta cerințele instalației dvs.
Întrebări frecvente
Î: Cum definiți parametrii critici pentru eliberarea parametrică a unui ciclu de sterilizare VHP?
R: Parametrii esențiali sunt concentrația sterilizantului, umiditatea relativă, presiunea camerei și temperatura, fiecare cu toleranțe validate stabilite în timpul calificării performanței. Această specificație documentată devine standardul activ pentru fiecare ciclu de producție, înlocuind indicatorii biologici ca principal criteriu de eliberare. Acest lucru înseamnă că protocolul dvs. PQ trebuie să trateze aceste definiții ale parametrilor ca pe un document critic privind calitatea, cu semnificație operațională și de reglementare pe termen lung, astfel cum se subliniază în ISO 22441:2022.
Î: De ce este umiditatea relativă (RH) atât de importantă în validarea sterilizării VHP?
R: RH controlează în mod direct condensarea sterilului și eficacitatea uciderii microbiene, ceea ce o face o variabilă primară de control al procesului. PQ-ul dvs. trebuie să documenteze nivelurile specifice de RH în timpul precondiționării și expunerii sterilului pentru a dovedi relația validată cu efectul microbiocid. Pentru operațiunile care implementează eliberarea parametrică, trebuie să acordați prioritate monitorizării fiabile și calibrate a RH ca element nenegociabil al sistemului dvs. de verificare în timp real a procesului.
Î: Putem utiliza concentrația sterilului calculată în loc de măsurarea directă pentru eliberarea parametrică?
R: Da, există dovezi care susțin utilizarea diferenței de presiune și a legii gazului ideal pentru calcularea exactă a concentrației, care se corelează puternic cu inactivarea microbiană. Documentația dumneavoastră PQ trebuie să valideze această metodă aleasă și să prezinte date care să dovedească fiabilitatea acesteia ca indicator al efectului microbiocid. Dacă obiectivul dvs. este de a simplifica monitorizarea și de a reduce costurile de întreținere a sondelor, trebuie să susțineți această abordare calculată în strategia dvs. de validare și în cererile de reglementare.
Î: Ce este necesar pentru a documenta configurația de încărcare pentru un program de eliberare parametrică VHP?
R: Trebuie să detaliați cu meticulozitate încărcătura validată “în cel mai rău caz” - inclusiv materialele, ambalajul, densitatea și aranjamentul - și să furnizați dovezi că aceasta reprezintă cea mai mare provocare pentru penetrarea sterilizantului. Această definiție a încărcăturii devine un produs de validare esențial, în conformitate cu standarde precum ISO/TS 21387. Aceasta înseamnă că lanțul dvs. de aprovizionare și procesele de planificare a încărcăturii capătă o importanță critică în ceea ce privește calitatea și necesită o gestionare strictă a configurației de la asamblarea kitului până la sterilizare.
Î: Cum facem tranziția de la eliberarea bazată pe BI la un cadru de eliberare parametrică folosind date PQ?
R: Implementați un cadru în care pachetul de eliberare al fiecărui ciclu verifică condițiile anterioare ciclului, include înregistrări continue de date care dovedesc că parametrii au rămas în limitele toleranțelor PQ, indică concentrația finală de sterilizant și include o listă de verificare a configurației încărcăturii. Astfel, indicatorii biologici trec la un rol de verificare periodică a validării. Pentru instalațiile care doresc o producție mai rapidă, acest cadru bogat în date creează un avantaj competitiv, dar necesită un QMS modernizat care să integreze controlul modificărilor și personal calificat pentru interpretarea datelor, susținut de ISO 14937 principii.
Î: Cum ar trebui să folosim datele PQ pentru a stabili limite de control al procesului în timp real?
R: Analizați datele de la mai multe cicluri PQ consecutive utilizând instrumente de control statistic al proceselor (SPC) pentru a modela variația inerentă a sistemului și pentru a stabili limite de avertizare și de acțiune valide din punct de vedere statistic pentru parametrii critici precum presiunea și temperatura. Acest lucru transformă datele senzorilor în grafice pentru decizii de eliberare acționabile, în timp real. În cazul în care instalația dvs. adoptă acest lucru, planificați o tranziție a forței de muncă calificate, care necesită personal competent în interpretarea datelor dincolo de citirea incubatoarelor BI.
Î: Care standarde reglementează documentația pentru un program de eliberare parametrică a sterilizării VHP?
R: Strategia dvs. de documentare trebuie să se alinieze în primul rând cu ISO 22441:2022 pentru procesele VHP, încorporând principiile sale de eliberare parametrică, și ar trebui să se integreze în cerințele generale ale sistemului de calitate din standarde precum ISO 11135. Acest lucru demonstrează autorităților de reglementare o stare de control. Prin urmare, punerea în aplicare a unei veritabile eliberări parametrice este o actualizare sistemică a sistemului de management al calității care cuprinde controlul modificărilor și formarea, nu doar o modificare procedurală în departamentul de sterilizare.
