Dezvoltarea unui laborator cu nivel 3 de biosecuritate pentru animale (ABSL-3) este o decizie strategică monumentală pentru orice organizație farmaceutică. Complexitatea se extinde cu mult dincolo de construirea unei cutii securizate; aceasta implică integrarea ingineriei specializate, a protocoalelor operaționale riguroase și a unei culturi a siguranței în chiar nucleul unui program de cercetare. Greșelile în proiectare, în selectarea partenerilor sau în gestionarea conformității pot duce la eșecuri catastrofale în materie de siguranță, la întârzieri ale proiectelor și la sarcini financiare nesustenabile.
Amenințarea accelerată a bolilor zoonotice și nevoia critică de date privind eficacitatea in vivo pentru vaccinuri și produse terapeutice fac ca capacitatea ABSL-3 să nu fie negociabilă pentru cercetarea și dezvoltarea în domeniul bolilor infecțioase grave. Acest articol oferă o analiză axată pe decizie a considerentelor cheie, de la investiția de capital la integrarea operațională, pentru liderii din domeniul farmaceutic care își evaluează strategia ABSL-3.
Principalele caracteristici de proiectare și siguranță ale laboratoarelor farmaceutice ABSL-3
Fundamentul izolării: Fluxul de aer și accesul
Prioritatea absolută într-o instalație ABSL-3 este menținerea integrității izolării. Acest lucru se realizează prin intermediul unei abordări tehnice pe mai multe niveluri. Prin intermediul unei cascade de presiune negativă, se menține un flux de aer direcțional obligatoriu spre interior, asigurându-se că aerul curge din coridoarele “curate” în spațiul de laborator. Tot aerul evacuat trece prin filtrare HEPA înainte de evacuare. Accesul este strict controlat prin vestibuluri interblocate, împiedicând deschiderea simultană a ușilor și acționând ca un sas fizic și procedural. Întreaga structură trebuie să fie sigilată pentru a permite decontaminarea spațiului, o cerință care modelează în mod fundamental materialele și metodele de construcție.
Adaptări specializate pentru adăpostirea animalelor
Introducerea de animale vii infectate transformă provocarea de izolare. Practicile standard BSL-3 sunt insuficiente. Principala adaptare este utilizarea de cuști specializate, cel mai adesea sisteme de cuști ventilate individual (IVC). Acestea furnizează aer filtrat HEPA direct fiecărei cuști, izolând agenții patogeni la sursă și gestionând încărcătura semnificativă de căldură și umiditate generată de coloniile de animale. Acest strat secundar de izolare în cadrul barierei primare a laboratorului este esențial pentru protecția personalului în timpul activităților zilnice de întreținere și pentru asigurarea bunăstării animalelor și a reproductibilității studiului.
Sisteme integrate de siguranță și decontaminare
Siguranța este integrată în fiecare punct de contact operațional. Toate procedurile care generează aerosoli - necropsia, omogenizarea țesuturilor, vortexarea - trebuie să aibă loc într-un cabinet de biosecuritate de clasa II. Stațiile de urgență pentru spălarea ochilor și chiuvetele pentru mâini libere sunt amplasate strategic pentru un răspuns imediat. În mod esențial, gestionarea deșeurilor este un proces izolat; autoclavele interne de trecere permit sterilizarea tuturor deșeurilor cu risc biologic din limitele laboratorului înainte ca acestea să fie îndepărtate pentru eliminare. Acest sistem în buclă închisă elimină un vector potențial major pentru scăparea agenților patogeni.
| Categorie caracteristică | Specificații cheie / echipamente | Scop operațional |
|---|---|---|
| Controlul accesului | Vestibul interconectat | Control strict al intrării personalului |
| Fluxul de aer și filtrarea | Presiune negativă, evacuare HEPA | Izolarea aerului direcționat în interior |
| Locuințe pentru animale | Sisteme de cuști ventilate individual (IVC) | Izolarea agenților patogeni și gestionarea căldurii |
| Decontaminare | Autoclave de trecere | Sterilizarea deșeurilor înainte de îndepărtare |
| Siguranța în caz de urgență | Chiuvete pentru mâini libere, stații de spălare a ochilor | Răspuns imediat la expunere |
Sursă: Biosecuritatea în laboratoarele microbiologice și biomedicale, ediția a 6-a (BMBL6). BMBL furnizează cerințele fundamentale pentru proiectarea instalațiilor BSL-3/ABSL-3, impunând caracteristici precum accesul controlat, fluxul de aer direcțional, filtrarea HEPA și echipamente de siguranță specializate pentru manipularea agenților infecțioși.
Analiza costurilor: Cheltuieli de investiții și operaționale pentru laboratoarele ABSL-3
Înțelegerea barierei de capital
Investiția inițială de capital pentru o instalație ABSL-3 de tip greenfield este substanțială, ajungând adesea la zeci de milioane de dolari. Acest cost ridicat este determinat de infrastructura nenegociabilă: construcție etanșă, sisteme HVAC complexe cu filtrare HEPA redundantă, sisteme de control automat și finisaje specializate. Această barieră financiară modelează în mod fundamental piața, favorizând marile companii farmaceutice, agențiile guvernamentale și organizațiile non-profit bine finanțate. Pentru majoritatea organizațiilor, analiza "construire versus cumpărare" indică imediat modele de externalizare sau de utilizare în colaborare.
Realitatea costurilor operaționale recurente
Cheltuielile de capital sunt doar începutul. Costurile operaționale și de întreținere anuale sunt estimate, de obicei, la 10-15% din costul inițial de construcție. Acestea includ înlocuirea filtrelor HEPA, ciclurile riguroase de certificare și validare, consumul de utilități pentru menținerea presiunii negative și costul premium al consumabilelor și al echipamentului individual de protecție (EPI) de nivel BSL-3. O neglijență frecventă este subestimarea costurilor de întreținere preventivă; utilizarea dezinfectanților corozivi poate degrada suprafețele și echipamentele, ceea ce duce la opriri și reparații costisitoare ale instalațiilor. Selectarea strategică a dezinfectanților înregistrați EPA cu compatibilitate validată a materialelor este o măsură simplă, dar esențială de control al costurilor.
| Componenta de cost | Interval / cifră tipică | Impactul financiar |
|---|---|---|
| Investiții de capital | Substanțială, de mai multe milioane USD | Bariere ridicate la intrarea pe piață |
| Întreținere anuală | 10-15% din costul de construcție | Cheltuieli operaționale recurente majore |
| Entități primare | Companii farmaceutice mari, guvern, organizații nonprofit | Poate absorbi costuri de capital ridicate |
| Entități mai mici | Modele de externalizare | Evită povara investițiilor de capital |
| Controlul strategic al costurilor | Selectarea dezinfectanților înregistrați EPA | Previne deteriorarea corozivă a infrastructurii |
Sursă: Documentație tehnică și specificații industriale.
ABSL-3 vs. BSL-3: diferențe esențiale pentru cercetarea pe animale
Distincția de bază: Sisteme biologice dinamice
Deși atât laboratoarele BSL-3, cât și cele ABSL-3 împărtășesc principiile de bază ale izolării, prezența animalelor infectate introduce un nivel de complexitate pentru care laboratoarele microbiologice standard nu sunt concepute. Un laborator BSL-3 gestionează probe statice în containere controlate. Un laborator ABSL-3 gestionează sisteme vii, dinamice, care generează căldură, alergeni, comportamente imprevizibile și deșeuri abundente. Pericolul principal trece de la agenții patogeni aerosolizați exclusiv la mușcături, zgârieturi și contact direct cu așternuturi și excremente contaminate.
Infrastructură și protocoale specializate
Această distincție impune o infrastructură specializată. Pe lângă cabinele de biosecuritate, ABSL-3 necesită adăpostirea animalelor cu izolare primară, cum ar fi sistemele IVC sau izolatoarele rigide. Protocoalele se extind pentru a acoperi primirea animalelor, aclimatizarea, manipularea, observarea clinică, anestezia și necropsia. Gestionarea deșeurilor crește semnificativ și necesită căi specifice de decontaminare pentru carcase și așternuturi murdare. Programul de îngrijire veterinară trebuie să funcționeze în perimetrul de izolare, necesitând personal calificat care să cunoască atât medicina animală, cât și biosecuritatea.
Flexibilitatea adaptărilor bazate pe riscuri
O perspectivă operațională esențială este aceea că nivelul de izolare nu este întotdeauna o desemnare binară, la nivelul întregii instalații. Acesta poate fi dependent de sarcină. Pentru anumite proceduri cu risc scăzut, cu un agent cunoscut la o concentrație scăzută, o evaluare a riscului poate justifica practici BSL-2 îmbunătățite (“BSL-2+”) într-un spațiu dedicat. Această abordare, aprobată de Manualul OMS de biosecuritate în laborator, ediția a patra, optimizează utilizarea resurselor de înaltă securitate. Aceasta permite continuarea lucrărilor cu risc mai scăzut fără a ocupa spațiul prețios ABSL-3, o strategie cheie pentru îmbunătățirea agilității operaționale și a eficienței costurilor.
| Aspect | Laborator BSL-3 | ABSL-3 Laborator |
|---|---|---|
| Obiectivul principal | Manipularea agenților microbiologici | Locuințe pentru animale vii infectate |
| Provocarea cheie | Izolarea aerosolilor | Pericole generate de animale (căldură, alergeni) |
| Echipamente de bază | Cabinete de securitate biologică (BSC) | BSC + colivie specializată (de ex., IVC) |
| Accent pe protocol | Siguranța prelucrării probelor | Manipularea animalelor, necropsia, gestionarea deșeurilor |
| Flexibilitate operațională | Nivel de reținere fix | Sunt posibile adaptări bazate pe riscuri (de exemplu, BSL-2+) |
Sursă: Biosecuritatea în laboratoarele microbiologice și biomedicale, ediția a 6-a (BMBL6). BMBL subliniază în mod distinct cerințele îmbunătățite pentru nivelul 3 de biosecuritate a animalelor (ABSL-3), inclusiv practici specializate de adăpostire, creștere și îngrijire veterinară care depășesc cerințele BSL-3 standard.
Selectarea laboratorului ABSL-3 potrivit pentru programul dumneavoastră de cercetare
Adaptarea capacităților la cerințele programului
Selecția începe cu o aliniere precisă între programul dumneavoastră de cercetare și capacitățile tehnice ale unității. Criteriile cheie includ expertiza în ceea ce privește adăpostirea și manipularea speciilor, tipurile și cantitatea de dulapuri de biosecuritate disponibile și metodele validate de decontaminare a spațiilor și echipamentelor pentru animale (de exemplu, cicluri de peroxid de hidrogen vaporizat). Instalația trebuie să suporte modelul animal și calea de infecție specifice. Trecerea cu vederea a acestor detalii granulare poate face ca o instalație să devină nepotrivită, indiferent de certificarea sa.
Evaluarea sistemelor de acreditare și de management
Conformitatea de bază cu BMBL este un minim. Factorul diferențiator este adesea adoptarea de către unitate a unui cadru sistematic de gestionare a bioriscurilor. Acreditarea la standarde precum ISO 35001: Managementul riscului biologic pentru laboratoare și alte organizații conexe demonstrează o abordare proactivă și holistică a siguranței și securității care se extinde dincolo de conformitatea cu listele de verificare. Acest sistem structurat de evaluare a riscurilor, de îmbunătățire continuă și de asigurare a competențelor este din ce în ce mai mult o condiție prealabilă pentru asigurarea finanțării din partea organizațiilor de sănătate globale și pentru promovarea încrederii în colaborările internaționale.
Auditul lanțului de aprovizionare integrat
Integritatea izolării este la fel de puternică ca și cea mai slabă verigă din lanțul de aprovizionare. Instalația trebuie să dispună de surse validate pentru toate consumabilele clasificate BSL-3 - de la rotoare de centrifugă sigilate și medii de transport până la echipamentul de protecție individuală adecvat. Un audit ar trebui să verifice dacă fiecare material care intră în zona de izolare este compatibil cu procedurile de decontaminare și nu compromite mediul sigilat. Un partener cu un lanț de aprovizionare fragil sau opac introduce un risc operațional inacceptabil.
Protocoale operaționale esențiale și cerințe de formare a personalului
Matricea protocolară care guvernează activitatea zilnică
Siguranța operațională este codificată într-un set cuprinzător de proceduri standard de operare (PSO). Acestea reglementează fiecare activitate: îmbrăcarea și scoaterea echipamentului individual de protecție, intrarea și ieșirea din laborator, manipularea și imobilizarea animalelor, colectarea probelor, împachetarea deșeurilor și autoclavarea, precum și intervenția în caz de scurgere. Procedurile care generează aerosoli sunt strict limitate la cabinele de biosecuritate. Centrifugele trebuie să utilizeze rotoare sigilate sau cupe de reținere. Protocolul pentru o simplă schimbare a cuștii este la fel de meticulos ca cel pentru o necropsie complexă. Această rigiditate procedurală este contraponderea controalelor tehnice la nivelul stratului uman.
Formare fundamentală și continuă
Accesul este acordat numai după o formare practică extinsă, specifică mediului ABSL-3. Această formare acoperă principiile teoretice de biosecuritate, executarea practică a PSO, exercițiile de răspuns în caz de urgență și utilizarea corectă a tuturor echipamentelor de siguranță. În mod esențial, formarea nu este un eveniment unic. Sunt necesare cursuri anuale obligatorii de reîmprospătare pentru menținerea competenței. În plus, un program formal de supraveghere medicală monitorizează sănătatea personalului, o cerință nenegociabilă pentru personalul care lucrează cu agenți biologici periculoși. Din experiența noastră, profunzimea programului de formare al unei unități este cel mai fiabil indicator al culturii sale de siguranță.
Imperativul strategic pentru dezvoltarea terapeutică
Aceste protocoale riguroase nu sunt doar obstacole administrative. Ele reprezintă instrumentul esențial pentru cercetarea in vivo în condiții de înaltă siguranță. Fără siguranța garantată a unui mediu ABSL-3, efectuarea de studii de provocare pentru candidații la vaccinuri zoonotice sau testarea de antivirale noi în modele animale relevante este imposibilă. Această capacitate determină în mod direct capacitatea unei companii de a avansa în domeniul bolilor infecțioase de la descoperirea in vitro la dovada de concept preclinică credibilă.
Validarea și menținerea conformității instalației ABSL-3
Verificarea continuă a performanței
Conformitatea este o stare dinamică, nu un certificat static. Aceasta necesită un regim programat de activități de validare. Filtrele HEPA sunt certificate anual pentru integritate și eficiență. Cascada de presiune negativă și fluxul de aer direcțional sunt monitorizate continuu și verificate oficial la intervale regulate. Echipamentele critice de decontaminare, cum ar fi autoclavele și sistemele de decontaminare a efluenților, sunt supuse unei calificări riguroase a performanței pentru a se asigura că ciclurile de sterilizare obțin reducerea logară necesară a indicatorilor biologici.
Întreținerea ca strategie de conservare a capitalului
Întreținerea preventivă este o funcție strategică. Scopul este de a proteja investiția de capital de mai multe milioane de dolari de degradare și eșec. Aceasta include calibrarea senzorilor, întreținerea ventilatoarelor și amortizoarelor din sistemul HVAC și inspectarea garniturilor de etanșare ale ușilor și ale penetrațiilor. Respectarea unui program strict de întreținere previne ca problemele minore să se transforme în încălcări catastrofale ale izolării sau în opriri ale instalației care blochează proiectul. Abordarea sistematică impusă de ISO 35001 transformă această întreținere dintr-o sarcină reactivă într-o componentă de bază a gestionării riscurilor.
| Activitate de validare | Parametru cheie / Standard | Frecvență / scop |
|---|---|---|
| Certificare filtru HEPA | Integritate și eficiență | Teste regulate, periodice |
| Verificarea fluxului de aer | Cascadă de presiune negativă | Monitorizare și validare continuă |
| Validarea echipamentelor | Cicluri de sterilizare în autoclavă | Calificarea periodică a performanțelor |
| Cadrul de gestionare | Sistemul biorisc ISO 35001 | Demonstrarea continuă a competenței |
| Obiectiv strategic | Prevenirea eșecului izolării | Protejați investițiile de capital și timpul de funcționare |
Sursă: ISO 35001: Managementul riscului biologic pentru laboratoare și alte organizații conexe. ISO 35001 oferă cadrul pentru stabilirea unui sistem sistematic de gestionare a bioriscurilor, care include procese pentru validarea continuă, întreținerea și revizuirea performanței instalațiilor și echipamentelor de izolare.
Integrarea laboratoarelor ABSL-3 în linia de dezvoltare a medicamentelor
Realizarea etapelor preclinice critice
Instalațiile ABSL-3 nu sunt situri de cercetare izolate; acestea sunt noduri integrate în lanțul de dezvoltare pentru produse biologice și antivirale. Acestea permit trecerea de la rezultatele pozitive ale testelor in vitro la eficacitatea in vivo. Activitățile preclinice cheie desfășurate în aceste laboratoare includ testarea imunogenității candidaților la vaccin, studii de probă de concept pentru a demonstra protecția și studii farmacocinetice/farmacodinamice ale produselor terapeutice în modele animale infectate. Datele generate în aceste laboratoare fac mai ușoară decizia de a avansa un candidat în producția GMP și în studiile clinice.
Modelul de parteneriat public-privat
Amploarea și costul lucrărilor ABSL-3 necesită adesea colaborare. Evoluția unor instalații precum National Bio and Agro-Defense Facility (NBAF), cu modulul său dedicat dezvoltării produselor biologice, exemplifică un model formalizat de parteneriat public-privat. Agențiile guvernamentale efectuează cercetări fundamentale privind agenții patogeni și dezvoltă prototipuri de vaccinuri, pe care partenerii din industrie le pot apoi licenția și adapta pentru producția comercială. Acest model, vizibil în activitatea privind amenințări precum pesta porcină africană, accelerează transpunerea cercetării fundamentale în contramăsuri gata de comercializare, valorificând infrastructura publică pentru dezvoltarea sectorului privat.
O verigă specializată în lanț
Activitatea desfășurată în cadrul acestor ziduri de înaltă restricție alimentează direct în aval procese specializate de dezvoltare și producție farmaceutică. Tranziția de la loturile la scară de cercetare produse într-un laborator ABSL-3 la producția la scară clinică și comercială necesită parteneri care înțeleg căile unice de izolare, purificare și reglementare pentru produsele pentru boli infecțioase. Această continuitate de la un capăt la altul este esențială pentru o traducere eficientă.
Alegerea unui partener: Criterii pentru serviciile de laborator ABSL-3
Evaluarea competenței tehnice și operaționale
În cazul externalizării, diligența necesară trebuie să se extindă mult dincolo de desemnarea BSL-3 a unei instalații. Principala evaluare este experiența specifică agentului patogen și modelului. A efectuat partenerul cu succes studii cu agentul dumneavoastră specific în modelul animal vizat? Examinați flexibilitatea lor operațională: Pot pune în aplicare protocoale bazate pe riscuri (BSL-2+) acolo unde este justificat pentru a economisi resurse? Sistemul lor de management al calității ar trebui să fie robust și pregătit pentru audit, asigurând integritatea datelor pentru cererile de reglementare.
Evaluarea poziției strategice și a lanțului de aprovizionare
Rolul unui partener în cadrul rețelelor naționale sau internaționale de biosecuritate este un indicator puternic al capacității și fiabilității. Apartenența la o rețea națională BSL-3/4 implică adesea acces la capacități de vârf, expertiză comună și respectarea celor mai înalte standarde. Analizați cu atenție integritatea lanțului de aprovizionare pentru toate consumabilele și echipamentele. Un partener care nu poate garanta proveniența și certificarea fiecărui element care intră în izolare introduce o variabilă nesustenabilă în calendarul de cercetare și în asigurarea siguranței.
| Criterii de evaluare | Indicator cheie / Cerință | Justificare |
|---|---|---|
| Experiența cu patogeni și modele | Expertiza în agenți specifici și modele animale | Asigură o concepție relevantă și validată a studiului |
| Flexibilitate operațională | Capacitatea de adaptare BSL-2+ / BSL-3+ | Optimizează utilizarea resurselor pentru risc |
| Managementul calității | Sisteme robuste, pregătite pentru audit | Asigură integritatea datelor și încrederea autorităților de reglementare |
| Poziția rețelei | Membru al rețelei naționale BSL-3/4 | Indică o capacitate crescută și o expertiză aprofundată |
| Integritatea lanțului de aprovizionare | Consumabile certificate BSL-3 | Menține integritatea recipientului |
Sursă: Manualul OMS de biosecuritate în laborator, ediția a patra. Manualul promovează o abordare a biosecurității bazată pe riscuri, care susține necesitatea evaluării partenerilor pe baza unor evaluări specifice ale riscurilor, a competenței dovedite și a unor sisteme de gestionare solide, mai degrabă decât doar pe baza certificării.
Decizia de a se angaja cu o instalație ABSL-3 - fie că este vorba de construcție, colaborare sau externalizare - depinde de trei priorități: alinierea specificațiilor tehnice la nevoile precise de cercetare, implementarea unei culturi de validare și formare riguroasă și selectarea partenerilor cu competențe demonstrate dincolo de certificarea de bază. Greutatea financiară și operațională a acestor instalații necesită o abordare strategică, nu doar tactică.
Navigarea în acest peisaj complex necesită un partener care să înțeleagă că biosecuritatea este fundamentul, nu un obstacol, pentru cercetarea inovatoare. Aveți nevoie de îndrumare profesională pentru a integra cercetarea cu grad ridicat de izolare în portofoliul dumneavoastră de boli infecțioase? Explorați soluțiile specializate și abordarea consultativă de la QUALIA.
Întrebări frecvente
Î: Care sunt diferențele esențiale de proiectare între o instalație BSL-3 standard și o instalație ABSL-3?
R: Principala diferență este integrarea infrastructurii specializate pentru adăpostirea animalelor infectate, care introduce provocări tehnice unice. Un laborator ABSL-3 necesită sisteme avansate de adăpostire, cum ar fi sistemele IVC (Individually Ventilated Cage) pentru a gestiona căldura, umiditatea și aerosolii, alături de protocoale riguroase pentru manipularea și necropsia animalelor. Aceasta înseamnă că programele de cercetare care implică studii de provocare in vivo trebuie să prevadă aceste caracteristici de izolare îmbunătățite, deoarece un laborator BSL-3 standard nu poate acomoda în siguranță variabilele introduse de subiecții vii.
Î: Cum validați și mențineți conformitatea continuă pentru o instalație ABSL-3?
R: Validarea continuă este obligatorie și implică certificarea periodică a filtrelor HEPA, verificarea fluxului de aer direcțional și a cascadelor de presiune negativă, precum și validarea echipamentelor de decontaminare, cum ar fi autoclavele. Adoptarea unui sistem structurat de gestionare a bioriscurilor, cum ar fi ISO 35001, oferă un cadru pentru demonstrarea competenței continue. Pentru studiile farmaceutice pe termen lung, trebuie să planificați acest program de validare recurentă și costurile asociate acestuia, deoarece este esențial pentru prevenirea unei defecțiuni catastrofale a izolării și a întârzierilor în timp ale proiectului.
Î: Care sunt principalii factori de cost pentru construirea și funcționarea unui laborator ABSL-3?
R: Investițiile de capital sunt dominate de infrastructura strictă pentru construcții sigilate, HVAC specializat cu filtrare HEPA și sisteme de acces cu interblocare. Cheltuielile operaționale sunt, de asemenea, substanțiale, cu o întreținere anuală estimată la 10-15% din costul inițial de construcție pentru a proteja investiția de capital. Acest model de costuri recurente favorizează puternic externalizarea pentru entitățile mai mici, în timp ce organizațiile mari trebuie să integreze aceste costuri operaționale ridicate în bugetele lor de programe pe termen lung.
Î: Ce criterii ar trebui să folosim atunci când selectăm un partener de externalizare pentru activitatea ABSL-3?
R: Dincolo de certificarea de bază, trebuie evaluată experiența specifică a partenerului în ceea ce privește agentul patogen și modelul animal, flexibilitatea operațională pentru adaptările bazate pe riscuri și sistemele robuste de management al calității. Rolul lor în cadrul rețelelor naționale de biosecuritate și integritatea lanțului lor de aprovizionare pentru toate consumabilele sunt, de asemenea, indicatori esențiali. Aceasta înseamnă că procesul dumneavoastră de selecție ar trebui să acorde prioritate partenerilor care pot acționa ca un multiplicator de forță, oferind procese transparente, pregătite pentru audit, pentru a depăși barierele ridicate la intrare.
Î: Cum schimbă prezența animalelor protocoalele operaționale într-un cadru ABSL-3?
R: Lucrul cu animale impune protocoale cuprinzătoare pentru toate procedurile generatoare de aerosoli, care trebuie să aibă loc într-o cabină de biosecuritate, și necesită utilizarea de rotoare de centrifugare sigilate. Personalul trebuie să poarte EPI complet, inclusiv protecție respiratorie (N95 sau PAPR) și să participe la un program de supraveghere medicală. Pentru echipa dumneavoastră, acest lucru se traduce printr-o formare specializată obligatorie înainte de acces și prin actualizări anuale, ceea ce face ca competența personalului să nu fie negociabilă pentru dezvoltarea terapeutică zoonotică sigură.
Î: De ce este importantă clasificarea curățeniei aerului pentru o instalație farmaceutică BSL-3 pentru animale?
R: Clasificarea corectă a aerului este fundamentală pentru controlul contaminării în zonele în care sunt manipulate produsele sau sunt adăpostite animalele, susținând în mod direct integritatea datelor și bunăstarea animalelor. Standarde precum ISO 14644-1 oferă baza pentru proiectarea și monitorizarea acestor medii controlate. Aceasta înseamnă că proiectarea instalației dvs. trebuie să integreze obiectivele privind concentrația de particule cu cerințele privind fluxul de aer pentru biosecuritate descrise în Biosecuritatea în laboratoarele microbiologice și biomedicale (BMBL) pentru a asigura atât siguranța, cât și integritatea procesului.
Î: Putem efectua lucrări cu risc redus într-un laborator ABSL-3 cu grad ridicat de izolare pentru a optimiza resursele?
R: Da, nivelul de izolare depinde de sarcină, iar organizațiile pot pune în aplicare evaluări bazate pe riscuri pentru a utiliza eficient spațiul cu izolare ridicată. De exemplu, unele transformă laboratoarele BSL-2 în “BSL-2+” pentru lucrări cu concentrație scăzută, utilizând EPI și proceduri îmbunătățite. Această flexibilitate operațională este o pârghie esențială pentru gestionarea resurselor limitate, dar necesită un cadru matur de evaluare a riscurilor, astfel cum recomandă Manualul OMS privind biosecuritatea în laborator, pentru a se asigura că siguranța nu este niciodată compromisă.
