Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Diferentes tipos de Isolador asséptico/isoladores para teste de esterilidade

Isoladores	Tipo
Isolador asséptico / Isolador para teste de esterilidade (pressão positiva)	ORBS (tipo aberto)
	CRBS (tipo fechado)
Isolador de biossegurança (pressão negativa)	P3/P4 Isolador de proteção de biossegurança (tipo fechado)
Isolador de biossegurança (pressão negativa)	Isolador de proteção OEB (tipo fechado)

O que é o isolador asséptico/isoladores de teste de esterilidade?

O Isolador Asséptico/Isolador de Teste de Esterilidade é um sistema de isolamento fechado desenvolvido e fabricado de forma independente pela Shanghai Qualia. Ele foi projetado especificamente para a proteção da produção da Faixa de Exposição Ocupacional (OEB) e para a produção estéril, experimentos e proteção da segurança biológica. Esse sistema de isolamento inovador desempenha um papel crucial na manutenção de um ambiente estéril para várias aplicações, incluindo experimentos assépticos, experimentos biológicos, produção envolvendo substâncias tóxicas/sensibilizantes e a criação de animais experimentais de grau Specific Pathogen Free (SPF). Sua principal função é garantir que os processos realizados dentro de seus limites estejam livres de contaminação, proporcionando um ambiente asséptico que atenda aos altos padrões de esterilidade e segurança.

Os isoladores assépticos/isoladores de teste de esterilidade proporcionam um ambiente estéril para compostos assépticos e assépticos, projetados em conformidade com as normas USP e . Esses isoladores são pré-configurados na fábrica para operar nos modos de pressão positiva ou negativa e são projetados para utilizar esquemas de fluxo de ar de recirculação ou de exaustão total.

Recursos do isolador asséptico/isoladores para teste de esterilidade da QUALIA

Os isoladores assépticos/isoladores de teste de esterilidade da QUALIA representam o auge da tecnologia de processamento estéril, projetados para atender às rigorosas demandas de vários ambientes assépticos. Os principais recursos incluem:

Conformidade e padrões:

Aderência aos padrões internacionais cGMP, garantindo o mais alto nível de práticas de fabricação.
Alinhamento com as diretrizes da USP e para manipulação de medicamentos compostos e perigosos em farmácias.
Submetido a testes de pressão de Classe 3, de acordo com a norma ISO 10648-2, garantindo recursos ideais de contenção e isolamento.
Atinge a limpeza do ar dos padrões ISO 14644-1 Classe 5, refletindo um controle ambiental excepcional.

Sistema de filtragem avançado:

Incorpora filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) em conformidade com as normas IEST-RP-CC001.3 e EN 1822, alcançando eficiência >99,999% de 0,1 a 0,3 micrômetros, proporcionando, assim, limpeza do ar de acordo com a Classe 3 da ISO 14644-1.
A configuração opcional do filtro HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garante a substituição segura do filtro, vedando-o em uma bolsa antes de removê-lo da unidade isoladora, oferecendo proteção adicional à equipe de manutenção e ao ambiente externo.

Vedações estáticas de EPDM de grau FDA:

Utiliza EPDM de grau FDA para vedações estáticas, aumentando a durabilidade do sistema e o controle de contaminação.

Controlador e monitoramento:

Supervisiona todas as funções, fornecendo monitoramento de pressão e fluxo de ar em tempo real para manter as condições operacionais ideais.

Construção robusta de parede dupla:

Apresenta um projeto de parede dupla com uma câmara plenum exclusiva que utiliza pressão negativa para vedar o filtro, garantindo a integridade e a contenção.

Anéis de substituição de luvas seguras:

Permite a troca de luvas de vinil sem risco de contaminação do espaço de trabalho ou do ambiente externo, o que é crucial para o manuseio de líquidos potentes (voláteis) ou materiais em pó e para evitar riscos de contaminação cruzada, garantindo a proteção do operador e do meio ambiente.

Escotilha de transferência da câmara de vácuo:

Mantém a esterilidade no espaço de trabalho principal durante a inserção e a remoção de materiais, equipado com um mecanismo de porta de intertravamento eletromagnético com controle de entrada e saída retardadas.

Configurações de pressão intercambiáveis:

O espaço de trabalho e a área de transferência da câmara de vácuo podem ser configurados para operação com pressão positiva ou negativa.
- A pressão positiva é feita sob medida para materiais estéreis e não perigosos.
- A pressão negativa é destinada à contenção de substâncias perigosas estéreis.

Esses isoladores são feitos sob medida para facilitar uma ampla gama de aplicações, reforçando a segurança, a eficiência e a esterilidade em ambientes críticos.

Serviços personalizados de isolador asséptico/isoladores para teste de esterilidade

A configuração do Isolador Asséptico/Isoladores de Teste de Esterilidade pode ser personalizada para atender às especificações individuais da fábrica, com opções para sistemas de recirculação ou exaustão total/fluxo de ar de passagem única:

O fluxo de ar de recirculação é adequado para Preparar medicamentos estéreis não perigososde acordo com as diretrizes da USP para Isoladores Assépticos de Composição (CAI).
Para instalações que lidam com substâncias/drogas perigosas (HD) voláteis, recomenda-se uma exaustão total/fluxo de ar de passagem única, já que tanto a USP quanto a estipulam claramente o uso de isoladores de contenção asséptica para composição (CACI) para lidar com HDs voláteis.

Sistema de recirculação de fluxo de ar

Os pré-filtros de entrada e os filtros HEPA mantêm a pureza do ar ISO Classe 5 na câmara principal e na passagem com um fluxo laminar consistente.
O sistema recicla aproximadamente 90% do ar, com o ventilador de exaustão purgando o ar contaminado e redirecionando-o para o espaço de trabalho por meio dos filtros.
O 10% restante do ar exaurido, filtrado para remover o calor, é compensado pelo ar ambiente pré-filtrado.

Sistema de fluxo de ar de exaustão total

A pressão positiva é gerada por ventiladores através de pré-filtros e filtros HEPA, mantendo uma velocidade de fluxo descendente dentro do isolador.
Todo o sistema garante um ambiente ISO Classe 5, fornecendo fluxo de ar unidirecional para proteger os materiais internos.
Todo o ar é rapidamente purgado e completamente exaurido por meio de filtros HEPA, garantindo a segurança ambiental.