Qual é a classe ISO de uma sala limpa?

No campo da precisão e da pureza, as salas limpas são bastiões de ambientes controlados, onde até mesmo a menor partícula pode fazer uma diferença significativa. Para setores como o farmacêutico, o eletrônico e o aeroespacial, manter o nível certo de limpeza não é apenas uma preferência, mas uma necessidade. Na QUALIA, entendemos a importância desses espaços controlados e os padrões rigorosos aos quais eles devem obedecer. Vamos nos aprofundar no mundo das classificações de salas limpas ISO e descobrir o que cada classe significa para suas operações.

O sistema de classificação de salas limpas ISO

A Organização Internacional de Padronização (ISO) estabeleceu um sistema abrangente para classificar as salas limpas com base em sua limpeza de partículas. Esse sistema, descrito na ISO 14644-1, categoriza as salas limpas de ISO 1 a ISO 9, sendo a ISO 1 a mais limpa e a ISO 9 a menos limpa.

Entendendo as classes ISO

• ISO 1-3: os ambientes ultra-limpos

  • Essas classes são reservadas para as aplicações mais críticas. A ISO 1, por exemplo, permite apenas até 10 partículas ≥ 0,1 micrômetro por metro cúbico, o que a torna ideal para a fabricação de semicondutores e para o setor aeroespacial. As normas ISO 2 e ISO 3 são igualmente rigorosas, sendo que a ISO 3 é usada com frequência na fabricação de produtos farmacêuticos e de biotecnologia.

• ISO 4-5: Precisão e qualidade

  • As salas limpas ISO 4 e ISO 5 são comuns na fabricação avançada. A ISO 4 é usada na produção farmacêutica e na fabricação de produtos ópticos, enquanto a ISO 5 é frequentemente encontrada na montagem de produtos eletrônicos e na composição de produtos farmacêuticos. Essas classes garantem um alto nível de limpeza, sendo que a ISO 5 permite até 100.000 partículas ≥ 0,1 micrômetro por metro cúbico.

• ISO 6-7: Controlado, mas menos rigoroso

• As salas limpas ISO 6 e ISO 7 são usadas em setores como o de fabricação e embalagem de dispositivos médicos. Esses ambientes ainda são altamente controlados, mas permitem contagens de partículas um pouco mais altas. Por exemplo, a ISO 7 permite até 352.000 partículas ≥ 0,5 micrômetros por metro cúbico.

• ISO 8-9: Limpeza geral
  • As salas limpas ISO 8 e ISO 9 são as menos rigorosas, mas ainda assim mais limpas do que os espaços residenciais ou de escritórios comuns. A ISO 8 é usada em aplicações não críticas, enquanto a ISO 9 é comparável a um ambiente de escritório padrão.

Por que as classificações ISO são importantes

Qualidade do produto

A manutenção da classe ISO adequada garante a qualidade dos produtos que estão sendo fabricados. Até mesmo uma única partícula pode levar a defeitos em setores sensíveis, como o de produtos eletrônicos e farmacêuticos.

Segurança

Em setores como o aeroespacial, a menor contaminação pode ter consequências catastróficas. A adesão à classe ISO correta é fundamental para a segurança e a confiabilidade.

Conformidade regulatória

Muitos setores estão sujeitos a diretrizes regulatórias rigorosas. As normas ISO ajudam as organizações a atender a esses requisitos e a demonstrar um compromisso com a qualidade e a segurança.

Controle de processos

As classificações ISO ajudam no controle e no monitoramento dos processos de fabricação. Por exemplo, a fabricação de semicondutores exige salas limpas ISO Classe 1 e 2 para evitar defeitos nos microchips.

Manutenção de sua sala limpa

Na QUALIA, enfatizamos a importância de testes e manutenção regulares para garantir que sua sala limpa atenda aos padrões ISO exigidos. Aqui estão alguns pontos-chave:

• Testes: Realize testes de contagem de partículas a cada seis meses para ISO 5 ou inferior, e a cada 12 meses para ISO 6 ou superior. A diferença de pressão do ar e os testes de fluxo de ar também são necessários a cada 12 meses.
• Mudanças de ar: Controle a taxa de troca de ar para manter o nível de limpeza. O número de trocas de ar por hora varia de acordo com a classe, sendo que as classes mais altas exigem trocas de ar mais frequentes.
• Procedimento de limpeza: Implemente um procedimento de limpeza rigoroso, adaptado à classificação da sua sala limpa, para passar nas inspeções e verificações de qualidade.

Em conclusão, compreender as classificações de salas limpas ISO é fundamental para qualquer organização que opere em setores de precisão. Ao conhecer a classe da sua sala limpa e aderir aos padrões correspondentes, você garante a qualidade, a segurança e a conformidade regulamentar do produto. Na QUALIA, temos o compromisso de ajudá-lo a atingir e manter os mais altos níveis de limpeza em seus ambientes controlados.