No âmbito da pesquisa biomédica e da produção farmacêutica, a manutenção de um ambiente estéril não é apenas uma necessidade, mas uma tábua de salvação. A contaminação pode ser catastrófica, levando a experimentos fracassados, produtos comprometidos e até mesmo riscos à saúde. É nesse ponto que os isoladores assépticos QUALIA ISOSeries entram em cena, oferecendo uma solução de ponta que garante os mais altos padrões de esterilidade e segurança.

O que são isoladores assépticos?

Desenvolvidos e fabricados pela Shanghai QUALIA, os isoladores assépticos da série ISOS são sistemas de isolamento sofisticados e fechados, projetados para proteger contra contaminação. Esses isoladores são feitos sob medida para várias aplicações, incluindo experimentos assépticos, experimentos biológicos, produção envolvendo substâncias sensibilizantes ou tóxicas e a criação de animais experimentais de grau Specific Pathogen Free (SPF).

Tipos de isoladores

A QUALIA oferece uma variedade de tipos de isoladores para atender a diferentes necessidades:

• Isolador asséptico / Isolador para teste de esterilidade (pressão positiva): Disponível nas configurações do tipo aberto (ORBS) e fechado (CRBS).
• Isolador de biossegurança (pressão negativa): Inclui isoladores de proteção de biossegurança P3/P4 e isoladores de proteção OEB, todos em tipos fechados.

Cada tipo é meticulosamente projetado para garantir a contenção e o isolamento ideais, seja para materiais estéreis não perigosos ou para conter substâncias perigosas.

Conformidade e padrões

Os isoladores ISOSeries da QUALIA seguem rigorosamente os padrões internacionais cGMP, garantindo o mais alto nível de práticas de fabricação. Eles estão alinhados com as diretrizes USP e para manipulação de medicamentos perigosos e compostos em farmácias. Esses isoladores são submetidos a testes de pressão de Classe 3, de acordo com a ISO 10648-2, e atingem a limpeza do ar de acordo com os padrões ISO 14644-1 Classe 5, refletindo um controle ambiental excepcional.

Sistema de filtragem avançado

O coração desses isoladores é seu avançado sistema de filtragem, que incorpora filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA). Esses filtros estão em conformidade com os padrões IEST-RP-CC001.3 e EN 1822, alcançando uma eficiência >99,999% de 0,1 a 0,3 micrômetros. Uma configuração opcional de filtro HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garante a substituição segura do filtro, vedando-o em uma bolsa antes da remoção para proteger a equipe de manutenção e o ambiente externo.

Construção robusta e recursos de segurança

Os isoladores da série ISOS apresentam uma construção robusta de parede dupla com uma câmara plenum exclusiva que utiliza pressão negativa para vedar o filtro, garantindo a integridade e a contenção. Eles apresentam vedações estáticas de EPDM de grau FDA para maior durabilidade e controle de contaminação. A escotilha de transferência airlock mantém a esterilidade durante a inserção e a remoção do material, equipada com um mecanismo de porta de intertravamento eletromagnético para controle de entrada e saída atrasadas.

Configurações de pressão intercambiáveis

Esses isoladores podem ser configurados para operação com pressão positiva ou negativa. A pressão positiva é ideal para materiais estéreis não perigosos, enquanto a pressão negativa é projetada para conter substâncias perigosas estéreis. Essa flexibilidade os torna ferramentas versáteis em vários ambientes de laboratório e produção.

Serviços personalizados

A QUALIA oferece serviços personalizados para atender a necessidades específicas. O sistema de recirculação de fluxo de ar é adequado para a preparação de medicamentos estéreis não perigosos de acordo com as diretrizes da USP para Isoladores Assépticos de Compostagem (CAI). Para instalações que manipulam medicamentos perigosos voláteis (HD), recomenda-se um fluxo de ar de exaustão total/passagem única, de acordo com as diretrizes da USP e para isoladores assépticos de contenção para compostos (CACI).

Conclusão

Em um mundo em que a esterilidade é fundamental, os isoladores assépticos QUALIA ISOSeries são os guardiões da contaminação. Com seus avançados sistemas de filtragem, construção robusta e adesão a rigorosos padrões internacionais, esses isoladores proporcionam um ambiente seguro e estéril para uma ampla gama de aplicações críticas. Esteja você envolvido em pesquisa biomédica, produção farmacêutica ou em qualquer campo que exija esterilidade máxima, a série ISOS da QUALIA é seu parceiro de confiança para manter os mais altos padrões de segurança e pureza.