No intrincado mundo da pesquisa biológica e da fabricação farmacêutica, a manutenção de um ambiente estéril e seguro é fundamental. É aí que entra em cena o Isolador de Biossegurança QUALIA, uma solução de ponta projetada para proteger o operador e o produto contra possíveis riscos biológicos. Vamos nos aprofundar nos recursos e benefícios desse sistema inovador.
O que é o Isolador de Biossegurança QUALIA?
Desenvolvido e fabricado pela Shanghai QUALIA, o Isolador de Biossegurança é um sistema de isolamento fechado de propriedade exclusiva. Ele foi projetado para proteção de produção OEB (faixa de exposição ocupacional), produção estéril, experimentos assépticos e experimentos biológicos que exigem medidas rigorosas de biossegurança. Esse isolador também é ideal para o manuseio de substâncias sensibilizantes ou tóxicas e para a criação de animais de laboratório de nível Specific Pathogen Free (SPF).
Esterilidade e segurança
O Isolador de Biossegurança QUALIA garante um ambiente de trabalho estéril por meio de vários recursos importantes:
- Fluxo de ar ISO Classe 5: O isolador mantém o fluxo de ar de exaustão total unidirecional, garantindo um espaço de trabalho estéril durante todo o processo de fabricação.
- Filtro HEPA de exaustão dupla: Equipado com um sistema Bag-In Bag-Out (BIBO), esse filtro minimiza a exposição acidental durante a substituição.
- Monitoramento em tempo real: O isolador inclui sistemas de alarme para monitorar a estanqueidade da câmara interna, protegendo contra riscos inesperados de exposição.
- Proteção automática: Em caso de emergências, como danos à vedação da porta ou às luvas, um sistema de proteção automática é ativado para manter o fluxo de ar interno.
Personalização e conformidade
O Isolador de Biossegurança da QUALIA é construído tendo em mente a conformidade e a personalização:
- Alto nível de contenção: O isolador passa nos testes de decaimento de pressão sem vazamento abaixo de +750pa, garantindo um ambiente seguro.
- Estrutura de aço inoxidável: A construção totalmente soldada em aço inoxidável garante durabilidade e atende aos padrões internacionais de cGMP.
- Sistemas de exaustão adaptáveis: Esses sistemas podem ser configurados para atender às necessidades específicas do usuário, incluindo opções para descontaminação in-situ e dispositivos de escaneamento.
Inovação e integração
O isolador foi projetado para facilitar o uso e a manutenção:
- Módulos de controle autônomos: Esses módulos simplificam a manutenção elétrica e oferecem a opção de usar computadores industriais ou telas sensíveis ao toque da Siemens.
- Recursos Plug-and-Play: As unidades isoladas SCI Classe III são ideais para clientes sem acesso aos sistemas de dutos 100%, atingindo pressões de até -250Pa.
- Projeto modular: Os isoladores grandes podem ser montados no local, evitando problemas de transporte.
Projeto e verificação
A QUALIA garante que todos os aspectos do isolador sejam meticulosamente projetados e verificados:
- Geradores VHP embutidos: Os geradores VHP opcionais garantem a segurança operacional e a confiabilidade da esterilização.
- Documentação de verificação profissional: São fornecidos serviços de verificação abrangentes, garantindo a validação em cada nó.
Conformidade com os padrões
O Isolador de Biossegurança QUALIA atende a rigorosos padrões internacionais:
- Conformidade com cGMP: Atende aos padrões atuais de Boas Práticas de Fabricação.
- ISO 10648-2: Passa nos testes de pressão da Classe 3.
- ISO 14644-1: Mantém a limpeza do ar de acordo com a ISO 5.
- USP e: Está em conformidade com os padrões da Farmacopeia dos Estados Unidos.
Em conclusão, o Isolador de Biossegurança QUALIA é uma solução robusta e inovadora para qualquer laboratório ou instalação de fabricação que exija altos níveis de biossegurança e esterilidade. Com seus recursos avançados, opções personalizáveis e estrita adesão aos padrões internacionais, esse isolador é um divisor de águas no campo da pesquisa biológica e da produção farmacêutica. Quer esteja trabalhando com materiais biológicos sensíveis ou substâncias tóxicas, o QUALIA Biosafety Isolator garante um ambiente seguro e estéril, protegendo seu trabalho e seu bem-estar.
