견적 요청서(RFQ)에서 기밀 등급을 누락했다는 사실을 깨닫기도 전에 IQ/OQ 단계에 도달한 조달 팀은 피할 수 있는 구체적인 문제에 직면하게 됩니다. 바로, 그들이 사양을 정하고 조달하여 설치한 아이솔레이터가 단 한 배치도 출하되기 전에 재설계나 재적격 심사를 거쳐야 할 수도 있다는 점입니다. 며칠이 아닌 몇 주 또는 몇 달 단위로 측정되는 이러한 일정상의 비용은 대개 공급업체 선정 과정 중이 아니라 그 이전에 내려진 결정에서 기인합니다. 이러한 초기 단계의 사각지대는 표면 마감 사양 및 압력 등급의 상충 관계에도 동일하게 적용되는데, 개념 단계에서는 사소한 세부 사항으로 보였던 것이 나중에 자격 인증의 제약 조건이 되거나 HVAC(난방, 환기, 공조) 조정 실패로 이어질 수 있습니다. 다음 내용은 엔지니어링 및 조달 팀이 후속 단계에서 선택의 폭을 좁히는 사양 결정 요소를 파악하고, 이를 무심코 결정하기보다는 신중하게 선택할 수 있도록 돕기 위해 구성되었습니다.
아이솔레이터 분류 이해: 양압형 대 음압형
압력 분류는 아이솔레이터 사양에서 가장 기본적인 설계 결정 사항이며, 이는 장비가 어떤 위험을 어떤 방향으로 제어하는지를 직접적으로 결정합니다. 양압은 제품을 보호하며, 오염 물질의 유입을 주된 우려 사항으로 하는 비위험성 무균 조제 작업에 적합한 구성입니다. 음압은 작업자를 보호하며, 위험한 화합물이 격리 공간 밖으로 유출되는 것을 방지하는 안쪽으로 향하는 기류를 생성합니다. 이 두 가지 구성은 서로 대체할 수 없으며, 잘못된 구성을 선택하는 것은 시운전 시 수정할 수 있는 교정 문제가 아닙니다.
유해 물질 취급에 있어 실질적인 기준은 주변 클린룸 대비 최소 약 -125 Pa의 압력을 유지하는 챔버입니다. 일부 구성은 추가적인 격리 여유를 확보하기 위해 -200 Pa로 설계되기도 합니다. 이는 압력 경계가 어디에 위치하는지를 정의하는 공학적 설계 수치일 뿐, 보편적으로 의무화된 규제상 최소 기준은 아닙니다. 그러나 이러한 수치는 경보 임계값, HVAC 연동, 격리 검증 방법론을 결정하는 기준 범위를 나타냅니다. 챔버의 압력이 의도된 음압 설정값보다 낮게 유지될 경우 불필요한 경보가 발생할 수 있으며, 반대로 설정값보다 높게 편차될 경우 에어로졸화된 유해 물질을 안정적으로 격리하지 못할 수 있습니다.
어플리케이션이 cGMP ISO Class 5 공기 청정도와 BSL-3 수준의 격리 기준을 동시에 충족해야 할 때, 더 심층적인 상충 관계가 발생합니다. ISO Class 5는 일반적으로 일방향 하향 층류 공기 흐름을 요구합니다. 반면, 음압 격리 시스템은 외부로의 유출을 방지하기 위해 내향 공기 흐름을 필요로 합니다. 이 두 가지 요구 사항은 동일한 공기 처리 시스템에 상반된 방향성을 요구하며, 이러한 상충 관계를 해결하는 것은 진정한 공학적 문제입니다. 즉, 단일한 표준 구성으로 이미 해결되거나 표준화된 문제가 아닙니다. 이를 HVAC 조정 과정에서 해결해야 할 세부 사항으로만 취급하는 프로젝트들은, 시설 인프라 변경에 막대한 비용이 소요되는 시점에 이르러서야 배기 용량 산정이 클린룸을 기준으로 했을 뿐, 아이솔레이터의 단일 통과 배기 수요를 고려하지 않았다는 사실을 종종 깨닫게 됩니다. 이러한 조정 문제는 뒤따르는 RFQ(견적 요청서) 매개변수에서 보다 정확하게 다루어지지만, 그 근원은 바로 여기, 즉 압력 등급 결정 단계에 있습니다.
제약 분야 견적 요청(RFQ)의 주요 사양 항목
RFQ(견적 요청서)에서 가장 흔히 발생하는 실패 사례는 잘못된 값을 명시하는 것이 아니라, 사양을 아예 생략했다가 규정 준수 심사 단계에서 그 누락 사실이 드러나는 경우입니다. ISO 10648-2 Class 2 누출 방지 등급이 가장 대표적인 예입니다. 이는 제약용 아이솔레이터에 대해 확립된 누출 방지 등급이지만, 구매자의 사양이라기보다는 공급업체의 책임으로 여겨지기 때문에 초기 RFQ 초안에서는 흔히 누락되곤 합니다. IQ/OQ 과정에서 공급업체가 확인하거나 테스트하지 않은 요구 사항으로 이 문제가 드러나면, 결과적으로 재설계나 재적격성 검증 주기를 거치게 되는데, 이 두 가지 모두 사양 단계에서 완전히 피할 수 있었던 일정상의 문제를 초래합니다.
| 견적 요청(RFQ) 매개변수 | 필수 값 / 표준 | 중요한 이유 |
|---|---|---|
| 누수 방지 성능 | ISO 10648-2 2등급 | 누락은 IQ/OQ 과정에서 규정 준수상의 걸림돌이 되어, 설계 변경이나 지연을 초래할 수 있습니다. |
| HEPA 필터 | MPPS(0.1–0.3 µm)에서 H14 >99.995%; 이중 H14 배기 | 아이솔레이터 내부의 공기 청정도를 ISO Class 5 수준으로 유지해야 합니다. |
| 실 내압 | 음압 -125 Pa 또는 -200 Pa ±20% 허용오차 (공장 출하 시 설정) | 압력 설정이 잘못되면 격리 무결성이 훼손되고 불필요한 경보가 발생합니다. |
| 배기 시스템 구성 | 단일 통과 방식의 전체 배기; 유량은 아이솔레이터 크기에 따라 다릅니다(배기 유량 참조 사항 참조). | 시설의 HVAC 시스템은 아이솔레이터의 배기 수요를 충족할 수 있도록 용량을 설정해야 합니다. |
배기 유량은 공급업체 선정 단계보다는 프로젝트 후반부인 HVAC 조정 단계에서 주로 드러나는 관련 계획상의 문제점입니다. 단일 통과 방식의 전체 배기는 유해 물질 아이솔레이터의 표준 구성입니다. 챔버를 음압 상태로 유지해야 하고 제품을 클린룸 공기로 되돌릴 수 없는 경우, 재순환은 선택지가 될 수 없습니다. 배기 수요는 아이솔레이터의 크기에 비례하며, 허용 오차 범위가 충분히 넓기 때문에 시설 계획 시 명목값이 아닌 상한치를 고려해야 합니다.
| 아이솔레이터 구성 | 장갑 개수 | 배기 유량 (cmh) | 허용 오차 |
|---|---|---|---|
| 2G | 2 | 1000 | ±30% |
| 3G | 3 | 1550 | ±30% |
| 4G | 4 | 1800 | ±30% |
포트 구성 옵션(RTP 포트 크기, 이송 해치 위치, 글러브 수 등)은 배기 흐름 및 압력 유지와 상호 작용하며, 이러한 상호 작용은 사후 개조하기 어려운 특성을 지닙니다. 2G 구성을 기준으로 설계된 아이솔레이터가 추후 4G 워크플로우를 지원해야 할 경우, 구조적인 배기 불일치가 발생하게 됩니다. 이러한 결정 사항은 설계 확정 단계에서 최종 확정될 옵션이 아니라, 견적 요청(RFQ) 단계에서 구조적인 요소로 다루어져야 합니다.
재료의 마감 처리 및 표면 호환성
표면 마감 사양은 조달 결정이 후속 단계에서 숨겨진 비용을 가장 확실하게 초래하는 부분입니다. 그 결과는 단순히 오염 위험에 그치지 않고, 인증 기간의 연장으로 이어집니다. 초기 단계부터 내부 챔버 표면에 Ra 0.4 이하의 전기 연마 처리된 316L 스테인리스강을 명시하지 않은 프로젝트는 대개 훨씬 더 긴 표면 인증 주기를 감당해야 하는 상황에 직면하게 되는데, 이러한 지연은 전적으로 예측 가능하지만 개념 단계에서는 거의 예상되지 않는 경우가 많습니다. 엔지니어링 실무에 기반한 대략적인 추산에 따르면, 처음부터 올바르게 규정한 프로젝트에 비해 인증 기간이 30–40% 더 길어집니다. 이는 공식적으로 발표된 벤치마크는 아니지만, 계획 수립 기준으로 삼을 만큼 일관된 패턴입니다.
| 구성 요소 | 재질 및 마감 요건 | 유효성 검사에 미치는 영향 |
|---|---|---|
| 내부 챔버 | 316L 스테인리스강, 표면 거칠기 ≤0.4 Ra | 표면 처리 시간을 30–40% 단축하고 세정성을 향상시킵니다. |
| 외부 구조 / 지지 프레임 | 304 스테인리스강, 표면 거칠기 ≤0.6 Ra | 클린룸 사용 적합성을 유지하며, 세척 작업을 간편하게 해줍니다. |
| 작업대 | 매끄럽고, 기공이 없으며, 오염 제거에 강함(스테인리스강); 이음매가 최소화됨; VHP 호환 | 잔류물 축적을 방지하며 과산화수소 증기 소독에 견딜 수 있습니다. |
VHP 호환성 요건은 Ra 사양에 비해 부차적인 것으로 간주되기도 하는 관련 표면 결정 사항입니다. 그러나 결코 그렇지 않아야 합니다. 과산화수소 증기(VHP) 살균은 제약용 아이솔레이터의 표준 살균 사이클이며, 반복적인 VHP 노출로 인해 열화되는 표면 재질은 시간이 지남에 따라 미세한 불규칙성을 나타내게 되어, 세척성과 적격성 검증의 무결성을 모두 저해하게 됩니다. 이음매와 모서리를 최소화해야 한다는 요건은 단순한 미적 선호가 아니라, 살균 표면적과 관련된 문제입니다. 이음매와 날카로운 내부 모서리에는 잔류물이 쌓이기 쉬우며, 소독 완료 여부를 검증하기 어렵고, 생물부하 저감 확인 과정에서 가장 높은 실패 확률을 보이는 부위입니다.
외부 구조물 및 지지 프레임에 Ra 0.6 이하인 304 스테인리스강을 지정하면, 표면 기능에 상응하는 비용 수준을 유지하면서 클린룸 호환성을 확보할 수 있습니다. 내부 및 외부 표면의 등급을 동일하게 취급해서는 안 됩니다. 내부 표면에 필요한 검증 작업은 상대적으로 훨씬 더 많은 노력이 소요되며, 바로 이 부분에서 재료 사양 결정이 가장 큰 영향을 미칩니다.
검증 문서 요구 사항
장비 선정 단계에서는 검증 문서상의 문제점이 거의 발견되지 않습니다. 이러한 문제점은 IQ/OQ 과정에서 드러나는데, 예를 들어 프로토콜에 공급업체의 제공 범위에 명시되지 않았던 압력 감쇠 시험 데이터가 요구되거나, FDA 감사 시 HMI가 생성하도록 구성되지 않은 사이클 기록을 요청하는 경우 등이 있습니다. 제조 시작 전에 문서화 체계가 정의되지 않았다면, 아이솔레이터가 기계적 측면에서는 완벽하게 작동하더라도 규정 준수상의 문제가 발생할 수 있습니다.
| 유효성 검사 초점 | 표준 / 요구 사항 | 확인해야 할 사항 |
|---|---|---|
| 챔버 기밀성 | ISO 10648-2 또는 EN 12469에 따른 압력 시험; 선택 사항인 자동 압력 강하 시험 | IQ/OQ 프로토콜에 시험 절차와 허용 가능한 감쇠율이 포함되어 있는지 확인하십시오. |
| 생물학적 오염 제거 효능 | H₂O₂ 증기 시스템은 생물부하를 6-log 감소시키며, FDA 감사에 대비해 사이클 기록을 체계적으로 관리하고 있습니다. | 제염 공정 개발, 검증 데이터 및 기록 관리 능력을 확인하십시오. |
| 전자 기록 및 전자 서명 | 21 CFR Part 11 규정을 준수할 수 있는 HMI/PLC 제어 시스템 | 감사 추적, 사용자 인증 및 전자 서명 기능이 제대로 구축되어 있는지 확인하십시오. |
생물학적 오염 제거 사이클 검증은 특별한 주의를 요합니다. 그 이유는 효능 목표치, 즉 과산화수소(H₂O₂) 증기를 사용하여 생물부하를 6-log 감소시키는 것이 제약 밀폐 시스템에 대해 업계에서 통용되는 기준이지만, 이를 달성하기 위해서는 단순히 장비를 설치하는 것뿐만 아니라 사이클 개발 작업이 필요하기 때문입니다. 통합형 과산화수소(H₂O₂) 증기 시스템은 해당 현장의 실제 챔버 형상, 적재 구성 및 환경 조건 하에서 해당 감소 효과를 입증하기 위해 검증되어야 합니다. 장비는 제공하지만 사이클 검증 데이터를 제공하지 않는 공급업체, 또는 기록이 FDA 감사 검토에 적합하게 구성되지 않은 공급업체의 경우, 구매자가 그 검증 공백을 메워야 하며, 이는 대개 핵심 경로(critical path)에 해당합니다.
HMI/PLC 제어 시스템의 21 CFR Part 11 지원 여부는 조달 검토 항목일 뿐, 자체적으로 규정 준수를 보장하는 것은 아닙니다. Part 11 기능을 갖춘 것으로 설명되는 제어 시스템이라 하더라도, 규정 준수 기록 관리 시스템으로 기능하기 위해서는 구성, 사용자 인증 설정, 전자 서명 워크플로우 구현 및 감사 추적 검증 과정이 여전히 필요할 수 있습니다. 견적 요청(RFQ) 단계에서 기능 여부를 확인하는 것은 필요하지만 충분하지 않으며, 구현 범위는 공급업체 계약서에서 별도의 납품 항목으로 명시되어야 합니다.
공급업체 자격 심사 체크리스트
제약용 아이솔레이터에 대한 공급업체 자격 심사는 단순히 참고 자료 확인 절차에 그치는 것이 아닙니다. 가장 중요한 질문은 공급업체가 무엇을 문서화하고, 테스트하며, 지원할 것인지, 그리고 그 중 어떤 사항이 범위에 포함되는지, 어떤 사항이 옵션으로 제시되는지에 관한 것입니다.
인체공학적 설계 기준은 공급업체가 장시간 지속되는 작업자의 업무 흐름을 어떻게 접근하는지 보여주기 때문에 유용한 출발점이 됩니다. 작업대 조명이 불충분하면 작업자가 부자연스러운 자세를 취하게 되어, 무균 기술의 품질은 물론 근무 시간 동안의 피로 누적에도 영향을 미칩니다. 쾌적한 작업 기준을 초과하는 소음 수준은 높은 집중력이 요구되는 작업 중 작업자의 스트레스를 가중시킵니다. 이러한 요소들은 대부분의 관할권에서 GMP로 규정된 요구사항은 아니지만, 시간이 지남에 따라 시스템의 운영 신뢰성에 영향을 미치므로 공급업체 평가 시 검증할 가치가 있는 자격 기준입니다.
| 인체공학적 요소 | 기준 / 요건 | 확인 대상 |
|---|---|---|
| 조명 | 작업대 표면에서 500 럭스 이상 | 조명의 균일성과 세밀한 무균 작업 수행에 적합한지 확인하십시오. |
| 소음 | ≤80 dBA | 정상 작동 시와 경보 발생 시의 소음 수준을 측정하십시오. |
| 장갑 포트 조절 기능 | 높이와 도달 거리 조절 가능 | 작업자의 편의와 다양한 작업 환경에 맞춰 조정 범위를 확인하십시오. |
| 작업 높이 | 앉아서나 서서 작업하는 데 모두 적합합니다 | 작업 높이가 작업자의 의도된 자세와 공정 워크플로우를 뒷받침하는지 확인하십시오. |
고장 모드 테스트는 공급업체가 테스트 범위를 명확히 설정하고 검증할 수 있는 역량을 의미하며, 이는 보편적으로 요구되는 표준 절차는 아니지만, 자격 심사 과정에서 의미 있는 차별화 요소입니다. 납품 전에 팬 고장 및 멤브레인 파열 조건 하에서 밀폐 무결성을 테스트하는 공급업체는, 그렇지 않았다면 실제 사용 중 통제되지 않은 환경에서 발생했을 데이터를 미리 제공하게 됩니다. 이러한 테스트가 표준 자격 심사 패키지에 포함되어 있는지, 아니면 요청 시 제공되는지 확인하는 것은 위험 분배 문제를 명확히 하는 데 도움이 되며, 이는 구매 주문서 발주 후보다 발주 전에 해결하는 것이 더 바람직합니다.
| 기능 | 옵션 / 세부 정보 | 목적 / 규정 준수 영향 |
|---|---|---|
| RTP 포트 | 크기: 105, 190, 270, 350 mm | 격리 장치를 훼손하지 않고 자재를 이송할 수 있는 유연성. |
| 장갑 누출 검사기 | 일체형 또는 휴대용 장치 | 정기적인 장갑 무결성 확인. |
| H₂O₂ 모니터링 | 통합형 과산화수소 증기 센서 | 실시간 오염 제거 주기 제어 및 데이터 기록. |
| 스프레이 볼 CIP | CIP(현장 세척) 통합 | 자동화된 청소를 용이하게 하고 수동 개입을 줄여줍니다. |
| 장애 모드 테스트 | 팬 고장 및 멤브레인 파열 조건 하에서의 시험 | 장비 고장 시나리오 발생 시 포함 무결성을 검증합니다. |
| 패스스루 기술 | 연동 도어, 오염 제거 절차, 누출 방지 설계 | 자재 적재 및 하역 시 유출을 방지합니다. |
패스스루 및 이송 해치 인터록 설계는 RFQ 과정에서 가장 소홀히 다루어지는 운영 연속성 문제입니다. 격리실 외피의 무결성은 아이솔레이터의 정압 유지뿐만 아니라 물질 이송 과정에서 일어나는 상황에 의해서도 좌우됩니다. 문 연동 순서, 이송 주기에 통합된 오염 제거 절차, 그리고 누출 방지 이송 포트 설계는 재료가 챔버로 들어오거나 나갈 때마다 격리가 유지되는지, 아니면 일시적으로 훼손되는지를 종합적으로 결정합니다. 이는 HEPA 필터 사양과 동일한 수준의 엄격함으로 공급업체와 검토해야 할 설계 세부 사항이며, 결코 부수적인 기능이 아닙니다.
여기서 다룬 사양 결정 사항 중 가장 실질적인 시사점은 순서 문제입니다. 즉, 후속 단계에서 가장 큰 비용을 초래하는 선택 사항은 가장 초기에, 종종 공급업체와 계약을 체결하기 전에 결정됩니다. 누설 방지 등급, 표면 마감 등급, 압력 구성, 배기 유량 처리 방식, 포트 배치는 모두 설계 단계에서 결정되는 사항이며, 이 중 어느 하나라도 나중에 확정할 구현 세부 사항으로 취급할 경우, 단순한 조달 과정이 자격 검증 복구 프로젝트로 변질될 수 있습니다.
견적 요청서(RFQ)를 발송하기 전에, 엔지니어링 팀은 다음 사항들을 서면으로 확인할 수 있어야 합니다: 요구되는 기밀 등급 및 테스트 방법, 내부 표면 재질 및 마감 사양, 목표 챔버 압력 설정값 및 그 허용 오차 범위, 시설의 HVAC 시스템이 실제로 감당할 수 있는 배기 유량, 그리고 현재 및 향후 예상되는 공정 워크플로우에 필요한 포트 구성. 이러한 사항에 구체적으로 답변하지 못하거나 이를 상호 대체 가능한 옵션으로 취급하는 공급업체는, 납품 후 제공될 자격 검증 지원에 대해 의미 있는 메시지를 전달하고 있는 셈입니다.
자주 묻는 질문
Q: 시설의 HVAC 시스템이 클린룸 용도로만 설계되어 아이솔레이터의 단일 통과 배기 요구량을 충족할 수 없는 경우에는 어떻게 되나요?
A: HVAC 불일치 문제를 해결하지 않고서는 아이솔레이터를 시운전할 수 없습니다. 음압 격리는 단일 통과 방식의 전체 배기에 의존하며, 재순환은 실행 가능한 대안이 아닙니다. 시설의 배기 용량이 아이솔레이터의 유량 요구 사항(±30% 허용 오차 범위의 상한 포함)에 미치지 못하는 경우, 인증 절차를 진행하기 전에 시설 인프라를 변경하여 이 차이를 해소해야 합니다. 이는 프로젝트 후반 단계에서 비용이 많이 드는 수정 작업이므로, 배기 유량의 호환성은 HVAC 조정 단계가 아닌 RFQ 단계에서 실제 건물 용량을 기준으로 확인해야 합니다.
Q: 공급업체가 자사의 HMI/PLC가 “Part 11을 지원”한다고 확인하면 21 CFR Part 11 준수가 보장되는 것입니까?
A: 아닙니다. ‘Part 11 지원’ 능력은 ‘규정 준수’를 의미하지 않습니다. Part 11을 지원한다고 설명되는 제어 시스템이라 하더라도 여전히 신중한 구성이 필요합니다. 즉, 사용자 인증, 전자 서명 워크플로우 구현, 감사 추적 검증, 기록 보존 설정 등이 모두 범위 내에 포함되어야 하며 실행되어야 합니다. 이러한 사항들이 공급업체 계약서에서 명시적인 납품물로 정의되지 않은 경우, 구매자는 일반적으로 FDA 검사 전의 중요 경로에서 구현상의 공백을 떠안게 됩니다. Part 11 구현을 단순히 납품 시 활성화되는 기능이 아니라, 별개의 프로젝트 범위 항목으로 취급하십시오.
Q: 316L 전기연마 표면을 지정할 경우 자격 심사 기간이 30–40% 규정에 따라 단축되는 조치가 개조 프로젝트에도 동일하게 적용되는지, 아니면 신규 설치에만 적용되는지 궁금합니다.
A: 개조 공사의 경우 이러한 이점을 확보하기가 훨씬 더 어렵습니다. 자격 검증 효율성 향상은 제조가 시작되기 전에 올바른 재료와 표면 처리를 명시함으로써, 알려진 안정적인 사양을 바탕으로 표면 자격 검증 절차를 수립할 수 있게 됨으로써 이루어집니다. 기존 표면을 평가하거나, 재가공하거나, 부분적으로 교체해야 하는 개조 공사의 경우, 인증 과정에서는 표면의 이력, 용접 보수 이력, 잠재적인 불일치 등을 고려해야 합니다. 이러한 조건들은 신축 공사에서 시간 단축을 가능하게 하는 깨끗한 기준선을 무효화하기 때문입니다.
Q: 특정 위험 수준에 대해 음압 격리 방식이 언제부터 불충분해지며, 이 경우 다른 격리 방식을 고려해야 합니까?
A: -125 Pa에서 -200 Pa 사이에서 작동하는 단일 장벽 아이솔레이터는 BSL-3 수준의 격리를 위해 설계되었습니다. BSL-4 용도나 공기 전파 위험이 가장 높은 병원체의 경우, 격리 구조는 일반적으로 중복 장벽 시스템, 양압식 인원 보호복, 또는 전용 최고 수준 격리실 인프라로 전환되는데, 이러한 상황에서는 표준 제약용 생물안전 아이솔레이터가 주요 격리 전략으로 사용되지 않습니다. 취급하는 화합물이나 병원체의 위험 등급이 BSL-4 수준이거나 이에 근접하는 경우, 아이솔레이터 사양은 BSL-3 매개변수에서 추론하기보다는 해당 등급에 대한 구체적인 격리 요구 사항에 따라 검토되어야 합니다.
Q: 비용 차이를 고려할 때, 조달 팀은 공급업체의 표준 자격 심사 서류와 고장 모드 테스트가 포함된 자격 심사 서류 중 어느 쪽을 더 중시해야 할까요?
A: 격리 실패가 규제상 또는 안전상의 결과를 초래할 수 있는 용도(유해 물질 취급, BSL-3 워크플로우, 또는 FDA 검사가 적용되는 모든 환경 등)의 경우, 비용 차이는 대안, 즉 실제 운영 중 통제되지 않은 조건에서 고장 모드 데이터를 생성하는 것과 비교하여 평가하는 것이 가장 좋습니다. 납품 전에 팬 고장 및 멤브레인 파열 시나리오를 테스트하는 공급업체는 귀사가 IQ/OQ 문서에 포함할 수 있는 데이터를 제공합니다. 이를 수행하지 않는 공급업체의 경우, 해당 데이터가 존재하지 않거나 설치 후, 즉 조건과 위험이 더 이상 통제되지 않는 상황에서 데이터를 생성해야 함을 의미합니다. 위험이 큰 격리 환경의 경우, 이는 단순한 예산 문제가 아니라 위험 분배에 관한 결정입니다.
