Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Berbagai Jenis Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas

Isolator	Jenis
Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas (Tekanan Positif)	ORBS (Tipe Terbuka)
	CRBS (Tipe Tertutup)
Isolator Keamanan Hayati (Tekanan Negatif)	Isolator Pelindung Keamanan Hayati P3/P4 (Tipe Tertutup)
Isolator Keamanan Hayati (Tekanan Negatif)	Isolator Pelindung OEB (Tipe Tertutup)

Apa yang dimaksud dengan Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas?

Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas adalah sistem isolasi tertutup yang dikembangkan dan diproduksi secara independen oleh Shanghai Qualia. Ini dirancang khusus untuk perlindungan produksi Occupational Exposure Band (OEB) dan untuk produksi steril, eksperimen, dan perlindungan keamanan biologis. Sistem isolasi inovatif ini memainkan peran penting dalam menjaga lingkungan yang steril untuk berbagai aplikasi termasuk eksperimen aseptik, eksperimen biologis, produksi yang melibatkan zat peka/beracun, dan pengembangbiakan hewan eksperimental kelas Specific Pathogen Free (SPF). Fungsi utamanya adalah untuk memastikan bahwa proses yang dilakukan di dalam ruang lingkupnya bebas dari kontaminasi, menyediakan lingkungan aseptik yang memenuhi standar kemandulan dan keamanan yang tinggi.

Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas menyediakan lingkungan yang steril untuk peracikan aseptik dan aseptik, yang dirancang sesuai dengan standar USP dan . Isolator ini telah dikonfigurasikan sebelumnya di pabrik untuk beroperasi dalam mode tekanan positif atau negatif, dan dirancang untuk menggunakan skema resirkulasi atau aliran udara buangan total.

Fitur Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas QUALIA

Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas QUALIA mewakili puncak teknologi pemrosesan steril, yang dirancang untuk memenuhi tuntutan ketat berbagai lingkungan aseptik. Fitur utamanya meliputi:

Kepatuhan dan Standar:

Kepatuhan terhadap standar cGMP internasional yang memastikan praktik manufaktur tingkat tertinggi.
Selaras dengan pedoman USP dan untuk peracikan farmasi dan penanganan obat berbahaya.
Mengikuti pengujian tekanan Kelas 3 sesuai ISO 10648-2, memastikan kemampuan penahanan dan isolasi yang optimal.
Mencapai kebersihan udara dengan standar ISO 14644-1 Kelas 5, yang mencerminkan kontrol lingkungan yang luar biasa.

Sistem Filtrasi Tingkat Lanjut:

Menggabungkan filter High-Efficiency Particulate Air (HEPA) yang sesuai dengan IEST-RP-CC001.3 dan EN 1822, mencapai efisiensi >99,999% pada 0,1 hingga 0,3 mikrometer, sehingga memberikan kebersihan udara ISO Kelas 3 sesuai ISO 14644-1.
Konfigurasi filter HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) opsional memastikan penggantian filter yang aman, menyegel filter di dalam kantong sebelum dikeluarkan dari unit isolator, menawarkan perlindungan tambahan bagi personel pemeliharaan dan lingkungan eksternal.

Segel Statis EPDM Kelas FDA:

Memanfaatkan EPDM kelas FDA untuk segel statis, meningkatkan daya tahan sistem dan kontrol kontaminasi.

Pengontrol dan Pemantauan:

Mengawasi semua fungsi, menyediakan pemantauan aliran udara dan tekanan secara real-time untuk mempertahankan kondisi operasional yang optimal.

Konstruksi Dinding Ganda yang Kuat:

Dilengkapi dengan desain dinding ganda dengan ruang pleno eksklusif yang menggunakan tekanan negatif untuk menyegel sekeliling filter, memastikan integritas dan penahanan.

Cincin Pengganti Lengan yang Aman:

Memungkinkan pergantian selongsong vinil tanpa risiko kontaminasi pada ruang kerja atau lingkungan eksternal, sangat penting untuk menangani cairan atau bahan bubuk yang mudah menguap (volatil) dan mencegah risiko kontaminasi silang sekaligus memastikan perlindungan operator dan lingkungan.

Palka Transfer Airlock:

Menjaga sterilitas di ruang kerja utama selama pemasukan dan pengeluaran material, dilengkapi dengan mekanisme pintu yang saling mengunci secara elektromagnetik yang dilengkapi dengan kontrol masuk dan keluar yang tertunda.

Konfigurasi Tekanan yang Dapat Dipertukarkan:

Ruang kerja dan area transfer airlock dapat dikonfigurasikan untuk operasi tekanan positif atau negatif.
- Tekanan positif disesuaikan untuk bahan yang steril dan tidak berbahaya.
- Tekanan negatif dimaksudkan untuk menampung zat berbahaya yang steril.

Isolator ini dirancang untuk memfasilitasi berbagai aplikasi, meningkatkan keamanan, efisiensi, dan kemandulan di lingkungan yang kritis.

Layanan Khusus Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas

Konfigurasi Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas dapat disesuaikan untuk memenuhi spesifikasi pabrik masing-masing dengan opsi untuk sistem resirkulasi atau sistem aliran udara buang / lintasan tunggal:

Aliran udara resirkulasi cocok untuk menyiapkan obat steril yang tidak berbahayasesuai dengan pedoman USP untuk Isolator Aseptik Peracikan (CAI).
Untuk fasilitas yang menangani Obat Berbahaya (HD) yang mudah menguap, aliran udara pembuangan total / satu jalur direkomendasikan, karena USP dan dengan jelas menetapkan penggunaan Isolator Kontainmen Aseptik Peracikan (CACI) untuk menangani HD yang mudah menguap.

Sistem Aliran Udara Sirkulasi Ulang

Pre-filter saluran masuk dan filter HEPA menjaga kemurnian udara ISO Kelas 5 di ruang utama dan melewatinya dengan aliran laminar yang konsisten.
Sistem ini mendaur ulang sekitar 90% udara, dengan kipas angin yang membersihkan udara yang terkontaminasi dan mengarahkannya melalui filter kembali ke ruang kerja.
Sisa 10% udara yang dibuang, disaring untuk menghilangkan panas, dikompensasi oleh udara sekitar yang sudah disaring sebelumnya.

Sistem Aliran Udara Buang Total

Tekanan positif dihasilkan oleh kipas melalui pra-filter dan filter HEPA, mempertahankan kecepatan aliran bawah di dalam isolator.
Seluruh sistem memastikan lingkungan ISO Kelas 5, menyediakan aliran udara searah untuk melindungi material internal.
Semua udara dengan cepat dibersihkan dan benar-benar habis melalui filter HEPA, memastikan keamanan lingkungan.