Dalam bidang penelitian biomedis dan produksi farmasi, menjaga lingkungan yang steril bukan hanya sebuah keharusan, tetapi juga merupakan garis hidup. Kontaminasi dapat menjadi bencana besar, yang menyebabkan percobaan gagal, produk yang dikompromikan, dan bahkan risiko kesehatan. Di sinilah Isolator Aseptik QUALIA ISOSeries melangkah masuk, menawarkan solusi mutakhir yang memastikan standar kemandulan dan keamanan tertinggi.

Apa yang dimaksud dengan Isolator Aseptik?

Dikembangkan dan diproduksi oleh Shanghai QUALIA, Isolator Aseptik ISOSeries adalah sistem isolasi tertutup yang canggih yang dirancang untuk melindungi dari kontaminasi. Isolator ini dirancang untuk berbagai aplikasi, termasuk eksperimen aseptik, eksperimen biologis, produksi yang melibatkan zat peka atau beracun, dan pengembangbiakan hewan eksperimental kelas Specific Pathogen Free (SPF).

Jenis-jenis Isolator

QUALIA menawarkan berbagai jenis isolator untuk memenuhi kebutuhan yang berbeda:

• Isolator Aseptik / Isolator Uji Sterilitas (Tekanan Positif): Tersedia dalam konfigurasi Tipe Terbuka (ORBS) dan Tipe Tertutup (CRBS).
• Isolator Keamanan Hayati (Tekanan Negatif): Termasuk Isolator Pelindung Keamanan Hayati P3/P4 dan Isolator Pelindung OEB, semuanya dalam tipe tertutup.

Setiap jenis dirancang dengan cermat untuk memastikan penahanan dan isolasi yang optimal, baik untuk bahan steril yang tidak berbahaya maupun untuk bahan yang mengandung zat berbahaya.

Kepatuhan dan Standar

Isolator ISOSeries dari QUALIA mematuhi secara ketat standar cGMP internasional, memastikan praktik manufaktur tingkat tertinggi. Mereka selaras dengan pedoman USP dan untuk peracikan farmasi dan penanganan obat berbahaya. Isolator ini menjalani pengujian tekanan Kelas 3 sesuai ISO 10648-2 dan mencapai kebersihan udara dengan standar ISO 14644-1 Kelas 5, yang mencerminkan kontrol lingkungan yang luar biasa.

Sistem Filtrasi Tingkat Lanjut

Inti dari isolator ini adalah sistem penyaringannya yang canggih, yang menggabungkan filter High-Efficiency Particulate Air (HEPA). Filter ini memenuhi standar IEST-RP-CC001.3 dan EN 1822, mencapai efisiensi >99,999% pada 0,1 hingga 0,3 mikrometer. Konfigurasi filter HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) opsional memastikan penggantian filter yang aman, menyegel filter di dalam kantong sebelum dilepas untuk melindungi personel pemeliharaan dan lingkungan eksternal.

Fitur Konstruksi dan Keamanan yang Kuat

Isolator ISOSeries memiliki konstruksi dinding ganda yang kuat dengan ruang pleno eksklusif yang menggunakan tekanan negatif untuk menyegel sekeliling filter, memastikan integritas dan penahanan. Mereka memiliki segel statis EPDM kelas FDA untuk meningkatkan daya tahan dan kontrol kontaminasi. Palka transfer airlock menjaga kemandulan selama pemasukan dan pengeluaran material, dilengkapi dengan mekanisme pintu yang saling mengunci secara elektromagnetik untuk kontrol masuk dan keluar yang tertunda.

Konfigurasi Tekanan yang Dapat Dipertukarkan

Isolator ini dapat dikonfigurasikan untuk operasi tekanan positif atau negatif. Tekanan positif ideal untuk bahan tidak berbahaya yang steril, sedangkan tekanan negatif dirancang untuk menampung bahan berbahaya yang steril. Fleksibilitas ini menjadikannya alat serbaguna dalam berbagai pengaturan laboratorium dan produksi.

Layanan Khusus

QUALIA menawarkan layanan yang disesuaikan untuk memenuhi kebutuhan spesifik. Sistem aliran udara resirkulasi cocok untuk menyiapkan obat steril yang tidak berbahaya sesuai dengan pedoman USP untuk Compounding Aseptic Isolator (CAI). Untuk fasilitas yang menangani Obat Berbahaya yang mudah menguap (HD), aliran udara buang/single-pass total direkomendasikan, sesuai dengan pedoman USP dan untuk Compounding Aseptic Containment Isolator (CACI).

Kesimpulan

Di dunia di mana kemandulan adalah yang terpenting, Isolator Aseptik QUALIA ISOSeries berdiri sebagai penjaga terhadap kontaminasi. Dengan sistem filtrasi yang canggih, konstruksi yang kuat, dan kepatuhan terhadap standar internasional yang ketat, isolator ini menyediakan lingkungan yang aman dan steril untuk berbagai aplikasi penting. Apakah Anda terlibat dalam penelitian biomedis, produksi farmasi, atau bidang apa pun yang membutuhkan kemandulan maksimal, ISOSeries QUALIA adalah mitra tepercaya Anda dalam menjaga standar keamanan dan kemurnian tertinggi.