Im Bereich der pharmazeutischen und biologischen Forschung ist die Aufrechterhaltung einer sterilen und sicheren Umgebung von größter Bedeutung. QUALIA, ein führender Hersteller in diesem Bereich, bietet eine Reihe von Isolatoren an, die verschiedenen Anforderungen gerecht werden, darunter aseptische Isolatoren, Isolatoren für Sterilitätstests und Biosicherheitsisolatoren. Im Folgenden werden die wichtigsten Merkmale und Vorteile dieser fortschrittlichen Isolationssysteme erläutert.

Einhaltung von Normen und Standards

Die Isolatoren von QUALIA entsprechen streng den internationalen cGMP-Normen und gewährleisten so ein Höchstmaß an Herstellungspraktiken. Sie entsprechen den Richtlinien USP und für die Herstellung von Arzneimitteln und den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln.

Sterilität und Sicherheit

Luftfiltration

Diese Isolatoren sind mit fortschrittlichen HEPA-Filtern ausgestattet, die den Normen IEST-RP-CC001.3 und EN 1822 entsprechen und eine Effizienz von >99,999% bei 0,1-0,3 Mikrometern erreichen. Dies gewährleistet eine Luftreinheit der ISO-Klasse 5 und bietet eine außergewöhnliche Umweltkontrolle.

Druck und Luftstrom

Die Isolatoren können so konfiguriert werden, dass sie entweder im Über- oder im Unterdruckmodus arbeiten. Überdruck eignet sich für sterile, nicht gefährliche Materialien, während Unterdruck für gefährliche Substanzen ausgelegt ist. Die Systeme nutzen entweder Umluft- oder Abluftstromsysteme, um eine sterile Umgebung aufrechtzuerhalten.

Erweiterte Funktionen

HEPA-Filter mit doppelter Abluft

Die Biosicherheits-Isolatoren sind mit einem doppelten Abluft-HEPA-Filter durch das Bag-In-Bag-Out (BIBO)-System ausgestattet, das die versehentliche Exposition beim Filterwechsel minimiert. Dies gewährleistet eine sichere Wartung und schützt sowohl das Personal als auch die äußere Umgebung.

Überwachung in Echtzeit

Die Isolatoren verfügen über eine Echtzeitüberwachung der Luftdichtheit der Innenkammer mit Alarmsystemen, die bei Überschreitung der eingestellten Werte aktiviert werden. Diese Sicherheitsvorkehrung verhindert unerwartete Expositionsrisiken und sorgt für die Aufrechterhaltung des Luftstroms nach innen im Falle von besonderen Risiken oder Notfehlern.

Modularer Aufbau

Die modulare Bauweise dieser Isolatoren ermöglicht die Montage vor Ort und vermeidet Transportprobleme. Diese Flexibilität ist besonders bei großen Isolatoren von Vorteil.

Integrierte Kontrollsysteme

Die Isolatoren von QUALIA werden mit eigenständigen Steuermodulen geliefert, um die elektrische Wartung zu erleichtern und Zeit und Kosten zu sparen. Für die Bedienung und die Überwachung der Parameter stehen Siemens-Industriecomputer oder Touchscreens zur Verfügung.

Anpassung und Anpassungsfähigkeit

Druckabfalltest

Die Isolatoren führen einen Druckabfalltest mit einer Leistung von +1000pa für 20 Minuten durch, ohne dass eine Leckage unter +750pa auftritt, was ein hohes Maß an Sicherheit gewährleistet.

Material und Konstruktion

Die Isolatoren haben eine Struktur aus rostfreiem Stahl mit hervorragender Vollverschweißung und feiner Detailbearbeitung. Die Rauheit der inneren Schweißnahtoberfläche beträgt bis zu 0,3 um, was die Haltbarkeit und Kontaminationskontrolle verbessert.

Adaptive Auspuffsysteme

Die Absaugsysteme können je nach Bedarf des Benutzers separat konfiguriert werden, einschließlich Optionen für In-situ-Dekontaminations-/Scanvorrichtungen. Auf diese Weise lassen sich sterile A-Grade-Umgebungen schaffen, die auf spezifische Anforderungen zugeschnitten sind.

Tabelle: Typen von Isolatoren nach QUALIA

Schlussfolgerung

Die aseptischen Isolatoren und Biosicherheits-Isolatoren von QUALIA wurden entwickelt, um eine sterile und sichere Arbeitsumgebung zu schaffen, die für verschiedene Anwendungen in der pharmazeutischen und biologischen Forschung entscheidend ist. Mit ihren fortschrittlichen Funktionen, der strikten Einhaltung internationaler Normen und den anpassbaren Optionen sind diese Isolatoren unverzichtbare Werkzeuge für die Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus an Sterilität und Sicherheit.

Durch die Integration dieser Isolatoren in Ihre Arbeitsabläufe können Sie sicherstellen, dass Ihre Prozesse frei von Kontaminationen sind und sowohl Ihr Personal als auch die Integrität Ihrer Forschung oder Produktion schützen. Ganz gleich, ob Sie mit sterilen Verbindungen, gefährlichen Substanzen oder speziellen pathogenfreien Umgebungen zu tun haben, die Isolatoren von QUALIA bieten die Zuverlässigkeit und Präzision, die Sie benötigen.