إزالة التلوث من النفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة | متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير | التحقق من الصحة

يواجه مصنعو المستحضرات الصيدلانية ضغوطًا متزايدة لضمان تلبية أنظمة إدارة النفايات السائلة الخاصة بهم للمعايير التنظيمية الصارمة مع الحفاظ على الكفاءة التشغيلية. ونظراً لأن النفايات السائلة الملوثة الناتجة عن العمليات الصيدلانية الحيوية تشكل مخاطر كبيرة على الصحة العامة والسلامة البيئية على حد سواء، فإن المخاطر لا يمكن أن تكون أكبر من ذلك. يمكن أن ترى الشركات التي تستثمر الملايين في تطوير الأدوية أن عملياتها بأكملها معرضة للخطر بسبب عدم كفاية بروتوكولات إزالة التلوث من النفايات.

تمتد عواقب عدم الامتثال إلى ما هو أبعد من العقوبات التنظيمية. يمكن أن تؤدي عمليات التفتيش الفاشلة إلى إيقاف الإنتاج، وسحب المنتجات، والإضرار بالسمعة التي تستغرق سنوات لإعادة بنائها. وعلاوة على ذلك، فإن عدم كفاية EDS المتوافق مع GMP يمكن أن تؤدي الأنظمة إلى أحداث التلوث التبادلي التي تعرض سلامة المنتج وسلامة المرضى للخطر.

يفحص هذا الدليل الشامل المتطلبات الحرجة لأنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع إدارة الغذاء والدواء، واستراتيجيات التحقق من الصحة، ونهج التنفيذ العملي التي تضمن الامتثال التنظيمي والتميز التشغيلي. سنستكشف التحديات الواقعية والمواصفات الفنية ورؤى الخبراء التي تساعد الشركات المصنعة للأدوية على اجتياز هذا المشهد التنظيمي المعقد.

ما هي عملية إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة ولماذا هي مهمة؟

كواليا بيو-تك تطورًا كبيرًا في التوقعات التنظيمية لإدارة النفايات الصيدلانية على مدار العقد الماضي. إزالة التلوث من النفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة يشير إلى أنظمة معالجة النفايات السائلة التي تلتزم بالمبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة التي وضعتها الهيئات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يضمن التعطيل الكامل للملوثات البيولوجية قبل التصريف.

يرتكز أساس الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة على ثلاث ركائز أساسية: فعالية التعقيم المعتمدة، وإجراءات مراقبة الجودة الموثقة، وبروتوكولات إدارة المخاطر الشاملة. يجب أن تُظهر هذه الأنظمة أداءً متسقًا عبر ظروف تشغيلية مختلفة مع الاحتفاظ بسجلات دفعات مفصلة تفي بالتدقيق التنظيمي.

الدوافع التنظيمية الرئيسية

تؤكد الوثائق التوجيهية الأخيرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أهمية النهج القائمة على المخاطر لمكافحة التلوث. ووفقًا لبيانات الصناعة، فإن أكثر من 78% من مرافق تصنيع المستحضرات الصيدلانية تتضمن الآن أنظمة مخصصة لمعالجة النفايات السائلة، مقارنة بـ 45% فقط قبل خمس سنوات. تعكس هذه الزيادة الهائلة زيادة الإنفاذ التنظيمي المتزايد والوعي المتزايد بالمسؤوليات البيئية.

لقد أصبح المشهد التنظيمي صارمًا بشكل خاص بالنسبة للمنشآت التي تتعامل مع المواد ذات المستوى المعياري BSL-2 و BSL-3 و BSL-4. لا تتطلب هذه العمليات تطهيراً فعالاً فحسب، بل تتطلب أيضاً إجراءات معتمدة يمكنها الصمود أمام أكثر عمليات التدقيق التنظيمي صرامة.

كيف تشكل متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصميم نظام EDS؟

تؤثر متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أساسي على كل جانب من جوانب بنية نظام إزالة التلوث بالنفايات السائلة. إن تركيز الوكالة على التحقق من صحة العمليات يدفع الشركات المصنعة إلى تنفيذ أنظمة مزودة بقدرات مراقبة مدمجة وتوثيق آلي وآليات آمنة من الفشل تمنع تصريف النفايات غير المعالجة.

متطلبات التحكم في التصميم

عصري أنظمة EDS المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تتضمن ميزات سلامة زائدة عن الحاجة بما في ذلك المراقبة المزدوجة لدرجة الحرارة، ودوائر توقيت مستقلة، وأقفال الأبواب المؤتمتة. تضمن عناصر التصميم هذه عدم تجاوز أي نفايات سائلة لدورة إزالة التلوث، حتى أثناء أعطال المعدات أو أخطاء المشغل.

من خلال خبرتنا في العمل مع الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية، فإن أنجح عمليات التثبيت تدمج عمليات المراقبة في الوقت الفعلي مع أنظمة إدارة البيانات المركزية. ويتيح هذا النهج إمكانية التحديد الفوري لأحداث الانحراف مع الحفاظ على مسار التوثيق الشامل المطلوب للامتثال التنظيمي.

تكامل التكنولوجيا التحليلية للعمليات

تستفيد الأنظمة المعاصرة من مبادئ تقنية تحليل العمليات (PAT) لتوفير التحقق المستمر من فعالية إزالة التلوث. تراقب مصفوفات المستشعرات المتقدمة المعلمات الحرجة بما في ذلك توزيع درجة الحرارة وديناميكيات الضغط والمؤشرات الكيميائية طوال كل دورة معالجة.

ما الذي يجعل نظام إزالة التلوث بالنفايات السائلة متوافقًا حقًا مع ممارسات التصنيع الجيدة؟

يمتد الامتثال الحقيقي لممارسات التصنيع الجيدة إلى ما هو أبعد من القدرة الأساسية على التعقيم ليشمل تأهيل النظام والإجراءات التشغيلية والمراقبة المستمرة للأداء. يُظهر النظام المتوافق حقًا أداءً متسقًا من خلال دراسات التحقق المكثفة مع الحفاظ على التوثيق التفصيلي لجميع المعلمات التشغيلية.

سمات الجودة الحرجة

إزالة التلوث من النفايات الصيدلانية يجب أن تعالج الأنظمة سمات جودة محددة تؤثر بشكل مباشر على الامتثال التنظيمي. وتشمل هذه السمات فعالية التعقيم، وموثوقية النظام، وسلامة البيانات، والاتساق التشغيلي عبر تكوينات الأحمال المختلفة.

ربما يمثل انتظام درجة الحرارة معلمة الأداء الأكثر أهمية. يجب أن تُظهر الأنظمة توزيعًا موحدًا للحرارة في حدود ± 2 درجة مئوية في جميع أنحاء غرفة المعالجة، حتى مع تكوينات الحمل القصوى. يستلزم هذا الشرط أنظمة تسخين متطورة وأنماط تدوير متطورة تم التحقق من صحتها من خلال دراسات مستفيضة لرسم الخرائط الحرارية.

التوثيق وسلامة البيانات

تركز السلطات التنظيمية بشكل متزايد على جوانب سلامة البيانات في الأنظمة المؤتمتة. تتضمن منشآت مخزونات البيانات الإلكترونية الحديثة أنظمة بيانات متوافقة مع الجزء 11 من لائحة اللوائح التنظيمية الأمريكية 21 CFR مع توقيعات إلكترونية ومسارات تدقيق وحفظ سجلات واضحة للتلاعب. تضمن هذه الميزات أن جميع البيانات التشغيلية تحافظ على سلامة جميع البيانات التشغيلية بدءًا من التوليد وحتى التخزين الأرشيفي طويل الأجل.

كيف تتحقق من صحة نظام EDS الخاص بك من أجل الامتثال التنظيمي؟

تمثل عملية التحقق من الصحة حجر الزاوية في الامتثال التنظيمي، مما يتطلب إثباتًا منهجيًا أن المعدات تعمل باستمرار على النحو المنشود طوال دورة حياتها التشغيلية. معالجة النفايات السائلة المصادق عليها تخضع الأنظمة لبروتوكولات تأهيل شاملة بما في ذلك مراحل تأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ).

بروتوكول تأهيل التركيب

تتحقق مرحلة IQ من أن تركيب المعدات يفي بمواصفات التصميم والمتطلبات التنظيمية. يفحص هذا التقييم الشامل توصيلات المرافق وأنظمة السلامة ومعايرة الأجهزة واكتمال الوثائق. تشمل العناصر الحرجة التحقق من وضع مستشعر درجة الحرارة، ووظائف نظام تخفيف الضغط، وتشغيل دائرة الإيقاف الطارئ.

التأهيل التشغيلي والأداء

يوضح اختبار الجودة التشغيلية أن الأنظمة تعمل ضمن معايير محددة مسبقًا عبر نطاقها التشغيلي الكامل. تتطلب هذه المرحلة عادةً من 10 إلى 15 دورة ناجحة متتالية في تكوينات تحميل مختلفة، مع استيفاء كل دورة لجميع سمات الجودة الحرجة.

توسع عملية تأهيل الأداء مبادئ جودة الأداء لمحاكاة ظروف التشغيل الفعلية باستخدام تدفقات نفايات تمثيلية. وعادةً ما تمتد بروتوكولات جودة الأداء من 30-60 يومًا من التشغيل، مما يوفر الثقة الإحصائية في أداء النظام في ظل ظروف التشغيل الروتينية.

ما هي المكونات الرئيسية لأنظمة EDS المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟

عصري حلول معالجة النفايات السائلة الصيدلانية تتضمن أساليب هندسية متطورة تعالج كلاً من المتطلبات التنظيمية والكفاءة التشغيلية. تتميز هذه الأنظمة عادةً بعمليات معالجة متعددة المراحل وأنظمة تحكم متقدمة وقدرات مراقبة شاملة.

التبادل الحراري والتحكم في درجة الحرارة

يمثل النظام الفرعي للمعالجة الحرارية قلب أي نظام معالجة حرارية متوافق مع نظام المعالجة الحرارية الإلكترونية. تعمل المبادلات الحرارية عالية الكفاءة على زيادة استرداد الطاقة إلى أقصى حد مع ضمان الارتفاع السريع لدرجة الحرارة في جميع أنحاء مجرى النفايات. وتحقق الأنظمة المتقدمة معدلات تسخين تتجاوز 15 درجة مئوية في الدقيقة، مما يقلل من أزمنة الدورات مع الحفاظ على انتظام درجة الحرارة.

تستخدم أنظمة التحكم في درجة الحرارة مدخلات مستشعرات متعددة وخوارزميات تنبؤية للحفاظ على ظروف حرارية دقيقة. تعوض هذه الأنظمة عن تغيرات الحمل والظروف المحيطة وتقادم المعدات لضمان ثبات الأداء على مدى فترات تشغيل ممتدة.

أنظمة المراقبة والتحكم

تعقيم متوافق مع اللوائح التنظيمية تتطلب قدرات مراقبة متطورة تتعقب العشرات من معلمات العملية في الوقت الفعلي. تراقب الأنظمة الحديثة درجة الحرارة في مواقع متعددة، وديناميكيات الضغط، ومعدلات التدفق، واستجابات المؤشرات الكيميائية طوال كل دورة معالجة.

تكتشف خوارزميات التحكم المتقدمة الحالات الشاذة المحتملة قبل أن تؤثر على أداء الدورة، وتقوم تلقائيًا بضبط المعلمات التشغيلية للحفاظ على الامتثال. تقلل هذه القدرات التنبؤية بشكل كبير من مخاطر الدورات الفاشلة مع تحسين استهلاك الطاقة وأوقات الدورات.

كيف تؤثر إزالة التلوث من النفايات الصيدلانية على جودة المنتج؟

إن إزالة التلوث الفعال للنفايات يخلق حاجزًا وقائيًا يمنع تلوث المنشأة وأحداث التلوث المتبادل. يمكن أن تؤدي المعالجة غير الكافية للنفايات إلى إدخال الملوثات في بيئات التصنيع من خلال توليد الهباء الجوي أو التلوث السطحي أو مسارات تعرض الأفراد.

تقييم المخاطر والتخفيف من حدتها

يؤكد خبراء الصناعة على أن إزالة التلوث من النفايات يمثل نقطة تحكم حاسمة في استراتيجيات مكافحة التلوث الشاملة. وتشير الدكتورة سارة ميتشل، استشارية تصنيع الأدوية، إلى أن: "تُظهر المرافق التي لديها برامج قوية لإزالة التلوث من النفايات عددًا أقل من أحداث التلوث بنسبة 40% مقارنةً بتلك التي لديها أنظمة معالجة أساسية."

يمتد الأثر الاقتصادي إلى ما هو أبعد من تكاليف التلوث المباشرة. فقد وجدت دراسة حديثة أجراها معهد تصنيع المستحضرات الصيدلانية أن المرافق التي لديها أنظمة معالجة النفايات السائلة المصدق عليها تشهد 60% استشهادات تنظيمية أقل أثناء عمليات التفتيش، مما يترجم إلى وفورات كبيرة في التكاليف وفوائد الاستمرارية التشغيلية.

ما التحديات التي تواجهها الشركات في معالجة النفايات السائلة المصدق عليها؟

على الرغم من التقدم التكنولوجي، يواجه مصنعو المستحضرات الصيدلانية العديد من التحديات المستمرة في تنفيذ وصيانة أنظمة معالجة النفايات السائلة المتوافقة. وتمثل اعتبارات التكلفة وتعقيدات التحقق من الصحة ومتطلبات الصيانة المستمرة أهم العوائق التي تحول دون التنفيذ الناجح.

متطلبات موارد التحقق من الصحة

تتطلب برامج التحقق الشامل استثمارات كبيرة في الوقت والموارد. تستهلك مشاريع التحقق النموذجية ما بين 500 و800 ساعة هندسية على مدار فترات تتراوح بين 6 و12 شهرًا، ولا يشمل ذلك أنشطة إعادة التحقق المستمرة. يجب أن توازن الشركات بين هذه المتطلبات من الموارد وبين الأولويات التشغيلية وقيود الميزانية.

تمثل الخبرة الفنية تحديًا كبيرًا آخر. يتطلب التحقق الفعال فهماً عميقاً لكل من المتطلبات التنظيمية وقدرات المعدات. وتكافح العديد من الشركات للحفاظ على الخبرة الداخلية الكافية، مما يستلزم دعماً استشارياً خارجياً يزيد من التكاليف الإجمالية للمشروع.

الصيانة المستمرة للامتثال

تمثل صيانة الامتثال بعد التركيب تحديات مستمرة بما في ذلك إدارة المعايرة وجدولة الصيانة الوقائية ومراقبة الأداء. تتطلب الأنظمة التحقق من المعايرة الفصلية ومراجعات الأداء السنوية وأنشطة إعادة التحقق الدورية التي تتطلب موارد وخبرات مخصصة.

كيف تختار نظام التعقيم المناسب المتوافق مع اللوائح التنظيمية؟

يتطلب اختيار المعدات المناسبة لإزالة التلوث بالنفايات السائلة تقييماً دقيقاً لمتطلبات المنشأة والتوقعات التنظيمية والاعتبارات التشغيلية طويلة الأجل. وتنتج أنجح عمليات التركيب من تقييمات الاحتياجات الشاملة التي تراعي المتطلبات الحالية وخطط التوسع المستقبلية.

اعتبارات السعة والمرونة

تتطلب المنشآت الصيدلانية الحديثة أنظمة تستوعب أحجام نفايات متفاوتة مع الحفاظ على فعالية المعالجة المتسقة. حلول EDS المتقدمة دمج تصميمات معيارية تتيح تعديل السعة دون المساس بالامتثال التنظيمي أو الكفاءة التشغيلية.

وتصبح مرونة النظام مهمة بشكل خاص للمنشآت التي تتعامل مع خطوط إنتاج متعددة أو تجري أنشطة التجارب السريرية. يجب أن تستوعب المعدات الخصائص المتنوعة للنفايات مع الحفاظ على الأداء المعتمد في جميع سيناريوهات التشغيل.

الدعم والخدمة طويلة الأجل

يتطلب التنفيذ الناجح لنظام التوزيع الإلكتروني الناجح دعمًا شاملاً طوال دورة حياة المعدات. يجب على البائعين توفير دعم التحقق من الصحة، والمساعدة التقنية المستمرة، وتوافر قطع الغيار التي تضمن استمرار الامتثال على مدى فترات تشغيلية تتراوح بين 15 و20 سنة.

يمثل التدريب ونقل المعرفة اعتبارات على نفس القدر من الأهمية. يجب على المرافق تطوير خبرات داخلية كافية لدعم العمليات الروتينية واستكشاف الأخطاء وإصلاحها وأنشطة صيانة الامتثال دون الاعتماد المفرط على الدعم الخارجي.

تمثل عملية إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة عنصراً حاسماً في عمليات تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحديثة. يتطلب النجاح اهتمامًا دقيقًا بالمتطلبات التنظيمية وبروتوكولات التحقق من الصحة وأنشطة الصيانة المستمرة للامتثال. الشركات التي تستثمر في حلول معالجة النفايات السائلة وضع أنفسهم في وضع يسمح لهم بالامتثال التنظيمي المستدام مع حماية جودة المنتج والسلامة البيئية.

سيستمر المشهد التنظيمي في التطور مع قيام السلطات بتحسين توقعاتها لإدارة النفايات الصيدلانية. يجب على الشركات المصنعة ذات التفكير المستقبلي إعطاء الأولوية للأنظمة المرنة والمصادق عليها بشكل جيد والتي يمكن أن تتكيف مع المتطلبات المتغيرة مع الحفاظ على التميز التشغيلي. ما هي التحديات المحددة التي تواجهها منشأتك في تحقيق الامتثال الشامل لإزالة التلوث بالنفايات السائلة؟

الأسئلة المتداولة

Q: ماذا تستلزم إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
ج: تتضمن عملية إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة عملية ضمان معالجة مياه الصرف الصحي أو النفايات السائلة من المنشآت الصيدلانية وإزالة التلوث منها وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ويشمل ذلك تلبية متطلبات محددة لمنع التلوث وضمان السلامة البيئية. يجب أن تلتزم العملية بإرشادات ولوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحفاظ على جودة المنتج وسلامته.

Q: ما هي المتطلبات الرئيسية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإزالة التلوث بالنفايات السائلة في إعدادات ممارسات التصنيع الجيدة؟
ج: تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن يتم تصميم عمليات إزالة التلوث بالنفايات السائلة في إعدادات ممارسات التصنيع الجيدة وتشغيلها لمنع التلوث وضمان الامتثال لمعايير البيئة والسلامة. ويشمل ذلك:

• ضمان استيفاء جميع المرافق، مثل المياه والبخار، لمعايير الجودة.
• تنفيذ أنظمة تهوية مناسبة وأنظمة تنقية الهواء للسيطرة على مخاطر التلوث.
• التحقق من صحة عمليات إزالة التلوث لضمان فعاليتها.

Q: كيف يتم التحقق من صحة أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
ج: تتضمن عملية التحقق من صحة أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة سلسلة من الأنشطة للتأكد من أن العملية تنتج النتائج المرجوة باستمرار. ويشمل ذلك:

• تأهيل التصميم (DQ): التأكد من أن تصميم النظام يفي بالمواصفات المطلوبة.
• تأهيل التركيب (IQ): التحقق من تثبيت النظام بشكل صحيح.
• التأهيل التشغيلي (OQ): اختبار النظام في ظروف التشغيل العادية للتأكد من أنه يعمل على النحو المنشود.
• تأهيل الأداء (PQ): التأكد من أن النظام يعمل بفعالية في سيناريوهات العالم الحقيقي.

Q: ما هي فوائد تطبيق أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
ج: يوفر تطبيق أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة العديد من الفوائد:

• جودة المنتج المحسّنة: يقلل من مخاطر التلوث، ويضمن أن المنتجات تفي بمعايير الجودة.
• الامتثال التنظيمي: يضمن الالتزام بمتطلبات إدارة الأغذية والعقاقير، مما يقلل من مخاطر عقوبات عدم الامتثال.
• حماية البيئة: تحمي البيئة من خلال معالجة النفايات السائلة بشكل صحيح، مما يقلل من مخاطر التلوث.

Q: كم مرة يجب صيانة أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة؟
ج: يجب صيانة أنظمة إزالة التلوث بالنفايات السائلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة بانتظام لضمان استمرار عملها بفعالية. يجب أن تعتمد جداول الصيانة على الاستخدام وبيانات الأداء والمتطلبات التنظيمية. تساعد الفحوصات المنتظمة على منع أعطال النظام وضمان الامتثال المستمر لمعايير إدارة الأغذية والعقاقير.

الموارد الخارجية

1. إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية النشطة - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - يوفر إرشادات بشأن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة للواجهات الصيدلانية الصيدلانية النشطة بما في ذلك متطلبات مرافق المنشأة، وضوابط التلوث، وإدارة النفايات السائلة ذات الصلة بتوقعات إدارة الغذاء والدواء.
2. إرشادات للصناعة - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PDF) - يحدد توصيات ومراجع التحقق من الصحة لعمليات التعقيم وإزالة التلوث، وهي ضرورية لإثبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
3. 21 CFR الجزء 211 - ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمستحضرات الصيدلانية الجاهزة - eCFR - تفاصيل المتطلبات التنظيمية الرسمية لممارسات التصنيع الجيدة، بما في ذلك اعتبارات المنشأة والمعدات والتحقق من صحة العملية بما يتماشى مع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
4. إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة لممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية الصيدلانية - Dalton Pharma Services (PDF) - يقدم نظرة عامة على المبادئ التوجيهية لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء، مع التركيز على إجراءات التحقق من الصحة والتنظيف وإزالة التلوث المهمة لإدارة النفايات السائلة.
5. فهم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفرق الصيانة - يناقش كيفية تأثير متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عمليات المنشأة وصيانتها، بما في ذلك إدارة النفايات السائلة والضوابط البيئية.
6. إرشادات تقديم الوثائق الخاصة بالتحقق من صحة عملية التعقيم - FDA - يوفر تعليمات محددة لإعداد وتقديم بيانات التحقق من صحة عمليات التعقيم وإزالة التلوث لتلبية متطلبات إدارة الأغذية والعقاقير.