السلامة البيولوجية في المختبرات الميكروبيولوجية والطبية الحيوية التابعة لمركز مكافحة الأمراض والوقاية منها: متطلبات استحمام الموظفين لعوامل المجموعة الخطرة 3

إن التعامل مع دش العاملين BSL-3 على أنه خانة اختيار ثنائية - موجودة أو غائبة - هو الافتراض التصميمي الذي من المرجح أن يؤدي إلى فشل مكلف في الامتثال. يمكن للمنشآت التي تقوم بتركيب دش مائي فقط دون تقييم مسار انتقال العامل المستهدف أن تقوم بتركيب مجموعة كاملة، وإكمال مراجعة IBC، ومع ذلك تواجه نتيجة تفتيش فورية في المرة الأولى التي يقوم فيها مفتش برنامج العوامل المختارة بمراجعة تقييم المخاطر. إن تكلفة التعديل التحديثي كبيرة: يتطلب إدخال قدرة الاستحمام الكيميائي في جناح BSL-3 العامل تعطيل الاحتواء، وإعادة التحقق من صحة النظام، وإعادة الموافقة الكاملة على بروتوكول الخروج المعدل قبل أن تتمكن المنشأة من استئناف العمل. إن الفهم الدقيق لخصائص العوامل التي تؤدي إلى الترقية من إزالة التلوث من الماء فقط إلى إزالة التلوث الكيميائي عند الخروج - وما هي الوثائق التي يجب أن تصاحب هذه الترقية - هو الحكم الذي يحدد ما إذا كانت البنية التحتية للدش ستصمد في ظل التدقيق أو ستصبح محور دورة الإجراءات التصحيحية.

ما الذي يحدده القسم الرابع-ب من قانون حظر الأسلحة البيولوجية والتكسينية في القسم الرابع-ب لمتطلبات الدش من المستوى الثالث من المستوى الثالث: الالتزامات الإلزامية مقابل الالتزامات القائمة على المخاطر

يحدد القسم الرابع-ب من الإصدار السادس من معيار قياس مستوى السلامة البيولوجية في المختبرات (BMBL) القسم الرابع-ب مرافق الاستحمام كشرط تصميم أساسي لجميع مختبرات BSL-3 - ليس تحسينًا موصى به، بل شرطًا أساسيًا. إن المنشأة التي لا تحتوي على أي شرط للاستحمام تفشل في المعيار التأسيسي قبل البدء في أي تحليل خاص بالعامل. ما لا يفعله المعيار هو معاملة جميع منشآت الدش BSL-3 على أنها متكافئة. وتتفرع عتبة الامتثال الفعلية بناءً على ما تنوي المنشأة القيام به داخل الجناح.

يكون التقسيم أكثر أهمية أثناء تصميم المنشأة وتقييم المخاطر. قد يكون الاستحمام بالماء فقط قابلًا للدفاع عنه في العمل على مستوى السلامة البيولوجية 3 مع العوامل التي لا تمثل خطر انتقال الهباء الجوي وتقع خارج تصنيف العوامل المختارة - ولكن هذا الدفاع يعتمد كليًا على تقييم المخاطر الموثق الذي يصل إلى هذا الاستنتاج صراحةً. وبدون الأساس المنطقي المكتوب، يخلق التركيب المائي فقط غموضًا لا يلتزم المفتشون بحله لصالح المنشأة.

ويتمثل المعنى العملي في أن شرط الدش الكيميائي ليس مطلقًا في جميع أعمال المستوى 3 من المستوى BSL، ولكن تقييم المخاطر الذي يبرر تجنبه يحمل الوزن الكامل لموافقة IBC. المنشآت التي تتخطى هذه الخطوة التوثيقية - حتى عندما يدعم العلم الأساسي بروتوكول الماء فقط - ليس لديها أساس موثق للدفاع عن تركيبها إذا شكك المفتش في ذلك.

خصائص العامل التي تؤدي إلى الاستحمام الكيميائي الإلزامي: انتقال العدوى عن طريق الهباء الجوي وتصنيف العامل المختار

هناك خاصيتان للعامل تؤدي كل منهما بشكل مستقل إلى اشتراط وجود دش خروج قادر على استخدام المواد الكيميائية، وأي منهما كافية لجعل نظام الماء فقط غير كافٍ. الأولى هي انتقال العدوى عن طريق الهباء الجوي. عندما يكون مسار التعرض الأساسي للعامل الممرض هو استنشاق الجسيمات الهوائية، فإن خطر التلوث السطحي والانتقال البيئي من خلال تسلسل الخروج بالماء فقط لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ. إن دش الخروج ليس مجرد إجراء صحي في تلك المرحلة - إنه حاجز احتواء وظيفي، والقدرة على إزالة التلوث الكيميائي جزء مما يجعله يعمل.

الزناد الثاني هو تصنيف عامل محدد بموجب 42 C.F.R. الجزء 73 أو 9 C.F.R. الجزء 121. تفرض رقابة البرنامج الفيدرالي للعوامل المختارة معيارًا أكثر صرامة للاحتواء وإزالة التلوث من معيار BMBL وحده. بالنسبة لأعمال العوامل المختارة، فإن بروتوكول الخروج من التلوث الكيميائي غير قابل للتفاوض فعليًا أثناء التفتيش على البرنامج - ليس لأن قانون BMBL ينص على ذلك بهذه الشروط بالضبط، ولكن لأن المفتشين الذين يراجعون تقييم المخاطر يتوقعون أن يجدوا مبررًا موثقًا لكل قرار خروج من التلوث، ومن الصعب تبرير غياب القدرة الكيميائية لأعمال العوامل المختارة بشكل موثوق.

إن النتيجة النهائية لفقدان أي من المشغلين أثناء مرحلة التصميم هي البنية التحتية التي لا يمكن تصحيحها دون تعطيل التشغيل. إن التعديل التحديثي لقدرة الدش الكيميائي في جناح تم تشغيله ليس إصلاحًا ورقيًا - فهو ينطوي على تعديل مادي للنظام، وإعادة التحقق من صحة التركيب المعدل، ودورة مراجعة كاملة من خلال موافقة لجنة السلامة الدولية قبل أن يمكن استخدام بروتوكول الخروج المعدل. يجب أن تتعامل المنشآت التي تعمل مع مسببات الأمراض ذات المسار الهوائي أو العوامل المختارة التي لا تزال في مرحلة التصميم أو مرحلة ما قبل التكليف مع قدرة الدش الكيميائي كمعلمة تصميم ثابتة، وليس قرار ترقية اختياري.

ما الذي يجب على لجنة السلامة البيولوجية المؤسسية الموافقة عليه وتوثيقه لبروتوكولات الاستحمام المتوافقة مع بروتوكولات السلامة البيولوجية في بي أم بي أل

غالبًا ما يتم تأطير دور IBC في الامتثال لبروتوكول الاستحمام على أنه وظيفة مراجعة، ولكنها تتحمل مسؤولية مباشرة عن أي قصور في البروتوكول يحدده المفتش. عندما تحدد BMBL أنه يجب على IBCL الموافقة على بروتوكول الاستحمام الكيميائي المحدد - بما في ذلك عامل التطهير وتركيزه ومدة التلامس المطلوبة - فإنها لا توفر في الوقت نفسه معيارًا افتراضيًا يغطي الفجوة إذا كانت وثائق IBC غير مكتملة. إن المرونة في تكييف هذه المعايير مع مسببات أمراض محددة هي مرونة حقيقية ومفيدة من الناحية التشغيلية، ولكنها تعني أن لجنة المواد السامة الدولية لا يمكنها الإشارة إلى معيار منشور إذا تبين أن البروتوكول ناقص. وافقت اللجنة على البروتوكول؛ وتتحمل اللجنة مسؤولية النتيجة.

إن إعادة التحقق السنوي هو العنصر الذي يتم التعامل معه في أغلب الأحيان كإجراء شكلي ويتم فحصه في أغلب الأحيان أثناء التفتيش. سيبحث المفتشون الذين يراجعون سجلات المنشأة عن الوثائق التي تبين أن بروتوكول الاستحمام قد تمت مراجعته خلال دورة التحقق التشغيلي السنوية - ليس فقط أنه تم تجديد الإمدادات الكيميائية، ولكن تم التأكد من أن معايير البروتوكول لا تزال حديثة ومناسبة للعوامل المستخدمة وتعمل كما هي مكتوبة. يجب أن تعكس محاضر لجنة المواد الكيميائية الدولية من تلك المراجعة المداولات الفعلية، وليس الموافقة الشكلية على وثيقة لم تتغير. إذا تغيرت مواصفات العوامل الخاصة بالمنشأة منذ دورة الموافقة الأخيرة ولم يتم تحديث بروتوكول الاستحمام ليعكس ذلك، فإن سجل المراجعة السنوية يخلق فجوة امتثال موثقة بدلاً من سدها.

يستحق سجل التركيز الكيميائي اهتماماً خاصاً قبل أي فحص لبرنامج العوامل المختارة. فالبروتوكول المعتمد الذي يحدد تركيز التلامس لا يمكن الدفاع عنه إلا بقدر ما يمكن الدفاع عن سجلات الصيانة التي تبين أن النظام كان يعمل بهذا التركيز. إن وجود فجوة بين البروتوكول المعتمد والسجل التشغيلي - سواء كان ذلك بسبب انجراف التخفيف أو استبدال الإمدادات أو تعديل غير موثق - هو نوع من التناقض الذي يؤدي إلى تصعيد مراجعة الوثائق الروتينية إلى نتيجة مهمة.

متطلبات توثيق بروتوكول الخروج: ما الذي يتحقق منه مفتشو مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) للعوامل المختارة أثناء تفتيش البرنامج

يتعامل مفتشو برنامج العوامل المختارة مع وثائق دش الخروج كمراجعة متكاملة للنظام، وليس كقائمة مرجعية لعناصر المعدات الفردية. إن التأكد من وجود دش الاستحمام ووجود بروتوكول كيميائي في الملف هو نقطة البداية وليس الاستنتاج. ما يقوم المفتشون بتقييمه هو ما إذا كان البروتوكول الموثق والحالة التشغيلية الفعلية للنظام متناسقين، وما إذا كان لدى الموظفين الذين يستخدمون النظام إجراء واضح ومعتمد لاتباعه في الظروف العادية وغير العادية.

التحقق الوظيفي هو عنصر أساسي. يتوقع المفتشون الحصول على وثائق تؤكد أن نظام الاستحمام - بما في ذلك أي مكونات لغسل العينين أو الغطس - قد تم التأكد من تشغيله كجزء من الصيانة الروتينية للمنشأة. إذا لم يتم توثيق هذا التحقق على فترات زمنية مناسبة، فإن ذلك يشير إلى وجود انهيار في دورة الصيانة والتوثيق، وليس مجرد فجوة في سجل معين. يمكن أن يؤدي غياب سجلات الصيانة إلى التشكيك فيما إذا كان النظام يعمل بالفعل خلال الفترات التي لا يوجد سجل لها.

يوفر معيار التوثيق للأنظمة الحرجة الذي يطبقه المفتشون على أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء - الذي يتطلب دليلًا على الأداء في ظل ظروف الفشل، وليس فقط التشغيل العادي - إطارًا مفيدًا لفهم ما يتوقعونه من وثائق بروتوكول الدش. يعكس إجراء التشغيل الموحد للاستحمام الذي يصف التشغيل العادي فقط، دون معالجة ما يحدث عندما لا يكون النظام متاحًا، نفس فجوة التوثيق التي تعكسها عملية التحقق من صحة أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء التي لم تختبر أبدًا انعكاس تدفق الهواء. المبدأ ثابت: تتطلب أنظمة الاحتواء الحرجة تحققًا موثقًا من الأداء عند حدود غلافها التشغيلي، وليس فقط في الظروف المثالية. بالنسبة لدش الخروج، فإن هذا الشرط الحدودي هو فشل النظام.

بروتوكولات الطوارئ: ما تتطلبه بروتوكولات الطوارئ في حالة عدم تشغيل نظام الاستحمام

إن أصعب النتائج التي يتم إغلاقها بعد فحص برنامج العوامل المختارة ليست قطعة مفقودة من المعدات. نتائج المعدات لها جداول زمنية للمشتريات. إن أصعب النتائج التي يمكن إقفالها هو عدم وجود بروتوكول طوارئ موثق لفشل نظام الاستحمام، لأن مسار الحل يتطلب وضع إجراءات تشغيل موحدة جديدة، وتدويرها من خلال مراجعة لجنة الرقابة الداخلية والموافقة عليها، وتقديم دليل على تلك الموافقة إلى البرنامج قبل اعتبار النتيجة مغلقة. لا يوجد اختصار في هذا التسلسل، ولا يتم ضغط دورة مراجعة IBC لأن الموعد النهائي للتفتيش معلق.

يعكس اشتراط BMBL لطريقة طوارئ موثقة لإزالة التلوث في حالة عدم تشغيل نظام الاغتسال الأساسي نفس منطق الاحتواء الذي يعكسه البروتوكول الأساسي نفسه: لا يمكن للأفراد الذين عملوا مع مسببات الأمراض ذات المسار الهوائي أو العوامل المختارة الخروج من المنشأة ببساطة من خلال مسار غير خاضع للرقابة بسبب تعطل النظام. لا يتوقف شرط إزالة التلوث عند الخروج عند تعطل الأجهزة. يجب أن يحدد بروتوكول الطوارئ ما يقوم به الموظفون فعليًا - ما هي طريقة إزالة التلوث البديلة المستخدمة، وما هو العامل الكيميائي بأي تركيز، وما هو وقت الاتصال، ومن يتم إخطاره - بتفاصيل تشغيلية كافية بحيث يمكن للموظفين تنفيذها دون ارتجال.

إن المنشآت التي لديها إجراءات تشغيل موحدة معتمدة للخروج ولكنها لم تراجع أبدًا ما إذا كانت إجراءات التشغيل الموحدة هذه تعالج فشل النظام تحمل مخاطر الامتثال التي قد لا تكون مرئية حتى يطلب المفتش رؤية قسم الطوارئ. والسؤال الذي يجب طرحه قبل حدوث هذا التفتيش واضح ومباشر: إذا تعطل نظام الدش في الوقت الحالي، هل تخبر إجراءات التشغيل الموحدة الحالية المعتمدة من IBC الموظفين بما يجب فعله بالضبط، وهل هذه الطريقة البديلة ممكنة بالموارد المتاحة حاليًا في المنشأة؟ إذا كانت الإجابة الصريحة بالنفي، أو غير مؤكدة، فإن إجراءات التشغيل الموحدة بها ثغرة يجب أن تسدها لجنة IBC قبل دورة التفتيش التالية - وليس بعدها.

بالنسبة للمنشآت التي تقوم بتقييم تصميم نظام الاستحمام، فإن المعدات التي تجمع بين التوصيل الموثوق للمواد الكيميائية والقدرة الموثقة على اكتشاف الأعطال والإنذار تقلل من الضغط التشغيلي على بروتوكولات الطوارئ من خلال تقليل وقت التعطل غير المكتشف. فالنظام الذي ينبه الموظفين وإدارة المنشأة إلى وجود عطل فوري يقلل من النافذة التي يجب خلالها تنفيذ بروتوكول الطوارئ. نظام كواليا بيو دش ضبابي هو أحد الأمثلة على معدات إزالة التلوث من الأفراد المصممة خصيصًا لتسلسلات الخروج من حاوية BSL-3، على الرغم من أن ملاءمة أي نظام محدد يعتمد على معايير البروتوكول المعتمدة من IBC للعوامل المستخدمة.

إن أوضح فحص مسبق للتفتيش لأي منشأة ذات مستوى السلامة البيولوجية 3 تعمل مع مسببات الأمراض ذات المسار الهوائي أو مسببات الأمراض ذات العوامل المختارة هو قراءة إجراءات التشغيل الموحدة الحالية المعتمدة من IBC للخروج كما لو أنك لم ترها من قبل والسؤال عما إذا كانت تحدد العامل الكيميائي والتركيز ومدة التلامس وما يفعله الموظفون عندما يكون نظام الاستحمام غير متوفر. إذا كان أي من هذه العناصر مفقودًا، فإن النتيجة موجودة بالفعل - سيكون المفتش ببساطة هو الشخص الذي سيقوم بتوثيقها. بالنسبة للمنشآت التي لا تزال في مرحلة التصميم أو التشغيل التجريبي، فإن السؤال الأكثر أهمية هو ما إذا كانت إمكانية الاستحمام الكيميائي مدمجة في البنية التحتية منذ البداية، لأن إضافتها بعد وقوعها هي مشكلة تعطيل الاحتواء، وليست مشكلة في الأعمال الورقية.

إن دور IBC في هيكل الامتثال هذا يعني أيضًا أن التحضير لفحص العوامل المختارة ليس مسؤولية مسؤول السلامة البيولوجية فقط. فسجلات موافقة IBC، ومحاضر الاجتماعات التي توثق إعادة التحقق السنوية، ومعايير البروتوكول المحددة الموجودة في الملف، كلها من مقتنيات التفتيش. إذا كانت هذه السجلات لا تعكس النظام كما يعمل بالفعل - أو إذا كانت دورة المراجعة السنوية قد أنتجت موافقات دون مراجعة موضوعية - فإن هذه الفجوة واضحة للمفتش ولا يمكن تفسيرها بالإشارة إلى المعدات نفسها. يجب أن تتطابق البنية التحتية والوثائق، وسجلات IBC هي ما يؤكد ذلك. يمكن الاطلاع على مزيد من التفاصيل حول كيفية مقارنة متطلبات الاحتواء في BSL-3 بالمرافق الأعلى خطورة في التنقل في الاحتواء البيولوجي: الاختلافات الجوهرية بين مختبرات BSL-3 و BSL-4.

الأسئلة المتداولة

س: هل ينطبق شرط الاستحمام الكيميائي إذا كانت المنشأة تعمل بعامل من عوامل المستوى الثالث من المستوى BSL-3 الذي لا يعد من العوامل المختارة ولكنه لا يزال ينتقل عن طريق الهباء الجوي؟
ج: نعم - يعد انتقال العدوى عن طريق الهباء الجوي سببًا مستقلاً لإمكانية الاستحمام الكيميائي، بغض النظر عما إذا كان العامل يحمل تصنيف عامل محدد. أي من الخاصيتين كافية بمفردها لجعل النظام المائي فقط غير كافٍ. لا تزال المنشأة التي تعمل مع مسببات الأمراض التي لا تحمل تصنيف عامل غير محدد BSL-3 التي تنتقل عن طريق الاستنشاق تتطلب دش خروج قادر على استخدام المواد الكيميائية، ويجب أن يعكس تقييم المخاطر المعتمد من IBC هذا التحديد صراحة.

س: ما هي الخطوة الملموسة الأولى بعد تحديد ثغرة في بروتوكول الطوارئ قبل إجراء التفتيش القادم؟
ج: الأولوية الفورية هي صياغة إجراءات التشغيل الموحدة المنقحة للخروج التي تحدد طريقة إزالة التلوث البديلة، والعامل الكيميائي، والتركيز، ومدة التلامس، وسلسلة الإخطار في حالة تعطل نظام الاستحمام - ثم تقديمها إلى لجنة السلامة والصحة المهنية الدولية للمراجعة الرسمية والموافقة عليها قبل إجراء التفتيش. لا يمكن حل النتيجة عن طريق الشرح الشفهي أو الإجراءات التصحيحية المؤقتة؛ حيث يطلب المفتشون دليلًا على الوثائق المعتمدة من IBC. بدء دورة مراجعة IBC في أقرب وقت ممكن مهم لأن هذه الدورة لا تنضغط للوفاء بالموعد النهائي للتفتيش.

س: عند أي نقطة يصبح تركيب الدش المائي فقط قابلًا للدفاع عنه بشكل دائم للعمل في المستوى 3 من المستوى BSL - أم أن هذا التحديد يخضع دائمًا للمراجعة؟
ج: لا يمكن الدفاع عن المنشأة التي تعتمد على الماء فقط بشكل دائم - فهي تظل قابلة للدفاع عنها فقط طالما استمر دعم ملف تعريف العامل في المنشأة وتقييم المخاطر المعتمد من قبل IBC. إذا أضافت المنشأة مسببات الأمراض ذات المسار الهوائي أو عمل العوامل المختارة بعد الموافقة الأولية من قبل IBC، فإن تقييم المخاطر الأصلي الذي يبرر بروتوكول الماء فقط لم يعد صالحًا. إن دورة إعادة التحقق السنوية هي الآلية التي من المفترض أن يتم من خلالها تأكيد هذه المواءمة، ولهذا السبب ينظر المفتشون في محاضر لجنة السجلات الدولية للسجلات الطبية بحثًا عن دليل على المراجعة الموضوعية بدلاً من إعادة الموافقة المبدئية على وثيقة لم تتغير.

س: كيف تقارن متطلبات الدش الكيميائي في مختبر BMBL لمستوى الاحتواء المكافئ لمستوى الاحتواء BSL-3 بما تتطلبه الطبعة الرابعة من دليل السلامة البيولوجية للمختبرات الصادر عن منظمة الصحة العالمية؟
ج: يتمحور إطار الامتثال الوارد في هذه المقالة حول دليل السلامة البيولوجية للمختبرات والبرنامج الفيدرالي للعوامل المختارة، ولا يمكن هنا إجراء مقارنة مباشرة مع متطلبات الإصدار الرابع لدليل السلامة البيولوجية للمختبرات لمنظمة الصحة العالمية لمستويات الاحتواء المكافئة. يجب على المنشآت العاملة بموجب إرشادات منظمة الصحة العالمية بدلاً من - أو بالإضافة إلى - دليل السلامة البيولوجية للمختبرات التابع لمنظمة الصحة العالمية في الإصدار الرابع من دليل منظمة الصحة العالمية للسلامة البيولوجية مباشرةً لتحديد ما إذا كانت هناك مشغلات ومعايير توثيق مكافئة تنطبق، نظرًا لأن الإطارين قد يختلفان في كيفية تحديد التزامات إزالة التلوث ومسؤوليات الإشراف المؤسسي.

س: هل تستحق معدات الاستحمام الكيميائي المصممة خصيصًا لهذا الغرض التكلفة مقارنة بالحل المصمم للمنشأة، نظرًا لأن BMBL لا تفرض نوعًا معينًا من المعدات؟
ج: الأنظمة المصممة لغرض معين تستحق التقييم بجدية لأن قيمة الامتثال لا تكمن فقط في القدرة على توصيل المواد الكيميائية ولكن في الكشف الموثق عن الأعطال - وهي خاصية تقلل مباشرةً من العبء التشغيلي على بروتوكولات الطوارئ. لا يحدد بروتوكول المواد الكيماوية الخطرة نوع المعدات، لذلك يمكن للحل المصمم في المنشأة أن يفي بالمتطلبات إذا تم استيفاء معايير البروتوكول المعتمدة من IBC ويمكن التحقق من صحة النظام في ظل ظروف الفشل. ومع ذلك، عادةً ما توفر المعدات المصممة لغرض معين والمصممة لتسلسلات الخروج من المستوى 3 BSL-3 توثيقًا أكثر وضوحًا للأداء عند تلك الحدود، وهو بالضبط ما يبحث عنه المفتشون عند مراجعة سجلات نظام الاحتواء الحرجة. يعتمد القرار في النهاية على ما إذا كان التركيب المخصص يمكن أن ينتج وثائق تحقق مكافئة.