Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Продукти Qualia

EPC-сервіс

Різні типи Асептичний ізолятор / ізолятори для тестування на стерильність

Ізолятори	Тип
Асептичний ізолятор / ізолятор для тестування на стерильність (позитивний тиск)	ORBS (відкритий тип)
	CRBS (закритого типу)
Ізолятор біобезпеки (негативний тиск)	P3/P4 Захисний ізолятор біологічної безпеки (закритого типу)
Ізолятор біобезпеки (негативний тиск)	Захисний ізолятор OEB (закритого типу)

Що таке асептичний ізолятор / ізолятори для тестування на стерильність?

Асептичний ізолятор / ізолятор для тестування стерильності - це закрита система ізоляції, розроблена і виготовлена компанією Shanghai Qualia незалежно. Вона спеціально розроблена для захисту виробництва в зоні професійного опромінення (OEB), а також для стерильного виробництва, експериментів і захисту біологічної безпеки. Ця інноваційна система ізоляції відіграє вирішальну роль у підтримці стерильного середовища для різних застосувань, включаючи асептичні експерименти, біологічні експерименти, виробництво, пов'язане з сенсибілізуючими/токсичними речовинами, і розведення піддослідних тварин, вільних від специфічних патогенів (SPF). Його основна функція полягає в тому, щоб гарантувати, що процеси, які здійснюються в його межах, є вільними від забруднення, забезпечуючи асептичне середовище, яке відповідає високим стандартам стерильності та безпеки.

Асептичні ізолятори / ізолятори для тестування на стерильність забезпечують стерильне середовище для асептичного і асептичного компаундування, розроблені відповідно до стандартів USP і . Ці ізолятори попередньо налаштовані на заводі для роботи в режимах позитивного або негативного тиску і призначені для використання схем рециркуляції або повної витяжки відпрацьованого повітря.

Особливості асептичного ізолятора / ізоляторів для тестування на стерильність QUALIA

Асептичні ізолятори / ізолятори для тестування на стерильність QUALIA представляють вершину технології стерильної обробки, розроблені для задоволення суворих вимог різних асептичних середовищ. Основні характеристики включають:

Комплаєнс і стандарти:

Дотримання міжнародних стандартів cGMP, що забезпечують найвищий рівень виробничих практик.
Узгодження з настановами USP та щодо приготування лікарських засобів в аптеках та поводження з небезпечними лікарськими засобами.
Пройшли випробування під тиском класу 3 згідно з ISO 10648-2, що гарантує оптимальну герметичність та ізоляцію.
Забезпечує чистоту повітря відповідно до стандартів ISO 14644-1 класу 5, що свідчить про винятковий екологічний контроль.

Розширена система фільтрації:

Оснащений високоефективними фільтрами для очищення повітря від твердих частинок (HEPA), що відповідають стандартам IEST-RP-CC001.3 та EN 1822, досягаючи ефективності >99.999% на рівні від 0,1 до 0,3 мікрон, забезпечуючи таким чином чистоту повітря класу 3 за стандартом ISO 14644-1.
Додаткова конфігурація HEPA-фільтра Bag-In/Bag-Out (BIBO) забезпечує безпечну заміну фільтра, герметично закриваючи його в мішку перед вийманням з ізолятора, пропонуючи додатковий захист обслуговуючому персоналу і зовнішньому середовищу.

Статичні ущільнення EPDM класу FDA:

Використовує EPDM класу FDA для статичних ущільнень, що підвищує довговічність системи та контроль забруднення.

Контролер і моніторинг:

Контролює всі функції, забезпечуючи моніторинг потоку повітря і тиску в режимі реального часу для підтримки оптимальних умов експлуатації.

Міцна двостінна конструкція:

Має двостінну конструкцію з ексклюзивною пленумною камерою, що використовує негативний тиск для герметизації навколо фільтра, забезпечуючи цілісність і локалізацію.

Запасні кільця для безпечних рукавів:

Дозволяє змінювати вінілові гільзи без ризику забруднення робочого простору або зовнішнього середовища, що має вирішальне значення при роботі з сильнодіючими (летючими) рідинами або порошковими матеріалами і запобігає ризику перехресного забруднення, забезпечуючи при цьому захист оператора і навколишнього середовища.

Перехідний люк шлюзу:

Підтримує стерильність в основному робочому просторі під час введення і вилучення матеріалу, оснащений електромагнітним механізмом блокування дверей з функцією затримки входу і виходу.

Змінні конфігурації тиску:

Робочий простір і зона передачі повітряного шлюзу можуть бути налаштовані для роботи як з позитивним, так і з негативним тиском.
- Позитивний тиск призначений для стерильних безпечних матеріалів.
- Негативний тиск призначений для зберігання стерильних небезпечних речовин.

Ці ізолятори розроблені для полегшення широкого спектру застосувань, підвищуючи безпеку, ефективність і стерильність у критичних середовищах.

Індивідуальні послуги асептичних ізоляторів / ізоляторів для тестування на стерильність

Конфігурація асептичного ізолятора / ізолятора для тестування на стерильність може бути налаштована відповідно до індивідуальних заводських специфікацій з опціями рециркуляції або повної витяжки / однопрохідної системи повітряного потоку:

Рециркуляційний потік повітря підходить для приготування безпечних стерильних лікарських засобіввідповідно до інструкцій USP зі складання асептичних ізоляторів (CAI).
Для об'єктів, що мають справу з летючими небезпечними лікарськими засобами (ЛЗ)/речовинами, рекомендується використовувати загальну витяжку/односторонній потік повітря, оскільки USP і чітко передбачають використання асептичних ізоляторів для утримання компаундів. (CACI) для роботи з нестабільними жорсткими дисками.

Система рециркуляції повітря

Вхідні попередні фільтри та HEPA-фільтри підтримують чистоту повітря класу 5 за ISO в основній камері та прохідному каналі з постійним ламінарним потоком.
Система рециркулює приблизно 90% повітря, при цьому витяжний вентилятор продуває забруднене повітря і перенаправляє його через фільтри назад у робочий простір.
Решта 10% відпрацьованого повітря, відфільтрованого для видалення тепла, компенсується попередньо відфільтрованим навколишнім повітрям.

Загальна система відведення відпрацьованого повітря

Позитивний тиск створюється вентиляторами через попередні фільтри та фільтри HEPA, підтримуючи швидкість потоку всередині ізолятора.
Вся система відповідає класу 5 за ISO, забезпечуючи односпрямований потік повітря для захисту внутрішніх матеріалів.
Все повітря швидко очищається і повністю виводиться через HEPA-фільтри, забезпечуючи екологічну безпеку.