As instalações farmacêuticas e os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam uma pressão cada vez maior para demonstrar uma validação robusta da esterilização e, ao mesmo tempo, navegar por cenários regulatórios cada vez mais complexos. Com as inspeções da FDA revelando que as deficiências relacionadas à esterilização são uma das principais causas das Cartas de Advertência, os riscos para uma validação adequada da esterilização são cada vez maiores. Validação do VHP nunca foram tão altos. Análises recentes do setor mostram que 68% das não conformidades de esterilização decorrem de procedimentos operacionais padrão inadequados e documentação de validação incompleta.

As consequências das falhas de validação vão muito além das sanções regulatórias. Atrasos na fabricação, recalls de produtos e comprometimento da segurança do paciente criam efeitos em cascata que podem devastar a eficiência operacional e a reputação no mercado. Uma única falha de esterilização pode desencadear meses de investigação, quarentena de produtos e esforços dispendiosos de correção.

Este guia abrangente oferece POPs validados para esterilização de produtos farmacêuticos veterinários, listas de verificação de auditoria detalhadas e estruturas de conformidade regulamentar que abordam esses desafios críticos. Você descobrirá protocolos de validação comprovados, insights de especialistas sobre requisitos de documentação e estratégias práticas para manter a conformidade contínua no exigente ambiente regulatório atual.

O que é validação de VHP e por que sua instalação precisa dela?

A validação do VHP (peróxido de hidrogênio vaporizado) representa a abordagem sistemática para demonstrar que o seu processo de esterilização fornece consistentemente o nível de garantia de esterilidade pretendido. Esse processo engloba testes abrangentes, documentação e atividades de verificação que comprovam que o sistema VHP pode atingir de forma confiável os resultados de esterilização predeterminados em condições operacionais de rotina.

Entendendo os fundamentos da validação do VHP

O processo de validação começa com o estabelecimento de parâmetros críticos de esterilização, incluindo a concentração de peróxido de hidrogênio, o tempo de exposição, a temperatura e a umidade relativa. Esses parâmetros devem demonstrar capacidades consistentes de redução da carga biológica e, ao mesmo tempo, manter a integridade do produto durante todo o ciclo de esterilização.

Moderno Sistemas de geradores VHP incorporam tecnologias sofisticadas de monitoramento que permitem o rastreamento de parâmetros em tempo real e a documentação automatizada do ciclo. Em nossa experiência de trabalho com fabricantes de produtos farmacêuticos, as instalações que obtêm os resultados de validação mais robustos geralmente implementam sistemas com recursos integrados de registro de dados e recursos de controle de ciclo automatizado.

De acordo com pesquisas recentes de fabricação de produtos farmacêuticos, as instalações com programas abrangentes de validação de VHP relatam 23% menos desvios relacionados à esterilização e 34% encerramentos de inspeções regulatórias mais rápidos em comparação com aquelas com abordagens básicas de validação.

Visão geral dos requisitos regulamentares

Os documentos de orientação da FDA, as normas ISO 11135 e os requisitos farmacopéicos regionais estabelecem a estrutura regulatória para a validação de VHP. Esses padrões exigem que os processos de esterilização passem por uma validação completa antes do uso de rotina e mantenham o status de validação por meio de monitoramento contínuo e atividades periódicas de revalidação.

O cenário regulatório enfatiza cada vez mais as abordagens de validação baseadas em risco que demonstram um entendimento completo das capacidades e limitações do processo. Os inspetores procuram especificamente evidências de que os fabricantes identificaram os piores cenários e validaram essas condições desafiadoras.

Considerações sobre a avaliação de riscos

A validação eficaz do VHP requer uma avaliação de risco abrangente que cubra os níveis de carga biológica do produto, as configurações de embalagem, os padrões de carga e os fatores ambientais. Os fatores de risco críticos incluem a compatibilidade do material, os níveis de peróxido de hidrogênio residual e o potencial de formação de condensação durante a execução do ciclo.

As considerações específicas do produto tornam-se particularmente importantes na validação de dispositivos médicos complexos ou componentes farmacêuticos com geometrias intrincadas. Como observa a Dra. Sarah Mitchell, consultora do setor, "as validações de VHP mais bem-sucedidas incorporam cenários de testes extensivos de pior caso que desafiam o processo em condições de fabricação realistas".

Como desenvolver POPs validados para esterilização de VHP?

Criando robustez POPs de esterilização de VHP validados requer a identificação sistemática dos parâmetros críticos do processo, protocolos de documentação abrangentes e orientação clara do procedimento que os operadores possam executar de forma consistente. O processo de desenvolvimento do POP deve integrar os resultados da validação com os requisitos operacionais para garantir a implementação prática e manter a eficácia da esterilização.

Identificação de parâmetros críticos

O desenvolvimento bem-sucedido de POPs começa com o estabelecimento de parâmetros críticos de esterilização derivados de estudos de validação. Esses parâmetros normalmente incluem taxas de injeção de peróxido de hidrogênio, duração da fase de condicionamento, tempo de exposição à esterilização e especificações da fase de aeração. Cada parâmetro deve ter intervalos aceitáveis definidos com justificativa clara baseada em dados de validação.

O controle de temperatura e umidade representa aspectos particularmente críticos da esterilização do VHP. Nossa experiência de validação demonstra que a manutenção da temperatura da câmara entre 40 e 60°C com umidade relativa abaixo de 70% durante o condicionamento proporciona características ideais de distribuição e penetração do VHP.

Os parâmetros do processo devem refletir as piores condições de carga identificadas durante os estudos de validação. Essa abordagem garante que as operações de rotina permaneçam dentro das faixas validadas, mesmo ao processar configurações de produtos desafiadoras ou densidades máximas de carga.

Requisitos de documentação

Uma documentação abrangente forma a base de POPs eficazes. A documentação necessária inclui especificações detalhadas do ciclo, procedimentos de carregamento, qualificações do operador, cronogramas de manutenção do equipamento e protocolos de investigação de desvios. Cada elemento deve se conectar diretamente aos resultados do estudo de validação e aos requisitos regulamentares.

A documentação específica do equipamento deve detalhar os procedimentos de preparação pré-ciclo, as etapas de verificação dos parâmetros do ciclo e os requisitos de avaliação pós-ciclo. Sistemas VHP avançados com recursos de documentação automatizada podem simplificar significativamente a manutenção de registros e reduzir o potencial de erro do operador.

Os elementos críticos da documentação incluem:

• Parâmetros de ciclo validados com intervalos aceitáveis
• Especificações de configuração de carga e limites máximos de densidade
• Requisitos de condicionamento da câmara pré-ciclo
• Monitoramento em tempo real e procedimentos de resposta a alarmes
• Critérios de avaliação pós-ciclo, incluindo níveis de gás residual

Fundamentos do mapeamento de processos

Os mapas visuais de processos aumentam a clareza dos POPs ao ilustrar pontos críticos de decisão, fluxos de processos e pontos de verificação de controle de qualidade em todo o ciclo de esterilização. Mapas de processos eficazes integram requisitos de validação com procedimentos operacionais para criar documentos de orientação abrangentes.

O mapeamento do processo deve abordar tanto as condições normais de operação quanto os cenários de contingência, incluindo falhas de energia, mau funcionamento do equipamento e desvios de parâmetros fora da especificação. Procedimentos claros de escalonamento e árvores de decisão ajudam os operadores a responder adequadamente a situações incomuns, mantendo a segurança do produto e a integridade do processo.

O que a lista de verificação de auditoria do seu VHP deve incluir para fins de conformidade normativa?

Uma visão abrangente Lista de verificação de auditoria do VHP para conformidade regulatória deve abordar a documentação de validação, os procedimentos operacionais, a manutenção de equipamentos e as atividades de monitoramento contínuo. A lista de verificação deve seguir uma abordagem baseada em riscos que priorize as áreas críticas de conformidade e, ao mesmo tempo, ofereça cobertura sistemática de todos os requisitos regulamentares.

Preparação para a auditoria

A preparação eficaz para a auditoria começa com a organização da documentação de validação, dos registros de calibração, dos arquivos de controle de alterações e dos registros de treinamento de operadores. Essa documentação deve demonstrar a conformidade contínua com os parâmetros de validação estabelecidos e com os requisitos regulamentares desde a auditoria ou inspeção anterior.

Os principais elementos de preparação incluem revisões de protocolos de validação, investigações de desvios, implementações de ações corretivas e avaliações de revalidação. Os auditores geralmente se concentram em evidências de controle contínuo de processos e gerenciamento proativo de conformidade, em vez de apenas revisar a documentação histórica.

Pontos críticos de controle

As listas de verificação de auditoria devem abordar os pontos de controle críticos em que os desvios do processo podem afetar a eficácia da esterilização ou a segurança do produto. Esses pontos normalmente incluem a verificação da concentração de peróxido de hidrogênio, o monitoramento dos parâmetros do ciclo, a verificação da configuração da carga e os procedimentos de avaliação pós-ciclo.

Os sistemas de monitoramento de temperatura e umidade requerem atenção especial durante as auditorias. Os dados de validação devem demonstrar que os locais de monitoramento fornecem medições representativas das condições de esterilização em todo o volume da câmara, especialmente nas áreas identificadas como mais desafiadoras durante os estudos de validação.

De acordo com a análise de tendências de inspeção da FDA, 34% das observações relacionadas à esterilização envolvem monitoramento inadequado de parâmetros críticos ou resposta insuficiente a desvios de parâmetros. Listas de verificação de auditoria robustas devem abordar especificamente a precisão do sistema de monitoramento, a funcionalidade do alarme e os procedimentos de resposta a desvios.

Verificação de documentação

A verificação da documentação abrange a análise de registros de lotes, certificados de calibração, registros de manutenção e registros de treinamento de operadores. Os auditores avaliam se a documentação demonstra a adesão consistente aos procedimentos validados e a investigação imediata de quaisquer desvios ou ocorrências incomuns.

Os registros eletrônicos exigem verificação adicional dos controles de acesso ao sistema, integridade da trilha de auditoria e procedimentos de backup/recuperação. Os sistemas modernos de VHP com recursos integrados de gerenciamento de dados podem aumentar a confiabilidade da documentação e reduzir os erros de transcrição manual.

Como observa o especialista em assuntos regulatórios, Dr. James Chen, "os resultados de auditoria mais bem-sucedidos resultam de instalações que mantêm sistemas de documentação em tempo real com registro automatizado de parâmetros e recursos de relatórios baseados em exceções".

Como implementar protocolos eficazes de validação de VHP?

Implementação de um sistema robusto Protocolos de validação de VHP requer a execução sistemática das fases de qualificação de instalação, operação e desempenho. Cada fase de qualificação deve se basear nas fases anteriores e, ao mesmo tempo, demonstrar cenários de validação cada vez mais desafiadores que reflitam as condições reais de produção.

Qualificação de instalação (IQ)

As atividades de QI verificam se a instalação do equipamento VHP atende às especificações do projeto, aos requisitos de segurança e aos parâmetros operacionais. Essa fase inclui a verificação das conexões de utilidades, da funcionalidade do sistema de segurança, da calibração do sistema de controle e da operação do sistema de documentação.

Os principais elementos de QI abordam os materiais de construção da câmara, a verificação da integridade da vedação, o teste de intertravamento de segurança e a calibração dos instrumentos de monitoramento. A verificação adequada da instalação evita problemas fundamentais que poderiam comprometer as fases de validação subsequentes ou as operações de rotina.

A verificação da instalação deve abordar especificamente os sistemas de detecção de peróxido de hidrogênio, os recursos de ventilação de emergência e as proteções de segurança do operador. Esses sistemas representam elementos críticos de segurança que exigem testes funcionais completos antes de prosseguir com as atividades de qualificação operacional.

Qualificação operacional (OQ)

Os testes de OQ demonstram que os sistemas VHP operam de acordo com as especificações do projeto em suas faixas operacionais pretendidas. Os protocolos de teste devem desafiar parâmetros críticos, incluindo taxas de injeção de peróxido de hidrogênio, controle de temperatura, gerenciamento de umidade e precisão do tempo de ciclo.

Os estudos de distribuição de temperatura representam um componente crítico de OQ que estabelece as características de desempenho da câmara em condições vazias e carregadas. Esses estudos identificam possíveis pontos frios ou áreas com penetração limitada de VHP que poderiam comprometer a eficácia da esterilização.

Nossa experiência em validação indica que as instalações que realizam estudos abrangentes de OQ com várias condições de temperatura e umidade apresentam 28% menos falhas de validação durante as atividades subsequentes de qualificação de desempenho.

Os protocolos de qualificação operacional devem incluir:

• Estudos de mapeamento de temperatura e umidade
• Verificação da concentração de peróxido de hidrogênio
• Teste de reprodutibilidade de ciclo (mínimo de 3 ciclos consecutivos)
• Verificação da precisão dos parâmetros e da funcionalidade do alarme
• Avaliação da precisão do sistema de documentação

Qualificação de desempenho (PQ)

Os estudos de PQ fornecem evidências definitivas de que os processos de VHP atingem consistentemente os resultados de esterilização exigidos em condições operacionais de rotina. Esses estudos normalmente empregam indicadores biológicos com características de resistência conhecidas para demonstrar a eficácia da eliminação microbiana em toda a câmara de esterilização.

O posicionamento do indicador biológico deve refletir os piores locais identificados durante os estudos de mapeamento de temperatura e considerar os desafios específicos do produto, como geometrias complexas ou configurações de embalagens densas. A conclusão bem-sucedida do PQ requer a obtenção de valores de redução de registros especificados em todos os locais dos indicadores durante vários ciclos consecutivos.

Sistemas VHP de última geração com controle preciso de parâmetros e recursos abrangentes de monitoramento, aumentam significativamente as taxas de sucesso do PQ e fornecem documentação robusta do desempenho da esterilização.

Os estudos de indicadores químicos complementam os testes de indicadores biológicos, fornecendo recursos de avaliação de ciclo em tempo real e identificando possíveis variações de processo que podem não ser detectadas somente por meio de testes biológicos.

Quais são os desafios comuns na validação do VHP?

A validação do VHP apresenta vários desafios técnicos e regulatórios que podem afetar significativamente os cronogramas do projeto e os resultados de conformidade. A compreensão desses desafios permite estratégias proativas de atenuação e uma execução de validação mais bem-sucedida.

Limitações técnicas

A compatibilidade de materiais representa o desafio técnico mais frequente na validação do VHP. Certos polímeros, elastômeros e componentes eletrônicos podem sofrer degradação ou alterações de desempenho quando expostos ao vapor de peróxido de hidrogênio. Os testes de compatibilidade devem preceder os estudos completos de validação para identificar possíveis problemas e estabelecer limites de exposição adequados.

A penetração do peróxido de hidrogênio em geometrias complexas ou em configurações de cargas densas pode criar desafios de validação, principalmente para dispositivos médicos com lúmens internos ou montagens complexas. Esses desafios exigem estratégias criativas de colocação de indicadores biológicos e parâmetros de ciclo potencialmente modificados para garantir a cobertura adequada da esterilização.

O gerenciamento do peróxido de hidrogênio residual apresenta desafios contínuos, principalmente para materiais com características de alta absorção. Os protocolos de validação devem demonstrar que as fases de aeração reduzem adequadamente os níveis de gás residual a limites aceitáveis sem comprometer a eficácia da esterilização.

Obstáculos regulatórios

As variações de interpretação regulatória em diferentes jurisdições podem complicar o planejamento e a execução da validação. Embora os principais requisitos de esterilização permaneçam consistentes, as expectativas de testes específicos e os requisitos de documentação podem variar entre a FDA, a EMA e outros órgãos reguladores.

Os requisitos de controle de alterações apresentam desafios específicos quando os estudos de validação identificam modificações necessárias nos parâmetros ou atualizações de equipamentos. Essas alterações podem exigir revalidação parcial ou total, dependendo do impacto nos parâmetros críticos de esterilização.

De acordo com pesquisas do setor farmacêutico, 42% dos atrasos de validação resultam de necessidades de esclarecimento regulatório ou de requisitos inesperados de documentação identificados durante os processos de revisão regulatória.

Práticas recomendadas para mitigação

A atenuação bem-sucedida dos desafios começa com uma avaliação abrangente dos riscos durante as fases de planejamento da validação. Essa avaliação deve identificar possíveis limitações técnicas, requisitos regulatórios e restrições operacionais que possam afetar o sucesso da validação.

O envolvimento antecipado com consultores regulatórios ou representantes de agências pode esclarecer expectativas específicas e evitar modificações de validação dispendiosas mais tarde no processo. Essa abordagem proativa beneficia especialmente as instalações que operam sob várias jurisdições regulatórias com requisitos potencialmente conflitantes.

A implementação de procedimentos robustos de controle de mudanças garante que as modificações de validação recebam revisão e aprovação adequadas antes da implementação. Esses procedimentos devem abordar tanto as alterações planejadas quanto as modificações de emergência que possam ser necessárias durante a execução da validação.

Como manter a conformidade contínua com os sistemas VHP?

Manter a conformidade contínua requer monitoramento sistemático, manutenção proativa e resposta oportuna a variações de processos ou mudanças de equipamentos. Programas de conformidade eficazes integram atividades de monitoramento de rotina com avaliações periódicas de conformidade e iniciativas de melhoria proativas.

Monitoramento contínuo

O monitoramento contínuo abrange o rastreamento de parâmetros em tempo real, a análise de tendências e a revisão sistemática dos indicadores de desempenho do processo. Os modernos sistemas VHP oferecem amplos recursos de monitoramento, incluindo concentração de peróxido de hidrogênio, perfis de temperatura, controle de umidade e precisão do tempo de ciclo.

As técnicas de controle estatístico de processos ajudam a identificar tendências de desvio de parâmetros antes que elas afetem a eficácia da esterilização ou a conformidade normativa. Os gráficos de controle e a análise de tendências permitem uma intervenção proativa quando os parâmetros do processo se aproximam dos limites de especificação.

Os principais elementos de monitoramento incluem:

• Verificação diária de parâmetros e tendências
• Verificações semanais de calibração de instrumentos críticos
• Avaliações mensais da capacidade do processo
• Auditorias trimestrais de conformidade e análises de documentação

Procedimentos de controle de mudanças

Procedimentos robustos de controle de alterações garantem que as modificações de equipamentos, ajustes de parâmetros ou atualizações de procedimentos recebam uma avaliação adequada do impacto da validação antes da implementação. Esses procedimentos devem abordar tanto as melhorias planejadas quanto os reparos de emergência que possam afetar o desempenho da esterilização validada.

A documentação de controle de alterações deve demonstrar que as modificações permanecem dentro dos parâmetros validados ou foram submetidas a atividades de revalidação adequadas. Essa documentação torna-se fundamental durante as inspeções regulatórias e auditorias de conformidade.

Nossa experiência em consultoria de conformidade indica que as instalações com programas abrangentes de controle de mudanças têm menos observações regulamentares relacionadas à manutenção do status de validação em comparação com aquelas com abordagens básicas de gerenciamento de mudanças.

Acionadores de revalidação

Gatilhos de revalidação claros garantem atualizações de validação em tempo hábil quando alterações de equipamentos, modificações de parâmetros ou problemas de desempenho comprometem o status de validação. Os gatilhos comuns incluem grandes reparos de equipamentos, atualizações de software, mudança de instalações e alterações significativas nos parâmetros do processo.

Os requisitos de revalidação periódica variam de acordo com a jurisdição regulatória e as classificações de risco do produto. Entretanto, a maioria das instalações implementa revisões anuais de validação com ciclos completos de revalidação a cada 3 a 5 anos, dependendo da estabilidade do equipamento e do histórico de conformidade.

Os sistemas de monitoramento avançado podem fornecer um aviso antecipado de possíveis necessidades de revalidação por meio do rastreamento automatizado de parâmetros e da análise de tendências. Esses sistemas permitem o agendamento proativo de atividades de revalidação em vez de respostas reativas a problemas de conformidade.

Conclusão

A validação bem-sucedida do VHP exige um entendimento abrangente dos requisitos regulatórios, a execução sistemática dos protocolos de validação e o compromisso contínuo com a manutenção da conformidade. Os principais fatores de sucesso incluem o desenvolvimento sólido de POPs, a preparação completa da auditoria, a implementação eficaz do protocolo de validação, o gerenciamento proativo de desafios e os sistemas de monitoramento contínuo.

As abordagens modernas de validação de VHP enfatizam as estratégias baseadas em risco que concentram os esforços de validação em parâmetros críticos e, ao mesmo tempo, garantem uma cobertura abrangente dos requisitos regulamentares. As instalações que implementam programas de validação sistemática com recursos de monitoramento automatizado obtêm resultados de conformidade e eficiência operacional superiores.

Olhando para o futuro, as tendências regulatórias indicam uma ênfase cada vez maior em registros eletrônicos, sistemas de monitoramento em tempo real e integridade de dados em todo o ciclo de vida da validação. As organizações que investem em tecnologias avançadas de VHP e em programas abrangentes de validação se posicionam para obter sucesso regulatório sustentado.

Próximas etapas para a implementação de um Validação do VHP Os programas de validação incluem a realização de avaliações de risco completas, o desenvolvimento de protocolos de validação abrangentes e o estabelecimento de sistemas de monitoramento robustos. Considere se a sua abordagem de validação atual aborda adequadamente os piores cenários e fornece documentação suficiente para o escrutínio regulatório.

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Perguntas frequentes

Q: O que são POPs de esterilização de VHP validados e por que eles são importantes?
R: Os POPs de esterilização por VHP validados são procedimentos operacionais detalhados e padronizados que garantem que os processos de esterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) sejam consistentemente eficazes e atendam aos requisitos regulamentares. A validação confirma que o método de esterilização alcança de forma confiável o nível de garantia de esterilidade (SAL) exigido, normalmente 10^-6, o que significa uma chance em um milhão de permanecer um micro-organismo viável. Esses POPs são essenciais para manter a segurança do produto, a conformidade com a FDA e outros órgãos reguladores e garantir a reprodutibilidade nos ciclos de esterilização de dispositivos e equipamentos médicos.

Q: O que inclui uma Lista de Verificação de Auditoria para Conformidade Regulatória na esterilização VHP?
R: Uma lista de verificação de auditoria para conformidade regulamentar normalmente inclui:

• Verificação de ciclos e parâmetros de esterilização validados
• Documentação de POPs de esterilização e registros de lotes
• Monitoramento e controle das condições ambientais
• Uso e manutenção de Dispositivos de Desafio de Processo (PCDs)
• Registros de treinamento do pessoal que realiza a esterilização
• Evidência de calibração e manutenção regulares do equipamento
  Essa lista de verificação ajuda a garantir que a instalação esteja em conformidade com os padrões internacionais e da FDA para processos validados de esterilização de VHP.

Q: Como a esterilização por VHP difere de outros métodos de esterilização e quais materiais são compatíveis?
R: A esterilização por VHP utiliza gás peróxido de hidrogênio vaporizado a baixas temperaturas, o que a torna mais segura e suave do que métodos como óxido de etileno ou esterilização a vapor. Ela é especialmente adequada para dispositivos médicos sensíveis ao calor e à umidade, como seringas pré-cheias, implantes eletrônicos e produtos oftálmicos. No entanto, a compatibilidade deve ser verificada para cada material a fim de evitar efeitos adversos, pois alguns plásticos ou metais podem ser sensíveis ao peróxido de hidrogênio ou às variações de temperatura.

Q: Quais são as principais etapas da validação de um processo de esterilização VHP?
A: A validação da esterilização por VHP envolve:

• Testes microbiológicos para demonstrar uma redução de 6 logs de microrganismos de desafio
• Definição dos parâmetros do ciclo de esterilização (concentração, tempo de exposição, temperatura)
• Uso de dispositivos de desafio de processo para simular as áreas mais difíceis de esterilizar
• Realização de execuções repetidas para garantir a consistência e a reprodutibilidade
• Documentar todos os procedimentos e resultados para análise regulatória
  Essa validação garante que o ciclo de esterilização atinja de forma confiável o nível de garantia de esterilidade exigido.

Q: Que mudanças nos requisitos regulatórios para validação de esterilização de VHP são esperadas até 2025?
R: Até 2025, espera-se que as agências reguladoras exijam:

• Verificação contínua do processo em vez de revalidação periódica
• Monitoramento ambiental e de processos em tempo real com sistemas de alerta
• Demonstração de níveis consistentes de garantia de esterilidade durante todo o ciclo de vida do produto
• Integridade de dados aprimorada por meio da manutenção de registros eletrônicos e possivelmente baseados em blockchain
• Ciclos de esterilização adaptativos que permitem faixas de parâmetros em vez de ciclos fixos
  Essas mudanças visam melhorar a garantia de esterilidade e reduzir os riscos de contaminação ou falhas no processo.

Q: Como o reconhecimento da esterilização por VHP pela FDA como um método estabelecido de Categoria A afetou os fabricantes?
R: A classificação da FDA da esterilização por VHP como um método estabelecido de Categoria A reconhece seu longo histórico de uso seguro e eficaz com padrões de validação reconhecidos. Esse reconhecimento reduz a carga regulatória, agiliza os envios de 510(k) para dispositivos esterilizados com VHP e alinha o VHP com outros métodos estabelecidos, como vapor e óxido de etileno. Consequentemente, os fabricantes se beneficiam de caminhos regulatórios mais claros e maior confiança no uso da esterilização VHP para dispositivos médicos.

Recursos externos

1. A lista de verificação definitiva para a validação da caixa de passagem do VHP - Juventude - Fornece uma lista de verificação abrangente para a validação do VHP passbox, incluindo documentação de POP, etapas de inspeção, calibração e qualificação de desempenho para garantir a conformidade regulatória.
2. Teste de esterilização com peróxido de hidrogênio (VHP) - Nelson Labs - Descreve os serviços e a orientação para validação de esterilização de VHP, incluindo requisitos regulatórios, desenvolvimento de SOP e preparação para auditoria para contextos de conformidade.
3. Conformidade regulamentar para esterilização VHP na fabricação de produtos farmacêuticos - Explica os principais requisitos de validação, incluindo protocolos de qualificação de instalação, operação e desempenho, essenciais para a conformidade regulamentar da esterilização VHP.
4. Procedimento de validação de esterilização do VHP (SYS-054) - Medical Device Academy - Detalha um POP para validar a esterilização VHP de acordo com os padrões internacionais e os protocolos de validação da FDA, adequado para uso na preparação para auditorias.
5. Validação de esterilização VHP: Protocolos 2025 - QUALIA - Discute a evolução dos requisitos regulatórios para a validação da esterilização de VHP, incluindo o monitoramento em tempo real, a verificação contínua do processo e as expectativas para a documentação de auditoria.
6. Validação de processos de esterilização: Expectativas regulatórias - PDA - Abrange as práticas recomendadas e as expectativas regulatórias para a validação do processo de esterilização, oferecendo percepções úteis para o desenvolvimento de POPs e listas de verificação de auditoria para atender aos padrões de conformidade.