A criação de ambientes estéreis controlados em isoladores é um aspecto essencial de vários setores, incluindo o farmacêutico, o de biotecnologia e o de saúde. Esses ambientes desempenham um papel fundamental na manutenção da qualidade do produto, na garantia da segurança do paciente e no avanço da pesquisa científica. Como a demanda por processos de produção e manuseio estéreis continua a crescer, a compreensão dos meandros da tecnologia de isoladores e de sua implementação torna-se cada vez mais importante.

Neste artigo abrangente, exploraremos os principais componentes dos ambientes estéreis controlados dentro dos isoladores, os desafios enfrentados em sua criação e manutenção e os mais recentes avanços na tecnologia de isoladores. Vamos nos aprofundar em tópicos como sistemas de filtragem de ar, procedimentos de descontaminação e técnicas de monitoramento que são essenciais para alcançar e manter a esterilidade. Além disso, discutiremos os requisitos regulatórios e os padrões do setor que regem o uso de isoladores em várias aplicações.

Ao navegarmos pelas complexidades da criação de ambientes estéreis controlados, examinaremos os fatores críticos que contribuem para sua eficácia. De considerações de projeto a protocolos operacionais, cada aspecto desempenha um papel fundamental para garantir a integridade do espaço estéril. Também exploraremos como as tecnologias modernas e as abordagens inovadoras estão moldando o futuro dos sistemas de isoladores, tornando-os mais eficientes, confiáveis e adaptáveis a diversas necessidades.

A criação de ambientes estéreis controlados em isoladores é um processo complexo que exige um conhecimento profundo de microbiologia, princípios de engenharia e normas regulatórias. Ele envolve a integração de sistemas avançados de filtragem, controles ambientais precisos e protocolos rigorosos de descontaminação para obter e manter a esterilidade.

Quais são os principais componentes de um ambiente estéril controlado em isoladores?

A base de um ambiente estéril controlado em um isolador é construída sobre vários componentes críticos que trabalham em harmonia. Esses elementos são cuidadosamente projetados e integrados para criar um espaço livre de contaminantes e manter parâmetros ambientais rigorosos.

No centro de qualquer sistema de isolador está a barreira física que separa o ambiente estéril interno do mundo externo. Essa barreira é normalmente construída com materiais resistentes a produtos químicos, fáceis de limpar e capazes de manter uma vedação contra a infiltração de ar. O projeto também deve incorporar portas para luvas ou sistemas de meia-peça que permitam que os operadores interajam com os materiais dentro do isolador sem comprometer a esterilidade.

A filtragem do ar desempenha um papel fundamental na manutenção da esterilidade do ambiente. Filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA) ou filtros de ar de penetração ultrabaixa (ULPA) são empregados para remover partículas do ar que entra no isolador. Esses sistemas de filtragem são projetados para capturar partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron com uma eficiência de 99,97% ou superior.

Os ambientes estéreis controlados em isoladores dependem de uma combinação de barreiras físicas, sistemas avançados de filtragem de ar e controles ambientais precisos para manter a esterilidade e evitar a contaminação.

O sistema de controle ambiental é outro componente crucial, responsável por regular a temperatura, a umidade e a pressão dentro do isolador. Esse sistema garante que as condições no interior do isolador permaneçam estáveis e dentro dos parâmetros especificados exigidos para a aplicação específica.

Os sistemas de descontaminação são essenciais para a configuração e a manutenção da esterilidade dentro do isolador. Esses sistemas normalmente usam peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) ou outros agentes esterilizantes para eliminar quaisquer contaminantes microbianos antes e entre os ciclos de produção.

Em conclusão, os principais componentes de um ambiente estéril controlado em isoladores trabalham juntos para criar um espaço livre de contaminantes e manter as condições necessárias para operações estéreis. Cada elemento é essencial por si só, contribuindo para a eficácia e a confiabilidade gerais do sistema do isolador.

Como a filtragem de ar contribui para a esterilidade em isoladores?

A filtragem de ar é a base da manutenção da esterilidade nos isoladores. Ela serve como a principal defesa contra contaminantes transportados pelo ar que podem comprometer o ambiente estéril. O processo de filtragem de ar em isoladores é sofisticado e de várias camadas, projetado para garantir que somente o ar mais limpo possível entre no espaço crítico.

O sistema de filtragem de ar em isoladores geralmente começa com pré-filtros que removem partículas maiores do ar que entra. Esses filtros capturam poeira, fiapos e outros contaminantes visíveis, prolongando a vida útil dos filtros HEPA ou ULPA mais sensíveis que se encontram a jusante. O ar pré-filtrado passa então pelos filtros de alta eficiência, que são capazes de remover partículas tão pequenas quanto 0,3 mícron com incrível eficiência.

Os filtros HEPA, que são os mais comumente usados em sistemas de isoladores, são classificados para capturar 99,97% de partículas com tamanho de 0,3 mícron. Os filtros ULPA vão ainda mais longe, capturando 99,9995% de partículas de 0,12 mícron. Esse nível de filtragem é crucial para aplicações que exigem os mais altos níveis de esterilidade, como na produção de produtos farmacêuticos estéreis ou em ambientes críticos de pesquisa.

Os sistemas avançados de filtragem de ar em isoladores são projetados para remover partículas até níveis submicrônicos, criando um ambiente praticamente livre de contaminantes transportados pelo ar e adequado para as operações estéreis mais sensíveis.

Além da remoção de partículas, o sistema de filtragem de ar também desempenha um papel na manutenção da pressão de ar adequada dentro do isolador. Ao criar um ambiente de pressão positiva, o sistema garante que qualquer vazamento na estrutura do isolador resulte no fluxo de ar para fora, em vez de permitir a entrada de ar potencialmente contaminado.

A disposição dos filtros de ar e o fluxo de ar dentro do isolador são cuidadosamente projetados para criar um fluxo de ar laminar. Esse tipo de fluxo de ar se move em uma única direção com turbulência mínima, ajudando a varrer as partículas das áreas críticas e a manter um nível consistente de limpeza em todo o isolador.

Concluindo, a filtragem do ar é um componente essencial para criar e manter a esterilidade nos isoladores. O processo de filtragem em vários estágios, combinado com o controle cuidadoso do fluxo de ar, garante que o ambiente permaneça livre de contaminantes transportados pelo ar, apoiando a integridade de processos e produtos estéreis.

Qual é o papel do controle ambiental na manutenção da esterilidade?

O controle ambiental em isoladores vai além da mera filtragem do ar; ele abrange a regulagem precisa da temperatura, da umidade e da pressão para criar condições ideais para operações estéreis. Esses parâmetros são cruciais não apenas para manter a esterilidade, mas também para garantir a estabilidade e a eficácia de materiais e processos sensíveis dentro do isolador.

O controle de temperatura é essencial em muitas aplicações, principalmente na fabricação de produtos farmacêuticos e na pesquisa em biotecnologia. As flutuações de temperatura podem afetar a estabilidade dos compostos, as taxas de crescimento das culturas de células ou o desempenho de equipamentos sensíveis. Os sistemas avançados de controle ambiental em isoladores podem manter as temperaturas dentro de faixas muito estreitas, geralmente dentro de ±0,5°C do ponto de ajuste.

O controle da umidade é igualmente importante, pois a umidade excessiva pode promover o crescimento microbiano, enquanto condições excessivamente secas podem levar ao acúmulo de eletricidade estática ou afetar as propriedades de materiais higroscópicos. O nível ideal de umidade relativa varia de acordo com a aplicação específica, mas normalmente é mantido entre 30% e 50%.

O controle ambiental preciso em isoladores é essencial para manter a esterilidade e garantir a integridade de processos sensíveis. A capacidade de regular a temperatura, a umidade e a pressão com alta precisão contribui significativamente para a eficácia geral do ambiente estéril controlado.

O controle de pressão é outro aspecto vital do gerenciamento ambiental em isoladores. Normalmente, a pressão positiva é mantida dentro do isolador para evitar a entrada de contaminantes. Esse diferencial de pressão garante que qualquer movimento de ar seja do ambiente limpo do isolador para o exterior, e não vice-versa.

Os sistemas modernos de isoladores geralmente incorporam sistemas sofisticados de monitoramento e controle que permitem ajustes em tempo real para manter esses parâmetros ambientais. Esses sistemas podem incluir vários sensores distribuídos por todo o isolador, conectados a uma unidade de controle central que pode fazer ajustes rápidos para manter as condições desejadas.

O QUALIA Os sistemas de controle ambiental exemplificam os mais recentes avanços nesse campo, oferecendo regulagem precisa de parâmetros críticos para dar suporte às aplicações estéreis mais exigentes.

Em conclusão, o controle ambiental desempenha um papel fundamental na manutenção da esterilidade dentro dos isoladores. Ao regular com precisão a temperatura, a umidade e a pressão, esses sistemas criam um ambiente ideal para operações estéreis, apoiando a integridade de processos e produtos e minimizando o risco de contaminação.

Como os procedimentos de descontaminação são implementados nos isoladores?

A descontaminação é um processo essencial na operação de isoladores, garantindo que o ambiente estéril controlado permaneça livre de contaminação microbiana. Normalmente, esse processo é realizado antes do início das operações, entre os ciclos de produção e como parte das rotinas de manutenção regulares.

O método mais comumente usado para a descontaminação em isoladores é o peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP). Esse processo envolve a geração de vapor de peróxido de hidrogênio, que circula por toda a câmara do isolador. O VHP é altamente eficaz contra uma ampla variedade de microrganismos, inclusive bactérias, vírus, fungos e esporos.

O ciclo de descontaminação do VHP geralmente consiste em várias fases:

1. Condicionamento: O isolador é levado à temperatura e à umidade ideais para o processo de descontaminação.
2. Descontaminação: O VHP é introduzido e circula por todo o isolador.
3. Tempo de permanência: o VHP é mantido em uma concentração específica por um período predeterminado para garantir a eliminação microbiana completa.
4. Aeração: O VHP é removido do isolador, normalmente por meio de conversão catalítica de volta à água e ao oxigênio.

A descontaminação com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) é um método altamente eficaz para obter e manter a esterilidade em isoladores. Sua capacidade de penetrar em todas as áreas do isolador, inclusive em espaços de difícil acesso, torna-o uma ferramenta inestimável na criação de ambientes estéreis controlados.

Outros métodos de descontaminação podem incluir a irradiação UV ou o uso de outros esterilizantes químicos, dependendo dos requisitos específicos da aplicação e dos materiais que estão sendo manuseados no isolador.

A eficácia do processo de descontaminação é normalmente verificada por meio de indicadores biológicos ou outros métodos de monitoramento. Esses procedimentos de validação garantem que o nível de garantia de esterilidade (SAL) atenda aos padrões exigidos para a aplicação específica.

O ambiente estéril controlado Os sistemas de esterilização oferecidos pelos principais fabricantes incorporam tecnologias avançadas de descontaminação, garantindo processos de esterilização confiáveis e eficientes.

Concluindo, os procedimentos de descontaminação são um aspecto crucial da manutenção da esterilidade em isoladores. A implementação de métodos de descontaminação eficazes, como o VHP, juntamente com procedimentos de validação adequados, garante que o ambiente estéril controlado permaneça livre de contaminação microbiana, apoiando a integridade de processos e produtos críticos.

Quais sistemas de monitoramento são essenciais para manter a esterilidade?

A manutenção da esterilidade em isoladores exige vigilância constante, e é nesse ponto que os sistemas de monitoramento sofisticados desempenham um papel crucial. Esses sistemas fornecem dados em tempo real sobre vários parâmetros essenciais para o ambiente estéril, permitindo que os operadores detectem e respondam rapidamente a qualquer desvio.

Os contadores de partículas estão entre os dispositivos de monitoramento mais importantes nos sistemas de isoladores. Esses instrumentos medem continuamente o número e o tamanho das partículas no ar, fornecendo feedback imediato sobre a limpeza do ambiente. Os contadores de partículas modernos podem detectar partículas tão pequenas quanto 0,1 mícron e podem ser integrados ao sistema de controle do isolador para acionar alarmes se os níveis de partículas excederem os limites predeterminados.

Os monitores ambientais são outro componente essencial, monitorando a temperatura, a umidade e a pressão dentro do isolador. Esses parâmetros são essenciais não apenas para manter a esterilidade, mas também para garantir a estabilidade de produtos e processos dentro do ambiente controlado.

Os sistemas de monitoramento abrangentes são os olhos e os ouvidos de um ambiente estéril controlado, fornecendo dados críticos que garantem a manutenção da esterilidade e a detecção precoce de possíveis problemas. A integração de sensores avançados e a análise de dados em tempo real permitem o gerenciamento proativo do espaço estéril.

O monitoramento microbiano também é fundamental, embora geralmente envolva amostragem periódica em vez de monitoramento contínuo. Isso pode incluir amostragem de ar, amostragem de superfície e monitoramento de pessoal para detectar qualquer contaminação microbiana que possa ter rompido a barreira estéril.

O teste de integridade do próprio sistema de isolamento é outro aspecto fundamental do monitoramento. Isso inclui verificações regulares da integridade das luvas, do desempenho da vedação e da eficiência do filtro para garantir que as barreiras físicas que mantêm a esterilidade permaneçam intactas.

Muitos sistemas modernos de isoladores incorporam ferramentas avançadas de gerenciamento e análise de dados. Esses sistemas podem fornecer análise de tendências, gerar relatórios e até mesmo usar algoritmos preditivos para antecipar possíveis problemas antes que eles se tornem críticos.

Concluindo, sistemas de monitoramento abrangentes são essenciais para manter a esterilidade em isoladores. Ao fornecer dados em tempo real sobre parâmetros críticos e permitir respostas rápidas a quaisquer desvios, esses sistemas garantem a integridade contínua do ambiente estéril controlado, apoiando a confiabilidade e a eficácia das operações do isolador.

Quais são os requisitos regulamentares para ambientes estéreis controlados em isoladores?

A criação e a manutenção de ambientes estéreis controlados em isoladores estão sujeitas a requisitos regulatórios rigorosos, refletindo a natureza crítica desses sistemas em vários setores. Esses regulamentos são projetados para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos produzidos ou manuseados nesses ambientes.

No setor farmacêutico, os principais órgãos reguladores incluem a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a European Medicines Agency (EMA) e outras autoridades nacionais de saúde. Esses órgãos fornecem diretrizes e padrões que abrangem vários aspectos do projeto, da operação e da manutenção do isolador.

Algumas das principais considerações regulatórias incluem:

1. Boas Práticas de Fabricação (BPF): essas diretrizes descrevem os requisitos mínimos para os métodos, as instalações e os controles usados na fabricação, no processamento e na embalagem de um medicamento.

2. Normas ISO: Especialmente a ISO 14644, que define classes de limpeza para salas limpas e ambientes controlados associados, incluindo isoladores.

3. Requisitos de validação: Os regulamentos estipulam a necessidade de validação completa dos sistemas de isoladores, incluindo qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ).

A conformidade regulatória em ambientes estéreis controlados não se trata apenas de atender aos padrões; trata-se de estabelecer um sistema de qualidade abrangente que garanta a produção consistente de produtos seguros e eficazes. A estrutura regulatória fornece um roteiro para a implementação das melhores práticas de garantia de esterilidade.

É importante observar que os requisitos regulatórios podem variar de acordo com a aplicação específica e a localização geográfica da operação. Por exemplo, os requisitos para isoladores usados no processamento asséptico podem ser diferentes daqueles usados para testes de esterilidade ou em aplicações de pesquisa.

A conformidade com essas normas exige uma abordagem abrangente do gerenciamento da qualidade, incluindo documentação completa, treinamento regular do pessoal e monitoramento e aprimoramento contínuos dos processos.

Concluindo, a compreensão e a adesão aos requisitos regulatórios são fundamentais para a implementação e a operação bem-sucedidas de ambientes estéreis controlados em isoladores. Esses regulamentos fornecem uma estrutura para garantir a segurança e a eficácia dos produtos produzidos nesses ambientes, e a conformidade é essencial para manter a confiança dos órgãos reguladores e dos usuários finais.

Como as tecnologias modernas aprimoram o desempenho do isolador?

O campo da tecnologia de isoladores está em constante evolução, com inovações modernas que melhoram o desempenho, a confiabilidade e a eficiência dos ambientes estéreis controlados. Esses avanços são impulsionados pela necessidade de maior precisão, melhores recursos de monitoramento e maior automação no processamento estéril.

Uma área significativa de avanço é a ciência dos materiais. Novos materiais para a construção de isoladores oferecem maior resistência química, limpeza mais fácil e maior durabilidade. Por exemplo, polímeros e compostos avançados estão sendo usados para criar superfícies de isoladores que são menos propensas ao desprendimento de partículas e mais resistentes aos produtos químicos agressivos usados nos processos de descontaminação.

A automação e a robótica estão sendo cada vez mais integradas aos sistemas de isoladores, reduzindo a necessidade de intervenção humana e minimizando o risco de contaminação. Os braços robóticos podem executar tarefas repetitivas com alta precisão, enquanto os sistemas de transferência automatizados podem mover materiais para dentro e para fora do isolador sem comprometer a esterilidade.

A integração de tecnologias avançadas em sistemas de isoladores está revolucionando a forma como os ambientes estéreis controlados são criados e mantidos. De controles ambientais orientados por IA a sistemas de monitoramento habilitados para IoT, essas inovações estão aumentando a confiabilidade, a eficiência e a tomada de decisões orientadas por dados no processamento estéril.

A Inteligência Artificial (IA) e os algoritmos de aprendizado de máquina estão sendo aplicados aos sistemas de controle ambiental, permitindo um gerenciamento mais preditivo e responsivo das condições estéreis. Esses sistemas podem analisar padrões em dados ambientais para antecipar possíveis problemas e fazer ajustes proativos.

A Internet das Coisas (IoT) também está deixando sua marca na tecnologia de isoladores. Os sensores e dispositivos habilitados para IoT podem fornecer dados em tempo real sobre vários aspectos do desempenho do isolador, permitindo um monitoramento mais abrangente e uma resposta mais rápida a qualquer desvio das condições ideais.

As tecnologias de realidade virtual e aumentada estão sendo usadas para o treinamento de operadores, permitindo que o pessoal pratique procedimentos complexos em um ambiente simulado antes de trabalhar no espaço estéril real. Isso aprimora o desenvolvimento de habilidades e reduz o risco de erros em processos críticos.

Em conclusão, as tecnologias modernas estão melhorando significativamente o desempenho e a confiabilidade dos ambientes estéreis controlados em isoladores. Essas inovações não estão apenas melhorando a eficiência dos processos estéreis, mas também fornecendo novas ferramentas de monitoramento, controle e treinamento, que são cruciais para manter os mais altos padrões de esterilidade e qualidade do produto.

Quais são as tendências futuras em ambientes estéreis controlados?

Como os setores que dependem de ambientes estéreis controlados continuam a evoluir, estão surgindo várias tendências que prometem moldar o futuro da tecnologia de isoladores e do processamento estéril. Essas tendências refletem uma combinação de avanços tecnológicos, mudanças nos cenários regulatórios e mudanças nas necessidades do setor.

Uma tendência significativa é a mudança para projetos de isoladores mais flexíveis e modulares. Como as empresas farmacêuticas e de biotecnologia se concentram cada vez mais na medicina personalizada e na produção de pequenos lotes, há uma demanda crescente por sistemas de isoladores que possam ser rapidamente reconfigurados para acomodar diferentes processos ou produtos. Essa flexibilidade permite maior versatilidade nas instalações de fabricação e pode reduzir significativamente o tempo de inatividade entre as execuções de produção.

A sustentabilidade é outra consideração importante que impulsiona os futuros desenvolvimentos na tecnologia de isoladores. Há um foco cada vez maior em projetar sistemas que sejam mais eficientes em termos de energia, usem menos consumíveis e tenham uma pegada ambiental menor. Isso inclui a exploração de métodos alternativos de descontaminação que usem produtos químicos menos agressivos e o desenvolvimento de sistemas de tratamento de ar mais eficientes.

O futuro dos ambientes estéreis controlados está na convergência de flexibilidade, sustentabilidade e tecnologias digitais avançadas. À medida que os sistemas de isoladores se tornarem mais adaptáveis, ecológicos e interconectados, eles permitirão novos níveis de eficiência e inovação no processamento estéril em vários setores.

O conceito de isoladores "inteligentes" está ganhando força, com maior integração de tecnologias digitais. Esses sistemas incorporarão sensores mais avançados, sistemas de controle orientados por IA e recursos de manutenção preditiva. O objetivo é criar ambientes de isoladores que possam se autorregular, prever possíveis problemas antes que eles ocorram e fornecer percepções mais detalhadas sobre o desempenho do processo.

O processamento contínuo é outra área de foco, especialmente na fabricação de produtos farmacêuticos. Essa abordagem tem como objetivo criar linhas de produção ininterruptas em ambientes estéreis controlados, o que pode revolucionar a forma como determinados medicamentos e produtos biológicos são fabricados.

Espera-se que os avanços na nanotecnologia também desempenhem um papel importante no futuro dos ambientes estéreis controlados. Isso pode incluir o desenvolvimento de novos materiais com propriedades antimicrobianas aprimoradas ou a criação de sensores miniaturizados capazes de detectar contaminantes em níveis ainda mais baixos.

Concluindo, é provável que o futuro dos ambientes estéreis controlados em isoladores seja caracterizado por maior flexibilidade, maior sustentabilidade e maior integração de tecnologias digitais avançadas. Essas tendências permitirão recursos de processamento estéril mais eficientes, confiáveis e adaptáveis, apoiando a inovação em vários setores que dependem de ambientes estéreis controlados.

Concluindo, a criação de ambientes estéreis controlados em isoladores é um processo complexo e crítico que exige experiência, precisão e inovação contínua. Desde os componentes fundamentais da filtragem do ar e do controle ambiental até os procedimentos avançados de descontaminação e os sofisticados sistemas de monitoramento, todos os aspectos desempenham um papel fundamental na manutenção da esterilidade e da integridade desses ambientes.

Conforme exploramos ao longo deste artigo, os desafios de criar e manter a esterilidade são enfrentados com tecnologias e metodologias cada vez mais avançadas. A integração de IA, IoT e robótica está ampliando os limites do que é possível na tecnologia de isoladores, oferecendo níveis sem precedentes de controle, eficiência e confiabilidade.

O cenário regulatório continua a evoluir, refletindo a natureza crítica desses ambientes em setores como o farmacêutico, o de biotecnologia e o de saúde. A conformidade com essas regulamentações não só garante a segurança e a eficácia dos produtos, mas também impulsiona o aprimoramento contínuo do projeto e da operação do isolador.

Olhando para o futuro, as tendências em direção a sistemas de isoladores mais flexíveis, sustentáveis e inteligentes prometem aprimorar ainda mais os recursos dos ambientes estéreis controlados. Esses avanços permitirão novas abordagens de fabricação, pesquisa e assistência médica, apoiando a inovação e o progresso em vários setores.

Como os setores continuam a depender e a exigir ambientes estéreis controlados cada vez mais sofisticados, o campo da tecnologia de isoladores, sem dúvida, continuará a evoluir e a inovar. A colaboração contínua entre engenheiros, cientistas e órgãos reguladores será fundamental para moldar esse futuro, garantindo que os ambientes estéreis controlados permaneçam na vanguarda da garantia da qualidade do produto, da segurança do paciente e do avanço científico.

Recursos externos

1. ISO 14644-1:2015 - Salas limpas e ambientes controlados associados - Essa norma internacional fornece a classificação da limpeza do ar por concentração de partículas, o que é fundamental para entender os requisitos de ambientes estéreis controlados.

2. Orientação da FDA para o setor: Produtos farmacêuticos estéreis produzidos por processamento asséptico - Este documento fornece orientações abrangentes sobre o processamento asséptico, incluindo o uso de isoladores na fabricação de produtos farmacêuticos.

3. Relatório Técnico nº 34 da Parenteral Drug Association (PDA): Projeto e validação de sistemas de isolamento para a fabricação e teste de produtos de saúde - Este relatório técnico oferece informações detalhadas sobre o projeto e a validação de sistemas de isoladores.

4. Comissão Europeia GMP Anexo 1: Fabricação de produtos medicinais estéreis - Este documento fornece diretrizes para a fabricação de produtos medicinais estéreis, incluindo o uso da tecnologia de isoladores.

5. American Society for Testing and Materials (ASTM) E2500 - Guia padrão para especificação, projeto e verificação de sistemas e equipamentos de fabricação de produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos - Este guia fornece uma estrutura para a especificação, o projeto e a verificação de sistemas usados na fabricação de produtos farmacêuticos, incluindo isoladores.

6. Boas práticas de fabricação para produtos farmacêuticos estéreis da Organização Mundial da Saúde (OMS) - Este documento da OMS fornece diretrizes sobre boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos estéreis, incluindo o uso da tecnologia de isoladores.