Op het gebied van precisie en zuiverheid zijn cleanrooms bastions van gecontroleerde omgevingen, waar zelfs het kleinste deeltje een significant verschil kan maken. Voor industrieën zoals de farmaceutische industrie, elektronica en lucht- en ruimtevaart is het handhaven van het juiste niveau van reinheid niet alleen een voorkeur, maar een noodzaak. Bij QUALIA begrijpen we het belang van deze gecontroleerde ruimtes en de strenge normen waaraan ze moeten voldoen. Laten we ons verdiepen in de wereld van ISO cleanroom classificaties en ontdekken wat elke klasse betekent voor uw activiteiten.

Het ISO-classificatiesysteem voor cleanrooms

De International Organization for Standardization (ISO) heeft een uitgebreid systeem opgezet om cleanrooms te classificeren op basis van hun deeltjeszuiverheid. Dit systeem, beschreven in ISO 14644-1, categoriseert cleanrooms van ISO 1 tot ISO 9, waarbij ISO 1 het schoonst is en ISO 9 het minst schoon.

De ISO-klassen begrijpen

• ISO 1-3: De ultra-schone omgevingen

  • Deze klassen zijn gereserveerd voor de meest kritische toepassingen. ISO 1, bijvoorbeeld, staat slechts tot 10 deeltjes ≥ 0,1 micrometer per kubieke meter toe, waardoor het ideaal is voor de productie van halfgeleiders en de ruimtevaart. ISO 2 en ISO 3 zijn vergelijkbaar streng, waarbij ISO 3 vaak wordt gebruikt in de farmaceutische en biotechnologische productie.

• ISO 4-5: Precisie en kwaliteit

  • ISO 4 en ISO 5 cleanrooms komen vaak voor bij geavanceerde productie. ISO 4 wordt gebruikt in de farmaceutische productie en bij de productie van optica, terwijl ISO 5 vaak wordt aangetroffen bij de assemblage van elektronica en bij magistrale bereidingen. Deze klassen garanderen een hoge mate van reinheid, waarbij ISO 5 tot 100.000 deeltjes ≥ 0,1 micrometer per kubieke meter toestaat.

• ISO 6-7: Gecontroleerd maar minder streng

• ISO 6 en ISO 7 cleanrooms worden gebruikt in industrieën zoals de productie van medische apparatuur en verpakking. Deze omgevingen zijn nog steeds streng gecontroleerd, maar staan iets hogere deeltjesaantallen toe. ISO 7 staat bijvoorbeeld tot 352.000 deeltjes ≥ 0,5 micrometer per kubieke meter toe.

• ISO 8-9: Algemene reinheid
  • ISO 8- en ISO 9-cleanrooms zijn het minst streng, maar nog steeds schoner dan normale kantoor- of woonruimtes. ISO 8 wordt gebruikt in niet-kritische toepassingen, terwijl ISO 9 vergelijkbaar is met een standaard kantooromgeving.

Waarom ISO-classificaties belangrijk zijn

Productkwaliteit

Het handhaven van de juiste ISO-klasse garandeert de kwaliteit van de producten die worden vervaardigd. Zelfs een enkel deeltje kan leiden tot defecten in gevoelige industrieën zoals elektronica en farmaceutica.

Veiligheid

In sectoren zoals de lucht- en ruimtevaart kan de kleinste verontreiniging catastrofale gevolgen hebben. Het naleven van de juiste ISO-klasse is cruciaal voor de veiligheid en betrouwbaarheid.

Naleving van regelgeving

Veel industrieën zijn onderworpen aan strenge regelgevende richtlijnen. ISO-normen helpen organisaties om aan deze eisen te voldoen en laten zien dat ze zich inzetten voor kwaliteit en veiligheid.

Procesbeheersing

ISO-classificaties helpen bij het controleren en bewaken van productieprocessen. Voor de productie van halfgeleiders zijn bijvoorbeeld ISO klasse 1 en 2 cleanrooms nodig om defecten in microchips te voorkomen.

Uw schone ruimte onderhouden

Bij QUALIA benadrukken we het belang van regelmatig testen en onderhoud om ervoor te zorgen dat je cleanroom voldoet aan de vereiste ISO-normen. Hier volgen enkele belangrijke punten:

• Testen: Voer elke zes maanden deeltjesaantaltests uit voor ISO 5 of lager, en elke 12 maanden voor ISO 6 of hoger. Luchtdrukverschil- en luchtstroomtests zijn ook elke 12 maanden nodig.
• Luchtverversingen: Regel de luchtverversingssnelheid om de reinheid op peil te houden. Het aantal luchtwisselingen per uur varieert per klasse, waarbij hogere klassen frequentere luchtwisselingen vereisen.
• Reinigingsprocedure: Implementeer een strenge reinigingsprocedure die is afgestemd op de classificatie van uw cleanroom om inspecties en kwaliteitscontroles te doorstaan.

Kortom, inzicht in de ISO cleanroomclassificaties is van cruciaal belang voor elke organisatie die actief is in precisiegedreven industrieën. Door de klasse van uw cleanroom te kennen en u te houden aan de bijbehorende normen, waarborgt u de productkwaliteit, veiligheid en naleving van de regelgeving. Bij QUALIA zijn we toegewijd om u te helpen de hoogste niveaus van reinheid in uw gecontroleerde omgevingen te bereiken en te handhaven.