Op het gebied van farmaceutisch en biologisch onderzoek is het handhaven van een steriele en veilige omgeving van het grootste belang. QUALIA, een toonaangevende fabrikant op dit gebied, biedt een reeks isolatoren die aan verschillende behoeften voldoen, waaronder aseptische isolatoren, isolatoren voor steriliteitstests en isolatoren voor bioveiligheid. Hier gaan we dieper in op de belangrijkste kenmerken en voordelen van deze geavanceerde isolatiesystemen.

Naleving en normen

De isolatoren van QUALIA voldoen strikt aan de internationale cGMP-normen en garanderen het hoogste niveau van productiepraktijken. Ze voldoen aan de USP en richtlijnen voor magistrale bereidingen en de behandeling van gevaarlijke geneesmiddelen.

Steriliteit en veiligheid

Luchtfiltratie

Deze isolatoren bevatten geavanceerde HEPA-filters die voldoen aan de IEST-RP-CC001.3 en EN 1822 normen en een efficiëntie bereiken van >99,999% bij 0,1-0,3 micrometer. Dit zorgt voor een ISO klasse 5 luchtzuiverheid en een uitzonderlijke omgevingscontrole.

Druk en luchtstroom

De isolatoren kunnen geconfigureerd worden om te werken met positieve of negatieve druk. Positieve druk is geschikt voor steriele, niet-gevaarlijke materialen, terwijl negatieve druk ontworpen is voor het bevatten van gevaarlijke stoffen. De systemen maken gebruik van recirculatieluchtstromen of totale afvoerluchtstromen om een steriele omgeving te handhaven.

Geavanceerde functies

Dubbele HEPA-uitlaatfilter

De bioveiligheidsisolatoren zijn uitgerust met een HEPA-filter met dubbele uitlaat via het Bag-In Bag-Out (BIBO)-systeem, waardoor accidentele blootstelling tijdens het vervangen van het filter tot een minimum wordt beperkt. Dit zorgt voor veilig onderhoud en beschermt zowel het personeel als de externe omgeving.

Real-time bewaking

De isolatoren zijn voorzien van real-time bewaking van de luchtdichtheid van de binnenkamer met alarmsystemen die in werking treden als de ingestelde waarden worden overschreden. Deze beveiliging voorkomt onverwachte blootstellingsrisico's en handhaaft de inwaartse luchtstroom in geval van speciale risico's of noodstoringen.

Modulair ontwerp

Het modulaire ontwerp van deze isolatoren maakt montage op locatie mogelijk, waardoor transportproblemen vermeden worden. Deze flexibiliteit is vooral gunstig voor grote isolatoren.

Geïntegreerde besturingssystemen

QUALIA's isolatoren worden geleverd met stand-alone besturingsmodules voor eenvoudiger elektrisch onderhoud, waardoor tijd en kosten worden bespaard. Gebruikers kunnen kiezen voor Siemens industriële computers of touchscreens voor bediening en parameterbewaking.

Aanpassing

Drukvervaltest

De isolatoren voeren een drukvervaltest uit met een prestatie van +1000pa gedurende 20 minuten zonder lekkage onder +750pa, waardoor hoge insluitingsniveaus worden gegarandeerd.

Materiaal en constructie

De isolatoren hebben een roestvrijstalen structuur met superieure volledige lasnaad en fijne detailbehandeling. De ruwheid van het inwendige lasoppervlak is maximaal 0,3um, wat de duurzaamheid en verontreinigingscontrole verbetert.

Adaptieve uitlaatsystemen

De afzuigsystemen kunnen afzonderlijk worden geconfigureerd volgens de behoeften van de gebruiker, inclusief opties voor in-situ decontaminatie/scansystemen. Hierdoor kunnen steriele omgevingen van A-kwaliteit worden gerealiseerd die zijn afgestemd op specifieke vereisten.

Tabel: Soorten isolatoren door QUALIA

Conclusie

QUALIA's aseptische isolatoren en bioveiligheid isolatoren zijn ontworpen om een steriele en veilige werkomgeving te bieden, cruciaal voor diverse toepassingen in farmaceutisch en biologisch onderzoek. Met hun geavanceerde functies, strikte naleving van internationale normen en aanpasbare opties zijn deze isolatoren onmisbare hulpmiddelen voor het handhaven van hoge niveaus van steriliteit en veiligheid.

Door deze isolatoren in uw workflow te integreren, kunt u ervoor zorgen dat uw processen vrij zijn van besmetting, waardoor zowel uw personeel als de integriteit van uw onderzoek of productie worden beschermd. Of u nu te maken heeft met steriele verbindingen, gevaarlijke stoffen of specifieke pathogeenvrije omgevingen, de isolatoren van QUALIA bieden de betrouwbaarheid en precisie die u nodig heeft.