Dalam bidang industri berisiko tinggi seperti farmasi, bioteknologi, dan elektronik, menjaga lingkungan yang murni bukan hanya preferensi, tetapi juga suatu keharusan. Di sini, konsep kamar bersih berperan, dan salah satu aspek penting untuk memastikan lingkungan yang terkendali ini memenuhi standar tertinggi adalah proses kualifikasi kamar bersih. Inti dari proses kualifikasi ini adalah Kualifikasi Instalasi (IQ), sebuah tahap yang menjadi fondasi bagi seluruh siklus hidup kamar bersih. Mari pelajari apa saja yang diperlukan oleh IQ kamar bersih dan mengapa ini sangat penting.

Landasan Kualifikasi Kamar Bersih: Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS)

Sebelum menyelami IQ, penting untuk memahami bahwa perjalanan dimulai dengan Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (URS). Dokumen ini menguraikan kebutuhan dan ekspektasi spesifik untuk kamar bersih, termasuk tujuan penggunaan, desain, dan persyaratan operasionalnya. Dokumen ini berfungsi sebagai cetak biru untuk seluruh proses kualifikasi, memastikan bahwa setiap langkah selaras dengan tujuan akhir untuk mempertahankan lingkungan bebas kontaminasi.

Apa yang dimaksud dengan Kualifikasi Instalasi (IQ)?

Kualifikasi Instalasi adalah tahap awal kualifikasi ruang bersih, sering disebut sebagai fase "Pengujian As-Built". Selama tahap ini, kamar bersih berfungsi dan siap beroperasi tetapi tidak memiliki peralatan dan personel. Tujuan utama IQ adalah memverifikasi bahwa kamar bersih dan sistem terkait telah dipasang dengan benar dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Pengujian dan Verifikasi Utama

• Kalibrasi HVAC: Memastikan sistem pemanas, ventilasi, dan pendingin udara dikalibrasi dengan benar untuk mempertahankan kondisi lingkungan yang optimal.
• Verifikasi Lingkaran P&ID: Memeriksa diagram perpipaan dan instrumentasi untuk memastikan semua sistem terhubung dan berfungsi dengan benar.
• Uji Integritas Filter HEPA: Memverifikasi integritas filter High Efficiency Particulate Air (HEPA), yang sangat penting untuk menghilangkan partikel di udara.
• Kalibrasi Peralatan Penting: Memastikan bahwa semua peralatan penting telah dikalibrasi dan siap digunakan.
• Pengujian Kontaminasi Mikroba: Mengukur kontaminasi mikroba di udara dan permukaan untuk menetapkan garis dasar untuk pemantauan di masa mendatang.

Mengapa IQ Sangat Penting

Fase Kualifikasi Instalasi sangat penting karena memastikan bahwa infrastruktur kamar bersih sehat dan mampu mendukung persyaratan kebersihan yang ketat. Setiap ketidaksesuaian atau cacat yang teridentifikasi selama fase ini dapat diatasi sebelum kamar bersih beroperasi, sehingga mencegah potensi masalah kontaminasi yang dapat mengganggu kualitas produk.

Transisi ke Kualifikasi Operasional dan Kinerja

Setelah fase IQ berhasil diselesaikan, fokus bergeser ke Kualifikasi Operasional (OQ) dan Kualifikasi Kinerja (PQ). OQ melibatkan pengujian sistem dan peralatan kamar bersih dalam kondisi statis (saat istirahat), sedangkan PQ menguji kamar bersih dalam kondisi dinamis (dalam operasi). Fase-fase ini selanjutnya memvalidasi kemampuan kamar bersih untuk mempertahankan kondisi lingkungan yang diperlukan dan memastikan bahwa semua sistem berfungsi sebagaimana mestinya.

Kualifikasi Ulang dan Pemantauan Berkelanjutan

Kualifikasi kamar bersih bukanlah proses satu kali; ini membutuhkan kualifikasi ulang secara berkala untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar peraturan. Ini termasuk pengujian rutin klasifikasi kamar bersih, integritas filter, aliran udara, dan parameter penting lainnya. Setiap perubahan pada kamar bersih atau sistemnya juga memicu perlunya kualifikasi ulang melalui proses manajemen perubahan yang kuat.

Kesimpulan

Dalam dunia kamar bersih, ketepatan dan kepatuhan terhadap standar yang ketat adalah yang terpenting. Fase Kualifikasi Instalasi, meskipun sering diabaikan, adalah landasan kualifikasi kamar bersih. Dengan memastikan bahwa semua sistem dipasang dengan benar dan berfungsi seperti yang ditentukan, IQ menetapkan panggung untuk ruang bersih yang tidak hanya patuh tetapi juga sangat efektif dalam menjaga kondisi murni yang diperlukan untuk industri sensitif. Dengan solusi inovatif QUALIA, seperti sistem air shower canggih mereka, mempertahankan standar yang ketat ini menjadi lebih mudah dikelola dan efisien, menjaga integritas lingkungan yang terkendali.

Singkatnya, IQ Cleanroom lebih dari sekadar langkah prosedural; ini adalah komponen penting dalam mengejar kesempurnaan di lingkungan steril, memastikan bahwa kamar bersih Anda selalu siap untuk memenuhi standar kebersihan dan keamanan tertinggi.