Pengujian Kualifikasi Kinerja (PQ) untuk alat sterilisasi Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) bukan sekadar latihan validasi; ini adalah tindakan dasar untuk menentukan spesifikasi proses untuk pelepasan parametrik. Tantangan utama bagi para profesional sterilisasi adalah beralih dari sistem yang bergantung pada indikator biologis (BI) ke kerangka kerja pelepasan berbasis data. Pergeseran ini menuntut agar dokumentasi PQ direkayasa bukan sebagai arsip historis, tetapi sebagai standar referensi yang aktif dan pasti untuk setiap siklus produksi. Kesalahpahaman tetap ada bahwa rilis parametrik hanyalah tentang menghapus BI, padahal kenyataannya, ini adalah peningkatan sistemik dari sistem manajemen mutu (QMS) yang didasarkan pada data PQ yang sempurna.
Urgensi untuk menguasai dokumentasi PQ didorong oleh lanskap persaingan dan peraturan. Standar seperti ISO 22441: 2022 secara resmi menggabungkan prinsip pelepasan parametrik, menetapkan tolok ukur baru untuk kontrol sterilisasi. Fasilitas yang berhasil menerapkan kerangka kerja ini mencapai hasil yang lebih cepat, biaya operasional yang lebih rendah, dan menunjukkan kondisi kontrol yang unggul kepada regulator. Sebaliknya, mereka yang berpegang teguh pada rilis tradisional berbasis BI berisiko mengalami hambatan operasional dan tertinggal seiring dengan berkembangnya ekspektasi industri. Kesenjangan strategis sekarang ditentukan oleh penguasaan data.
Menentukan Parameter Siklus Kritis untuk Sterilisasi VHP
Landasan Rilis Parametrik
Kualifikasi Kinerja menetapkan hubungan yang tepat antara parameter proses fisik dan Tingkat Jaminan Sterilitas (SAL) yang dicapai. Keluaran penting adalah dokumen spesifikasi proses yang divalidasi. Dokumen ini menetapkan toleransi yang tepat untuk konsentrasi sterilan, kelembapan relatif (RH), tekanan, dan suhu yang menjamin kemanjuran. Dokumen ini menjadi artefak rilis pusat, yang membawa tanggung jawab regulasi yang berkelanjutan. Setiap siklus rutin diukur berdasarkan spesifikasi yang ditetapkan PQ ini, sehingga kejelasan dan keakuratannya tidak dapat ditawar.
Dari File Validasi ke Referensi Langsung
Implikasi strategisnya sangat besar. Dokumentasi PQ berubah dari file validasi statis menjadi standar referensi aktif untuk rilis batch. Hal ini memerlukan strategi dokumentasi yang berfokus pada umur panjang dan aksesibilitas. Parameter harus didefinisikan dengan batas yang dapat dibenarkan secara statistik, bukan rentang yang sewenang-wenang. Dalam proyek validasi kami, kami secara konsisten menemukan bahwa paket PQ yang paling kuat adalah paket yang dirancang dengan mempertimbangkan pengguna akhir-operator produksi dan peninjau kualitas-dalam pikiran, untuk memastikan spesifikasi kritis dapat segera ditindaklanjuti.
Saling Ketergantungan Parameter
Wawasan utama yang sering diabaikan adalah saling ketergantungan dari parameter penting. RH mengontrol kondensasi, yang secara langsung berdampak pada inaktivasi mikroba, tetapi juga dipengaruhi oleh suhu dan tekanan. PQ tidak hanya harus mendokumentasikan toleransi parameter individu tetapi juga memberikan bukti bahwa operasi gabungan mereka, dalam rentang yang ditentukan, memberikan efek mikrobiosidal yang dapat direproduksi. Pandangan tingkat sistem inilah yang mendukung klaim pelepasan parametrik yang sebenarnya.
Peran Kelembaban Relatif (RH) dalam Efikasi Sterilisasi VHP
Variabel Pengontrol untuk Kondensasi
Kelembaban Relatif bukan sekadar kondisi yang dipantau; ini adalah variabel kontrol utama untuk pengiriman steril dan inaktivasi mikroba. Sterilisasi VHP yang efektif bergantung pada pencapaian tingkat RH tertentu untuk memfasilitasi kondensasi mikro-kondensat hidrogen peroksida pada permukaan. Dokumentasi PQ harus menangkap data RH berbasis waktu yang spesifik: tingkat pra-pengkondisian (biasanya dipertahankan di bawah 80% untuk mencegah kondensasi dini) dan peningkatan terkontrol yang dicapai selama injeksi sterilisasi dan fase pemaparan.
Mendemonstrasikan Hubungan yang Tervalidasi
Tujuan dari dokumentasi RH yang terperinci ini adalah untuk menunjukkan hubungan sebab-akibat yang tervalidasi. Data harus menunjukkan bahwa mengendalikan RH dalam jendela yang ditentukan PQ secara konsisten menghasilkan pengurangan log indikator biologis yang diperlukan. Hal ini menjadikan RH sebagai proksi yang dapat diandalkan untuk efektivitas. Keterkaitannya dengan tekanan menyediakan sistem verifikasi data multi-aliran, di mana satu parameter dapat mengkonfirmasi perilaku yang tepat dari parameter lainnya, meningkatkan keandalan proses secara keseluruhan.
Implikasi Pemantauan Strategis
Karena RH sangat penting bagi mekanisme proses, pemantauan yang andal merupakan elemen yang tidak dapat dinegosiasikan. Penempatan sensor, frekuensi kalibrasi, dan laju pengambilan sampel data harus dijustifikasi dalam protokol PQ dan ditaati dalam produksi rutin. Pergeseran strategis di sini adalah beralih dari sekadar merekam RH menjadi menggunakannya sebagai parameter kontrol aktif dan real-time yang menjadi landasan keputusan pelepasan parametrik.
Mendokumentasikan Tekanan dan Suhu untuk Pelepasan Parametrik
Mengaktifkan Verifikasi Proses Waktu Nyata
Tekanan dan suhu ruang adalah parameter mendasar yang dapat dipantau secara terus-menerus yang memberikan bukti langsung dan real-time tentang pengiriman proses. Strategi dokumentasi mereka harus mendukung dua tujuan: memungkinkan penghitungan konsentrasi sterilan dan memfasilitasi Kontrol Proses Statistik (SPC). Perubahan tekanan selama injeksi sterilisasi merupakan masukan penting untuk perhitungan hukum gas ideal. Hal ini mengharuskan dokumentasi PQ menyertakan catatan kalibrasi untuk transduser tekanan dan bukti yang menghubungkan kenaikan tekanan yang diukur dengan inaktivasi mikroba.
Memvalidasi Kondisi Operasi yang Seragam
Dokumentasi suhu harus menentukan rentang operasi yang divalidasi (misalnya, 20-35 ° C) dan, yang terpenting, memberikan bukti distribusi yang seragam dalam kondisi yang dimuat. Suhu memengaruhi perilaku uap hidrogen peroksida dan ketahanan mikroba. Studi PQ harus menyertakan data pemetaan suhu untuk konfigurasi beban terburuk untuk membuktikan konsistensi. Nilai strategisnya terletak pada penggunaan parameter ini untuk SPC; dengan menetapkan batas kontrol dari data PQ, fasilitas dapat memantau penyimpangan secara real-time, memberikan dasar yang lebih cepat dan kuat untuk rilis daripada hasil BI yang tertinggal.
| Parameter | Persyaratan Dokumentasi | Nilai Strategis |
|---|---|---|
| Perubahan Tekanan | Catatan transduser yang dikalibrasi | Memungkinkan penghitungan konsentrasi sterilisasi |
| Keseragaman Suhu | Divalidasi di bawah kondisi sarat muatan | Memastikan ketahanan mikroba yang konsisten |
| Data Waktu Nyata | Log pemantauan berkelanjutan | Dasar untuk Pengendalian Proses Statistik (SPC) |
| Jangkauan Operasi | misalnya, 20-35°C didokumentasikan | Menentukan jendela proses yang divalidasi |
Sumber: ISO 14937 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Persyaratan umum. Standar umum ini memberikan prinsip-prinsip dasar untuk memvalidasi dan mendokumentasikan semua proses sterilisasi, termasuk persyaratan untuk mendefinisikan dan memantau parameter fisik penting seperti tekanan dan suhu untuk menunjukkan kondisi kontrol.
Memvalidasi Konsentrasi Sterilisasi: Perhitungan vs Pengukuran Langsung
Hasil Kerja Inti PQ
Hasil utama dari PQ adalah memvalidasi metode untuk menentukan konsentrasi sterilisasi. Ini adalah parameter yang paling terkait langsung dengan kemanjuran mikrobiosidal. Industri ini secara tradisional mengasumsikan pengukuran analitik langsung (misalnya, melalui probe spektrofotometri) lebih unggul. Namun, bukti secara konsisten menunjukkan konsentrasi dapat secara akurat dihitung dengan menggunakan diferensial tekanan dan hukum gas ideal, dengan korelasi yang kuat terhadap inaktivasi mikroba (R² ≥ 0,98).
Asumsi Regulasi yang Menantang
Metode yang dihitung ini menghadirkan peluang strategis yang signifikan. Metode ini menantang dogma peraturan yang mendukung pengukuran “langsung”, yang menunjukkan bahwa pemeriksaan fisik mungkin berlebihan untuk membuktikan pengulangan proses ketika sistem pengukuran tekanan yang dikalibrasi dengan benar tersedia. Oleh karena itu, dokumentasi PQ harus secara eksplisit menentukan metode yang dipilih dan menyajikan data yang memvalidasi keandalannya sebagai indikator efek mikrobiosidal. Ini termasuk perbandingan berdampingan yang menunjukkan korelasi antara konsentrasi yang dihitung dan BI kill.
Implikasi Infrastruktur dan Biaya
Mengadvokasi pendekatan yang telah dihitung dapat menyederhanakan infrastruktur pemantauan dan mengurangi biaya jangka panjang yang terkait dengan pembelian, kalibrasi, dan pemeliharaan probe analitik. Pendekatan ini juga menyederhanakan paket dokumentasi untuk rilis parametrik, karena data konsentrasi diperoleh langsung dari log tekanan yang sudah diperlukan. Keputusan ini, yang berakar pada data PQ yang kuat, berdampak pada belanja modal dan kompleksitas operasional.
| Metode Validasi | Data Kunci / Korelasi | Implikasi Strategis |
|---|---|---|
| Dihitung (Hukum Gas Ideal) | Input diferensial tekanan | Menantang dogma pengukuran langsung |
| Pengukuran Analitik Langsung | Pembacaan probe fisik | Ekspektasi peraturan tradisional |
| Korelasi Mikrobiologi | R² ≥ 0,98 dengan inaktivasi | Memvalidasi metode sebagai indikator keberhasilan |
| Persyaratan Dokumentasi PQ | Menentukan metode yang dipilih | Membenarkan infrastruktur pemantauan |
Sumber: ISO 22441:2022 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Hidrogen peroksida yang diuapkan pada suhu rendah. ISO 22441 mengatur validasi proses VHP, termasuk metode untuk menentukan dan mendokumentasikan konsentrasi sterilisasi, yang merupakan parameter penting untuk membuktikan keefektifan proses.
Menetapkan Batas Kontrol Proses Statistik (SPC) dari Data PQ
Bergerak Melampaui Rentang Sederhana
Analisis data PQ harus menggunakan alat bantu Statistical Process Control untuk menentukan variasi proses yang normal. Menetapkan batas berdasarkan variasi yang diamati dari beberapa siklus kualifikasi berturut-turut pada dasarnya berbeda dengan menggunakan toleransi yang sewenang-wenang dan luas. SPC membedakan antara variasi penyebab umum (gangguan sistem yang melekat) dan variasi penyebab khusus (menandakan pergeseran proses). Bagan kontrol yang dihasilkan mengubah data sensor mentah menjadi intelijen yang dapat ditindaklanjuti untuk produksi rutin.
Mengaktifkan Keputusan Rilis Waktu Nyata
Penetapan batas peringatan dan tindakan memungkinkan pengambilan keputusan pelepasan secara real-time. Operator dapat memantau bagan kontrol langsung dan segera mengidentifikasi tren menuju batas peringatan, sehingga mendorong investigasi sebelum suatu batch terganggu. Hal ini menunjukkan kondisi kontrol yang proaktif kepada regulator, jauh lebih unggul daripada tinjauan data pasca-siklus terhadap batas yang telah ditetapkan. Hal ini membuat keputusan rilis bersamaan dengan eksekusi proses.
Menandakan Transisi Tenaga Kerja Terampil
Implementasi SPC menandakan transisi tenaga kerja terampil yang diperlukan. Hal ini membutuhkan personel yang mahir dalam interpretasi data dan statistik dasar, yang melampaui keahlian tradisional dalam membaca inkubator BI. Program pelatihan harus berevolusi untuk membekali staf dalam memahami bagan kontrol, mengenali pola, dan memulai investigasi yang tepat. Faktor manusia ini merupakan komponen yang sangat penting, dan sering kali diremehkan, dari program rilis parametrik yang sukses.
| Komponen SPC | Sumber Data | Hasil Operasional |
|---|---|---|
| Batas Peringatan | Analisis siklus PQ berganda | Deteksi penyimpangan proses secara dini |
| Batas Tindakan | Kebisingan inheren sistem yang dimodelkan | Memicu intervensi untuk penyebab khusus |
| Grafik Kontrol | Transformasi data sensor mentah | Memungkinkan keputusan rilis secara real-time |
| Persyaratan Keterampilan | Kemahiran interpretasi data | Menandakan transisi tenaga kerja terampil |
Sumber: Dokumentasi teknis dan spesifikasi industri.
Catatan: Penerapan SPC untuk proses sterilisasi selaras dengan prinsip manajemen mutu yang tertanam dalam standar seperti ISO 14937, yang memerlukan pendekatan statistik untuk menunjukkan keadaan kontrol proses yang sedang berlangsung.
Mendokumentasikan Tantangan Beban PQ untuk Replikasi Rutin
Keharusan Replikasi
Pelepasan parametrik didasarkan pada beban rutin yang merupakan replika dari beban yang divalidasi selama PQ. Oleh karena itu, dokumentasi PQ harus secara cermat merinci konfigurasi beban “kasus terburuk”. Ini termasuk bahan tertentu, jenis kemasan, kepadatan produk, dan pengaturan ruang yang memberikan tantangan terbesar terhadap penetrasi sterilan. Sesuai panduan dalam dokumen seperti ISO/TS 21387, konfigurasi beban menjadi hasil validasi yang sangat penting, bukan catatan tambahan.
Menggeser Beban Validasi
Persyaratan ini secara tegas menggeser beban validasi ke konsistensi muatan. Implikasi strategisnya adalah bahwa rantai pasokan dan perencanaan beban mendapatkan kualitas yang sangat penting. Fasilitas tidak dapat mengklaim pelepasan parametrik jika beban produksi berbeda dengan beban PQ dengan cara yang memengaruhi pengiriman sterilan. Laporan PQ harus memberikan bukti yang jelas dan tidak ambigu - sering kali melalui studi fraksional atau penempatan BI tertentu - bahwa konfigurasi yang didokumentasikan mewakili kasus terburuk.
Memperluas Pengawasan Kualitas di Hulu
Akibatnya, fasilitas harus menerapkan manajemen konfigurasi yang ketat mulai dari perakitan kit hingga pementasan gudang. Hal ini memperluas pengawasan kualitas di bagian hulu, yang membutuhkan kontrol untuk memastikan setiap beban produksi sesuai dengan parameter yang ditentukan PQ. Hal ini menciptakan hubungan langsung antara kemampuan pelepasan departemen sterilisasi dan praktik-praktik tim bahan dan perakitan.
| Karakteristik Beban | Detail Dokumentasi PQ | Dampak Sistem Mutu |
|---|---|---|
| Bahan & Kemasan | “Konfigurasi ”kasus terburuk" ditentukan | Menentukan kontrol rantai pasokan |
| Kepadatan & Pengaturan | Bukti tantangan penetrasi terbesar | Menegakkan konsistensi perencanaan beban |
| Replikasi Rutin | Deskripsi konfigurasi yang cermat | Menggeser beban ke konsistensi beban |
| Manajemen Konfigurasi | Perakitan kit hingga pementasan di gudang | Memperluas pengawasan kualitas di bagian hulu |
Sumber: ISO/TS 21387 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Panduan tentang persyaratan untuk validasi dan pemrosesan rutin sistem penghalang steril dan kemasan steril. Meskipun tidak ada dalam daftar awal, spesifikasi teknis ini secara langsung relevan. Spesifikasi ini memberikan panduan tentang validasi beban, yang menekankan bahwa konfigurasi beban yang memenuhi syarat adalah hasil yang penting dan harus didokumentasikan dan direplikasi dengan cermat untuk pemrosesan rutin.
Menyelaraskan Dokumentasi dengan ISO 22441 dan Standar Regulasi
Kerangka Kerja Standar Utama
Praktik dokumentasi harus selaras dengan standar internasional, terutama ISO 22441:2022 untuk sterilisasi VHP. Standar ini menggabungkan prinsip-prinsip pelepasan parametrik. Strategi dokumentasi harus menunjukkan dua elemen kunci: bahwa ada spesifikasi proses yang divalidasi (keluaran PQ), dan bahwa catatan rutin mengonfirmasi setiap siklus yang dihasilkan dalam toleransi yang divalidasi tersebut. Hal ini memenuhi harapan peraturan mendasar dari keadaan kontrol yang ditunjukkan.
Mengintegrasikan QMS yang Meliputi Semua Hal
Kritis, rilis parametrik yang sebenarnya menuntut QMS yang mencakup semuanya. Hal ini tidak dapat berdiri sendiri sebagai prosedur yang terisolasi di dalam departemen sterilisasi. Standar seperti ISO 11135 (untuk EO) dan panduan peraturan seperti Lampiran 17 menguraikan bahwa keputusan pelepasan harus mengintegrasikan kontrol perubahan, pelatihan personel, manajemen pengetahuan, dan catatan pemeliharaan pencegahan. Penyimpangan dalam sistem pendukung apa pun dapat membatalkan keputusan rilis parametrik untuk suatu batch. Ini merupakan peningkatan sistemik.
Peningkatan Sistemik
Penyelarasan ini bukan sekadar latihan dokumen. Hal ini memerlukan proses di mana jadwal pemeliharaan untuk transduser tekanan secara resmi dikaitkan dengan keputusan pelepasan batch. Ini berarti catatan pelatihan untuk perakit beban merupakan bagian dari tinjauan dokumentasi batch. Kumpulan data PQ memulai sistem yang saling terhubung ini, memberikan tolok ukur tervalidasi yang digunakan untuk menilai semua elemen pendukung ini.
| Elemen Dokumentasi | Referensi Standar | Persyaratan Integrasi QMS |
|---|---|---|
| Spesifikasi Proses yang divalidasi | Inti ISO 22441: 2022 | Memenuhi ekspektasi keadaan kontrol |
| Konfirmasi Catatan Rutin | Prinsip pelepasan parametrik | Harus menunjukkan pengiriman dalam toleransi |
| QMS yang mencakup semua hal | ISO 11135 / Lampiran 17 | Mengintegrasikan kontrol perubahan, pelatihan |
| Peningkatan Sistemik | Di luar perubahan prosedural | Menghubungkan pemeliharaan dengan keputusan rilis |
Sumber: ISO 22441:2022 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Hidrogen peroksida yang diuapkan pada suhu rendah. ISO 22441 adalah standar utama untuk sterilisasi VHP dan menggabungkan prinsip-prinsip pelepasan parametrik, yang memerlukan dokumentasi yang menunjukkan proses yang divalidasi dan kontrol rutin dalam batas-batas yang ditentukan.
Menerapkan Kerangka Kerja Rilis Parametrik dari Data PQ
Kerangka Kerja Keluaran Definitif
Hasil akhir dari PQ yang dijalankan dengan baik adalah kerangka kerja definitif untuk rilis parametrik rutin. Kerangka kerja ini menentukan paket dokumentasi yang tepat yang diperlukan untuk setiap siklus. Kerangka kerja ini biasanya mencakup: verifikasi kondisi lingkungan pra-siklus, log data kontinu yang menunjukkan semua parameter penting tetap berada dalam batas SPC yang ditentukan PQ, konsentrasi sterilisasi akhir yang dihitung atau diukur, dan daftar periksa konfigurasi beban yang telah dilengkapi yang mengonfirmasi replikasi tantangan PQ. Indikator kimia hanya berfungsi sebagai pelengkap visual langsung yang bersifat kualitatif.
Transisi Peran Indikator Biologis
Pergeseran ini mendefinisikan ulang peran Indikator Biologi dan dosimeter biologis/kimia. Mereka menjadi indikator tertinggal untuk pemeriksaan validasi berkala, bukan alat rilis utama. Penggunaannya beralih ke aktivitas kualifikasi ulang triwulanan atau semi-tahunan, atau untuk pengujian setelah peristiwa pemeliharaan yang signifikan. Perubahan ini mengurangi biaya bahan habis pakai dan menghilangkan penundaan inkubasi yang menghambat hasil.
Menciptakan Kesenjangan yang Kompetitif
Fasilitas yang berhasil menerapkan kerangka kerja kaya data ini akan mencapai hasil yang lebih cepat dan biaya operasional yang lebih rendah, menciptakan kesenjangan kompetitif yang baru. Kemampuan untuk melepaskan muatan segera setelah siklus selesai, berdasarkan tinjauan data waktu nyata, memberikan keuntungan logistik dan finansial yang signifikan dibandingkan fasilitas yang bergantung pada inkubasi BI tradisional selama 7 hari. Hal ini menjadikan investasi dalam PQ yang didokumentasikan dengan cermat dan integrasi QMS selanjutnya sebagai keharusan strategis, bukan hanya aktivitas kepatuhan.
| Parameter Kritis | Contoh Toleransi yang divalidasi | Fungsi Pelepasan Utama |
|---|---|---|
| Konsentrasi Steril | Dihitung melalui perbedaan tekanan | Dasar rilis parametrik |
| Kelembaban Relatif (RH) | Pra-pengkondisian <80% | Mengontrol kemanjuran kondensasi |
| Tekanan Ruang | Dipantau untuk delta injeksi | Masukan untuk perhitungan konsentrasi |
| Suhu | Kisaran pengoperasian 20-35°C | Mempengaruhi perilaku uap |
Sumber: ISO 22441:2022 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Hidrogen peroksida yang diuapkan pada suhu rendah. Standar ini menetapkan persyaratan untuk memvalidasi dan mengendalikan proses sterilisasi VHP, termasuk menentukan parameter proses kritis dan toleransinya yang harus didokumentasikan selama Kualifikasi Kinerja.
Transisi ke pelepasan parametrik bergantung pada tiga keputusan inti yang berasal dari data PQ: memilih dan memvalidasi metode untuk menentukan konsentrasi sterilan, menetapkan batas kontrol yang dapat dibenarkan secara statistik untuk semua parameter kritis, dan menerapkan ketelitian absolut dalam replikasi konfigurasi beban. Keputusan ini memindahkan jaminan sterilitas dari uji biologis pasca-proses ke kontrol teknik yang diverifikasi data secara real-time. Prioritas implementasi adalah mengintegrasikan spesifikasi yang diturunkan dari PQ ini ke dalam sistem manajemen kualitas di mana kontrol perubahan, pelatihan, dan pemeliharaan secara formal terkait dengan keputusan rilis.
Perlu panduan profesional untuk merekayasa dokumentasi Kualifikasi Kinerja Anda untuk kerangka kerja rilis parametrik yang mulus? Para ahli di QUALIA mengkhususkan diri dalam mengembangkan strategi validasi yang mengubah data PQ menjadi keunggulan operasional yang kompetitif. Untuk analisis terperinci tentang bagaimana sebuah Sistem sterilisasi hidrogen peroksida VHP dapat divalidasi untuk mendukung pendekatan berbasis data ini, hubungi tim teknis kami untuk mendiskusikan kebutuhan fasilitas Anda.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
T: Bagaimana Anda menentukan parameter kritis untuk pelepasan parametrik siklus sterilisasi VHP?
J: Parameter penting adalah konsentrasi sterilan, kelembapan relatif, tekanan ruang, dan suhu, masing-masing dengan toleransi yang divalidasi yang ditetapkan selama Kualifikasi Kinerja. Spesifikasi yang didokumentasikan ini menjadi standar aktif untuk setiap siklus produksi, menggantikan indikator biologis sebagai kriteria pelepasan utama. Ini berarti protokol PQ Anda harus memperlakukan definisi parameter ini sebagai dokumen kualitas penting dengan signifikansi regulasi dan operasional jangka panjang, sebagaimana diuraikan dalam ISO 22441:2022.
T: Mengapa kelembapan relatif (RH) sangat penting dalam validasi sterilisasi VHP?
J: RH secara langsung mengontrol kondensasi sterilisasi dan kemanjuran membunuh mikroba, menjadikannya variabel kontrol proses utama. PQ Anda harus mendokumentasikan tingkat RH tertentu selama pra-pengkondisian dan paparan sterilisasi untuk membuktikan hubungan yang divalidasi dengan efek mikrobiosidal. Untuk operasi yang menerapkan pelepasan parametrik, Anda harus memprioritaskan pemantauan RH yang andal dan terkalibrasi sebagai elemen yang tidak dapat dinegosiasikan dalam sistem verifikasi proses waktu nyata Anda.
T: Dapatkah kita menggunakan konsentrasi sterilisasi yang dihitung alih-alih pengukuran langsung untuk pelepasan parametrik?
J: Ya, bukti mendukung penggunaan diferensial tekanan dan hukum gas ideal untuk penghitungan konsentrasi yang akurat, yang berkorelasi kuat dengan inaktivasi mikroba. Dokumentasi PQ Anda harus memvalidasi metode yang dipilih ini dan menyajikan data yang membuktikan keandalannya sebagai indikator efek mikrobiosidal. Jika tujuan Anda adalah menyederhanakan pemantauan dan mengurangi biaya pemeliharaan probe, Anda harus mendukung pendekatan yang dihitung ini dalam strategi validasi dan pengajuan peraturan Anda.
T: Apa yang diperlukan untuk mendokumentasikan konfigurasi beban untuk program rilis parametrik VHP?
J: Anda harus merinci dengan cermat beban “kasus terburuk” yang divalidasi-termasuk bahan, kemasan, kepadatan, dan pengaturan-dan memberikan bukti bahwa beban tersebut memberikan tantangan terbesar terhadap penetrasi disinfektan. Definisi muatan ini menjadi hasil validasi yang sangat penting, sesuai standar seperti ISO/TS 21387. Ini berarti rantai pasokan dan proses perencanaan muatan Anda mendapatkan kualitas yang sangat penting dan memerlukan manajemen konfigurasi yang ketat mulai dari perakitan kit hingga sterilisasi.
T: Bagaimana cara bertransisi dari rilis berbasis BI ke kerangka kerja rilis parametrik menggunakan data PQ?
J: Menerapkan kerangka kerja di mana paket rilis setiap siklus memverifikasi kondisi pra-siklus, menyertakan log data kontinu yang membuktikan bahwa parameter tetap berada dalam toleransi PQ, menyatakan konsentrasi sterilisasi akhir, dan menyertakan daftar periksa konfigurasi beban. Hal ini menggeser indikator biologis ke peran pemeriksaan validasi berkala. Untuk fasilitas yang mencari hasil yang lebih cepat, kerangka kerja yang kaya data ini menciptakan keunggulan kompetitif, tetapi menuntut QMS yang ditingkatkan yang mengintegrasikan kontrol perubahan dan personel yang terampil untuk interpretasi data, seperti yang didukung oleh ISO 14937 prinsip-prinsip.
T: Bagaimana sebaiknya kita menggunakan data PQ untuk menetapkan batas kontrol proses waktu nyata?
J: Menganalisis data dari beberapa siklus PQ yang berurutan menggunakan alat bantu Statistical Process Control (SPC) untuk memodelkan variasi sistem yang melekat dan menetapkan batas peringatan dan tindakan yang valid secara statistik untuk parameter kritis seperti tekanan dan suhu. Hal ini mengubah data sensor menjadi grafik untuk pengambilan keputusan pelepasan yang dapat ditindaklanjuti secara real-time. Jika fasilitas Anda mengadopsi ini, rencanakan transisi tenaga kerja terampil, yang membutuhkan personel yang mahir dalam interpretasi data selain membaca inkubator BI.
T: Standar mana yang mengatur dokumentasi untuk program pelepasan parametrik sterilisasi VHP?
J: Strategi dokumentasi Anda harus selaras dengan ISO 22441:2022 untuk proses VHP, menggabungkan prinsip-prinsip pelepasan parametriknya, dan harus diintegrasikan dengan persyaratan sistem kualitas menyeluruh yang ditemukan dalam standar seperti ISO 11135. Hal ini menunjukkan keadaan kontrol kepada regulator. Oleh karena itu, menerapkan rilis parametrik yang sebenarnya adalah peningkatan QMS sistemik yang mencakup kontrol perubahan dan pelatihan, bukan hanya perubahan prosedural di departemen sterilisasi.
