En el ámbito de la precisión y la pureza, las salas blancas se erigen en baluartes de los entornos controlados, donde hasta la partícula más diminuta puede marcar una diferencia significativa. Para industrias como la farmacéutica, la electrónica y la aeroespacial, mantener el nivel adecuado de limpieza no es sólo una preferencia, sino una necesidad. En QUALIA somos conscientes de la importancia de estos espacios controlados y de las estrictas normas que deben cumplir. Profundicemos en el mundo de las clasificaciones ISO de salas blancas y descubramos qué significa cada clase para sus operaciones.

Sistema ISO de clasificación de salas limpias

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha establecido un sistema exhaustivo para clasificar las salas blancas en función de su limpieza de partículas. Este sistema, descrito en la norma ISO 14644-1, clasifica las salas blancas de la ISO 1 a la ISO 9, siendo la ISO 1 la más limpia y la ISO 9 la menos limpia.

Comprender las clases ISO

• ISO 1-3: Los entornos ultralimpios

  • Estas clases se reservan para las aplicaciones más críticas. ISO 1, por ejemplo, sólo permite hasta 10 partículas ≥ 0,1 micrómetros por metro cúbico, lo que la hace ideal para la fabricación de semiconductores y la industria aeroespacial. Las normas ISO 2 e ISO 3 son igualmente estrictas, y la ISO 3 se utiliza a menudo en la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.

• ISO 4-5: precisión y calidad

  • Las salas blancas ISO 4 e ISO 5 son habituales en la fabricación avanzada. La ISO 4 se utiliza en la producción farmacéutica y la fabricación de productos ópticos, mientras que la ISO 5 suele encontrarse en el montaje de componentes electrónicos y la composición de productos farmacéuticos. Estas clases garantizan un alto nivel de limpieza, y la ISO 5 permite hasta 100.000 partículas ≥ 0,1 micrómetros por metro cúbico.

• ISO 6-7: Controlada pero menos estricta

• Las salas blancas ISO 6 e ISO 7 se utilizan en sectores como la fabricación y envasado de dispositivos médicos. Estos entornos siguen estando muy controlados, pero permiten un recuento de partículas ligeramente superior. Por ejemplo, la ISO 7 permite hasta 352.000 partículas ≥ 0,5 micrómetros por metro cúbico.

• ISO 8-9: Limpieza general
  • Las salas limpias ISO 8 e ISO 9 son las menos estrictas, pero siguen siendo más limpias que los espacios típicos de oficina o residenciales. La ISO 8 se utiliza en aplicaciones no críticas, mientras que la ISO 9 es comparable a un entorno de oficina estándar.

Por qué son importantes las clasificaciones ISO

Calidad del producto

Mantener la clase ISO adecuada garantiza la calidad de los productos fabricados. Incluso una sola partícula puede provocar defectos en industrias sensibles como la electrónica y la farmacéutica.

Seguridad

En sectores como el aeroespacial, la más mínima contaminación puede tener consecuencias catastróficas. Cumplir la clase ISO correcta es crucial para la seguridad y la fiabilidad.

Cumplimiento de la normativa

Muchas industrias están sujetas a estrictas directrices reglamentarias. Las normas ISO ayudan a las organizaciones a cumplir estos requisitos y demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad.

Control de procesos

Las clasificaciones ISO ayudan a controlar y supervisar los procesos de fabricación. Por ejemplo, la fabricación de semiconductores requiere salas blancas ISO de clase 1 y 2 para evitar defectos en los microchips.

Mantenimiento de la sala blanca

En QUALIA, hacemos hincapié en la importancia de realizar pruebas y tareas de mantenimiento periódicas para garantizar que su sala blanca cumple las normas ISO exigidas. He aquí algunos puntos clave:

• Pruebas: Realice pruebas de recuento de partículas cada seis meses para ISO 5 o inferior, y cada 12 meses para ISO 6 o superior. Las pruebas de diferencia de presión de aire y de flujo de aire también son necesarias cada 12 meses.
• Cambios de aire: Controle la tasa de cambio de aire para mantener el nivel de limpieza. El número de cambios de aire por hora varía según la clase; las clases superiores requieren cambios de aire más frecuentes.
• Procedimiento de limpieza: Aplique un riguroso procedimiento de limpieza adaptado a la clasificación de su sala blanca para superar las inspecciones y los controles de calidad.

En conclusión, conocer las clasificaciones ISO de las salas blancas es fundamental para cualquier organización que opere en industrias de precisión. Conocer la clase de su sala blanca y cumplir las normas correspondientes garantiza la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento de la normativa. En QUALIA, nos comprometemos a ayudarle a alcanzar y mantener los más altos niveles de limpieza en sus entornos controlados.