En el ámbito de la investigación biomédica y la producción farmacéutica, mantener un entorno estéril no es sólo una necesidad, sino un salvavidas. La contaminación puede ser catastrófica y dar lugar a experimentos fallidos, productos comprometidos e incluso riesgos para la salud. Aquí es donde intervienen los aisladores asépticos QUALIA ISOSeries, que ofrecen una solución de vanguardia que garantiza los más altos niveles de esterilidad y seguridad.

¿Qué son los aisladores asépticos?

Desarrollados y fabricados por Shanghai QUALIA, los aisladores asépticos ISOSeries son sofisticados sistemas de aislamiento cerrados diseñados para proteger contra la contaminación. Estos aisladores están diseñados para diversas aplicaciones, como experimentos asépticos, experimentos biológicos, producción con sustancias sensibilizantes o tóxicas y cría de animales de experimentación libres de patógenos específicos (SPF).

Tipos de aisladores

QUALIA ofrece una gama de tipos de aisladores para satisfacer diferentes necesidades:

• Aislador aséptico / Aislador para pruebas de esterilidad (presión positiva): Disponible en configuraciones de tipo abierto (ORBS) y cerrado (CRBS).
• Aislador de bioseguridad (presión negativa): Incluye aisladores de protección de bioseguridad P3/P4 y aisladores de protección OEB, todos ellos de tipo cerrado.

Cada tipo está meticulosamente diseñado para garantizar una contención y un aislamiento óptimos, ya sea para materiales estériles no peligrosos o para contener sustancias peligrosas.

Cumplimiento y normas

Los aisladores ISOSeries de QUALIA cumplen estrictamente las normas cGMP internacionales, garantizando el máximo nivel de prácticas de fabricación. Cumplen las directrices USP y para la preparación de compuestos farmacéuticos y la manipulación de medicamentos peligrosos. Estos aisladores se someten a pruebas de presión de Clase 3 según la norma ISO 10648-2 y alcanzan una limpieza del aire de Clase 5 según la norma ISO 14644-1, lo que refleja un control medioambiental excepcional.

Sistema de filtración avanzado

El corazón de estos aisladores es su avanzado sistema de filtración, que incorpora filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air). Estos filtros cumplen las normas IEST-RP-CC001.3 y EN 1822, y alcanzan una eficacia >99,999% de 0,1 a 0,3 micrómetros. Una configuración opcional de filtro HEPA con bolsa de entrada/salida (BIBO) garantiza una sustitución segura del filtro, sellándolo dentro de una bolsa antes de retirarlo para proteger tanto al personal de mantenimiento como al entorno exterior.

Construcción robusta y características de seguridad

Los aisladores de la serie ISOS cuentan con una robusta construcción de doble pared con una exclusiva cámara plenum que utiliza presión negativa para sellar alrededor del filtro, garantizando la integridad y la contención. Incorporan juntas estáticas de EPDM de calidad FDA para una mayor durabilidad y control de la contaminación. La compuerta de transferencia de esclusa mantiene la esterilidad durante la inserción y extracción del material, equipada con un mecanismo de puerta de enclavamiento electromagnético para el control de entrada y salida retardada.

Configuraciones de presión intercambiables

Estos aisladores pueden configurarse para funcionar con presión positiva o negativa. La presión positiva es ideal para materiales estériles no peligrosos, mientras que la presión negativa está diseñada para contener sustancias peligrosas estériles. Esta flexibilidad los convierte en herramientas versátiles en diversos entornos de laboratorio y producción.

Servicios personalizados

QUALIA ofrece servicios personalizados para satisfacer necesidades específicas. El sistema de recirculación de flujo de aire es adecuado para la preparación de medicamentos estériles no peligrosos de acuerdo con las directrices USP para Aisladores Asépticos de Composición (CAI). Para las instalaciones que manipulan medicamentos peligrosos volátiles (HD), se recomienda un flujo de aire de escape total/de paso único, de acuerdo con las directrices USP y para los aisladores de contención aséptica para compuestos (CACI).

Conclusión

En un mundo en el que la esterilidad es primordial, los aisladores asépticos QUALIA ISOSeries se erigen en guardianes contra la contaminación. Gracias a sus avanzados sistemas de filtración, su robusta construcción y el cumplimiento de estrictas normas internacionales, estos aisladores proporcionan un entorno seguro y estéril para una amplia gama de aplicaciones críticas. Tanto si se dedica a la investigación biomédica como a la producción farmacéutica o a cualquier otro campo que requiera la máxima esterilidad, la serie ISOS de QUALIA es su socio de confianza para mantener los más altos niveles de seguridad y pureza.