Introducción: Cuando las normas de seguridad se unen a la precisión de las salas blancas

No hace mucho, mantuve una acalorada discusión con un colega mientras tomábamos un café. Él se mostraba inflexible: la clasificación de las salas limpias era una mera cuestión de recuento de partículas, flujo de aire y controles técnicos. Según él, las normas de salud y seguridad en el trabajo eran un universo aparte. Sin embargo, cuando analizamos un reciente incidente de contaminación en una planta farmacéutica, surgió un patrón: la causa principal no fue un filtro HEPA defectuoso o un sensor mal calibrado, sino una laguna en los procedimientos de seguridad, en concreto, la falta de identificación sistemática de peligros y de gestión de riesgos. No se trataba de un caso aislado. Cada vez son más las instalaciones en la vanguardia de las ciencias de la vida, la microelectrónica y la fabricación avanzada que descubren que la ISO 45001, la norma mundial para la gestión de la salud y la seguridad en el trabajo, se ha convertido en un pilar fundamental -aunque infravalorado- de las operaciones en salas blancas.

Esta convergencia no es sólo un ejercicio teórico. A medida que los entornos de las salas limpias se hacen más complejos y aumentan las apuestas por el control de la contaminación, los límites entre la limpieza técnica y la seguridad de los trabajadores se difuminan. La cuestión no es si la norma ISO 45001 debe formar parte del debate sobre la clasificación de salas blancas, sino hasta qué punto debe influir en la forma en que diseñamos, gestionamos y certificamos estos espacios críticos.

El cambiante panorama de la clasificación de salas blancas

Las salas blancas se clasifican en función de su capacidad para controlar las concentraciones de partículas en el aire. La norma ISO 14644-1 define nueve clases, desde la ISO 1 (la más limpia) hasta la ISO 9 (esencialmente aire ambiente). Cada clase especifica el número máximo de partículas permitido por metro cúbico con tamaños de partícula definidos. Por ejemplo, una sala limpia ISO 1 no permite más de 10 partículas ≥0,1 micras por metro cúbico, mientras que la ISO 5 (habitual en salas de llenado de productos farmacéuticos) permite hasta 3.520 partículas ≥0,5 micras por metro cúbico. En cambio, la ISO 8, típica de los envases de productos nutracéuticos, permite hasta 3.520.000 partículas de este tipo.

He aquí una rápida comparación:

El rigor técnico de estas clasificaciones es desalentador. Conseguir y mantener las certificaciones ISO 5 o ISO 7 requiere algo más que filtración de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) y presión positiva. Exige un planteamiento holístico que abarque el diseño de las instalaciones, el modelado del flujo de aire, los protocolos de uso de batas y, cada vez más, unos sólidos sistemas de gestión de la seguridad.

Pero, ¿qué tiene esto que ver con la norma ISO 45001? Pues mucho. Los controles que mantienen las salas limpias libres de partículas son a menudo los mismos que protegen a los trabajadores de la exposición a sustancias peligrosas. En la intersección de estos dos ámbitos -limpieza y seguridad- es donde está tomando forma la próxima generación de gestión de salas blancas.

ISO 45001: Fundamentos y relevancia para las salas blancas

En esencia, la norma ISO 45001 es una norma de sistemas de gestión diseñada para ayudar a las organizaciones a mejorar de forma proactiva la salud y la seguridad en el trabajo. Proporciona un marco para identificar peligros, evaluar riesgos, establecer controles e impulsar la mejora continua. A diferencia de las normas técnicas prescriptivas, la ISO 45001 está orientada a los procesos y hace hincapié en el liderazgo, la participación de los trabajadores y la integración con objetivos empresariales más amplios.

Entre los principios clave figuran:

• Identificación sistemática de peligros y evaluación de riesgos
• Consulta y participación de los trabajadores
• Asignación clara de funciones y responsabilidades
• Formación, competencia y concienciación continuas
• Investigación de incidentes y medidas correctoras
• Medición del rendimiento y revisión de la gestión

Para los operarios de salas blancas, estos principios distan mucho de ser abstractos. Considere las realidades diarias: trabajar con fármacos citotóxicos, manipular productos químicos de alta potencia o mantener la biocontención en laboratorios BSL-3 o BSL-4. Los riesgos no son sólo para la calidad del producto, sino también para la salud y la seguridad del personal. Los riesgos no sólo afectan a la calidad del producto, sino también a la salud y seguridad del personal. La norma ISO 45001 ofrece una forma estructurada de gestionar estos riesgos, garantizando que la seguridad no sea una ocurrencia tardía, sino una parte integral del diseño y el funcionamiento de las salas blancas.

La adopción mundial de la norma ISO 45001 ha sido espectacular. En sólo dos años, el número de organizaciones certificadas en todo el mundo pasó de menos de 40.000 a casi 300.000, con China, Italia y el Reino Unido a la cabeza. Este aumento refleja el creciente reconocimiento de que la gestión de la salud y la seguridad en el trabajo no es una carga reglamentaria, sino un activo estratégico que puede reducir los incidentes, mejorar la moral y aumentar la resistencia de la organización.

Integración de la norma ISO 45001 en la gestión de salas blancas

Traducir la norma ISO 45001 de un conjunto de principios a acciones prácticas en salas blancas es tanto un arte como una ciencia. Según mi experiencia, las implantaciones más satisfactorias comienzan con un análisis de las deficiencias: se comparan los procesos existentes con los requisitos de la norma y se identifican las áreas susceptibles de mejora. No se trata de un mero ejercicio de papeleo. Se trata de descubrir peligros ocultos, racionalizar los flujos de trabajo e integrar la seguridad en el ADN de las operaciones de la sala blanca.

Tomemos, por ejemplo, la integración del software de gestión de incidencias con los sistemas de gestión de calidad. En una planta de fabricación de aluminio, este enfoque permitió realizar un seguimiento en tiempo real de los incidentes, las inspecciones de conformidad y las medidas correctivas. ¿El resultado? Una reducción del 50% en lesiones y una mejora espectacular en el análisis de las causas raíz. La seguridad se convirtió en una parte visible y mensurable de las operaciones diarias, no sólo una casilla que marcar durante las auditorías.

La misma lógica se aplica a los riesgos específicos de las salas blancas. Ya se trate de la sustitución de los filtros HEPA, la manipulación de residuos peligrosos o el mantenimiento de los sistemas de flujo de aire, la norma ISO 45001 proporciona un marco para:

• Realización de evaluaciones de riesgos antes del mantenimiento o el cambio de filtros
• Aplicación de controles técnicos (por ejemplo, sistemas de contención, enclavamientos)
• Formación del personal sobre procedimientos de trabajo seguros y respuesta a emergencias
• Seguimiento de los indicadores principales y secundarios de los resultados en materia de seguridad
• Garantizar las revisiones de la gestión y los ciclos de mejora continua

He aquí un ejemplo práctico: Durante una reciente actualización de una sala blanca farmacéutica, introdujimos un nuevo sistema de filtración bag-in bag-out (BIBO). El proceso de instalación se planificó meticulosamente, con evaluaciones de riesgos que abarcaban no sólo los fallos técnicos, sino también los peligros ergonómicos, la exposición a sustancias químicas e incluso los factores de estrés psicológico. En todas las fases se solicitó la opinión de los trabajadores y las lecciones aprendidas se incorporaron al sistema de gestión de salud y seguridad en el trabajo. El resultado no fue sólo una sala más limpia, sino una plantilla más segura y comprometida.

Foco técnico: Sistemas Bag-in Bag-out (BIBO) e ISO 45001

Pocas tecnologías ilustran tan vívidamente la convergencia de la clasificación de salas limpias y la gestión de la salud y la seguridad en el trabajo como el sistema BIBO (bag-in bag-out). Diseñados para entornos con presencia de partículas peligrosas o agentes biológicos, los sistemas BIBO permiten sustituir los filtros de forma segura sin exponer a los trabajadores ni al medio ambiente a los contaminantes.

En Sistema Bag-in Bag-out de QUALIA ejemplifica este enfoque. Construido enteramente en acero inoxidable 304 de 3,0 mm con soldaduras completas, cuenta con:

• Filtros con marco de acero inoxidable superplegables sin particiones (vida útil >2 veces la de los tipos convencionales)
• Bandas de sellado de EPDM de densidad media para una contención robusta
• Manómetros diferenciales y filtros de aguja integrados para minimizar el riesgo de fugas
• Modos de escaneado manual y automático para verificar la integridad de los filtros
• Puertos de prueba de PAO aguas arriba y aguas abajo con válvulas de bola de seguridad
• Interfaces de desinfección VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) tanto en la entrada como en la salida
• Bolsas protectoras con guantes integrados para una sustitución segura del filtro

Lo que distingue a este sistema es su atención a los factores técnicos y humanos. El diseño garantiza la uniformidad de la concentración aguas arriba, un parámetro crítico tanto para la clasificación de la sala blanca como para la seguridad del operario. La inclusión de características ergonómicas, como bolsas equipadas con guantes y puertos de mantenimiento de fácil acceso, refleja un profundo conocimiento de los riesgos a los que se enfrenta el personal de mantenimiento.

He aquí un desglose técnico:

Durante una instalación reciente, nuestro equipo se enfrentó a un dilema: las instalaciones del cliente requerían la clasificación ISO 7, pero el proceso implicaba la manipulación de compuestos citotóxicos. Aprovechando el diseño modular de la BIBO e integrándola en el sistema de gestión de salud y seguridad en el trabajo de la instalación, pudimos mantener tanto el control de partículas como la seguridad de los trabajadores. Las certificaciones del sistema, desde la supervisión de la calidad de la ingeniería de construcción hasta la acreditación de patentes, proporcionaron una garantía adicional durante las inspecciones reglamentarias.

Para quienes deseen más información sobre configuraciones técnicas u opciones de instalación, el Página del producto QUALIA Bag-in Bag-out ofrece especificaciones completas, incluidas capacidades de caudal de aire de 250 a 16.200 m³/h y tamaños de armario adaptados a las distintas dimensiones de las instalaciones.

Retos y limitaciones

Ningún sistema está exento de desafíos. La implantación de la norma ISO 45001 en entornos de salas blancas presenta obstáculos únicos:

• Limitación de recursos: Cumplir la normativa exige una inversión significativa en formación, personal y tecnología. Las organizaciones más pequeñas, en particular, pueden tener dificultades para asignar los recursos necesarios.
• Complejidad de los requisitos: El carácter exhaustivo de la norma puede resultar desalentador. Navegar por una miríada de procesos -desde la evaluación de riesgos hasta la evaluación del rendimiento- requiere conocimientos especializados y un compromiso constante.
• Resistencia al cambio: La inercia cultural es una barrera formidable. Tanto los empleados como los directivos pueden desconfiar de los nuevos procedimientos, sobre todo cuando alteran las rutinas establecidas.
• Integración con normas técnicas: Alinear el enfoque orientado a procesos de la norma ISO 45001 con los requisitos prescriptivos de las salas blancas (por ejemplo, la norma ISO 14644-1) puede resultar complicado, especialmente en sectores muy regulados.

Una reciente encuesta del sector puso de relieve estos puntos débiles. Muchas organizaciones citaron la falta de concienciación y comprensión como el principal obstáculo, seguido de cerca por las limitaciones de recursos y la complejidad percibida de la norma. Sin embargo, las que perseveraron informaron no solo de la mejora de los resultados en materia de seguridad, sino también de una mayor eficiencia operativa y cumplimiento de la normativa.

Opiniones de expertos y datos del sector

Los expertos del sector son cada vez más conscientes de la importancia de integrar la gestión de la salud y la seguridad en las operaciones de las salas blancas. Durante una reciente mesa redonda, Amy Timmerman, CSP, señaló que la integración de la seguridad en los sistemas de gestión de la calidad produce beneficios cuantificables, no sólo en la reducción de lesiones, sino también en la mejora del análisis de datos y la gestión proactiva de riesgos. Su trabajo con un fabricante de aluminio dio lugar a una reducción del 50% en lesiones y a un programa de investigación de incidentes más sólido.

Patrice Koralewski, auditor de AFNOR Certification, observó un espectacular aumento de las certificaciones ISO 45001 tras la retirada de la norma BS OHSAS 18001. Sólo en Francia, las organizaciones certificadas se triplicaron en sólo dos años, y a escala mundial, el número se disparó hasta casi 300.000. Este impulso es especialmente fuerte en los sectores en los que las operaciones en salas blancas son fundamentales: farmacéutico, biotecnológico y fabricación avanzada.

He aquí una instantánea de las tendencias recientes:

Algunos especialistas sostienen que la próxima frontera está en la integración digital, es decir, en el uso de la supervisión y el análisis en tiempo real para salvar la distancia entre la gestión de la seguridad y la salud en el trabajo y los controles técnicos de las salas blancas. El trabajo de organizaciones como la American Society of Safety Professionals (ASSP) señala la creciente sofisticación de la gestión de incidentes y la necesidad de ciclos de mejora continua.

Reflexiones y recomendaciones

Visto de otro modo, la convergencia de la norma ISO 45001 y la clasificación de salas blancas no es sólo un ejercicio de cumplimiento, sino un imperativo estratégico. A medida que aumenta la complejidad de los entornos de salas blancas, también lo hace la necesidad de sistemas de gestión integrados que protejan tanto a los productos como a las personas. Las compensaciones son reales: la implantación de la norma ISO 45001 exige recursos, experiencia y un cambio cultural. Sin embargo, es difícil ignorar las posibles recompensas: seguridad, resistencia operativa y confianza normativa.

Para las organizaciones que se embarcan en este viaje, destacan algunas recomendaciones:

• Comience con un análisis exhaustivo de las deficiencias, en el que participen tanto los equipos técnicos como los de seguridad.
• Invertir en tecnologías que faciliten el mantenimiento seguro y el control de la contaminación, como el Sistema Bag-in Bag-out con funciones avanzadas de contención.
• Fomentar una cultura de mejora continua, en la que las opiniones de los trabajadores y los datos aporten información a los protocolos de seguridad y limpieza.
• Aproveche las certificaciones externas y la orientación de expertos para evaluar el rendimiento e impulsar la responsabilidad.

Para quienes buscan un socio con amplios conocimientos tanto en tecnología de salas blancas como en integración de OHS, QUALIA Equipos para salas blancas ofrece una gama de soluciones adaptadas a los entornos más exigentes.

En última instancia, el futuro de la gestión de salas blancas no se definirá sólo por lo limpias que estén nuestras salas, sino por lo seguras e inteligentes que sean. La norma ISO 45001 ya no es opcional: es la nueva referencia para la excelencia en entornos controlados. Y como los límites entre seguridad y limpieza siguen difuminándose, quienes adopten este enfoque integrado estarán mejor equipados para afrontar los retos -y aprovechar las oportunidades- de un sector en rápida evolución.