Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Verschiedene Arten von Aseptischer Isolator/ Isolatoren für Sterilitätstests

Isolatoren	Typ
Aseptischer Isolator / Sterilitätstest-Isolator (Überdruck)	ORBS (Offener Typ)
Aseptischer Isolator / Sterilitätstest-Isolator (Überdruck)	CRBS (Geschlossener Typ)
Biosicherheits-Isolator (Unterdruck)	P3/P4 Biosicherheits-Schutzisolator (geschlossener Typ)
Biosicherheits-Isolator (Unterdruck)	OEB-Schutzisolator (geschlossener Typ)

Was ist der aseptische Isolator/Sterilitätstest-Isolator?

Der Aseptische Isolator/Sterilitätstest-Isolator ist ein geschlossenes Isolationssystem, das von Shanghai Qualia unabhängig entwickelt und hergestellt wird. Es wurde speziell für den Schutz der Produktion vor beruflicher Exposition (Occupational Exposure Band, OEB) sowie für die Sterilproduktion, Experimente und den Schutz der biologischen Sicherheit entwickelt. Dieses innovative Isoliersystem spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung für verschiedene Anwendungen, einschließlich aseptischer Experimente, biologischer Experimente, der Produktion mit sensibilisierenden/toxischen Substanzen und der Zucht von Versuchstieren, die frei von spezifischen Krankheitserregern (SPF) sind. Ihre Hauptfunktion besteht darin, sicherzustellen, dass die innerhalb ihrer Grenzen durchgeführten Prozesse frei von Kontaminationen sind, und so eine aseptische Umgebung zu schaffen, die hohe Sterilitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt.

Die Aseptik-Isolatoren / Sterilitätstest-Isolatoren bieten eine sterile Umgebung für die aseptische und aseptische Herstellung von Arzneimitteln, die gemäß den Normen USP und entwickelt wurden. Diese Isolatoren sind werkseitig so vorkonfiguriert, dass sie entweder mit Über- oder Unterdruck betrieben werden können, und sind so konzipiert, dass sie entweder mit einem Umluft- oder einem Gesamtabluftstrom arbeiten.

Merkmale der aseptischen Isolatoren/ Sterilitätstestisolatoren von QUALIA

Die aseptischen Isolatoren / Sterilitätstest-Isolatoren von QUALIA stellen die Spitze der Sterilverarbeitungstechnologie dar und wurden entwickelt, um die strengen Anforderungen verschiedener aseptischer Umgebungen zu erfüllen. Die wichtigsten Merkmale sind:

Einhaltung von Normen und Standards:

Einhaltung der internationalen cGMP-Normen, die ein Höchstmaß an Herstellungspraktiken gewährleisten.
Angleichung an die Richtlinien USP und für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken und den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln.
Druckprüfung der Klasse 3 gemäß ISO 10648-2, um optimale Einschließungs- und Isolierungsmöglichkeiten zu gewährleisten.
Erreicht die Luftreinheit der ISO 14644-1 Klasse 5, was eine außergewöhnliche Umweltkontrolle widerspiegelt.

Fortschrittliches Filtersystem:

Enthält HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) gemäß IEST-RP-CC001.3 und EN 1822, die einen Wirkungsgrad von >99,999% bei 0,1 bis 0,3 Mikrometern erreichen und damit eine Luftreinheit der ISO-Klasse 3 gemäß ISO 14644-1 gewährleisten.
Die optionale BIBO-Konfiguration (Bag-In/Bag-Out) des HEPA-Filters gewährleistet einen sicheren Filterwechsel, indem der Filter vor der Entnahme aus der Isolatoreinheit in einem Beutel versiegelt wird, was zusätzlichen Schutz für das Wartungspersonal und die Umgebung bietet.

Statische Dichtungen aus EPDM in FDA-Qualität:

Verwendet EPDM in FDA-Qualität für statische Dichtungen, was die Haltbarkeit des Systems und die Kontaminationskontrolle verbessert.

Steuerung und Überwachung:

Überwacht alle Funktionen und bietet Echtzeit-Überwachung von Luftstrom und Druck, um optimale Betriebsbedingungen aufrechtzuerhalten.

Robuste doppelwandige Konstruktion:

Verfügt über ein doppelwandiges Design mit einer exklusiven Plenum-Kammer, die den Filter mit Unterdruck abdichtet und so Integrität und Eindämmung gewährleistet.

Sichere Hülsen-Ersatzringe:

Ermöglicht den Wechsel von Vinylhüllen, ohne eine Kontamination des Arbeitsbereichs oder der Umgebung zu riskieren. Dies ist entscheidend für den Umgang mit starken (flüchtigen) Flüssigkeiten oder pulverförmigen Materialien und verhindert das Risiko einer Kreuzkontamination, während gleichzeitig der Schutz des Bedieners und der Umwelt gewährleistet wird.

Luftschleusen-Transferklappe:

Erhält die Sterilität im Hauptarbeitsbereich während der Materialeinbringung und -entnahme aufrecht und ist mit einem elektromagnetisch verriegelnden Türmechanismus ausgestattet, der eine verzögerte Ein- und Ausgangskontrolle ermöglicht.

Auswechselbare Druckkonfigurationen:

Der Arbeitsraum und der Schleusentransferbereich können für Über- oder Unterdruckbetrieb konfiguriert werden.
- Überdruck ist für sterile, ungefährliche Materialien geeignet.
- Unterdruck ist für die Aufnahme steriler Gefahrstoffe vorgesehen.

Diese Isolatoren sind auf eine breite Palette von Anwendungen zugeschnitten und erhöhen die Sicherheit, Effizienz und Sterilität in kritischen Umgebungen.

Kundenspezifische Dienstleistungen für aseptische Isolatoren/ Isolatoren für Sterilitätstests

Die Konfiguration des Aseptik-Isolators/Sterilitätstest-Isolators kann an die individuellen Werksspezifikationen angepasst werden, mit Optionen für Umluft- oder Abluft-/Einzelstromsysteme:

Der Umluftstrom ist geeignet für Zubereitung von ungefährlichen sterilen Arzneimittelngemäß den USP -Leitlinien für aseptische Isolatoren zur Herstellung von Arzneimitteln (CAI).
Für Einrichtungen, die mit flüchtigen gefährlichen Arzneimitteln/Substanzen arbeiten, wird ein vollständiger Abluft-/Einweg-Luftstrom empfohlen, da sowohl USP als auch eindeutig die Verwendung von Isolatoren für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln (Compounding Aseptic Containment) vorschreiben. (CACI) für den Umgang mit flüchtigen Festplatten.

Umluftsystem

Einlassvorfilter und HEPA-Filter sorgen für die Reinheit der Luft der ISO-Klasse 5 in der Hauptkammer und im Durchlass mit einer gleichmäßigen laminaren Strömung.
Das System recycelt etwa 90% der Luft, wobei der Abluftventilator die verunreinigte Luft reinigt und durch die Filter zurück in den Arbeitsbereich leitet.
Die verbleibenden 10% Abluft, die zur Wärmeabfuhr gefiltert werden, werden durch vorgefilterte Umgebungsluft kompensiert.

Gesamtabgas-Luftstromsystem

Der Überdruck wird von Ventilatoren durch Vorfilter und HEPA-Filter erzeugt, die eine Abwärtsströmungsgeschwindigkeit innerhalb des Isolators aufrechterhalten.
Das gesamte System gewährleistet eine Umgebung der ISO-Klasse 5 und bietet einen unidirektionalen Luftstrom zum Schutz der internen Materialien.
Die gesamte Luft wird schnell gereinigt und vollständig durch HEPA-Filter abgesaugt, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten.