Im Bereich der biomedizinischen Forschung und der pharmazeutischen Produktion ist die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung nicht nur eine Notwendigkeit, sondern eine lebenswichtige Voraussetzung. Eine Kontamination kann katastrophale Folgen haben, die zu fehlgeschlagenen Experimenten, gefährdeten Produkten und sogar zu Gesundheitsrisiken führen können. An dieser Stelle kommen die aseptischen Isolatoren der QUALIA ISOSerie ins Spiel. Sie bieten eine hochmoderne Lösung, die höchste Standards für Sterilität und Sicherheit gewährleistet.

Was sind aseptische Isolatoren?

Die von Shanghai QUALIA entwickelten und hergestellten aseptischen Isolatoren der ISOS-Serie sind hochentwickelte, geschlossene Isolationssysteme zum Schutz vor Kontamination. Diese Isolatoren sind auf verschiedene Anwendungen zugeschnitten, darunter aseptische Experimente, biologische Experimente, die Produktion mit sensibilisierenden oder toxischen Substanzen und die Aufzucht von Versuchstieren, die frei von spezifischen Krankheitserregern (SPF) sind.

Arten von Isolatoren

QUALIA bietet eine Reihe von Isolatortypen an, um den unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden:

• Aseptischer Isolator / Sterilitätstest-Isolator (Überdruck): Erhältlich in offener Ausführung (ORBS) und geschlossener Ausführung (CRBS).
• Biosicherheits-Isolator (Unterdruck): Umfasst P3/P4 Biosicherheits-Schutzisolatoren und OEB-Schutzisolatoren, alle in geschlossener Ausführung.

Jeder Typ ist sorgfältig konzipiert, um eine optimale Einschließung und Isolierung zu gewährleisten, sei es für sterile, ungefährliche Materialien oder für gefährliche Stoffe.

Einhaltung von Normen und Standards

Die Isolatoren der ISOSerie von QUALIA entsprechen streng den internationalen cGMP-Standards und gewährleisten so ein Höchstmaß an Herstellungspraktiken. Sie entsprechen den Richtlinien USP und für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken und den Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln. Diese Isolatoren werden einer Druckprüfung der Klasse 3 gemäß ISO 10648-2 unterzogen und erreichen die Luftreinheit der ISO 14644-1 Klasse 5, was eine außergewöhnliche Umweltkontrolle widerspiegelt.

Fortschrittliches Filtersystem

Das Herzstück dieser Isolatoren ist ihr hochentwickeltes Filtersystem mit HEPA-Filtern (High-Efficiency Particulate Air). Diese Filter entsprechen den Normen IEST-RP-CC001.3 und EN 1822 und erreichen eine Effizienz von >99,999% bei 0,1 bis 0,3 Mikrometern. Eine optionale Bag-In/Bag-Out (BIBO) HEPA-Filterkonfiguration gewährleistet einen sicheren Filterwechsel, indem der Filter vor der Entnahme in einem Beutel versiegelt wird, um sowohl das Wartungspersonal als auch die externe Umgebung zu schützen.

Robuste Konstruktion und Sicherheitsmerkmale

Die Isolatoren der ISOS-Serie verfügen über eine robuste doppelwandige Konstruktion mit einer exklusiven Plenumkammer, die den Filter mit Unterdruck abdichtet und so Integrität und Eindämmung gewährleistet. Sie verfügen über statische EPDM-Dichtungen in FDA-Qualität für verbesserte Haltbarkeit und Kontaminationskontrolle. Die Luftschleusen-Transferklappe gewährleistet die Sterilität während des Einbringens und Entnehmens von Material und ist mit einem elektromagnetischen Verriegelungsmechanismus für eine verzögerte Eingangs- und Ausgangskontrolle ausgestattet.

Auswechselbare Druckkonfigurationen

Diese Isolatoren können entweder für Über- oder Unterdruckbetrieb konfiguriert werden. Überdruck ist ideal für sterile, ungefährliche Materialien, während Unterdruck für sterile Gefahrstoffe ausgelegt ist. Diese Flexibilität macht sie zu vielseitigen Werkzeugen in verschiedenen Labor- und Produktionsumgebungen.

Kundenspezifische Dienstleistungen

QUALIA bietet maßgeschneiderte Dienstleistungen an, um spezifische Anforderungen zu erfüllen. Das Umluftsystem eignet sich für die Zubereitung von ungefährlichen sterilen Medikamenten gemäß den USP -Richtlinien für aseptische Compounding-Isolatoren (CAI). Für Einrichtungen, die mit flüchtigen gefährlichen Arzneimitteln (HD) umgehen, wird ein vollständiger Abluft-/Einweg-Luftstrom empfohlen, der mit den USP - und -Richtlinien für Compounding Aseptic Containment Isolators (CACI) übereinstimmt.

Schlussfolgerung

In einer Welt, in der Sterilität oberstes Gebot ist, sind die aseptischen Isolatoren der QUALIA ISOSerie die Wächter gegen Kontamination. Mit ihren fortschrittlichen Filtrationssystemen, der robusten Konstruktion und der Einhaltung strenger internationaler Normen bieten diese Isolatoren eine sichere und sterile Umgebung für eine Vielzahl kritischer Anwendungen. Ganz gleich, ob Sie in der biomedizinischen Forschung, der pharmazeutischen Produktion oder in einem anderen Bereich tätig sind, der ein Höchstmaß an Sterilität erfordert - die ISOSerie von QUALIA ist Ihr zuverlässiger Partner, wenn es darum geht, die höchsten Sicherheits- und Reinheitsstandards zu wahren.