بالنسبة لمديري منشآت الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، يعتبر نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) هو العنصر الوحيد الأكثر أهمية وتعقيدًا في غرف التنظيف في ممارسات التصنيع الجيدة. لا يؤدي الخلل في التصميم هنا إلى المخاطرة بالامتثال فحسب؛ بل يعرض عقم المنتج والجداول الزمنية للتحقق من الصحة والملايين من الاستثمارات الرأسمالية للخطر. ويتمثل التحدي في تجاوز النظر إلى التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء كمجموعة من الأجزاء إلى النظر إليها كنظام متكامل ومضمون الأداء.
أصبح هذا التكامل الآن ضرورة استراتيجية. يتطلب التدقيق التنظيمي، خاصةً في إطار الملحق 1 المحدث لممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي، تحكمًا واضحًا وسلامة البيانات. وفي الوقت نفسه، فإن الضغط من أجل تسريع الوقت اللازم لطرح العلاجات المتقدمة في السوق يجعل نماذج التصميم والعطاء والبناء التقليدية المتسلسلة غير مقبولة. يعالج نموذج غرف الأبحاث مسبقة التجهيز، مع نواة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء المصممة مسبقًا، هذه الضغوط المزدوجة للامتثال والسرعة بشكل مباشر.
المكونات الأساسية لنظام التدفئة والتهوية والتكييف والتبريد وتكييف الهواء المسبق الصنع
النواة المصممة هندسياً، وليست إضافة
لا يتم تركيب نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء في غرف التنظيف الجاهزة في مساحة منتهية؛ بل هو النواة الهندسية التي يتم بناء الهيكل المعياري حولها. يتم دمج المكونات الرئيسية - وحدات مناولة الهواء (AHUs)، وأنابيب الهواء، ووحدات ترشيح المروحة، وأجهزة استشعار التحكم - مسبقًا في ألواح الجدران وأشرطة السقف. يؤدي هذا التحول الأساسي من التجميع الميداني إلى التكامل في المصنع إلى توحيد المساءلة. ويمتلك فريق واحد النظام بدءاً من الفكرة وحتى التشغيل التجريبي، مما يقضي على توجيه أصابع الاتهام وأوامر التغيير المكلفة المتوطنة في نماذج التسليم المجزأة.
عكس مخاطر الإنشاءات
وينقل نهج التصنيع الجاهز بشكل استراتيجي مراحل التجميع والاختبار الأولي الأكثر خطورة من موقع بناء غير خاضع للرقابة إلى بيئة مصنع خاضعة للرقابة. وهذا يقلل من المتغيرات مثل سوء الأحوال الجوية ونقص العمالة الماهرة وتلوث الموقع. والنتيجة هي ضغط كبير للجداول الزمنية للمشروع من سنوات إلى أشهر. بالنسبة للمتخصصين الذين يديرون مشاريع رأسمالية للعلاجات الخلوية أو الجينية، فإن هذا التقليص من المخاطر أمر غير قابل للتفاوض. ومن واقع خبرتي، يعمل هذا النموذج على حل 80% من مشكلات الواجهة والأداء النموذجية قبل أن تغادر الوحدة أرضية المصنع، مما يحول العمل في الموقع من التصحيح إلى التحقق.
تصميم مناولة الهواء: تحقيق التوازن بين درجة الحرارة والرطوبة وتدفق الهواء
تحديد خط الأساس البيئي
يؤسس تصميم مناولة الهواء البيئة المستقرة والمكيفة المطلوبة لعمليات ممارسات التصنيع الجيدة. يجب أن تنظم وحدة مناولة الهواء الأساسية هواء الإمداد بدقة للحفاظ على درجة الحرارة (عادةً 20-25 درجة مئوية) والرطوبة (30-60% RH) ضمن تفاوتات ضيقة. ثم يقوم النظام بعد ذلك بتوصيل هذا الهواء المكيف عبر إحدى طريقتين أساسيتين: نظام مركزي مجاري الهواء مزود بمرشحات HEPA الطرفية أو شبكة موزعة من وحدات إعادة تدوير الهواء المكيف. هذا الخيار أساسي ويؤمن حوالي 80% من التكلفة الإجمالية للمشروع والجدول الزمني.
أنماط تدفق الهواء وتأثير العملية
تحدد طريقة توصيل الهواء المختارة نمط تدفق الهواء داخل غرفة التنظيف. التدفق الصفحي أو التدفق أحادي الاتجاه (عادةً 0.45 م/ثانية ±20%) مطلوب للمناطق الحرجة ISO 5 (الدرجة A) مثل خطوط التعبئة. يستخدم التدفق المضطرب أو غير أحادي الاتجاه للمناطق الخلفية (ISO 7/8). يجب تصميم النمط لحماية المنتج من الأفراد وتوليد الجسيمات. إن الاستثمار في مواصفات متطلبات المستخدم الشاملة (URS) خلال هذه المرحلة المفاهيمية هو أكثر أنشطة المشروع فعالية من حيث التكلفة، حيث إن الأخطاء هنا تستلزم إعادة تصميمات باهظة الثمن تم تصميم القوالب المعيارية المصممة مسبقًا لتجنبها.
معلمات الأداء الرئيسية
يوضح الجدول أدناه المعلمات البيئية الحرجة التي يجب أن يتحكم فيها نظام مناولة الهواء والتفاوتات الصارمة المطلوبة للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
تصميم مناولة الهواء: تحقيق التوازن بين درجة الحرارة والرطوبة وتدفق الهواء
| المعلمة | نطاق المواصفات النموذجية | تحمّل التحكم |
|---|---|---|
| درجة الحرارة | 20-25°C | ±1°C |
| الرطوبة | 30-60% RH 30-60% RH | ±5% |
| سرعة تدفق الهواء الصفحي | 0.45 م/ثانية | ±20% |
المصدر: IEST-RP-CCP-CO1212.3: اعتبارات في تصميم الغرف النظيفة. توفر هذه الممارسة الموصى بها إرشادات مفصلة حول تحقيق المعايير البيئية الحرجة لدرجة الحرارة والرطوبة وتدفق الهواء والحفاظ عليها، والتي تعتبر أساسية لأداء غرف التنظيف والامتثال.
مواصفات الترشيح: من الفلاتر المسبقة إلى معايير HEPA/ULPA
السلسلة التعاقبية متعددة المراحل
يتطلب تحقيق عدد جسيمات ISO الصارم وجود سلسلة ترشيح إلزامية متعددة المراحل. تزيل الفلاتر الأولية (G4/F8) داخل وحدة التكييف الهوائي الجسيمات السائبة، مما يحمي الملفات النهائية ويطيل عمر خدمة الفلاتر النهائية الأكثر تكلفة. تقوم المرشحات الكيسية الوسيطة (F8-F9) بالتقاط الملوثات الدقيقة. تم تصميم هذا التسلسل الهرمي مع المعايير التنظيمية كمعايير تصميم متأصلة، مما يحول الامتثال من تحديث بعد البناء إلى ميزة مدمجة تقلل من مخاطر الفحص.
الحاجز الأخير: HEPA وULPA
ويتكون الحاجز النهائي من مرشحات HEPA (99.97% ذات كفاءة 99.97% عند 0.3 ميكرومتر) للغرف 5-7 ISO أو مرشحات ULPA (99.999% ذات كفاءة 99.999% عند 0.1-0.2 ميكرومتر) للتطبيقات فائقة الحساسية. في الأسقف سابقة التجهيز، يتم دمج هذه المرشحات في علب معتمدة ومختبرة للتسرب مع إطارات محكمة الغلق ذات حشية محكمة الغلق. يعمل هذا الامتثال المدمج على تسريع سرعة الوصول إلى السوق بشكل كبير من خلال التخلص من جهود التحقق “المثبتة بمسامير”. يشير خبراء الصناعة باستمرار إلى أن اختبار سلامة المرشح (اختبار DOP/PAO) أثناء اختبار قبول المصنع هو الطريقة الوحيدة الأكثر فعالية لمنع الأعطال المكلفة في الموقع.
معايير كفاءة الترشيح
يتم توحيد تدرج كفاءة المرشح، كما هو موضح في الجدول أدناه، والذي يسترشد مباشرةً بالمتطلبات التنظيمية للتصنيع المعقم.
مواصفات الترشيح: من الفلاتر المسبقة إلى معايير HEPA/ULPA
| مرحلة التصفية | تصنيف الكفاءة النموذجي | كفاءة حجم الجسيمات |
|---|---|---|
| التصفية المسبقة | G4 / F8 | الجسيمات السائبة |
| مرشح وسيط | واو 8 - واو 9 | الملوثات الدقيقة |
| المرشح النهائي (HEPA) | 99.97% | عند 0.3 ميكرومتر |
| المرشح النهائي (ULPA) | 99.999% | عند 0.1-0.2 ميكرومتر |
المصدر: الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي: تصنيع المنتجات الطبية المعقمة (2022). وينص الملحق 1 على استخدام ترشيح HEPA أو ULPA لمناطق الدرجة A/B، مع تحديد كفاءة الترشيح المطلوبة ومعايير جودة الهواء للتصنيع المعقم.
إستراتيجيات التحكم في الضغط لاحتواء التلوث في ممارسات التصنيع الجيدة
المبدأ التعاقبي
الحفاظ على فروق ضغط محددة هي استراتيجية احتواء أساسية لممارسات التصنيع الجيدة. يتم الاحتفاظ بالمناطق الأنظف عند ضغط أعلى (عادةً +10 إلى +15 باسكال) من المناطق المجاورة الأقل نظافة، مما يضمن اتجاه تدفق الهواء من الأماكن الحرجة إلى الأماكن غير الحرجة. هذا التتالي يمنع دخول الملوثات. تعتبر العوائق الهوائية ذات الأبواب المتشابكة من المكونات المهمة لهذه الاستراتيجية، وتتطلب تصميمًا محددًا للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء لإدارة تسلسل الضغط أثناء الدخول والخروج.
التحكم والموازنة
تتم إدارة هذا الضغط المتتالي من خلال موازنة أحجام هواء الإمداد وهواء العادم بدقة. يقوم نظام إدارة المباني (BMS) بتعديل المخمدات الآلية ومحركات التردد المتغير (VFDs) على المراوح للحفاظ على نقاط الضبط على الرغم من الاضطرابات مثل فتحات الأبواب. يتم التحقق من دقة هذا التحكم في وقت مبكر من عملية التصنيع المسبق. أثناء اختبار القبول الصارم في المصنع (FAT)، يتم حساب توازن الهواء في الوحدة بأكملها وضبطه. يعمل FAT كأداة ضغط للجدول الزمني الحرج، حيث يتم حل مشكلات الأداء خارج الموقع للتخلص من معظم عمليات التصحيح في الموقع، وهو عنق الزجاجة الرئيسي في البناء التقليدي.
عناصر التحكم في الضغط
يلخص الجدول التالي العناصر والطرق الرئيسية للحفاظ على احتواء التلوث من خلال التحكم في الضغط.
إستراتيجيات التحكم في الضغط لاحتواء التلوث في ممارسات التصنيع الجيدة
| عنصر التحكم | المواصفات النموذجية | الغرض |
|---|---|---|
| ضغط المنطقة النظيفة | +10 إلى +15 باسكال | سلسلة الاحتواء المتتالية |
| اتجاه تدفق الهواء | الحرجة إلى غير الحرجة | يمنع التدفق العكسي |
| طريقة التحكم | مخمدات/مخمدات/مراوح معدلة بنظام إدارة المباني | موازنة الحجم الدقيق |
| مرحلة التحقق من الصحة | اختبار قبول المصنع (FAT) | حل المشكلات خارج الموقع |
المصدر: ISO 14644-4:2022 ISO 14644-4:2022 غرف التنظيف - الجزء 4: التصميم والبناء وبدء التشغيل. تحدد هذه المواصفة القياسية متطلبات إنشاء فروق الضغط والحفاظ عليها كاستراتيجية أساسية للتحكم في التلوث، مما يساعد مباشرةً في تصميم أنظمة التحكم في التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والتبريد والتكييف والتكييف والتحقق من صحتها.
دمج أنظمة التحكم والوفاء بالامتثال لممارسات التصنيع الجيدة
المراقبة المستمرة وتكامل البيانات
يتم التحقق المستمر من الأداء من خلال أنظمة التحكم المتكاملة. يقوم نظام إدارة المباني المركزي (BMS) أو نظام المراقبة البيئية المخصص (EMS) بمراقبة درجة الحرارة والرطوبة والضغط التفاضلي وحالة المرشح. توفر هذه الأنظمة تسجيل البيانات في الوقت الحقيقي، وإعلان الإنذار، وميزات إعداد التقارير التي يجب أن تكون متوافقة مع الجزء 11 من لائحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR الجزء 11 للسجلات والتوقيعات الإلكترونية. هذا التكامل الرقمي هو الآن عامل أساسي يميز البائعين.
التدفق الاستراتيجي للبيانات وقابلية التنظيف
تمتد القيمة الاستراتيجية إلى ما هو أبعد من التحكم الأساسي لتشمل تدفق البيانات بسلاسة بين نظام إدارة البيئة في غرف التنظيف وأنظمة إدارة الجودة المؤسسية (QMS) وأنظمة تنفيذ التصنيع (MES). وهذا يتيح الإشراف في الوقت الفعلي ويدعم التحقق المستمر من العملية. وعلاوة على ذلك، يجب تصميم جميع أسطح التدفئة والتهوية وتكييف الهواء المكشوفة - أعمال الأنابيب والكتل وأغطية وحدات التزويد بالمواد الغذائية - بحيث تكون مصممة للتنظيف باستخدام مواد غير متناثرة وناعمة متوافقة مع مواد التنظيف القوية وإزالة التلوث الحيوي باستخدام بيروكسيد الهيدروجين المبخر (VHP). وهذا يكمل فلسفة التصميم حيث يكون الامتثال سمة أساسية وليس فكرة لاحقة.
المصنع مقابل المصنع في الموقع: مزايا التجميع الجاهز للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
ميزة البيئة الخاضعة للرقابة
يوفر التجميع الجاهز في بيئة المصنع الخاضعة للرقابة مزايا متميزة وقابلة للقياس الكمي مقارنةً بالتركيب التقليدي في الموقع. فهي تتيح التحقق الصارم من صحة ما قبل الشحن (FAT)، وتضمن التكامل الدقيق للمكونات مع تفاوتات دقيقة مع محاذاة الليزر، وتقلل بشكل كبير من وقت التركيب في الموقع من أشهر إلى أسابيع. تدعم هذه المنهجية بشكل مباشر مرونة الأعمال من خلال ضغط المسار الحرج للاستعداد التشغيلي.
تمكين قابلية التوسع الاستراتيجي
ولعل أهم ميزة استراتيجية هي قابلية التوسع المتأصلة. فالتصميم المعياري يفصل بوضوح بين توسيع المنشأة ودورات البناء التقليدية. ويتيح ذلك إمكانية توسيع السعة أو إعادة تخطيط العمليات في غضون أسابيع دون إيقاف عمليات ممارسات التصنيع الجيدة المجاورة. بالنسبة لمنظمات تصنيع الأقراص المدمجة وشركات التكنولوجيا الحيوية التي تحتاج إلى التحول إلى علاجات جديدة أو توسيع نطاق الإنتاج دون نفقات رأسمالية جديدة ضخمة، فإن هذه الاستراتيجية المعمارية أمر بالغ الأهمية. فهي تجعل الوصول إلى التصنيع عالي الامتثال للمؤسسات الأصغر حجماً والأكثر مرونة أمراً ديمقراطياً.
مواصفات التصميم الرئيسية والتحقق من صحة الأداء (IQ/OQ/Q/QQ)
تحديد مواصفات الأداء
يتم تحديد أداء النظام تعاقديًا من خلال مواصفات التصميم الرئيسية. وتشمل هذه المواصفات معدلات تغير الهواء (ACRs التي تتراوح بين 10-600+ في الساعة بناءً على فئة ISO)، وتفاوتات درجة الحرارة/الرطوبة المحكمة، وفوارق الضغط المحفوظة، وكفاءة المرشح المصادق عليها. تشكل هذه المواصفات أساس مواصفات متطلبات المستخدم (URS) وبروتوكولات التحقق من الصحة اللاحقة.
مسار التحقق المنظم
يتم التأكيد من خلال بروتوكول تأهيل منظم. بالنسبة للأنظمة الجاهزة، يبدأ ذلك باختبار قبول المصنع (FAT)، وهو اختبار شامل خارج الموقع. في الموقع، يتحقق اختبار تأهيل التركيب (IQ) من الإعداد الصحيح وفقًا لمستندات التصميم. يثبت التأهيل التشغيلي (OQ) أن النظام يعمل ضمن جميع النطاقات المحددة (على سبيل المثال، تدفق الهواء ووقت الاسترداد). وأخيرًا، يثبت تأهيل الأداء (PQ) أن غرفة التنظيف تحافظ على تصنيفها في ظل الحمل التشغيلي “في أسوأ الحالات”. هذا المسار المبسط والقابل للتنبؤ، والمتجذر في اختبار المصنع المبكر، يحول الموافقة التنظيمية من عقبة تتويج المشروع إلى نتيجة موثوقة ومجدولة.
المواصفات ومراحل التحقق من صحة المواصفات
يوضّح الجدول أدناه مواصفات التصميم الرئيسية لمراحل التحقق من الصحة المقابلة لها، مما يوضح إمكانية التتبع المطلوبة للامتثال.
مواصفات التصميم الرئيسية والتحقق من صحة الأداء (IQ/OQ/Q/QQ)
| المواصفات | مثال على النطاق | مرحلة التحقق من الصحة |
|---|---|---|
| معدل تغير الهواء (ACR) | 10 - 600+ في الساعة | OQ / PQ |
| درجة الحرارة/الرطوبة | انظر الجدول 1 | OQ |
| تفاضل الضغط | انظر الجدول 3 | OQ |
| كفاءة التصفية | انظر الجدول 2 | الدهون / معدل الذكاء |
المصدر: الوثائق الفنية ومواصفات الصناعة. إن بروتوكول التحقق المنظم (FAT، IQ، OQ، PQ) هو إطار عمل معياري صناعي مستمد من المبادئ التوجيهية التنظيمية مثل الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي وISO 14644، لضمان أداء الأنظمة كما تم تصميمها.
اختيار نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهز: إطار عمل القرار
تقييم ما بعد المواصفات الميكانيكية
يتطلب الاختيار إطار عمل يقيّم ما هو أبعد من المواصفات الميكانيكية الأساسية. يجب أن يركز التقييم الأساسي على مساءلة البائع عن التصميم والبناء، ودقة وشفافية بروتوكول نظام إدارة المباني/النظام الإلكتروني لإدارة المباني. يجب أن يكون البائع بمثابة نقطة واحدة لمسؤولية الأداء للنظام المتكامل.
الاعتبارات الاستراتيجية والمستقبلية
يجب أن تراعي المشتريات أيضًا احتياجات الدولة المستقبلية بشكل استراتيجي. حيث تتطور مقاييس الاستدامة من مجرد اهتمام بالتكلفة إلى ضرورة الامتثال والحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية. وأصبح تقييم ملف الطاقة لدورة حياة النظام، بما في ذلك تقنيات مثل مراوح استرداد الطاقة أو مراوح الضغط الكهربائي عالية الكفاءة، أمرًا بالغ الأهمية. وعلاوة على ذلك، فإن قابلية النقل المتأصلة في الوحدات الجاهزة تتيح تحولاً استراتيجياً نحو شبكات الإنتاج الموزعة والمتنقلة، مما يقلل من مخاطر سلسلة التوريد المركزية. حلول مثل مرافق المختبرات المتنقلة عالية الاحتواء يجسد هذا الاتجاه، حيث يوفر قدرات قابلة للنشر والتحقق من صحتها. يجب أن يدعم النظام المختار في نهاية المطاف ليس فقط الاحتياجات الفورية لممارسات التصنيع الجيدة ولكن أيضًا الأهداف الاستراتيجية طويلة الأجل في المرونة والاستدامة والتحول الرقمي.
ويرتكز القرار على ثلاث أولويات: التحقق من أداء النظام المتكامل من خلال اختبارات المصنع الصارمة، وضمان أن يستوعب التصميم التغييرات أو التوسعات المستقبلية في المعالجة، واختيار شريك تتوافق بنية التحكم والبيانات الخاصة به مع خارطة طريق المصنع الرقمي. إن نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهز هو أصل رأسمالي بدورة حياة تتراوح بين 15 و20 سنة؛ ويجب أن يكون اختياره مدفوعاً بالتكلفة الإجمالية للملكية والمرونة الاستراتيجية، وليس فقط التكلفة الأولى.
هل تحتاج إلى نظام تدفئة وتهوية وتبريد وتكييف لغرف الأبحاث مصمم هندسيًا لضمان الأداء والامتثال المضمون؟ نهج التصميم والبناء المتكامل في كواليا يضمن المساءلة بدءًا من المفهوم وحتى التحقق من الصحة، مما يضغط الجدول الزمني لجاهزيتك التشغيلية. اتصل بفريقنا التقني لمناقشة مواصفات مشروعك واستراتيجية التحقق من الصحة.
الأسئلة المتداولة
س: كيف يؤثر تصميم التدفئة والتهوية وتكييف الهواء في غرف التنظيف الجاهزة على التكلفة الإجمالية للمشروع والجدول الزمني؟
ج: تحدد القرارات المتعلقة بتصنيف غرف التنظيف وأنماط تدفق الهواء، التي يتم اتخاذها خلال مرحلة المواصفات الأولية لمتطلبات المستخدم (URS)، ما يقرب من 801 تيرابايت في السبعة أضعاف من إجمالي تكلفة المشروع والجدول الزمني. ويحدد الاختيار بين نظام HEPA المركزي أو شبكة وحدة تصفية المروحة (FFU) سعة مناولة الهواء المطلوبة وتعقيد التركيب. ويعني هذا أن الاستثمار في نظام URS الشامل هو أكثر أنشطة المشروع فعالية من حيث التكلفة، حيث أن الأخطاء هنا تؤدي إلى إعادة تصميمات باهظة الثمن والتي تم تصميم الأنظمة المعيارية الجاهزة خصيصًا لمنعها.
س: ما هو دور اختبار قبول المصنع (FAT) لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهز في مشروع ممارسات التصنيع الجيد؟
ج: تُعدّ عملية اختبار الأداء خطوة حاسمة لتخفيف المخاطر حيث يتم اختبار أداء النظام المجمّع بالكامل في مصنع البائع الخاضع للرقابة قبل الشحن. تقوم هذه العملية بالتحقق من صحة المعلمات الرئيسية مثل توازن الهواء وفوارق الضغط، وحل معظم مشكلات الأداء خارج الموقع. بالنسبة للمشاريع التي تكون فيها سرعة الوصول إلى السوق أمرًا بالغ الأهمية، فإن بروتوكول FAT الصارم يضغط الجدول الزمني من خلال التخلص من معظم التصحيح في الموقع، وهو ما يمثل عنق الزجاجة الرئيسي في البناء التقليدي.
س: كيف تختار مرحلة الترشيح النهائية بين HEPA وULPA للمنطقة الحرجة؟
ج: يتم الاختيار حسب تصنيف ISO المطلوب والتحكم في حجم الجسيمات. استخدم مرشحات HEPA، التي تبلغ كفاءتها 99.97% عند 0.3 ميكرومتر، لغرف التنظيف ISO 5 إلى ISO 7. بالنسبة للتطبيقات فائقة الأهمية التي تتطلب التحكم في الجسيمات الأصغر، حدد مرشحات ULPA بكفاءة 99.999% عند 0.1-0.2 ميكرومتر. هذا يعني أن المنشآت التي تقوم بتصنيع العلاجات المتقدمة أو المنتجات عالية الفعالية يجب أن تخطط للتكلفة الأولية الأعلى ودقة التحقق من صحة مرشحات ULPA لتلبية أهداف التحكم في التلوث الأكثر صرامة، كما هو موضح في معايير مثل ISO 14644-4:2022.
س: ما هي المزايا الإستراتيجية الرئيسية لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهز التي تتجاوز الامتثال الأساسي؟
ج: بالإضافة إلى تلبية معايير cGMP، يتيح التصميم المعياري قابلية التوسع المتأصلة وسرعة الأعمال. فهو يسمح بتوسيع القدرة على التوصيل والتشغيل أو إعادة تشكيل العملية في غضون أسابيع دون إيقاف العمليات المجاورة. وهذا يعني أنه يجب على منظمات إدارة الأقراص المدمجة وشركات التكنولوجيا الحيوية التي تحتاج إلى التحول إلى علاجات جديدة أو توسيع نطاق الإنتاج بسرعة تقييم الأنظمة الجاهزة كأصل استراتيجي يفصل النمو عن دورات البناء التقليدية الطويلة.
س: كيف ينبغي إدارة فروق الضغط لاحتواء التلوث في جناح متعدد الغرف؟
ج: يتم استخدام استراتيجية التعاقب، حيث يتم الحفاظ على المناطق الأنظف بضغط أعلى (عادةً 10-15 باسكال) من المناطق المجاورة الأقل نظافة. تتم إدارة اتجاه تدفق الهواء هذا من خلال موازنة أحجام هواء الإمداد والعادم بدقة عن طريق نظام إدارة المباني (BMS) الذي يعدل المخمدات والمراوح. بالنسبة للمرافق التي تحتوي على أقفال هوائية للمواد أو الأفراد، خطط لتسلسلات محددة للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء للأبواب المتشابكة، وهو شرط تم التأكيد عليه في إرشادات مثل الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي.
س: كيف يبدو مسار التأهيل لنظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء والتدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهز لغرف الأبحاث؟
ج: يتبع التحقق من الصحة بروتوكولًا منظمًا يبدأ باختبار قبول المصنع (FAT). في الموقع، يتحقق تأهيل التركيب (IQ) من الإعداد الصحيح، ويثبت التأهيل التشغيلي (OQ) الأداء ضمن جميع النطاقات المحددة (على سبيل المثال، تدفق الهواء، واستعادة درجة الحرارة)، ويثبت تأهيل الأداء (PQ) أن غرفة التنظيف تحافظ على تصنيفها تحت الحمل التشغيلي. وهذا يعني أنه يمكن لفرق المشروع أن تتوقع عملية موافقة تنظيمية أكثر قابلية للتنبؤ وأكثر انسيابية حيث يتم حل معظم مخاطر الأداء خلال مرحلة اختبار المصنع المبكرة.
س: ما هي العوامل التي تتعدى المواصفات الميكانيكية التي تعتبر حاسمة عند اختيار بائع أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الجاهزة؟
ج: يجب عليك تقييم نقطة واحدة للبائع، ومساءلة التصميم والبناء، ودقة بروتوكول FAT الخاص به، وقدرات التكامل الرقمي لنظامه لتدفق البيانات إلى نظام الإدارة البيئية أو نظام إدارة الطاقة. من الناحية الاستراتيجية، قم أيضًا بتقييم ملف الطاقة لدورة حياة النظام وإمكانية التوسع المستقبلي. هذا يعني أن المشتريات يجب أن تعطي الأولوية للشركاء الذين تدعم عروضهم الأهداف طويلة الأجل في المرونة التشغيلية والاستدامة والتحول الرقمي، وليس فقط الامتثال الفوري لممارسات التصنيع الجيدة. موارد مثل IEST-RP-CCP-CO1212.3 توفير معايير قيمة لتقييم التصميم.
