متطلبات اختبار توافق المواد للتعقيم بالحرارة العالية جداً: دليل بروتوكول ISO 22441 ISO 22441

بالنسبة للشركات المصنعة للأجهزة الطبية، يمثل اعتماد التعقيم ببيروكسيد الهيدروجين المبخر تحديًا حاسمًا لتوافق المواد. تعتمد فعالية العملية على بخار مؤكسد قوي، والذي يمكن أن يحلل البوليمرات والمعادن والتغليف غير المتوافقة، مما يعرض سلامة الجهاز ووظيفته للخطر. بدون اختبار منهجي، فإن التحول إلى VHP يخاطر بفشل المنتج وعدم الامتثال التنظيمي.

أصبح هذا الاختبار الآن مطلبًا رسميًا وليس اقتراحًا. مع انتقال البولي بروبيلين عالي الكثافة إلى طريقة من الفئة "أ" المعتمدة بموجب المواصفة القياسية ISO 22441، أصبح التحقق من توافق المواد إلزاميًا. وتتضاعف الحاجة الملحة بسبب بحث الصناعة عن بدائل مستدامة ومنخفضة الحرارة لأكسيد الإيثيلين. إن استراتيجية المواد التي تم التحقق من صلاحيتها هي الخطوة الأولى الأساسية للاستفادة من مزايا VHP.

ما هو اختبار توافق المواد مع VHP؟

تحديد النطاق

اختبار توافق المواد هو التقييم التجريبي للجهاز الطبي ونظام الحاجز المعقم الخاص به لتحمل الضغوط الفيزيائية والكيميائية المحددة لدورة التعقيم بالحرارة العالية جداً. والهدف مزدوج: التأكد من أن العملية تحقق التعقيم مع ضمان عدم المساس بسلامة الجهاز ووظائفه وطول عمره. وهذا يتجاوز مجرد التحقق من النجاح/الإخفاق؛ إنه تقييم للمخاطر لكيفية تفاعل مراحل التفريغ العميق وتركيز البخار والتهوية مع مواد المنتج.

حتمية تنظيمية

وقد تطور هذا الاختبار من أفضل الممارسات إلى حجر الزاوية الرسمي للتحقق من الصحة. ونظرًا لأن البولي بروبيلين عالي الكثافة موحد بموجب المواصفة القياسية ISO 22441، فإن إثبات توافق المواد شرط أساسي غير قابل للتفاوض لتقديمه للجهات التنظيمية. يمكن أن تتسبب الطبيعة المؤكسدة القوية للبخار في حدوث امتصاص أو أكسدة السطح أو التقصف. يوصي خبراء الصناعة ببدء تقييمات التوافق في مرحلة مبكرة من مرحلة التصميم لتجنب عمليات إعادة التصميم المكلفة لاحقًا، حيث يمكن أن تؤدي قيود المواد إلى تغيير قرارات التعبئة والتغليف وسلسلة التوريد بشكل أساسي.

النتيجة الاستراتيجية

الناتج الأساسي هو الضمان القائم على الأدلة. يتحقق اختبار التوافق الناجح من صحة أن VHP هو خيار معالجة قابل للتطبيق لتكوين الجهاز المحدد. هذا العمل التأسيسي يقلل من مخاطر التحقق من صحة العملية الأكبر ويضع الشركات المصنعة في وضع يسمح لها بالاستفادة من مزايا الدباغة الحرارية العالية جداً كبديل خالٍ من المخلفات ومنخفض الحرارة.

المبادئ الأساسية للتعقيم والتفاعل بين المواد والمواد في PHP

ميكانيكا الدورة

تعمل دورة VHP النموذجية من خلال مراحل التفريغ العميق وحقن البخار والانتشار والتهوية. يعمل المعقم، وهو H₂O₂O₂O↩O₂ المبخر، عن طريق أكسدة المكونات الخلوية الرئيسية للكائنات الحية الدقيقة. وتؤدي هذه القوى الكيميائية والفيزيائية نفسها إلى تفاعلات المواد. يمكن أن يؤدي التفريغ العميق إلى إجهاد الأختام والتسبب في خروج الغازات من بعض البوليمرات، في حين أن إدخال مرحلة البخار يمثل تحديًا تأكسديًا منتشرًا.

ديناميكيات التفاعل المادي

في حين أن VHP يُظهر توافقًا واسع النطاق، إلا أنه ليس عالميًا. يجب التحقق من التوافق بشكل تجريبي لكل تركيبة من المواد. تتسبب معلمات العملية - وليس فقط المعقم الكيميائي - في حدوث إجهاد. يمكن أن تتسبب تقلبات درجات الحرارة وتغيرات الرطوبة في عدم استقرار الأبعاد في المواد المسترطبة. ومن التفاصيل المهمة التي غالبًا ما يتم تجاهلها هي أن مراحل التفريغ تتحدى على وجه التحديد سلامة إغلاق الحاوية، مما يجعل الاختبار الدقيق للأجهزة المملوءة بالسوائل مثل المحاقن المملوءة مسبقًا أمرًا ضروريًا.

الآثار المترتبة على تصميم الاختبار

يعد فهم هذه المبادئ أمرًا حيويًا لتصميم اختبارات التوافق التمثيلي. إن مجرد تعريض قسيمة مادة ما لبيروكسيد الهيدروجين غير كافٍ. يجب أن تحاكي الاختبارات الملف الشخصي للدورة الكاملة - مستويات التفريغ، وتركيز البخار، ومنحدرات درجة الحرارة - للتنبؤ بدقة بالأداء في العالم الحقيقي. من واقع خبرتي، يعد الفشل في تكرار معلمات دورة الإنتاج الدقيقة مصدرًا شائعًا لفشل التحقق من الصحة أثناء عمليات التدقيق اللاحقة.

التحديات والاعتبارات الرئيسية لتوافق المواد الرئيسية واعتباراتها

فئات المواد غير المتوافقة

يتطلب الاعتماد الناجح للمواد المعقمة عالية الامتصاص اجتياز قيود مواد محددة وموثقة جيدًا. تستنفد المواد عالية الامتصاص تركيز المعقم، بينما قد تتآكل المعادن التفاعلية. تفرض هذه القيود قرارات استراتيجية على مستوى التصميم والتعبئة والتغليف.

يوضح الجدول التالي فئات المواد الحرجة والتحديات المرتبطة بها:

المصدر: الوثائق الفنية والمواصفات الصناعية.

إعادة تصميم التعبئة والتغليف والخدمات اللوجستية

إن القيود المفروضة على السليلوز والمواد المموجة لها تأثير تشغيلي عميق. لا يمكن أن تدخل كراتين الشحن الثانوية إلى غرفة التعقيم، مما يستلزم في كثير من الأحيان التحول إلى أنظمة حمل البلاستيك القابلة لإعادة الاستخدام لمناولة المواد. ويملي شرط التوافق هذا بشكل أساسي تصميم سلسلة التوريد والخدمات اللوجستية، مما يضيف تعقيدًا في المناولة ولكنه يتيح عملية خالية من المخلفات. يجب على الشركات المصنعة إجراء تحليل للمحفظة، حيث قد يتم استبعاد الأجهزة التي تحتوي على مواد صعبة من معالجة VHP.

تحليل المحفظة الاستراتيجية

إن ضرورة توافق المواد تفرض إجراء مراجعة استراتيجية لخطوط الإنتاج المناسبة للتقنية الفائقة الجودة. وتُعد الأجهزة المعقدة ذات الهامش المرتفع والمعقدة ذات المواد المتوافقة مرشحة مثالية. هذا التحليل هو قرار تجاري بقدر ما هو قرار تقني، يوجه الاستثمار الرأسمالي في البنية التحتية للتجهيز بالحرارة العالية جداً نحو عائلات المنتجات الأكثر فائدة.

المكونات الأساسية للاختبار بموجب المواصفة القياسية ISO 22441

إطار عمل الاختبار الشامل

إن آيزو 22441 يفرض إطار العمل نهجًا شاملاً يقيّم السلامة الجمالية والوظيفية بعد التعريض للبلاستيك عالي الجودة. يجب أن يثبت الاختبار أن الجهاز يعمل على النحو المنشود بعد التعقيم. ويتضمن ذلك أكثر من الفحص البصري؛ فهو يتطلب اختبارًا وظيفيًا للتركيبات الميكانيكية والدوائر الكهربائية وواجهات البرامج في ظل ظروف استخدام محاكاة.

محاذاة المؤشر البيولوجي

إن حجر الزاوية الخاص بالعملية هو الاختيار الصحيح للمؤشرات البيولوجية (BIs) ووضعها في مكانها الصحيح. يجب مطابقة الكائن الحي الدقيق المناسب مع فيزياء الدورة. استخدام كائن حي خاطئ يبطل ادعاء التعقيم. هذا الاختيار ليس اعتباطياً ولكن تمليه المقاومة المحددة للمؤشر البيولوجي لمرحلة التعقيم.

يوضح الجدول أدناه بالتفصيل المكونات الأساسية لبروتوكول الاختبار المتوافق:

المصدر: أيزو 22441:2022. تنص هذه المواصفة القياسية على اتباع نهج اختبار شامل للتحقق من صحة التعقيم بالملوثات العضوية الثابتة، بما في ذلك الاختبار الوظيفي والاختيار الحاسم للمؤشرات البيولوجية المناسبة لإثبات فعالية العملية.

بناء هامش الأمان

عادةً ما يُعرّض البروتوكول المتوافق عينات المنتج لعدد من الدورات التي تتجاوز التعرض النموذجي للإنتاج. يبني هذا النهج المبالغ فيه هامش أمان، ويأخذ في الحسبان التباين المحتمل في العملية ويوفر الثقة في قدرة المنتج على تحمل أحداث إعادة التعقيم المتعددة، إن أمكن.

تطوير بروتوكول اختبار رسمي وتقرير رسمي للاختبار

هيكل البروتوكول

يجب أن يكون بروتوكول الاختبار الرسمي وثيقة خاضعة للرقابة تحدد تكوين عنصر الاختبار (الأجهزة الكاملة أو القسائم التمثيلية)، ومعلمات دورة VHP الدقيقة (درجة الحرارة، والضغط، وتركيز H₂O₂O₂، ووقت التعرض)، وعدد الدورات. ويحدد اختبارات ما قبل وبعد التعرض ومعايير قبول واضحة وقابلة للقياس لكل منها. هذه الدقة تحول الاختبار من مجرد تحقيق إلى نشاط تحقق نهائي وقابل للتدقيق.

التقرير كمعرفة ملكية خاصة

إن تقرير الاختبار اللاحق ليس مجرد نواتج تنظيمية؛ فهو يغلف المعرفة الخاصة بالملكية. فهو يوثق الأدلة التجريبية التي تربط أداء مواد محددة بظروف عملية محددة. يبني المتبنون الأوائل الذين يكملون عمليات التحقق هذه خندقًا تقنيًا - خبرة في تطوير دورة الأجهزة المعقدة - مما يمكنهم من تسويق منتجات معتمدة وأكثر مراعاة للبيئة قبل المنافسين.

ضمان قابلية الدفاع عن النفس

يجب أن يسمح التقرير بإمكانية التتبع الكامل وقابلية الدفاع. يجب أن تكون كل نقطة بيانات قابلة للتتبع إلى أداة معايرة، ويجب توثيق كل حالة عينة. تعد إمكانية الدفاع هذه أمرًا بالغ الأهمية للمراجعة التنظيمية ولتقديم ضمانات لفرق الجودة والتصنيع بأن العملية قوية.

تحليل خصائص المواد: طرق الاختبار الكمي

تجاوز الفحوصات الذاتية

يوفر التحليل الكمي لخصائص المواد دليلاً موضوعيًا ورقميًا على التوافق، متجاوزًا الفحص البصري الذاتي. تكشف هذه الطرق عن التغيرات الطفيفة التي يمكن أن تؤثر على الأداء على المدى الطويل. بالنسبة للأجهزة ذات الموثوقية العالية، لا غنى عن هذه البيانات لاتخاذ قرار التوافق السليم علميًا.

المقاييس الكمية الرئيسية

تقيس طرق الاختبار الموحدة خواص فيزيائية وكيميائية محددة قبل التعرض للبلاستيك الهيدروجيني الطازج وبعده. تشمل المقاييس الشائعة الصلابة والكتلة وقوة الشد. يمكن للطرق الطيفية مثل التحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR) الكشف عن الأكسدة السطحية أو التغيرات الكيميائية على المستوى الجزيئي، مما يوفر إنذارًا مبكرًا بالتدهور.

يلخص الجدول التالي طرق الاختبار الكمي الرئيسية والمعايير القياسية النموذجية:

المصدر: الوثائق الفنية والمواصفات الصناعية.

الشراكة من أجل الخبرة

إن الشراكة الاستباقية مع مختبرات الاختبار ذات الخبرة في هذه الأساليب الخاصة بمضادات الفيروسات القابلة للزراعة تقلل من مخاطر التطوير. لا تجلب هذه المختبرات المعدات فحسب، بل تجلب أيضًا البيانات التاريخية وفهم الاستجابات النموذجية للمواد، والتي يمكن أن تساعد في تفسير النتائج وضغط الوقت اللازم لبدء تسويق عمليات التحقق من صحة الأجهزة الجديدة.

التحقق من صحة أجهزة تحدي التعبئة والتغليف والعمليات (PCDs)

تكامل نظام الحاجز المعقم

يعتبر التحقق من صحة التعبئة والتغليف شرطًا ذا شقين بموجب آيزو 22441. يجب أن يسمح نظام الحاجز المعقم (مثل أكياس Tyvek، والبولي أوليفين المغزول) بانتشار بخار المعقم مع الحفاظ على سلامته بعد التعرض. يتم التحقق من ذلك عادةً عن طريق الاختبارات الفيزيائية مثل اختراق الصبغة أو انبعاث الفقاعات بعد التعقيم. يجب أن تكون العبوة نفسها متوافقة ماديًا لمنع التفكك أو ضعف الختم.

دور جهاز تحدي العمليات

جهاز تحدي المعالجة (PCD) هو عنصر مصنوع مصمم لتقديم تحدي تعقيم مساوٍ أو أكبر من أصعب منتج في الحمولة. بالنسبة إلى VHP، غالبًا ما يعني هذا محاكاة تجويفات طويلة وضيقة أو أكوام مواد كثيفة تمنع اختراق البخار. يجب أن يكون PCD نفسه متوافقًا ماديًا؛ إذا تحلل، لا يمكن أن يوفر تحديًا موثوقًا للمراقبة الروتينية.

التطبيق الاستراتيجي والإنتاجية

تعد أجهزة PCD المعتمدة والتعبئة المتوافقة عوامل تمكين للتطبيق الاستراتيجي للتقنية VHP. في حين أن نطاق غرفة VHP غالبًا ما يحد من الإنتاجية الكبيرة الحجم، إلا أنه يتيح النشر في خط الإنتاج أو في نقطة الاستخدام. وهذا يجعلها مثالية لتعقيم المنتجات المتخصصة ذات القيمة العالية مثل الغرسات المطبوعة ثلاثية الأبعاد الخاصة بالمريض أو الأجهزة الذكية المحملة بأجهزة الاستشعار مباشرة في نقطة التصنيع.

يوضح الجدول أدناه العناصر الرئيسية لهذا التحقق من الصحة:

المصدر: أيزو 22441:2022. تحدد المواصفة القياسية متطلبات التحقق من تغلغل المعقمات، بما في ذلك استخدام أجهزة PCD، ولضمان توافق جميع المواد، بما في ذلك تلك الموجودة في أجهزة PCD والتعبئة والتغليف، مع عملية المعالجة الصحية الطفيفة.

تنفيذ استراتيجية اختبار المواد المتوافقة مع معايير الصحة والسلامة المهنية

البدء بالجدوى

يبدأ التنفيذ بتقييم جدوى متعدد الوظائف يتماشى مع المواصفة القياسية ISO 22441. ويشمل ذلك فرق البحث والتطوير وهندسة التغليف والجودة وسلسلة التوريد. يراجع التقييم قائمة المواد الخاصة بالجهاز في مقابل القيود المعروفة لمعايير الصحة والسلامة المهنية ويحدد ما إذا كانت إعادة التصميم ضرورية. يمنع هذا التعاون المبكر اتخاذ قرارات منعزلة قد تؤدي إلى إبطال نهج التعقيم لاحقًا.

دمج محركات الاستدامة

تعمل محفزات الاستدامة على تسريع الاستثمار في المعالجة الحرارية الطفيفة. إن الحد الأدنى من النفايات السائلة للعملية، ونقص المخلفات السامة، وانخفاض استخدام الطاقة بشكل عام مقارنة ببعض الطرائق تتماشى بقوة مع أهداف الشركات في مجال الحوكمة البيئية والاجتماعية والمؤسسية. ويمكن أن تساعد مزايا الاستدامة هذه في تبرير التغييرات التشغيلية واستثمارات رأس المال المطلوبة، مما يجعل اعتماد المعالجة الحرارية العالية جداً ميزة تقنية واستراتيجية للأعمال.

تجزئة السوق وتحديد المواقع

استراتيجية الاختبار المتوافقة هي أداة لتحديد المواقع في السوق. ستعمل تقنية VHP على تجزئة سوق الأجهزة الطبية، مما يثبت أنها مثالية للأجهزة عالية التعقيد وذات هامش الربح المرتفع مثل المنتجات المركبة مع الإلكترونيات أو البيولوجيا. ومن غير المرجح أن يحل محل اختبار فحص المواد المتوافق مع الأجهزة ذات الحجم الكبير والتكلفة المنخفضة على المدى القريب. ولذلك، فإن استراتيجية اختبار المواد والتحقق من صلاحيتها المركزة تضع الشركة في موقع الريادة في قطاعات المنتجات المبتكرة والمستدامة.

يتوقف قرار تنفيذ التعقيم بالحرارة العالية جداً على استراتيجية توافق المواد التي يمكن الدفاع عنها، والتي تم التحقق من صحتها من خلال الاختبار الكمي والتوثيق الرسمي وفقًا لمعيار ISO 22441. إعطاء الأولوية لتقييم الجدوى المبكر لجميع مواد المنتج والتعبئة والتغليف، والاستثمار في طرق الاختبار الكمي التي توفر دليلًا موضوعيًا على التوافق. هذه الصرامة المسبقة هي السبيل الوحيد للاستفادة من المزايا التشغيلية والاستدامة التي يوفرها برنامج المعالجة الصحية الافتراضية دون المساس بسلامة المنتج.

هل تحتاج إلى إرشادات احترافية للتعرف على مدى توافق مواد VHP والتحقق من صلاحيتها؟ الخبراء في كواليا متخصصون في تطوير وتنفيذ بروتوكولات الاختبار لطرائق التعقيم المتقدمة في درجات الحرارة المنخفضة، بما في ذلك أنظمة بيروكسيد الهيدروجين المبخّر. اتصل بفريقنا لمناقشة متطلبات مشروعك وبناء مسار متوافق للمضي قدمًا.

الأسئلة المتداولة

س: ما هي خصائص المواد المحددة التي يجب أن نقيسها لإثبات توافق VHP بخلاف الفحص البصري؟
ج: أنت بحاجة إلى بيانات كمية من اختبارات مثل مقياس شور دورومتر للصلابة (مع تغير ≤2% مقبول غالبًا)، وقياس الوزن للكشف عن الامتصاص (<2.5% الحد النموذجي)، وتقييم قوة الشد للتحقق من التقصف. يمكن أن يحدد التحليل السطحي باستخدام التحليل الطيفي بالأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR) التغيرات الكيميائية. وهذا يعني أنه بالنسبة للأجهزة عالية الموثوقية، يجب عليك وضع ميزانية لهذه الطرق التحليلية المحددة مع مختبر مؤهل لتوليد دليل موضوعي لتقرير التحقق من الصحة بموجب أيزو 22441:2022.

س: كيف تغير المواصفة القياسية ISO 22441 متطلبات اختيار المؤشر البيولوجي في التحقق من صحة برنامج الصحة البيولوجية؟
ج: ينص المعيار على أن المؤشر البيولوجي (BI) الذي اخترته يجب أن يتطابق مع الفيزياء المحددة لدورة برنامج الصحة البيولوجية. يجب أن تختار Geobacillus stearothermophilus للتحقق من صحة دورات مرحلة البخار أو عصية الأتروفيوس العصوية للعمليات التي تنطوي على مقاومة البيروكسيد السائل. يؤدي استخدام كائن حي غير صحيح إلى إبطال مطالبة التعقيم الخاصة بك. هذا يعني أن بروتوكول التحقق من الصحة الخاص بك يجب أن يبرر صراحةً اختيار BI استنادًا إلى معلمات الدورة لتلبية أيزو 22441:2022 المتطلبات وضمان قابلية الدفاع عن التنظيم.

س: ما هي المواد الشائعة للأجهزة الطبية الشائعة التي من المرجح أن تفشل في اختبار التوافق مع VHP؟
ج: المواد عالية الامتصاص مثل السليلوز (الورق والورق المقوى) غير متوافقة بشكل عام مع العبوات الأولية لأنها تستنفد المواد المعقمة. قد تتأكسد المعادن التفاعلية غير المطلية مثل النحاس والنحاس الأصفر، بينما تتفاعل السوائل والمساحيق بشكل غير متوقع. وهذا يعني أنه يجب عليك إجراء تحليل محفظة مستهدفة في وقت مبكر؛ فقد تتطلب الأجهزة التي تحتوي على هذه المواد إعادة تصميمها أو استبعادها من برنامج التغليف عالي الجودة VHP، مما يؤثر بشكل أساسي على استراتيجية التغليف وسلسلة التوريد الخاصة بك.

س: ما هي المكونات الأساسية لبروتوكول اختبار توافق مواد VHP الرسمية؟
ج: يتطلب البروتوكول المتوافق تعريض عينات المنتج لعدد محدد من دورات البوليمر الهيدروجيني الطفيف - غالبًا ما يتجاوز التعرض النموذجي للإنتاج - وتوثيق معلمات الدورة الدقيقة وبيانات ما قبل التعرض وما بعده، ومعايير القبول. يجب أن يقيّم الاختبار كلاً من السلامة الجمالية والأداء الوظيفي. هذا التوثيق الصارم يخلق معرفة خاصة، لذا فإن الفرق التي تكملها أولاً تكتسب ميزة تنافسية في تسويق المنتجات المعقمة ذات درجة الحرارة المنخفضة التي تم التحقق من صحتها.

س: لماذا يمثل التحقق من صحة التعبئة والتغليف تحديًا فريدًا لعمليات التعقيم بالحرارة العالية جداً؟
ج: إن التحقق من الصحة ذو شقين: يجب أن يسمح نظام الحاجز المعقم الخاص بك باختراق البخار مع الحفاظ على السلامة بعد الدورة، ويجب أن تكون أي أجهزة تحدي العملية (PCDs) المستخدمة متوافقة ماديًا في حد ذاتها. تتحدى مراحل التفريغ العميق على وجه التحديد سلامة إغلاق الحاوية. وهذا يعني أنه بالنسبة للأجهزة مثل المحاقن المملوءة مسبقًا، يجب أن تخطط لإجراء اختبارات صارمة مثل اختراق الصبغة والتأكد من أن تصميم PCD الخاص بك يأخذ في الاعتبار متانة المواد في ظل التعرض المتكرر، وفقًا للمعايير مثل ASTM F1980-21 لتأثيرات الشيخوخة.

س: كيف ينبغي لنا هيكلة استراتيجية متعددة الوظائف لتنفيذ التعقيم باستخدام برنامج التعقيم بالحرارة المنخفضة جداً؟
ج: ابدأ بتقييم جدوى يتماشى مع المواصفة القياسية ISO 22441، مع دمج وجهات نظر البحث والتطوير وهندسة التغليف ولوجستيات سلسلة التوريد. يجب عليك تقييم كيف أن القيود التي يفرضها نظام VHP، مثل الكراتين الثانوية غير المتوافقة، تفرض تغييرات تشغيلية مثل أنظمة الحمل القابلة لإعادة الاستخدام. وهذا يعني أن القرار تقني وتجاري في آنٍ واحد؛ حيث إن VHP مثالي للأجهزة المعقدة ذات الهامش المرتفع مثل المنتجات المركبة مع الإلكترونيات، مما يجعله بديلاً استراتيجيًا لـ EtO لخطوط الإنتاج المستهدفة، وليس بديلاً عالميًا.

س: ما هو دور تقييم السلامة البيولوجية في اختبار توافق مواد البولي بروبيلين الهيدروجينين الطفيلي؟
ج: يجب أن يضمن اختبار توافق المواد أن أي تحلل أو مواد قابلة للتحلل أو المواد القابلة للارتشاح الناجمة عن عملية المعالجة بالهيدروجين الطفيف لا تخلق مخاطر بيولوجية جديدة. يتم إجراء تقييم هذه المخاطر المحتملة في إطار معيار التقييم البيولوجي. وهذا يعني أن بيانات التحقق من صحة المعالجة الفيزيائية الصحية الطفيفة يجب أن تدخل في تقييم السلامة العام للتأكد من أن الجهاز لا يزال متوافقًا بعد التعقيم، كما هو موضح في ISO 10993-1:2018.