اختبار التسرب في خزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثالثة: طرق اختبار الفقاعات ومعايير النجاح/الإخفاق في الاختبار

تتمثل الوظيفة الأساسية لخزانة السلامة البيولوجية من الفئة الثالثة في الاحتواء المطلق. سلامة غلافها المختوم غير قابلة للتفاوض، ومع ذلك فإن التحقق من هذه السلامة يمثل تحديًا تشغيليًا مستمرًا. إن اختبار تسرب انحلال الضغط، الذي يُطلق عليه عادةً اختبار الفقاعة، هو الطريقة النهائية لهذا التحقق. ومع ذلك، لا تزال هناك مفاهيم خاطئة مفادها أن هذا الاختبار هو اختبار نجاح/فشل بسيط. في الواقع، إنه إجراء صارم وموحد مع معايير أداء دقيقة ترتبط مباشرة بالامتثال للسلامة البيولوجية وإدارة المخاطر.

يعد الاهتمام بهذا البروتوكول أمرًا بالغ الأهمية الآن بسبب التدقيق التنظيمي المتزايد والتعقيد المتزايد للأبحاث عالية الاحتواء. يمكن أن يؤدي فشل اختبار التسرب إلى وقف العمليات وتكبد تكاليف معالجة كبيرة وتعريض المنشآت لانتهاكات الامتثال. يعد فهم المنهجية والمعايير ودمج هذا الاختبار في بروتوكول التحقق الكامل أمرًا ضروريًا لأي مدير منشأة أو مسؤول السلامة البيولوجية أو مهندس مسؤول عن الحفاظ على البنية التحتية للاحتواء الأقصى.

ما هو اختبار فقاعة BSC من الفئة الثالثة ولماذا هو بالغ الأهمية؟

تحديد الاختبار والهدف منه

اختبار الفقاعات من الفئة الثالثة BSC هو اختبار تسرب انحلال الضغط النوعي المصمم للتحقق من سلامة إحكام إحكام الغاز في حدود الاحتواء الأساسية للخزانة. وخلافًا للاختبارات الكمية لمرشحات HEPA، فإنه يقيم الهيكل المادي: اللحامات الملحومة، وحلقات منافذ القفازات، وموانع تسرب الحشيات، وجميع اختراقات الخدمة. والهدف من ذلك هو التأكد من عدم وجود أي تسربات يمكن أن تضر بغلاف الضغط السلبي وتسمح بتسرب مسببات الأمراض.

الدور الحاسم في الامتثال للسلامة البيولوجية

هذا الاختبار هو حجر الزاوية في الامتثال للسلامة البيولوجية لأنه يتحقق من وظيفة السلامة الأساسية للخزانة. يتم إجراؤه بعد التركيب والنقل والصيانة الرئيسية - وعلى الأقل سنويًا - فهو ينشئ سجل دورة حياة قابل للتدقيق. يؤكد خبراء الصناعة على أنه بالنسبة لخزانات الفئة الثالثة، فإن التحقق من سلامة الاحتواء له الأسبقية على مقاييس تدفق الهواء، مما يجعل هذا الاختبار هو التحقق الأساسي من السلامة. إن برنامج الاختبار الرسمي المجدول ليس اختياريًا؛ بل هو التزام أساسي للسلامة البيولوجية مدمج في خطط إدارة مخاطر المنشأة.

عواقب إهمال اختبار النزاهة

يؤدي إغفال أو إجراء اختبار التسرب بشكل غير كافٍ إلى مخاطر غير مقبولة. حتى التسرب البسيط غير المكتشف يمكن أن يحبط الغرض من خزانة الفئة الثالثة، مما قد يعرض الأفراد إلى أيروسولات عالية الخطورة. تكون العواقب التشغيلية للفشل خطيرة: الإغلاق الفوري للخزانة، وإزالة التلوث المكلف، والإصلاح، وإعادة الاعتماد. من التجربة، فإن وقت التوقف عن العمل والنفقات المرتبطة بالفشل تتجاوز بكثير تكلفة الاختبار الاستباقي والروتيني من قبل متخصصين معتمدين.

المبادئ الأساسية لاختبار تسرب اضمحلال الضغط

مبدأ التحدي الأساسي

يتمثل المبدأ الأساسي للاختبار في تحدي سلامة الخزانة من خلال خلق فرق ضغط كبير. يتم الضغط على الجزء الداخلي إلى 500 باسكال أعلى من الضغط المحيط، مما يجبر الهواء على البحث عن أي مسار للهروب من خلال العيوب. هذا الضغط كبير - يعادل تقريبًا القوة التي يبذلها عمود ماء بقطر 2 بوصة - مما يضمن اكتشاف حتى العيوب الدقيقة. توفر مراقبة اضمحلال هذا الضغط بمرور الوقت مقياسًا كميًا لضيق التسرب.

تقييم حدود الاحتواء الكامل

يقوم الاختبار المناسب بتقييم الغلاف المغلق بالكامل كنظام واحد. ويشمل ذلك اللحامات الهيكلية الثابتة والمكونات القابلة للإزالة مثل حلقات القفازات وحشيات الأبواب المارة وموانع التسرب الديناميكية حول علب مرشحات HEPA ونوافذ العرض. تؤكد خصوصية المنهجية على رؤية مهمة: تختلف إجراءات الاختبار بشكل أساسي حسب فئة الخزانة. ويحتاج الفنيون إلى خبرة محددة لبروتوكولات الفئة الثالثة؛ إن اتباع نهج واحد يناسب الجميع لأسطول مختلط من الخزانات غير كافٍ ومحفوف بالمخاطر.

التمييز عن اختبارات الأداء الأخرى

من الضروري تمييز اختبار سلامة الاحتواء هذا عن ركائز التحقق الأخرى. فهو لا يقيس سرعة تدفق الهواء أو كفاءة مرشح HEPA أو معدلات تغيير الهواء. هذه اختبارات منفصلة وإلزامية بنفس القدر. يجيب اختبار الفقاعة على سؤال واحد: هل الصندوق نفسه محكم الإغلاق؟ يضمن هذا التمييز الواضح أن بروتوكول التحقق الشامل يعالج جميع معايير الأداء المستقلة التي تتطلبها معايير مثل إن إس إف إس إف/أنسي 49-2022.

معايير النجاح/الرسوب القياسية: معيار 500 باسكال إلى 450 باسكال

عتبة الأداء العالمي

وتضع المعايير التنظيمية معيارًا صارمًا وقائمًا على الأداء للنجاح/الإخفاق لضمان الاتساق والسلامة. يتم ضغط الخزانة إلى ضغط اختبار أولي قدره 500 باسكال وإغلاقها ومراقبتها. ويتطلب المعيار النهائي أن تحافظ الخزانة على ضغط لا يقل عن 450 باسكال بعد مدة قياسية مدتها 30 دقيقة. وهذا يسمح بتضاؤل أقصى قدره 50 باسكال فقط، أو 101 تيرابايت في 7 تيرابايت من الضغط الأولي.

الآثار المترتبة على حد الاضمحلال

ويشكل الاضمحلال الذي يتجاوز 50 باسكال فشلًا، مما يستلزم اتخاذ إجراء فوري لتحديد مصدر التسرب وإصلاحه. هذه العتبة الدقيقة تنشئ معيارًا عالميًا وقابلًا للقياس، على غرار حد الاختراق 0.03% لمرشحات HEPA. إنه يحول التحقق من الاحتواء من تقييم ذاتي إلى مقياس كمي قابل للتدقيق. يجب أن تتطلب عقود المشتريات والخدمات صراحةً من مقدمي الخدمات إجراء اختبارات على هذا المعيار المحدد، وليس مجرد “فحص التسرب” العام.”

يوضح الجدول التالي المعلمات النهائية لاختبار اضمحلال الضغط:

معلمات الاختبار الكمي

معلمة الاختبارالقيمة المعياريةعتبة النجاح/الرسوب
ضغط الاختبار الأولي500 باسكال (باسكال)نقطة البداية الإلزامية
الحد الأدنى لضغط الانتظار450 باسكالبعد 30 دقيقة
اضمحلال الضغط الأقصى50 باسكال10% من الضغط الأولي
مدة الاختبار30 دقيقةفترة المراقبة القياسية
عواقب الفشل>50 باسكال فقدانالإصلاح وإعادة الاختبار الإلزامي

المصدر: ISO 10648-2:1994. وتحدد هذه المواصفة القياسية الدولية تصنيف حاويات الاحتواء على أساس إحكام الإغلاق على أساس إحكام التسرب وتحدد طرق الاختبار المرتبطة بها، بما في ذلك مبادئ اضمحلال الضغط. يعتبر ضغط الاختبار البالغ 500 باسكال ومعدل الاضمحلال المسموح به أساسيين للتحقق من سلامة الأنظمة محكمة الغلق مثل حاويات الاحتواء من الفئة الثالثة.

إجراء خطوة بخطوة لإجراء اختبار الفقاعة

الإعداد المسبق للاختبار والسلامة

يبدأ الإجراء باستعدادات السلامة غير القابلة للتفاوض. يجب أن تخضع الخزانة لإزالة التلوث بالكامل، عادةً عن طريق طريقة غازية معتمدة مثل بيروكسيد الهيدروجين المتبخر، قبل أي وصول داخلي للاختبار. ثم يتم بعد ذلك إغلاق جميع منافذ الخزانة ومنافذ المرور والفتحات بإحكام باستخدام حشوات أو سدادات مناسبة. هذه المرحلة التحضيرية هي عنق الزجاجة الحرجة التي تملي الجدول الزمني للخدمة وتنطوي على اعتبارات سلامة كبيرة للعاملين.

تسلسل الضغط والمراقبة

يتم توصيل مقياس ضغط معاير وإمداد هواء متحكم به بمنفذ خدمة معين. يتم ضغط الجزء الداخلي برفق إلى نقطة اختبار 500 باسكال، ثم يتم عزل الإمداد. يتم تسجيل الضغط عند وقت الصفر ويتم مراقبته باستمرار لمدة 30 دقيقة. إذا ظل الضغط عند 450 باسكال أو أعلى من 450 باسكال، تجتاز الخزانة جزء الاضمحلال الكمي للضغط من الاختبار.

تحديد التسرب والفحص البصري

إذا كان الضغط أقل من 450 باسكال، يتم استخدام طريقة “الفقاعة” النوعية. يتم تطبيق محلول صابون بدقة على جميع اللحامات والحشيات والاختراقات بينما تظل الخزانة تحت ضغط إيجابي. يشكل الهواء المتسرب فقاعات مرئية عند مصدر التسرب. يغطي هذا الفحص البصري المنهجي نقاط العطل الشائعة، ويوجه الإصلاحات المستهدفة قبل إجراء إعادة اختبار كاملة.

يتم توحيد تسلسل الإجراءات الرئيسية، كما هو موضح أدناه:

سير العمل الإجرائي

الخطوةالإجراء الرئيسيالمعلمة / الأداة الحرجة
1. التحضيرتطهير الخزانة بالكاملالطريقة الغازية (على سبيل المثال، VHP)
2. الختمأغلق جميع المنافذ والفتحاتالحشيات والسدادات
3. الضغطتوصيل إمدادات الهواء والمقياسمقياس ضغط معايرة
4. العزلالوصول إلى 500 باسكال، ثم ختممنفذ الخدمة
5. الرصدسجل الضغط لمدة 30 دقيقةمؤقِّت، مسجِّل بيانات
6. تحديد الهوية (في حالة الفشل)ضع محلول الصابونالفحص البصري للفقاعة

المصدر: الوثائق الفنية والمواصفات الصناعية.

دمج اختبار الفقاعة مع التحقق الكامل من صحة BSC

الركائز الأربع للتحقق من صحة الفئة الثالثة

اختبار الفقاعة هو أحد المكونات الأساسية لمجموعة التحقق الشاملة. ويجب أن يتكامل مع ثلاثة اختبارات أداء إلزامية أخرى لتوفير ملف أمان كامل. أولًا، يضمن التحقق من تدفق الهواء والضغط السلبي أن تحافظ الخزانة على تدفق هواء داخلي لا يقل عن -125 باسكال. ثانيًا، يؤكد قياس معدل تغير الهواء على معدل تدفق لا يقل عن 20 تغييرًا في الساعة. ثالثًا، يتحدى الاختبار الكمي لسلامة مرشح HEPA المرشحات ذات الهباء الجوي 0.3 ميكرومتر، مع الحد الأقصى المسموح به لاختراق 0.03%.

السلامة النظامية والقدرات الحديثة

تعزز الخزانات الحديثة هذا النهج المتكامل مع ميزات السلامة النظامية المدمجة. تعمل الإنذارات المدمجة لفقدان الضغط وفشل تدفق الهواء على إنشاء حلقة مراقبة في الوقت الفعلي للتغذية المرتدة التي تكمل الاعتماد الدوري. وعلاوة على ذلك، يمكن للخزانات ذات المواصفات المتقدمة المزودة بإمكانيات تسجيل البيانات والمراقبة عن بُعد تبسيط عملية التحقق من الصحة، مما يحول الخزانة إلى أصل متصل للإشراف الرقمي وجدولة الصيانة التنبؤية.

إطار التحقق من الصحة

إن النظرة الشاملة للاختبارات المطلوبة وعتبات أدائها ضرورية للتخطيط والامتثال.

مصفوفة الاختبار الشامل

اختبار التحقق من الصحةمعايير الأداءالعتبة الكمية
اختبار اضمحلال الضغط (الفقاعة)سلامة الاحتواءاضمحلال 50 باسكال كحد أقصى في 30 دقيقة
التحقق من الضغط السلبيتدفق هواء المقصورة إلى الداخل≥ -125 باسكال (-0.5 ″ WG)
معدل تغير الهواءالتنظيف الاحتوائي20 تغييراً/ساعة كحد أدنى
اختبار سلامة مرشح HEPAتغلغل الهباء الجويبحد أقصى 0.03% عند 0.3 ميكرومتر

المصدر: إن إس إف إس إف/أنسي 49-2022. يحدد هذا المعيار الأساسي لخزائن السلامة البيولوجية معايير الأداء وبروتوكولات الاختبار الحاسمة، بما في ذلك الاحتواء وسلامة مرشحات HEPA. يعد حد الاختراق 0.03% لمرشحات HEPA معيارًا كميًا رئيسيًا إلى جانب معايير اضمحلال الضغط.

مصادر التسرب الشائعة واستكشاف أخطاء الاختبارات الفاشلة وإصلاحها

نقاط الإخفاق النموذجية في غلاف الاحتواء

يتطلب اختبار اضمحلال الضغط الفاشل استكشاف الأخطاء وإصلاحها بشكل منهجي يركز على نقاط الضعف المعروفة. تشمل مصادر التسرب الشائعة القفازات القفازات التالفة أو المتشققة، وهي أكثر المواد المستهلكة التي يتم استبدالها بشكل متكرر. حشيات الأبواب في غرف المرور تتحلل وتنضغط بمرور الوقت. يمكن أن تتشقق الأختام حول نوافذ العرض ومبيتات مرشحات HEPA أو تنفصل. كما أن العيوب في اللحامات الملحومة أو التركيبات المفكوكة عند اختراقات المرافق (للكهرباء أو السباكة أو الأنابيب) هي أيضًا من الأسباب المتكررة.

عملية التشخيص والإصلاح

يتم تطبيق محلول فقاعات الصابون على هذه المناطق المشتبه بها أثناء الضغط؛ ويوفر تكوين الفقاعات تحديدًا مرئيًا لمصدر التسرب. تكون الإجراءات التصحيحية خاصة بالمكونات: استبدال القفازات والحشوات القابلة للاستهلاك، وإعادة إغلاق المكونات الثابتة بمركبات معتمدة من الشركة المصنعة، أو، بالنسبة لعيوب اللحام، الاستعانة بخدمات إصلاح اللحام الاحترافية. يجب أن يتبع كل إصلاح إعادة اختبار كامل للتحقق من استعادة السلامة.

الآثار التشغيلية والمالية المترتبة على ذلك

تمثل التكاليف المرتبطة بهذه الإصلاحات، إلى جانب إعادة الاعتماد الإلزامية، نفقات تشغيلية متكررة كبيرة. يؤكد الاختبار الفاشل على ضرورة وجود نموذج التكلفة الإجمالية للملكية الذي يضع ميزانية استباقية لأحداث الصيانة الحتمية هذه على مدى العمر التشغيلي للخزانة، بدلاً من التعامل معها على أنها أعطال غير متوقعة.

يفهرس الجدول أدناه المشاكل الشائعة وحلها:

مصدر التسرب ودليل التصحيح

مصدر التسرب الشائعالمكوّن النموذجيالإجراءات التصحيحية
القفازات الهالكةمنافذ القفازاتاستبدال القفازات المستهلكة
الأختام المتدهورةحشيات الباب (تمرير من خلال الباب)استبدل الحشية أو أعد إغلاقها
الأختام المتشققةمبيت فلتر HEPAإعادة الإغلاق بمركب معتمد
درزات غير كاملةلحامات الخزانةإصلاح اللحام الاحترافي
التركيبات السائبةاختراقات المرافقشد أو وضع مانع التسرب

المصدر: الوثائق الفنية والمواصفات الصناعية.

بروتوكولات السلامة وإزالة التلوث للاختبار

عنق الزجاجة قبل الاختبار

إزالة التلوث هو الشرط الأساسي الحاسم وغير القابل للتفاوض لأي اختبار يتطلب الوصول إلى الداخل، بما في ذلك توصيل خطوط الضغط لاختبار الفقاعات. وعادةً ما يتم تحقيق ذلك عبر طرق غازية مثل بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP)، وهي عملية معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً وتنطوي على مخاطر سلامة متأصلة على الأفراد الذين يتعاملون مع المعدات والمواد الكيميائية. تملي هذه العملية الجدول الزمني للخدمة بأكمله والتخطيط اللوجستي لأحداث الاعتماد.

التحقق من صحة دورة إزالة التلوث

يتسع نطاق التدقيق التنظيمي ليتجاوز مجرد نتائج اختبار الأداء ليشمل التحقق من صحة عملية إزالة التلوث نفسها. يجب على المرافق الآن توثيق معلمات الدورة (التركيز ودرجة الحرارة والرطوبة ووقت التعرض) وإثبات الفعالية باستخدام المؤشرات البيولوجية. ويتطلب ذلك نفس الصرامة في حفظ السجلات التي تتطلبها نتائج الشهادات، مما قد يتطلب معدات مراقبة جديدة وتدريبًا متخصصًا للمشغلين لتلبية متطلبات الامتثال المتطورة.

دمج السلامة في خطة الاختبار

لذلك يجب أن تبدأ خطة الاختبار الشاملة ببروتوكول إزالة التلوث المعتمد. يجب تدريب الموظفين على كل من تشغيل نظام إزالة التلوث وإجراءات السلامة المحددة لإعداد معدات اختبار التسرب. يضمن نهج السلامة المتكامل هذا ألا تصبح عملية التحقق من الاحتواء في حد ذاتها مصدرًا لمخاطر التعرض.

الحفاظ على الامتثال: التوثيق وتكرار الاختبار

الإيقاع التنظيمي والمحفزات التنظيمية

يتم الحفاظ على الامتثال من خلال دورة منضبطة من الاختبارات المجدولة والمجدولة التي تعتمد على الأحداث. وتتطلب التفويضات التنظيمية، مثل تلك الواردة في قانون كاليفورنيا، شهادة سنوية كحد أدنى، مع الاحتفاظ بالسجلات لمدة خمس سنوات على الأقل. ويشكل هذا الإيقاع السنوي خط الأساس، ولكن يتم إجراء اختبارات إضافية من خلال أحداث محددة: بعد أي نقل للخزانة، أو بعد إجراء صيانة داخلية يمكن أن تؤثر على السلامة، أو بعد أي حادث قد يكون قد أضر بحاجز الاحتواء.

سجل دورة الحياة القابل للتدقيق

يؤدي التوثيق الدقيق إلى إنشاء سجل ورقي قابل للتدقيق طوال فترة خدمة الخزانة. يجب حفظ كل تقرير اعتماد وسجل إزالة التلوث وسجل الإصلاح بشكل منهجي ويمكن استرجاعها بسهولة. هذه الوثائق ليست مجرد وثائق إدارية؛ فهي دليل مباشر على العناية الواجبة ونظام إدارة السلامة الوظيفية أثناء عمليات التفتيش أو التدقيق.

التخطيط الاستراتيجي للامتثال طويل الأجل

يتطلب الحفاظ على الامتثال التكامل الاستراتيجي للتقويم التشغيلي للخزانة مع توافر مزود الخدمة المعتمد، وجدولة موارد التطهير، وحفظ السجلات بدقة. كما يجب أن يأخذ التخطيط الاستشرافي بعين الاعتبار كيف يمكن للتقنيات الناشئة، مثل العوازل المرنة، أن تؤثر على المعايير المستقبلية ومتطلبات اختبار أجهزة الاحتواء.

فيما يلي إطار عمل الجدولة والتوثيق:

إطار عمل جدول الامتثال

متطلبات الامتثالالحد الأدنى للترددفترة الاحتفاظ بالسجلات
التصديق الروتينيسنوياً5 سنوات على الأقل
اختبار ما بعد إعادة التوطينبعد كل حركةسجل الأصول الدائم
اختبار ما بعد الصيانةمتابعة العمل الداخليمرتبط بتقرير الخدمة
الاختبار القائم على الحوادثبعد التسوية المحتملةجزء من تقرير الحادث

ملاحظة: الاختبار السنوي هو الحد الأدنى التنظيمي؛ وقد يتطلب تقييم المخاطر إجراء المزيد من الاختبارات المتكررة.
المصدر: الوثائق الفنية والمواصفات الصناعية.

تتوقف سلامة الفئة الثالثة من BSC على بروتوكول اختبار تسرب صارم وموحد مع معايير نجاح/فشل واضحة. إعطاء الأولوية لنهج التحقق المتكامل، مع ضمان إجراء اختبار الفقاعات بالتزامن مع اختبارات تدفق الهواء وتغيير الهواء ومرشح HEPA. ضع ميزانية استباقية للتكلفة الإجمالية للملكية، مع مراعاة الاستبدال القابل للاستهلاك وتكاليف إعادة الاعتماد التي لا مفر منها بعد الإصلاحات أو نقل الخزانة.

هل تحتاج إلى خدمات تحقق احترافية أو حل لسلامة الاحتواء لسير عملك عالي الاحتواء؟ الخبراء في كواليا متخصصون في اعتماد ودعم معدات السلامة الأحيائية المتقدمة، بما في ذلك معدات السلامة الأحيائية المتطورة عازلات الاحتواء OEB4 و OEB5 مصممة للتعامل مع المركبات القوية. اتصل بفريقنا لمناقشة متطلبات التحقق من صحة الاحتواء الخاصة بك أو لتحديد موعد للاستشارة.

الأسئلة المتداولة

س: ما هو معيار النجاح/الرسوب النهائي لاختبار الفقاعة من الفئة الثالثة من اختبارات الفقاعات من الدرجة الثالثة؟
ج: يجب أن تحافظ الخزانة على ضغط لا يقل عن 450 باسكال بعد 30 دقيقة، بدءًا من ضغط اختبار 500 باسكال. وهذا يسمح بحد أقصى لانخفاض الضغط يبلغ 50 باسكال، أو 10%. ويشكل الانخفاض الأكبر فشلًا، مما يتطلب تحديد التسرب وإصلاحه على الفور. هذا المعيار، المفصل في معايير مثل ISO 10648-2:1994, يوفر عتبة أداء عالمية قابلة للتدقيق. وهذا يعني أن عقود الخدمة الخاصة بك يجب أن تتطلب صراحةً إجراء اختبار مقابل هذا المعيار الرقمي المحدد، وليس مجرد فحص عام للنزاهة.

س: كيف يتكامل اختبار الفقاعة مع بروتوكول التحقق من صحة اتفاقية التنوع البيولوجي من الفئة الثالثة؟
ج: اختبار الفقاعات هو أحد المكونات الهامة في عملية التحقق من الصحة متعددة الأجزاء. ويجب إجراؤه جنبًا إلى جنب مع التحقق من تدفق الهواء والضغط السلبي، وقياس معدل تغير الهواء، والاختبار الكمي لسلامة مرشح HEPA. تعمل الخزانات الحديثة المزودة بأجهزة إنذار متكاملة وتسجيل البيانات على إنشاء حلقة تغذية راجعة في الوقت الفعلي تكمل هذه الاختبارات الدورية. بالنسبة للمشاريع التي تخطط لعمليات الاحتواء العالي، يجب عليك وضع ميزانية لهذه المجموعة الكاملة من الاختبارات وجدولتها سنويًا، حيث أن كل ركيزة تتحقق من جانب متميز من جوانب نظام السلامة.

س: ما هي المصادر الأكثر شيوعًا للتسريبات التي تم تحديدها خلال اختبار الفقاعة الفاشل؟
ج: تشمل نقاط العطل النموذجية قفازات القفازات التالفة، وحشيات الأبواب المتشققة أو المضغوطة في غرف التمرير، وموانع التسرب المتدهورة حول نوافذ العرض أو أغطية مرشحات HEPA. يتم تطبيق محلول فقاعات الصابون على هذه المناطق تحت الضغط لتحديد الهواء المتسرب بصريًا. تتطلب معالجة التسريبات في كثير من الأحيان استبدال المواد المستهلكة أو إعادة سد المكونات الثابتة. وهذا يؤكد على الحاجة إلى نموذج التكلفة الإجمالية للملكية الذي يضع ميزانية لنفقات الإصلاح وإعادة الاعتماد المتكررة هذه على مدى عمر الخزانة.

س: لماذا تُعد إزالة التلوث عنق زجاجة حرجة قبل إجراء اختبار الفقاعة؟
ج: قبل إجراء أي اختبار داخلي، يجب أن تخضع الخزانة لعملية تطهير كاملة، وعادةً ما يتم ذلك عبر طرق غازية مثل بيروكسيد الهيدروجين المتبخر. هذه العملية المعقدة والمستهلكة للوقت تملي جدول الخدمة بالكامل وتنطوي على مخاطر كبيرة تتعلق بالسلامة. يتوسع التدقيق التنظيمي للتحقق من صحة دورة إزالة التلوث نفسها. وهذا يعني أن منشأتك يجب أن توثق معايير إزالة التلوث وفعاليتها بنفس صرامة نتائج الاعتماد، مما قد يتطلب معدات جديدة وتدريباً متخصصاً لتلبية متطلبات الامتثال.

س: ما هو تواتر الاختبار الإلزامي لسلامة احتواء الفئة الثالثة من BSC؟
ج: تنص المعايير التنظيمية على إجراء اختبارات سنوية على الأقل، مع الاحتفاظ بالسجلات لمدة خمس سنوات على الأقل لإنشاء سجل قابل للتدقيق. ويلزم إجراء اختبارات إضافية بعد نقل الخزانة أو الصيانة الداخلية أو أي حادث يمكن أن يضر بالسلامة. وهذا يخلق إيقاعاً تشغيلياً غير قابل للتفاوض مرتبط ببرنامج رسمي لإدارة دورة الحياة. بالنسبة لتخطيط المنشأة، يجب دمج هذا الجدول الزمني مع مزودي الخدمة المعتمدين وموارد إزالة التلوث طوال فترة خدمة الخزانة.

س: كيف تختلف إجراءات الاختبار بين خزانات السلامة البيولوجية من الفئة الثالثة والفئة الثانية؟
ج: تختلف الإجراءات اختلافًا جوهريًا حسب فئة الخزانة نظرًا لاختلاف مبادئ الاحتواء. يعمل اختبار الفقاعات من الفئة الثالثة على ضغط الضميمة المحكمة للغاز بالكامل إلى 500 باسكال، بينما تركز اختبارات الفئة الثانية على تدفق الهواء إلى الداخل وسلامة مرشح HEPA لحماية المشغل. يحتاج الفنيون إلى خبرة محددة لبروتوكولات الفئة الثالثة. وهذا يعني أن المختبرات ذات الأساطيل المختلطة لا يمكن أن تفترض نهجًا واحدًا يناسب الجميع ويجب أن تحتفظ بسجلات دقيقة لتصنيف كل خزانة لضمان صحة إن إس إف إس إف/أنسي 49-2022 أو EN 12469:2000 يتم تطبيق بروتوكول الاختبار.

صورة باري ليو

باري ليو

مرحباً، أنا باري ليو. لقد أمضيت السنوات الـ 15 الماضية في مساعدة المختبرات على العمل بشكل أكثر أماناً من خلال ممارسات أفضل لمعدات السلامة البيولوجية. وبصفتي أخصائي خزانة سلامة حيوية معتمد، أجريت أكثر من 200 شهادة في الموقع في مرافق الأدوية والأبحاث والرعاية الصحية في جميع أنحاء منطقة آسيا والمحيط الهادئ.

انتقل إلى الأعلى
مانع التسرب الميكانيكي للأبواب الميكانيكية APR | شعار qualia 1

اتصل بنا الآن

اتصل بنا مباشرةً: [email protected]