لا يتم اكتشاف معظم أعطال التشغيل في أنظمة BIBO أثناء التأهيل - بل يتم استيرادها إليه. فالوحدة التي تغادر المصنع بدون تثبيت ضغط موثق، أو التي تصل إلى الموقع بدون سجل لتسلسل خروج الكيس من المصنع، تصبح مشكلة على وجه التحديد عندما يكون المشروع أقل تسامحًا معها: أثناء عملية التأهيل/التأهيل، تحت ضغط الموعد النهائي، مع وجود فريق التأهيل بالفعل. تتطلب الآن التصحيحات التي كانت ستستغرق نصف يوم في منشأة الشركة المصنعة إيقاف التشغيل الجزئي أو انحرافات البروتوكول أو إعادة الاختبار في المكان - وكل منها يمدد فترة الإغلاق ويخلق ثغرات في التوثيق تتبع النظام في حياته التشغيلية. إن الحكم الأكثر أهمية هو تحديد الفحوصات الاختيارية الحقيقية التي يمكن تأجيلها وأيها إذا تم تخطيها في FAT، فإنها تنقل مخاطرها بالكامل إلى المالك في أسوأ لحظة ممكنة.
فحوصات FAT الحرجة قبل خروج مبيت BIBO من المصنع
FAT هي النقطة في المشروع حيث تكون التصحيحات أرخص وأسرع. وتكمن المشكلة في أن معظم الفرق تتعامل معها على أنها مراجعة ميكانيكية للتركيب - التأكد من أن اللحامات تبدو سليمة، وأن المخمدات تتحرك بحرية، وأن الأجهزة موجودة - بدلاً من محاكاة مبكرة لسيناريوهات الخدمة التي سيواجهها النظام بالفعل. يبدو هذا الإطار شاملاً في الوقت الراهن، لكنه يؤجل الفحوصات ذات العواقب الوخيمة إلى مرحلة تنطوي فيها إعادة العمل على عواقب حقيقية تتعلق بالجدول الزمني والاحتواء.
الفحص المحدد الذي غالبًا ما يتم تخطيه هو اختبار سلامة التسرب. يجب توثيق ضغط الاختبار لمبيت وحدة BIBO في البيانات الأولية - على سبيل المثال، الرقم 2500 باسكال هو معيار نجاح/فشل ملموس، وليس تأكيدًا شفهيًا. الوحدة التي تجتاز فحص اللحام البصري ولكنها لم تتحمل الضغط إلى الحد المحدد لها لم يتم اختبار التسرب؛ بل تم فحصها. هذا التمييز مهم لأن الاكتشاف في الموقع لفشل الاحتواء قد يتطلب إعادة المبيت من القناة وإعادة العمل عليه وإعادة اختباره - كل ذلك مع استمرار جدول تأهيل المنشأة.
الفحص الثاني الذي يتم تأجيله هو الاختبار الوظيفي لأجهزة تركيب الأكياس وتسلسل التغيير. وغالبًا ما يصف البائعون هذا الأمر بأنه شيء مشمول بممارسات المصنع القياسية، ولكن ما لم يتم تشغيل التسلسل فعليًا - تشغيل الأجهزة وتركيب الكيس وإزالته، وتسجيل جميع الخطوات مقابل الدليل - لا يوجد دليل على أنه يعمل على النحو المنشود مع الوحدة المحددة التي يتم شحنها. إن قيمة القيام بذلك في FAT ليست شكليات التوثيق؛ بل هي أن المشاكل الموجودة في المصنع يتم حلها في المصنع.
| فحص الدهون الزائدة | ما أهمية ذلك | الأدلة/التوضيح |
|---|---|---|
| اختبار سلامة التسرب عند الضغط المحدد | يمنع اكتشاف مشكلات الاحتواء في الموقع حيث تكون التصحيحات بطيئة ومكلفة. | تأكد من توثيق ضغط الاختبار (على سبيل المثال، 2500 باسكال) في البيانات الأولية. |
| اختبار وظيفي لأجهزة تركيب الأكياس الاختيارية وتسلسلها | تحدد محاكاة تسلسلات الخدمة الحقيقية في وقت مبكر المشاكل التي يمكن العثور عليها أثناء التأهيل تحت ضغط الموعد النهائي للمشروع. | تأكد من أن تسلسل الاختبار يتبع الدليل وموثق. |
بعد التأكد من استيفاء إدخالات الجدول، تحقق من وجود الدليل الخاص بكل فحص كوثيقة متميزة بدلاً من تدوين سطر في ورقة فحص عامة. فالبيانات الأولية والبروتوكول كلاهما مطلوبان للتدوير - أحدهما دون الآخر يخلق احتكاكًا عند مراجعة القبول.
عناصر اختبار SAT التي تؤكد تطابق التركيب مع نية التصميم
يجيب اختبار قبول الموقع على سؤال مختلف عن اختبار قبول الموقع. يؤكد FAT أن الوحدة تم بناؤها بشكل صحيح؛ ويؤكد اختبار قبول الموقع أنه تم تركيبها بشكل صحيح. الفجوة بين الاثنين هي المكان الذي تنهار فيه عادةً نية التصميم - ليس لأن الوحدة كانت خاطئة، ولكن لأن التوصيلات البينية تم إجراؤها بشكل مختلف عما حددته وثائق التصميم.
إن الفحوصات التي تؤكد سلامة التركيب بشكل مباشر هي تلك التي تتحقق من الواجهات الوظيفية بدلاً من الوجود المادي. يجب التحقق من أنابيب الهواء المضغوط ومخمدات العادم والمكونات الاختيارية مثل مرشحات HEPA اللاحقة ليس فقط للتوصيل الصحيح ولكن للتوجيه الصحيح والتوجيه وإمكانية الوصول. المخمد المثبت ولكن لا يمكن الوصول إليه للخدمة، أو خط الهواء المتصل بالمنفذ الخاطئ، هو فشل في مطابقة التصميم قد لا يكتشفه المراجع إذا لم يكن المراجع يعمل من رسومات التصميم.
هذه هي أيضًا المرحلة التي يكون فيها الملحق EudraLex Annex 15 أكثر صلة مباشرة كمرجع للعملية: يجب أن يؤكد تأهيل التركيب أن التكوين المركب يطابق ما تم تصميمه واعتماده. لا يحدد هذا المبدأ ما هي التوصيلات التي يجب التحقق منها في نظام BIBO على وجه التحديد، ولكنه يحدد التوقع بأن يتم التحقق من ظروف التركيب كما تم تركيبه مقابل ما تم تصميمه بدلاً من افتراض مطابقته. يجب أن يتم تنظيم بروتوكول اختبار SAT حول هذه المقارنة - رسم التصميم مقابل حالة التركيب، خطًا بخط - بحيث يتم التقاط أي انحراف قبل بدء اختبار الجودة التشغيلية بدلاً من اكتشافه أثناء الاختبار التشغيلي.
نمط فشل واحد يجب مراقبته: في بعض الأحيان يتم إجراء اختبار SAT من قبل مقاول التركيب بدلاً من فريق التكليف الخاص بالمالك، وتعكس السجلات أن المقاول أكد عمله الخاص. قد تكون هذه السجلات دقيقة، لكنها ليست مستقلة، وقد لا تشير إلى وثائق التصميم التي وافق عليها المالك بالفعل. إذا تمت كتابة بروتوكول SAT من قبل البائع أو المُركِّب وتمت مراجعته داخليًا فقط، فإن إمكانية الدفاع عنه أثناء التدقيق تكون محدودة.
دليل الذكاء الاصطناعي للمواد والأدوات والوثائق المعتمدة
ينتج تأهيل التركيب الأساس التوثيقي لكل ما يلي. وإذا كان هذا الأساس غير مكتمل، يصعب الدفاع عن نتائج التأهيل قبل التركيب، وتتوقف عملية الإغلاق بينما تعمل الفرق على إعادة بناء الأدلة التي كان ينبغي أن تكون قد التقطت وقت التركيب.
الفجوة الأكثر شيوعًا في وثائق معدل الذكاء ليست بيانات الاختبار المفقودة - بل هي فقدان السياق المحيط ببيانات الاختبار. شهادة معايرة بدون إمكانية التتبع إلى الأداة المحددة المستخدمة أثناء الاختبار، أو مخطط الأسلاك الذي يعكس التصميم الأصلي ولكن ليس التركيب كما تم بناؤه، أو قائمة مراجعة التركيب موقعة ولكن غير مؤرخة: كل من هذه الأمور تخلق سؤالاً عند مراجعة القبول يتعين على فريق المشروع الإجابة عليه، وعادةً ما يكون ذلك تحت ضغط الوقت وبدون وجود الأشخاص الذين قاموا بالعمل الأصلي في الموقع.
يجب على IQ التحقق من أن حزمة الوثائق الكاملة قد تم تسليمها وأن كل وثيقة هي النسخة المعتمدة التي تتطابق مع النظام كما تم بناؤه. ويشمل ذلك قوائم مراجعة التركيب وسجلات الاختبار ومخططات الأسلاك وأي شهادات مرتبطة بالمواد أو الأدوات المستخدمة في التركيب. وينص الملحق 15 من EudraLex على مبدأ أن تأهيل التركيب يجب أن يقدم دليلاً موثقًا - لا يكفي أن يكون قد تم إنجاز العمل، ولكن يجب أن يكون الدليل على إنجازه بشكل صحيح موجودًا ويمكن تتبعه. الأثر العملي هو أن التأكيد الشفهي من البائع بأن شيئًا ما تم اختباره وفقًا للممارسة القياسية لا يفي بمتطلبات معدل الذكاء. ما يفي بمتطلبات معدل الذكاء هو بروتوكول موقّع، وبيانات أداة معايرة، وسجل يربط النتيجة بالوحدة المحددة.
بالنسبة لأنظمة BIBO على وجه التحديد، فإن سجلات معايرة الأجهزة لأي مقاييس مستخدمة أثناء اختبار الضغط مهمة بشكل خاص في متناول اليد قبل إغلاق معامل التجهيز. إذا لم يتم معايرة المقياس المستخدم أثناء اختبار التسرب من المصنع، أو لم يتم تضمين شهادة المعايرة الخاصة به في حزمة الدوران، فمن الصعب الدفاع عن نتيجة الاختبار كدليل صحيح بدلاً من التحقق من الاتجاه.
اختبارات OQ لتدفق الهواء، وأجهزة الإنذار، وسلامة التسرب، ووظائف الخدمة
التأهيل التشغيلي هو المكان الذي يجب أن يثبت فيه النظام أنه يعمل بشكل صحيح في ظل ظروف الخدمة المقصودة - وليس أنه تم تركيبه بشكل صحيح، ولكن أنه يعمل. وهذا التمييز مهم لأن النظام يمكن أن يكون مثاليًا في التركيب ومع ذلك يفشل في التأهيل التشغيلي إذا لم يتم التحقق من معاييره التشغيلية في الاستخدام الفعلي.
تنقسم الفحوصات الأكثر شيوعًا في بروتوكولات الجودة التشغيلية لأنظمة BIBO إلى أربعة مجالات. يجب أن تؤكد عمليات التحقق من تدفق الهواء أن ملامح السرعة والتدفق الاتجاهي عبر واجهة المرشح تتطابق مع مواصفات التصميم، وليس فقط أن تدفق الهواء موجود. يجب أن يؤكد التحقق من الإنذار أن كل حالة إنذار تؤدي إلى الاستجابة الصحيحة وأن الإنذار يمكن اكتشافه من موقع عمل المشغل - وليس فقط أن دائرة الإنذار سلكية. سلامة التسرب في اختبار جودة التشغيل هي تكرار لاختبار المصنع في ظل ظروف التركيب، وينبغي أن ينتج سجل البيانات الخام الخاص به بدلاً من الاعتماد على نتيجة اختبار كفاءة التشغيل كدليل كافٍ. وينبغي أن يشمل التحقق من وظيفة الخدمة تنفيذ تسلسلات بدء التشغيل والإيقاف المحددة بالكامل، في نفس الظروف التي سيواجهها النظام أثناء التشغيل العادي.
يعتبر ASTM E2500-22 مفيدًا هنا كمرجع لإطار عمل الاختبار: فهو يدعم المبدأ القائل بأن أنشطة التحقق يجب أن تكون محددة مسبقًا بمعايير القبول وأن النتائج يجب أن تكون موثقة مقابل تلك المعايير. لا ينص إطار العمل هذا على قيم النجاح/الإخفاق الخاصة بمكتب BIBO، لكنه يحدد التوقع بأن يكون التحقق من الجودة التشغيلية عملية محددة وموثقة وليس مجرد جولة غير رسمية. وفي الحالات التي تكون فيها بروتوكولات تقييم الجودة التشغيلية غامضة بشأن معايير القبول - حيث تنص على أن تدفق الهواء يجب أن يكون “ملائمًا” بدلاً من تحديد نطاق - فإنها تخلق بالضبط نوعًا من الغموض الذي يصبح مشكلة في مراجعة القبول.
إحدى النتائج النهائية التي يسهل إغفالها: تخلق نتائج OQ التي تعتمد على الملاحظة اليدوية دون قياس معايرة مشكلة في التوثيق لاحقًا. إذا تم التأكد من تدفق الهواء عن طريق الإحساس أو بواسطة أداة غير معايرة، فقد يرضي سجل OQ الفريق المحلي ولكن ليس السلطة القائمة بالمراجعة. قم ببناء قياس معايرة في بروتوكول جودة التشغيل قبل التنفيذ، وليس بعده.
غالبًا ما تغيب نقاط بروفة المشغل قبل التسليم
إن إجراء إخراج الحقيبة هو العملية الروتينية الأكثر خطورة على نظام BIBO، وهو دائمًا ما يكون أقل ما يتم التدرب عليه قبل التسليم. في معظم تسلسلات التشغيل التجريبي، تتم مراجعة البروتوكول، ويتم عرض التسلسل من قبل مهندس التشغيل التجريبي، ويتم عرض مكان الأجهزة على المشغلين. هذه ليست بروفة - إنها مراقبة.
هذا الاختلاف مهم لأن تسلسل إخراج الكيس يتطلب التنسيق بين الخطوات البدنية واستخدام الأدوات وإدارة معدات الوقاية الشخصية والتوقيت، وكلها تتفاعل بشكل مختلف في بيئة المنشأة الفعلية عما هي عليه في العرض التوضيحي. قد يجد المشغلون الذين يعملون باستخدام معدات الوقاية الشخصية الخاصة بالموقع - والتي قد تقيد القبضة أو الرؤية أو نطاق الحركة بشكل مختلف عن المعدات المستخدمة أثناء اختبار المصنع - أن التسلسل أصعب ماديًا مما يبدو، أو أن الأداة المحددة في إجراءات التشغيل الموحدة لا تتناسب بشكل مريح في وضع العمل، أو أن افتراضات التوقيت المضمنة في إجراءات التشغيل الموحدة لا تصمد في ظل الظروف الحقيقية.
هذه ليست مخاطر افتراضية. النمط الذي يتكرر في الممارسة العملية هو أن أول تغيير مباشر للمرشح يكشف عن ثغرات إجرائية لم يتم اكتشافها أثناء التشغيل التجريبي لأن المشغلين لم ينفذوا التسلسل بأنفسهم. عند هذه النقطة، يكون النظام في الخدمة، ويكون فريق التشغيل قد رحل، وتتطلب التصحيحات مراجعة إجراءات التشغيل الموحدة، وإعادة التدريب، وأحيانًا تقرير الانحراف إذا كانت الفجوة تؤثر على تغيير تم إكماله بالفعل.
تتمثل التوصية العملية في جدولة بروفة كاملة واحدة على الأقل - باستخدام معدات الوقاية الشخصية الفعلية في الموقع والأدوات المحددة في إجراءات التشغيل الموحدة وافتراضات التوقيت المحلية - قبل توقيع التسليم. يجب مراقبة البروفة وتسجيل أي انحرافات عن الإجراء المكتوب أثناء وجود فريق التكليف لتقييم ما إذا كان إجراء التشغيل الموحد يحتاج إلى مراجعة أو تعديل الإجراء. هذه ليست خطوة تأهيل رسمية بشكل افتراضي، ولكنها الفحص الأكثر ارتباطًا بشكل مباشر بمنع الأخطاء أثناء الاستخدام الحي الأول.
إن إجراءات تركيب BIBO وإرشادات التشغيل التجريبي توفر مرجعًا مفيدًا لهيكلة تسلسل البروفة مقابل الإجراء الموثق، خاصة بالنسبة للفرق التي تقوم بتطوير إجراءات التشغيل الموحدة للموقع من دليل عمليات الوحدة.
حزمة إغلاق التكليف المطلوبة للقبول
مراجعة القبول هي النقطة التي يتم فيها تقييم دليل التكليف مقابل المعيار الذي كان من المفترض أن يفي به. إذا كانت الحزمة تحتوي على استنتاجات دون بيانات داعمة، فسيتم التشكيك فيها. إذا كانت تحتوي على بيانات بدون سجلات معايرة، فسيتم التشكيك في البيانات. إذا كانت تحتوي على بروتوكولات موقعة تشير إلى معايير القبول التي لم يتم استيفاؤها في الأرقام الأولية، فقد تتوقف عملية الإغلاق بأكملها بينما يقوم فريق المشروع بإعادة بناء ما حدث بالفعل.
لا يتعلق التمييز بين حزمة دوران كاملة وأخرى غير مكتملة عادةً بنتائج الاختبار المفقودة - بل يتعلق بنوعية الأدلة المفقودة. إن إفادة البائع بأن الوحدة اجتازت اختبار التسرب من المصنع ليست مثل البروتوكول الموقع مع توثيق ضغط الاختبار، وتسجيل وقت الانتظار وشهادة معايرة المقياس المرفقة. الأول هو تأكيد؛ أما الثاني فهو دليل يمكن الدفاع عنه. عندما تتضمن مراجعة القبول فريق الجودة، أو هيئة تنظيمية، أو عميل لم يشهد الاختبارات، فإن الأخير فقط هو الذي ينجو من التدقيق.
| العنصر الذي يجب تضمينه | المخاطر في حالة فقدانها | ما الذي يجب تأكيده في الحزمة |
|---|---|---|
| الأدلة الأولية والبيانات المعايرة من جميع الاختبارات (مثل اختبار التسرب) | يتأخر القبول أو يتم الاعتراض عليه بناءً على ادعاءات “الممارسة القياسية” بدلاً من الأدلة الموثقة. | البيانات من أدوات معايرة وبروتوكولات اختبار موقعة (على سبيل المثال، اختبار التسرب عند 2500 باسكال). |
| قوائم التحقق من التركيب وسجلات الاختبار ومخططات الأسلاك | ينشأ الاحتكاك أثناء عملية الدوران بسبب عدم اكتمال التوثيق لاحتياجات التشغيل والامتثال. | جميع المستندات هي الإصدارات المعتمدة والمطابقة للنظام كما هو مبني. |
يجب الرجوع إلى المستندات الموجودة في الحزمة إلى النظام كما تم بناؤه، وليس فقط التصميم الأصلي. تخلق مخططات الأسلاك التي تظهر التكوين المصمم ولكن ليس التكوين المثبت، أو قوائم المراجعة التي تغطي النطاق المخطط له ولكن ليس التغييرات التي تم إجراؤها أثناء التركيب، عدم تطابق من المرجح أن يلاحظ المراجعون عدم تطابقها. إن المعيار الذي يقيّم الملحق 15 من EudraLex وثائق التأهيل على أساسه هو ما إذا كانت الأدلة كاملة ويمكن تتبعها - وليس ما إذا كان العمل قد تم إنجازه، ولكن ما إذا كان يمكن إثبات أنه تم بشكل صحيح.
للفرق التي تبني خطة التكليف من البداية, خدمات التكليف من كواليا بيو تتمحور حول إنتاج هذا النوع من الأدلة الموثقة والمعايرة التي تدعم المبيعات التي يمكن الدفاع عنها - وهو أمر مهم للغاية عندما لا يكون تعريف فريق الجودة لدى العميل وتعريف البائع لكلمة “كامل” متماثلين.
إن القرار الأكثر أهمية في تشغيل BIBO ليس أي الفحوصات التي يجب إجراؤها، بل متى يجب إجراؤها وما هي الأدلة التي يجب طلبها. تصبح الفحوصات المؤجلة من FAT إلى التركيب في الموقع مخاطر تأهيل. تصبح الاختبارات التي يتم إجراؤها بدون أدوات معايرة أو بروتوكولات موقعة نزاعات قبول. تصبح بروفة المشغل المؤجلة بعد التسليم إلى ما بعد التسليم فشلًا تشغيليًا مباشرًا. كل واحدة من هذه الحالات هي نمط معروف ويمكن الوقاية منه، وكل واحدة منها ناتجة عن التعامل مع التشغيل كسلسلة من المربعات التي يجب وضع علامة عليها بدلاً من عملية محكومة لتراكم الأدلة.
قبل الانتهاء من أي مرحلة من مراحل التكليف، السؤال الذي يجب طرحه هو ما إذا كانت الحزمة التي لديك ستصمد أمام المراجعة من قبل شخص لم يكن موجودًا أثناء العمل. إذا كانت الإجابة تعتمد على السياق أو التاريخ الشفهي أو الثقة في الممارسة القياسية للبائع، فإن الحزمة ليست كاملة. ما ينجو من المراجعة هو البيانات المعايرة، والبروتوكولات الموقعة، والوثائق المعتمدة المطابقة للنظام كما تم بناؤه، والدليل على أن المشغلين قد نفذوا تسلسل الخدمة الحرجة في ظل ظروف واقعية.
الأسئلة المتداولة
س: ماذا لو أصر البائع على أن اختبار التسرب من المصنع قد اكتمل ولكنه لا يستطيع تقديم بروتوكول موقع أو شهادة معايرة مقياس؟
ج: رفضها باعتبارها دليلاً غير كافٍ على معدل الذكاء. إن التأكيد الشفهي أو غير الرسمي لاختبار التسرب لا يفي بمعيار التوثيق المطلوب للدوران الذي يمكن الدفاع عنه. ما تحتاج إليه هو بروتوكول موقّع مع تسجيل ضغط الاختبار ووقت الانتظار وشهادة معايرة مرتبطة بالأداة المحددة المستخدمة - وليس بيانًا عامًا بأن الاختبار تم إجراؤه وفقًا للممارسة القياسية. إذا لم يتمكن البائع من توفير ذلك، فيجب تكرار الاختبار في ظل ظروف موثقة، ومن الأفضل أن يتم ذلك قبل مغادرة الوحدة للمصنع.
س: في أي مرحلة تصبح إحالة SAT إلى مقاول التركيب بدلاً من فريق المالك خطرًا على التدقيق؟
ج: تصبح مخاطرة في اللحظة التي لا تشير فيها سجلات SAT إلى مستندات التصميم التي وافق عليها المالك. قد تعكس سجلات اختبار SAT التي أنشأها المقاول بدقة ما تم تركيبه، ولكن إذا كانت السجلات مكتوبة مقابل قائمة التحقق الداخلية للمقاول بدلاً من رسومات تصميم المالك، فلا يمكنها إثبات المطابقة مع نية التصميم - وهو الشرط المحدد الذي ينص عليه الملحق EudraLex Annex 15. إذا تم الانتهاء من اختبار SAT بالفعل بهذه الطريقة، فيجب على فريق المالك إجراء عملية تحقق مستقلة مقابل مستندات التصميم المعتمدة وتوثيقها بشكل منفصل قبل بدء عملية التحقق من الجودة التشغيلية.
س: هل يعني اجتياز اختبار تسرب FAT عند 2500 باسكال أنه يمكن تخطي اختبار سلامة التسرب أثناء اختبار جودة التشغيل؟
ج: لا. توثق نتيجة اختبار FAT حالة المصنع؛ بينما يوثق اختبار سلامة التسرب OQ حالة التركيب بعد المناولة والنقل والدمج في نظام مجاري الهواء. هاتان حالتان مختلفتان وتتطلبان دليلاً منفصلاً. سيتم التشكيك في بروتوكول اختبار جودة التشغيل الذي يشير إلى نتيجة اختبار سلامة التسرب (FAT) على أنها كافية دون إنشاء سجل بيانات خام خاص به عند مراجعة القبول، خاصة إذا تم إجراء أو تعديل أي توصيلات بينية بعد الإرسال.
س: كيف ينبغي أن يتعامل الفريق مع بروتوكول جودة التشغيل الذي ينص على أن تدفق الهواء يجب أن يكون “ملائمًا” بدلاً من تحديد نطاق قبول عددي؟
ج: مراجعة معيار القبول قبل التنفيذ وليس بعده. لا يمكن اجتياز أو فشل مؤهل غامض مثل “ملائم” - يمكن تفسيره فقط، مما يعني أن سجل جودة التشغيل لن ينجو من التدقيق من مراجع الجودة الذي لم يكن حاضرًا. ارجع إلى مواصفات التصميم لتحديد ملف تعريف السرعة وقيم التدفق الاتجاهي التي صُمم النظام للوفاء بها، ووثق تلك المعايير كمعايير قبول في البروتوكول، وتأكد من أن لديك معدات قياس معايرة يمكنها إنتاج نتائج يمكن تتبعها مقابل تلك القيم.
س: هل يعتبر تدريب المشغل باستخدام معدات الوقاية الشخصية في الموقع خطوة تأهيل رسمية يجب أن تظهر في حزمة الإغلاق؟
ج: ليس بشكل افتراضي، ولكن قرار الاستبعاد من الحزمة ينطوي على مخاطر مستقبلية. إذا كشفت البروفة أنه لا يمكن اتباع إجراءات التشغيل الموحدة المكتوبة كما هو موثق في ظل الظروف الحقيقية - بسبب قيود معدات الوقاية الشخصية أو ملاءمة الأداة أو افتراضات التوقيت - فيجب أن تذهب هذه النتيجة إلى مكان ما. إذا لم يتم تسجيلها أثناء وجود فريق التشغيل التجريبي، يصبح أول تغيير مباشر للمرشح هو الاختبار الفعلي، وأي تقرير انحراف ناتج عن ذلك سيشير إلى فجوة كان يمكن ملاحظتها أثناء التشغيل التجريبي ولكن لم يتم تسجيلها. كحد أدنى، يجب توثيق ملاحظة الاختبار التجريبي وأي تعديلات في إجراءات التشغيل الموحدة التي تم إجراؤها نتيجة لذلك والإشارة إليها في سجل التسليم.
