Посібник експерта: Встановлення вашої першої системи BIBO

Розуміння систем BIBO: Основа безпечної ізоляції

Перше, що мене вразило, коли я познайомився з системою Bag-In-Bag-Out (BIBO), була не її складність, а скоріше елегантна простота, що лежить в основі її найважливішої функції. Під час екскурсії по фармацевтичному заводу в Бостоні минулого року провідний інженер зупинився перед витонченим корпусом з нержавіючої сталі і сказав: "Ось це запобігає розвитку респіраторних захворювань у наших дослідників через десять років". Ця заява докорінно змінила моє ставлення до цих критично важливих систем утримання.

Системи BIBO слугують спеціалізованими корпусами для повітряних фільтрів у середовищах, де вплив забруднюючих речовин на оператора має бути зведений до мінімуму. На відміну від стандартних корпусів фільтрів, системи BIBO дозволяють безпечно знімати і замінювати забруднені фільтри, не наражаючи персонал на небезпечні матеріали, що вловлюються під час фільтрації. Це досягається завдяки унікальній конструкції, що включає полімерні мішки, які створюють безперервний бар'єр між забрудненим фільтром і зовнішнім середовищем.

Корпуси QUALIA AirSeries BIBO є прикладом цієї технології, що включає в себе численні функції безпеки, призначені для підтримки цілісності оболонки протягом усього процесу заміни фільтрів. Ці системи стали невід'ємною інфраструктурою у фармацевтичному виробництві, на ядерних об'єктах, в лабораторіях біобезпеки та інших середовищах, де забруднюючі речовини, що переносяться повітрям, становлять значний ризик для здоров'я.

Що робить системи BIBO особливо цінними, так це їхня подвійна функціональність. Вони не тільки захищають персонал під час нормальної роботи, фільтруючи небезпечні частинки з повітря, але й підтримують цей захист під час операцій з технічного обслуговування, коли фільтри - тепер завантажені концентрованими забруднювачами - потребують заміни. Це критична точка контролю в управлінні забрудненням, з якою звичайні системи фільтрів просто не можуть впоратися.

Досліджуючи цю тему, я поспілкувався з доктором Елеонорою Хейз, фахівцем з біобезпеки з 15-річним досвідом роботи в лабораторіях BSL-3. "Етап встановлення закладає фундамент для всього терміну експлуатації системи BIBO, - підкреслила вона. "Ідеально спроектована система може катастрофічно вийти з ладу, якщо під час монтажу буде порушена її цілісність, що потенційно наражатиме персонал на ті самі небезпеки, які вона покликана стримувати".

Це розуміння підкреслює, чому комплексний Посібник зі встановлення системи BIBO має важливе значення для підприємств, які впроваджують ці системи вперше. Наслідки неправильної установки виходять за рамки невідповідності нормативним вимогам - вони безпосередньо впливають на безпеку персоналу та цілісність продукції.

Підготовка до інсталяції: Створення передумов для успіху

Ранок мого першого інсталяційного проекту BIBO розпочався не з інструментів чи обладнання, а з напрочуд детальної наради з оцінки об'єкту. Керівник інсталяційної команди витягнув товсту папку зі специфікаціями і сказав: "Ми не закрутимо жодного гвинта, поки не перевіримо кожне вимірювання в цій кімнаті". Така скрупульозність може здатися надмірною, доки ви не зрозумієте, до яких наслідків можуть призвести просторові прорахунки з цими системами.

Перш ніж розпочати будь-які фізичні монтажні роботи, необхідно провести ретельну оцінку ділянки. Вона повинна включати в себе

Категорія оцінкиОсновні міркуванняНеобхідна документація
Просторові вимоги- Мінімальний зазор для вивантаження мішків (як правило, мінімум 36 дюймів перед агрегатом)
- Обмеження по висоті стелі
- Шляхи доступу для монтажу та подальшого обслуговування
- Плани поверхів об'єкта
- Схеми виміряних ділянок
- Фотодокументація
Структурна підтримка- Навантаження на підлогу або стіну
- Існуючі опорні конструкції
- Потреба в додатковому зміцненні
- Інженерно-будівельна оцінка будівельних конструкцій
- Будівельні характеристики
Інтеграція ОВіК- Точки підключення до існуючої системи повітропроводів
- Вимоги до перепаду тиску
- Структура повітряного потоку та вимоги до об'єму
- Схеми систем опалення, вентиляції та кондиціонування
- Картування зон тиску
- Розрахунок повітряного потоку
Доступ до утиліт- Вимоги до потужності для систем моніторингу
- Потреба в стисненому повітрі (якщо є)
- Вимоги до освітлення для технічного обслуговування
- Електричні плани
- Документація утиліти точок доступу

Крім того, перед початком монтажу необхідно врахувати кілька міркувань безпеки. До них відносяться визначення заходів ізоляції під час процесу встановлення, створення протоколів знезараження інструментів та обладнання, а також визначення процедур на випадок надзвичайних ситуацій, характерних для середовища, в якому проводиться встановлення.

Вимоги до інструментів для встановлення системи BIBO виходять за рамки стандартного будівельного обладнання. Необхідні спеціалізовані інструменти для перевірки герметичності, вимірювання перепаду тиску і точного вирівнювання. Багато інсталяцій також вимагають протоколів чистого приміщення для інструментів, тобто спеціальних наборів, які пройшли відповідну санітарну обробку.

Одним з аспектів планування перед установкою, який часто не беруть до уваги, є нормативно-правова база, що регулює вашу конкретну сферу застосування. Марк Торнтон, інженер систем ОВіК, з яким я консультувався, підкреслив цей момент: "Різні сфери застосування - фармацевтична, ядерна, біобезпека - мають чіткі нормативні вимоги, які впливають на параметри установки. Знання цих вимог перед початком роботи дозволяє уникнути дорогого перероблення пізніше".

На цьому етапі підготовки варто інвестувати час у навчання персоналу. Навіть якщо монтаж виконує спеціалізована команда, персонал об'єкту повинен розуміти основні правила експлуатації системи BIBO та протоколи безпеки. Така передача знань забезпечить безперебійну роботу після встановлення та підвищить рівень знань про системи критичної ізоляції на об'єкті.

Умови навколишнього середовища під час монтажу також потребують уваги. Температура і вологість можуть впливати на час затвердіння герметика і продуктивність прокладки. Я бачив, як інсталяції затримувалися на кілька днів через те, що умови навколишнього середовища не підходили для критично важливих операцій з герметизації - ситуації, якої легко уникнути при правильному плануванні.

Створення детального передінсталяційного чек-листа, адаптованого до вашої специфіки Модель системи BIBO та вимоги до приміщення слугуватиме безцінним посібником протягом усього процесу. Такий рівень підготовки може здатися надмірним, але коли мова йде про системи, призначені для ізоляції небезпечних речовин, ретельність під час планування безпосередньо впливає на безпеку під час експлуатації.

Покроковий процес встановлення: Від доставки до готовності до експлуатації

Доставка нашого першого корпусу QUALIA AirSeries BIBO створила певну напругу на нашому вантажному майданчику. "Цей ящик більший, ніж ми очікували", - пробурмотів наш менеджер з експлуатації. Цей досвід дав мені важливий урок: процес встановлення починається задовго до фактичного монтажу агрегату.

Прийом та перевірка

Коли ваша система BIBO прибуде, проведіть ретельну перевірку, перш ніж приймати її. Задокументуйте всі пошкодження під час транспортування, сфотографувавши їх. Зазвичай ці системи мають міцну упаковку, призначену для захисту прецизійних компонентів під час транспортування. Переконайтеся, що всі компоненти, перелічені на пакувальному листі, присутні, зокрема:

  • Основний(і) житловий(і) блок(и)
  • Механізми ущільнення фільтрів
  • Пакети для змінного одягу та необхідна кількість
  • Кріпильна фурнітура
  • Манометри та контрольно-вимірювальне обладнання
  • Посібники з монтажу та експлуатації

Переконайтеся, що отримана модель відповідає технічним характеристикам для вашого застосування, особливо щодо розмірів, сумісності з фільтрами та номінального тиску.

Підготовка майданчика

Коли система доставлена на місце, починається остаточна підготовка місця встановлення:

  1. Переконайтеся, що всі будівельні роботи в зоні встановлення завершені, щоб запобігти забрудненню будівельними матеріалами
  2. Ретельно очистіть місце встановлення, щоб видалити тверді частинки
  3. Переконайтеся, що опорні конструкції встановлені та відповідають вимогам до навантаження
  4. Переконайтеся, що всі необхідні електричні з'єднання доступні та мають відповідні номінали
  5. Створіть чисту зону для розпакування компонентів
  6. Створіть бар'єри для утримання, якщо встановлюєте в робочому середовищі

Розпакування та розміщення

Процес розпакування вимагає обережності, щоб уникнути пошкодження ущільнювальних поверхонь. Багато корпусів BIBO мають прецизійно оброблені кромки ножів або поверхні прокладок, які є важливими для забезпечення цілісності контейнера. Виконайте наступні кроки:

  1. Зніміть зовнішню обшивку у спеціально відведеному місці подалі від місця остаточного встановлення
  2. Ще раз перевірте всі компоненти на наявність пошкоджень, які могли бути приховані обгорткою
  3. Використовуйте відповідне підйомне обладнання, розраховане на вагу корпусу
  4. Транспортуйте корпус до місця встановлення, дотримуючись належної техніки поводження з ним
  5. Розмістіть корпус відповідно до попередньо встановленої схеми, звертаючи особливу увагу на вимоги до зазору

Монтаж і підключення

Надійне кріплення має вирішальне значення для продуктивності системи BIBO. Корпус повинен залишатися стабільним під час заміни фільтрів, коли оператори застосовують силу під час маніпуляцій з мішками. Типова послідовність дій включає

  1. Вирівняйте корпус за допомогою точних вимірювальних інструментів
  2. Закріпіть корпус на несучій конструкції за допомогою вказаних кріплень
  3. Нанесіть відповідні засоби для фіксації різьби, щоб запобігти вібраційному ослабленню
  4. Затягніть кріплення відповідно до специфікацій виробника за допомогою відкаліброваних інструментів
  5. З'єднайте повітропроводи, використовуючи відповідні методи прокладки та ущільнення
  6. Встановіть необхідну віброізоляцію між корпусом і підключеним повітропроводом

Однією з поширених помилок, з якими я стикався, є неправильне з'єднання повітропроводів, що створює турбулентність на вході в корпус. Це може значно скоротити термін служби фільтра та ефективність системи. Належні перехідні секції з достатніми прямими ділянками мають важливе значення для оптимальної продуктивності.

Встановлення фільтра

Встановлення початкових фільтрів вимагає ретельної уваги до правильної посадки та ущільнення:

  1. Перевірте поверхні прокладок фільтра на наявність пошкоджень або забруднень
  2. Підготуйте змінні пакети відповідно до інструкцій виробника
  3. Встановіть фільтри, дотримуючись спеціальної процедури для вашого Модель корпусу BIBO
  4. Перевірте правильність посадки фільтра за допомогою візуального огляду та механічних перевірок
  5. Закріпіть затискні механізми фільтра до заданого крутного моменту або тиску
  6. Правильно зберігайте матеріал мішків для майбутніх операцій заміни

Під час моєї розмови з Сарою Чжан, фахівцем з систем локалізації, вона підкреслила важливий момент: "Початкове встановлення фільтра встановлює базову цілісність всієї системи. Багато операторів поспішають з цим кроком, тому що фільтри виглядають чистими і безпечними, але неправильне встановлення поставить під загрозу всі наступні операції".

Інтеграція системи управління

Сучасні системи BIBO часто включають в себе можливості моніторингу, які повинні бути інтегровані з системами об'єкта:

  1. Підключіть датчики диференціального тиску відповідно до специфікацій виробника
  2. Калібрування манометрів і датчиків
  3. Інтегрувати сигнали тривоги з системами керування будівлею, якщо це можливо
  4. Документуйте задані значення та допустимі робочі діапазони
  5. Перевірте правильність передачі сигналу на станції моніторингу

Початкове тестування системи

Перш ніж систему можна буде вважати працездатною, необхідно провести комплексне тестування:

  1. Виконайте візуальну перевірку всіх ущільнень і з'єднань
  2. Проведіть початкове тестування падіння тиску на фільтрах
  3. Перевірте належний потік повітря за допомогою відкаліброваних інструментів
  4. Перевірте наявність витоків навколо всіх отворів і швів корпусу
  5. Задокументуйте всі результати тестування для подальшого використання та дотримання вимог

Такий детальний підхід до монтажу створює основу для багаторічної надійної експлуатації. Процес вимагає терпіння і точності, але спроби заощадити на цьому важливому етапі неминуче призводять до порушень герметичності, скорочення терміну служби системи і створення потенційно небезпечних умов для операторів.

Тестування та валідація: Забезпечення цілісності утримання

Напруга в кімнаті була відчутною, коли ми готувалися до випробування аерозолів на нашій нещодавно встановленій системі BIBO. Спеціаліст з валідації, одягнений у повне ЗІЗ, ретельно готував генератор ПАО (полі-альфа-олефіну), пояснюючи: "Саме тут ми дізнаємося, чи працює ваша установка". Цей момент викристалізував для мене, наскільки важливим є належне тестування - це не просто процедурна галочка, а перевірка системи безпеки, від якої залежить здоров'я людей.

Комплексне тестування системи BIBO включає кілька методів перевірки, кожен з яких стосується різних аспектів продуктивності та цілісності системи. Програма тестування повинна включати

Випробування на розпад тиску

Цей фундаментальний тест перевіряє загальну цілісність корпусу:

  1. Ущільнити всі отвори корпусу відповідно до специфікацій виробника
  2. За допомогою чистого сухого повітря нагнітайте тиск у корпусі до заданого тестового тиску
  3. Моніторинг тиску протягом попередньо визначеного періоду часу (зазвичай 15-30 хвилин)
  4. Розрахуйте допустимий перепад тиску на основі об'єму корпусу та критеріїв приймання
  5. Документуйте результати випробувань, включаючи початковий тиск, кінцевий тиск, тривалість випробування та умови навколишнього середовища

Випробування на герметичність надає кількісні дані про загальний рівень витоків у корпусі, але не визначає конкретні місця витоків. Це чудова перша перевірка загальної цілісності.

Тестування цілісності HEPA-фільтра

Для систем, що використовують HEPA-фільтрацію, важливим є тестування на наявність аерозолів:

Тестовий параметрСпецифікаціяКритерії прийняття заявок
Агент ВикликуПАТ або еквівалентРівномірна концентрація перед входом
Розмір частинок0,3-0,5 мкмСтворено відповідно до IEST-RP-CC034
Метод відбору пробФотометрВідкалібрований для конкретного збудника інфекції
Збагачення на висхідному потоці10-100 мкг/лСтабільний протягом усього періоду тестування
Швидкість сканування1-2 дюйма в секундуПовне покриття поверхні фільтра
Визначення витокуЗалежить від застосуванняЗазвичай >0,01% попередньої концентрації

Цей тест вводить аерозоль перед фільтром і сканує нижню поверхню і зони ущільнення для виявлення проникнення. Це особливо важливо для систем BIBO, оскільки їх основною функцією є утримання небезпечних частинок.

Доктор Хейз, про якого я згадував раніше, поділився важливою думкою щодо цього тестування: "Багато підприємств тестують лише сам фільтр, не звертаючи уваги на потенційні обхідні витоки навколо механізму ущільнення або через отвори в корпусі. Комплексна перевірка повинна включати всі потенційні шляхи витоку, а не тільки фільтруючий матеріал".

Перевірка процедури "Bag-In-Bag-Out

Мабуть, найбільш унікальним аспектом валідації системи BIBO є перевірка фактичної процедури заміни:

  1. Виконайте імітацію заміни фільтра, дотримуючись точної процедури, яка буде використана під час фактичного технічного обслуговування
  2. Використовуйте нешкідливий трасуючий матеріал (флуоресцентний порошок або подібний) на "забрудненому" фільтрі
  3. Після завершення процедури заміни перевірте оператора, навколишнє середовище та новий фільтр на предмет забруднення трасувальними речовинами
  4. Задокументуйте будь-які процедурні питання або порушення умов тримання під вартою
  5. Переглянути процедури на основі отриманих даних

Цей практичний тест виявляє слабкі місця в процедурах до того, як будуть задіяні небезпечні матеріали, і слугує чудовим тренінгом для персоналу з технічного обслуговування.

Випробування продуктивності повітряного потоку

Належне функціонування системи вимагає перевірки розрахункових параметрів повітряного потоку:

  1. Вимірюйте швидкість та об'єм повітряного потоку за допомогою відкаліброваних приладів
  2. Переконайтеся, що потік повітря відповідає визначеним вимогам для застосування
  3. Задокументуйте зміну повітря за годину, якщо це застосовно до середовища встановлення
  4. Виміряйте та запишіть початковий перепад тиску на чистих фільтрах як базовий рівень для подальшого використання
  5. Переконайтеся, що схема повітряних потоків у зоні встановлення не зазнала негативного впливу

Документація та сертифікація

Завершальним етапом валідації є вичерпна документація:

  1. Зберіть усі результати тестів, вимірювань і спостережень
  2. Порівняйте результати з критеріями прийнятності та застосовними стандартами
  3. Задокументуйте будь-які відхилення та вжиті коригувальні дії
  4. Створюйте офіційну сертифікаційну документацію, якщо цього вимагають нормативні документи
  5. Встановіть базові дані про продуктивність для майбутнього порівняльного тестування

Тестування та валідація можуть здатися нудними, особливо після встановлення, але вони є важливою перевіркою того, що ваш Встановлення системи BIBO досяг своєї мети. Як сказав мені спеціаліст з валідації того дня: "Ви купуєте не корпус фільтра, ви купуєте гарантію герметичності. Цим тестуванням ми доводимо, що ви отримали те, за що заплатили".

Поширені проблеми з установкою та

Часті запитання щодо інструкції з встановлення системи BIBO

Q: Які основні кроки для встановлення системи BIBO?

В: Встановлення системи BIBO передбачає кілька ключових кроків. По-перше, переконайтеся, що поблизу є джерело холодної води. Потім перекрийте подачу води, перекривши кутовий запірний кран. Потім підключіть Т-подібний роз'єм BIBO до водопровідної труби і приєднайте водопровідну трубу до блоку BIBO. Нарешті, увімкніть живлення та дотримуйтесь підказок на екрані, щоб завершити налаштування.

Q: Скільки часу зазвичай займає встановлення системи BIBO?

В: Встановлення системи BIBO зазвичай займає від однієї години до півтори години. Цей час може змінюватися залежно від вашого досвіду роботи з сантехнікою та електричними з'єднаннями.

Q: Яких запобіжних заходів слід дотримуватися при поводженні з системою BIBO під час встановлення?

В: Встановлюючи систему BIBO, будьте обережні з вагою пристрою, оскільки він може бути важким. Також переконайтеся, що труба подачі води не зігнута і не пошкоджена, і тримайте BIBO подалі від джерел тепла та дітей.

Q: Чи потрібна мені професійна допомога для встановлення системи BIBO?

В: Хоча рекомендується звернутися за професійною допомогою, особливо якщо ви не впевнені в сантехнічних або електричних з'єднаннях, система BIBO постачається з набором для самостійного встановлення. Якщо ви не боїтеся робити щось своїми руками, ви можете уважно слідувати наданим інструкціям.

Q: Як я можу переконатися, що моя система BIBO працює належним чином після встановлення?

В: Після встановлення підключіть BIBO до мережі та увімкніть його. Система відобразить логотип і виконає тест на замикання. Після того, як ви побачите головний екран, увімкніть перемикач гарячого бака і дотримуйтесь підказок, щоб наповнити бак. Розподіліть воду, щоб перевірити функціональність системи.

Q: Яке технічне обслуговування потрібне для моєї нещодавно встановленої системи BIBO?

В: Регулярне обслуговування системи BIBO включає видалення накипу та заміну запірної насадки за потреби. Також рекомендується зливати невелику кількість води з холодного та гарячого резервуарів перед використанням для забезпечення чистоти.

Зовнішні ресурси

  1. Посібник з монтажу BIBO Bar - Цей посібник містить покрокову інструкцію з встановлення бару BIBO, включаючи підключення до водопроводу та налаштування системи.
  2. Посібник користувача BIBO Express - Хоча цей посібник не має спеціальної назви "Посібник з встановлення", він містить детальні інструкції з налаштування та встановлення системи BIBO Express.
  3. Інструкція з монтажу BIBO Classic - Пропонує вичерпні інструкції для самостійного встановлення системи BIBO Classic з акцентом на підключення до водопроводу та поради щодо безпеки.
  4. Інструкція з монтажу барної стійки BIBO - Надає детальні кроки для встановлення BIBO Bar, включаючи підготовку, налаштування водопостачання та міркування щодо безпеки.
ukUK
Прокрутити до початку
Pharmaceutical Engineering: GMP Standards Guide 2025 | qualia logo 1

Зв'яжіться з нами зараз

Зв'яжіться з нами напряму: [email protected]

Будь ласка, увімкніть JavaScript у вашому браузері, щоб заповнити цю форму.
Прапорці