Створення контрольованого стерильного середовища в ізоляторах є критично важливим аспектом у різних галузях промисловості, включаючи фармацевтику, біотехнологію та охорону здоров'я. Ці середовища відіграють вирішальну роль у підтримці якості продукції, забезпеченні безпеки пацієнтів і просуванні наукових досліджень. Оскільки попит на стерильне виробництво і процеси обробки продовжує зростати, розуміння тонкощів технології ізоляторів та її впровадження стає все більш важливим.

У цій комплексній статті ми розглянемо ключові компоненти контрольованого стерильного середовища в ізоляторах, виклики, з якими стикаються при його створенні та підтримці, а також останні досягнення в галузі ізоляторних технологій. Ми заглибимося в такі теми, як системи фільтрації повітря, процедури деконтамінації та методи моніторингу, які є важливими для досягнення і підтримки стерильності. Крім того, ми обговоримо регуляторні вимоги та галузеві стандарти, які регулюють використання ізоляторів у різних сферах застосування.

Розбираючись у складнощах створення контрольованого стерильного середовища, ми розглянемо найважливіші фактори, що впливають на його ефективність. Кожен аспект - від дизайнерських міркувань до операційних протоколів - відіграє життєво важливу роль у забезпеченні цілісності стерильного простору. Ми також дослідимо, як сучасні технології та інноваційні підходи формують майбутнє ізоляційних систем, роблячи їх більш ефективними, надійними та адаптованими до різноманітних потреб.

Створення контрольованого стерильного середовища в ізоляторах - це складний процес, який вимагає глибокого розуміння мікробіології, інженерних принципів і нормативних стандартів. Він передбачає інтеграцію передових систем фільтрації, точного контролю навколишнього середовища і суворих протоколів дезінфекції для досягнення і підтримки стерильності.

Які ключові компоненти контрольованого стерильного середовища в ізоляторах?

Основою контрольованого стерильного середовища в ізоляторі є кілька важливих компонентів, які працюють у гармонії. Ці елементи ретельно розроблені та інтегровані, щоб створити простір, вільний від забруднень і підтримувати суворі параметри навколишнього середовища.

В основі будь-якої системи ізоляції лежить фізичний бар'єр, який відокремлює внутрішнє стерильне середовище від зовнішнього світу. Цей бар'єр, як правило, виготовляється з матеріалів, стійких до хімічних речовин, які легко чистяться і здатних підтримувати герметичність проти проникнення повітря. Конструкція також повинна включати порти для рукавичок або системи напівкостюмів, які дозволяють операторам взаємодіяти з матеріалами всередині ізолятора без шкоди для стерильності.

Фільтрація повітря відіграє ключову роль у підтримці стерильності середовища. Високоефективні повітряні фільтри (HEPA) або фільтри з наднизьким проникненням (ULPA) використовуються для видалення частинок з повітря, що потрапляє в ізолятор. Ці системи фільтрації призначені для уловлювання частинок розміром до 0,3 мікрона з ефективністю 99,97% або вище.

Контрольоване стерильне середовище в ізоляторах ґрунтується на поєднанні фізичних бар'єрів, передових систем фільтрації повітря і точного контролю навколишнього середовища для підтримки стерильності та запобігання забрудненню.

Система контролю навколишнього середовища є ще одним важливим компонентом, що відповідає за регулювання температури, вологості та тиску всередині ізолятора. Ця система гарантує, що умови всередині ізолятора залишаються стабільними і відповідають заданим параметрам, необхідним для конкретного застосування.

Системи знезараження є невід'ємною частиною налаштування та підтримання стерильності в ізоляторі. Ці системи зазвичай використовують пароподібний перекис водню (VHP) або інші стерилізуючі засоби для усунення будь-яких мікробних забруднень до і між виробничими циклами.

Отже, ключові компоненти контрольованого стерильного середовища в ізоляторах працюють разом, щоб створити простір, вільний від забруднень і підтримувати необхідні умови для проведення стерильних операцій. Кожен елемент є важливим сам по собі, сприяючи загальній ефективності та надійності системи ізолятора.

Як фільтрація повітря сприяє стерильності в ізоляторах?

Фільтрація повітря є наріжним каменем підтримки стерильності в ізоляторах. Вона слугує основним захистом від повітряних забруднень, які можуть порушити стерильне середовище. Процес фільтрації повітря в ізоляторах є складним і багаторівневим, розробленим для того, щоб гарантувати, що тільки найчистіше повітря потрапляє в критичний простір.

Система фільтрації повітря в ізоляторах зазвичай починається з попередніх фільтрів, які видаляють більші частинки з повітря, що надходить. Ці фільтри вловлюють пил, ворсинки та інші видимі забруднення, продовжуючи термін служби більш чутливих фільтрів HEPA або ULPA, що стоять нижче за течією. Потім попередньо відфільтроване повітря проходить через високоефективні фільтри, які здатні видаляти частинки розміром до 0,3 мікрона з неймовірною ефективністю.

HEPA-фільтри, які найчастіше використовуються в системах ізоляції, здатні затримувати 99,97% частинок розміром 0,3 мікрона. Фільтри ULPA йдуть ще далі, затримуючи 99,9995% частинок розміром 0,12 мікрон. Такий рівень фільтрації має вирішальне значення для застосувань, що вимагають найвищого рівня стерильності, наприклад, у виробництві стерильних фармацевтичних препаратів або в критично важливих дослідницьких середовищах.

Удосконалені системи фільтрації повітря в ізоляторах призначені для видалення частинок до субмікронного рівня, створюючи середовище, практично вільне від повітряних забруднень і придатне для проведення найскладніших стерильних операцій.

Окрім видалення частинок, система фільтрації повітря також відіграє важливу роль у підтримці належного тиску повітря в ізоляторі. Створюючи середовище з позитивним тиском, система гарантує, що будь-які витоки в конструкції ізолятора призведуть до виходу повітря назовні, а не до потрапляння потенційно забрудненого повітря.

Розташування повітряних фільтрів і потік повітря всередині ізолятора ретельно продумані для створення ламінарного повітряного потоку. Цей тип повітряного потоку рухається в одному напрямку з мінімальною турбулентністю, допомагаючи змітати частинки з критичних зон і підтримувати постійний рівень чистоти в ізоляторі.

Отже, фільтрація повітря є критично важливим компонентом у створенні та підтримці стерильності в ізоляторах. Багатоступенева фільтрація в поєднанні з ретельно контрольованим повітряним потоком гарантує, що навколишнє середовище залишається вільним від забруднюючих речовин, що переносяться повітрям, підтримуючи цілісність стерильних процесів і продуктів.

Яку роль відіграє екологічний контроль у підтримці стерильності?

Контроль навколишнього середовища в ізоляторах виходить за рамки простої фільтрації повітря; він включає в себе точне регулювання температури, вологості і тиску для створення оптимальних умов для стерильних операцій. Ці параметри мають вирішальне значення не лише для підтримання стерильності, але й для забезпечення стабільності та ефективності чутливих матеріалів і процесів в ізоляторі.

Контроль температури має важливе значення в багатьох сферах, зокрема у фармацевтичному виробництві та біотехнологічних дослідженнях. Коливання температури можуть впливати на стабільність сполук, швидкість росту клітинних культур або продуктивність чутливого обладнання. Сучасні системи контролю навколишнього середовища в ізоляторах можуть підтримувати температуру в дуже вузьких діапазонах, часто в межах ±0,5°C від заданого значення.

Контроль вологості не менш важливий, оскільки надмірна вологість може сприяти розмноженню мікроорганізмів, тоді як надмірно сухі умови можуть призвести до накопичення статичної електрики або вплинути на властивості гігроскопічних матеріалів. Ідеальний рівень відносної вологості залежить від конкретного застосування, але зазвичай підтримується в діапазоні від 30% до 50%.

Точний контроль навколишнього середовища в ізоляторах має вирішальне значення для підтримання стерильності та забезпечення цілісності чутливих процесів. Можливість регулювати температуру, вологість і тиск з високою точністю значно підвищує загальну ефективність контрольованого стерильного середовища.

Контроль тиску - ще один важливий аспект екологічного менеджменту в ізоляторах. Зазвичай в ізоляторі підтримується позитивний тиск, щоб запобігти потраплянню забруднюючих речовин. Ця різниця тиску гарантує, що будь-який рух повітря відбувається з чистого середовища ізолятора назовні, а не навпаки.

Сучасні системи ізоляторів часто включають в себе складні системи моніторингу та контролю, які дозволяють регулювати ці параметри навколишнього середовища в режимі реального часу. Ці системи можуть включати кілька датчиків, розподілених по всьому ізолятору і підключених до центрального блоку управління, який може швидко вносити корективи для підтримки бажаних умов.

У "The QUALIA Системи контролю навколишнього середовища є прикладом останніх досягнень у цій галузі, пропонуючи точне регулювання критичних параметрів для підтримки найбільш вимогливих стерильних застосувань.

Отже, контроль навколишнього середовища відіграє ключову роль у підтримці стерильності в ізоляторах. Точно регулюючи температуру, вологість і тиск, ці системи створюють оптимальне середовище для стерильних операцій, підтримуючи цілісність процесів і продуктів, мінімізуючи ризик забруднення.

Як здійснюються процедури знезараження в ізоляторах?

Дезінфекція є критично важливим процесом в роботі ізоляторів, який гарантує, що контрольоване стерильне середовище залишається вільним від мікробного забруднення. Цей процес зазвичай проводиться перед початком роботи, між виробничими циклами і в рамках регулярного технічного обслуговування.

Найпоширенішим методом знезараження в ізоляторах є обробка пароподібним перекисом водню (VHP). Цей процес полягає в утворенні парів перекису водню, які циркулюють по всій камері ізолятора. VHP є високоефективним проти широкого спектру мікроорганізмів, включаючи бактерії, віруси, грибки та спори.

Цикл знезараження ВХП зазвичай складається з декількох етапів:

1. Кондиціонування: Ізолятор доводиться до оптимальної температури і вологості для процесу знезараження.
2. Знезараження: Вводиться і циркулює по всьому ізолятору.
3. Час перебування: VHP підтримується при певній концентрації протягом заздалегідь визначеного періоду, щоб забезпечити повну елімінацію мікробів.
4. Аерація: ЛОС видаляється з ізолятора, як правило, шляхом каталітичного перетворення на воду та кисень.

Дезінфекція пароподібним перекисом водню (VHP) є високоефективним методом досягнення і підтримки стерильності в ізоляторах. Його здатність проникати в усі зони ізолятора, включаючи важкодоступні місця, робить його безцінним інструментом у створенні контрольованого стерильного середовища.

Інші методи знезараження можуть включати ультрафіолетове опромінення або використання інших хімічних стерилізаторів, залежно від конкретних вимог застосування та матеріалів, з якими працюють в ізоляторі.

Ефективність процесу знезараження зазвичай перевіряється за допомогою біологічних індикаторів або інших методів моніторингу. Ці процедури валідації гарантують, що рівень забезпечення стерильності (SAL) відповідає необхідним стандартам для конкретного застосування.

У "The контрольоване стерильне середовище Системи, що пропонуються провідними виробниками, включають в себе передові технології знезараження, що забезпечують надійні та ефективні процеси стерилізації.

Отже, процедури деконтамінації є важливим аспектом підтримання стерильності в ізоляторах. Впровадження ефективних методів деконтамінації, таких як VHP, разом з належними процедурами валідації, гарантує, що контрольоване стерильне середовище залишається вільним від мікробного забруднення, підтримуючи цілісність критично важливих процесів і продуктів.

Які системи моніторингу необхідні для підтримки стерильності?

Підтримка стерильності в ізоляторах вимагає постійної пильності, і саме тут складні системи моніторингу відіграють вирішальну роль. Ці системи надають дані в режимі реального часу про різні параметри, які є критично важливими для стерильного середовища, дозволяючи операторам швидко виявляти і реагувати на будь-які відхилення.

Лічильники часток є одними з найважливіших пристроїв моніторингу в системах ізоляції. Ці прилади безперервно вимірюють кількість і розмір частинок у повітрі, забезпечуючи негайний зворотний зв'язок щодо чистоти навколишнього середовища. Сучасні лічильники часток можуть виявляти частинки розміром до 0,1 мікрона і можуть бути інтегровані в систему управління ізолятором, щоб викликати тривогу, якщо рівень часток перевищує заздалегідь встановлені порогові значення.

Монітори навколишнього середовища - ще один важливий компонент, який відстежує температуру, вологість і тиск в ізоляторі. Ці параметри мають вирішальне значення не тільки для підтримки стерильності, але й для забезпечення стабільності продуктів і процесів у контрольованому середовищі.

Комплексні системи моніторингу - це очі і вуха контрольованого стерильного середовища, які надають важливі дані, що забезпечують підтримання стерильності та раннє виявлення потенційних проблем. Інтеграція сучасних датчиків і аналіз даних в режимі реального часу дозволяє проактивно управляти стерильним простором.

Мікробіологічний моніторинг також має вирішальне значення, хоча він часто передбачає періодичний відбір зразків, а не безперервний моніторинг. Він може включати відбір зразків повітря, зразків з поверхонь і моніторинг персоналу для виявлення будь-якого мікробного забруднення, яке могло порушити стерильний бар'єр.

Перевірка цілісності самої системи ізоляції є ще одним важливим аспектом моніторингу. Це включає регулярні перевірки цілісності рукавичок, ефективності ущільнень і фільтрів, щоб переконатися, що фізичні бар'єри, які підтримують стерильність, залишаються неушкодженими.

Багато сучасних систем ізоляції включають в себе передові інструменти управління та аналізу даних. Ці системи можуть аналізувати тенденції, створювати звіти і навіть використовувати алгоритми прогнозування, щоб передбачити потенційні проблеми ще до того, як вони стануть критичними.

Отже, комплексні системи моніторингу мають важливе значення для підтримання стерильності в ізоляторах. Надаючи дані про критичні параметри в режимі реального часу і дозволяючи швидко реагувати на будь-які відхилення, ці системи забезпечують постійну цілісність контрольованого стерильного середовища, підтримуючи надійність і ефективність роботи ізолятора.

Які нормативні вимоги до контрольованого стерильного середовища в ізоляторах?

Створення і підтримання контрольованого стерильного середовища в ізоляторах регулюється суворими нормативними вимогами, що відображають критичну важливість цих систем у різних галузях промисловості. Ці правила покликані забезпечити безпеку, ефективність і якість продукції, що виробляється або обробляється в таких умовах.

У фармацевтичній промисловості основними регуляторними органами є Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA), Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) та інші національні органи охорони здоров'я. Ці органи надають рекомендації та стандарти, які охоплюють різні аспекти проектування, експлуатації та обслуговування ізоляторів.

Деякі з ключових регуляторних міркувань включають

1. Належна виробнича практика (GMP): Ця настанова визначає мінімальні вимоги до методів, обладнання та засобів контролю, що використовуються у виробництві, переробці та пакуванні лікарських засобів.

2. Стандарти ISO: Зокрема, ISO 14644, який визначає класи чистоти для чистих приміщень і пов'язаних з ними контрольованих середовищ, включаючи ізолятори.

3. Вимоги до валідації: Правила передбачають необхідність ретельної перевірки систем ізоляції, включаючи кваліфікацію монтажу (IQ), експлуатаційну кваліфікацію (OQ) і кваліфікацію продуктивності (PQ).

Дотримання нормативних вимог у контрольованому стерильному середовищі - це не просто дотримання стандартів; це створення комплексної системи якості, яка забезпечує стабільне виробництво безпечної та ефективної продукції. Нормативна база забезпечує дорожню карту для впровадження найкращих практик забезпечення стерильності.

Важливо зазначити, що регуляторні вимоги можуть відрізнятися залежно від конкретного застосування та географічного розташування підприємства. Наприклад, вимоги до ізоляторів, що використовуються в асептичній обробці, можуть відрізнятися від тих, що застосовуються для тестування на стерильність або в дослідницьких цілях.

Дотримання цих норм вимагає комплексного підходу до управління якістю, включаючи ретельне документування, регулярне навчання персоналу, а також постійний моніторинг і вдосконалення процесів.

Отже, розуміння і дотримання нормативних вимог має вирішальне значення для успішного впровадження та експлуатації контрольованих стерильних середовищ в ізоляторах. Ці нормативні документи створюють основу для забезпечення безпеки та ефективності продукції, виробленої в таких умовах, а їх дотримання має важливе значення для збереження довіри з боку регуляторних органів і кінцевих користувачів.

Як сучасні технології покращують роботу ізолятора?

Сфера технологій ізоляторів постійно розвивається, а сучасні інновації підвищують продуктивність, надійність та ефективність контрольованих стерильних середовищ. Ці досягнення зумовлені потребою в більшій точності, покращенні можливостей моніторингу та підвищенні рівня автоматизації стерильної обробки.

Однією з важливих сфер прогресу є матеріалознавство. Нові матеріали для виготовлення ізоляторів мають кращу хімічну стійкість, легше чистяться і довговічніші. Наприклад, сучасні полімери і композити використовуються для створення поверхонь ізоляторів, які менш схильні до осипання частинок і більш стійкі до агресивних хімічних речовин, що використовуються в процесах дезактивації.

Автоматизація та робототехніка все частіше інтегруються в системи ізоляторів, зменшуючи потребу у втручанні людини та мінімізуючи ризик забруднення. Роботизовані руки можуть виконувати повторювані завдання з високою точністю, а автоматизовані системи переміщення можуть переміщувати матеріали в ізолятор і з нього без шкоди для стерильності.

Інтеграція передових технологій в ізоляційні системи революціонізує способи створення і підтримки контрольованого стерильного середовища. Від систем контролю навколишнього середовища на основі штучного інтелекту до систем моніторингу з підтримкою Інтернету речей - ці інновації підвищують надійність, ефективність і прийняття рішень на основі даних у стерильній обробці.

Штучний інтелект (ШІ) та алгоритми машинного навчання застосовуються в системах контролю навколишнього середовища, що дозволяє більш передбачувано і оперативно управляти стерильними умовами. Ці системи можуть аналізувати закономірності в даних про навколишнє середовище, щоб передбачити потенційні проблеми і вносити проактивні корективи.

Інтернет речей (IoT) також впливає на технологію ізоляторів. Датчики та пристрої з підтримкою IoT можуть надавати дані в режимі реального часу про різні аспекти роботи ізолятора, що дозволяє здійснювати більш комплексний моніторинг і швидше реагувати на будь-які відхилення від ідеальних умов.

Технології віртуальної та доповненої реальності використовуються для навчання операторів, дозволяючи персоналу практикувати складні процедури в змодельованому середовищі перед тим, як працювати в реальному стерильному просторі. Це покращує розвиток навичок і знижує ризик помилок у критично важливих процесах.

Отже, сучасні технології значно підвищують продуктивність і надійність контрольованого стерильного середовища в ізоляторах. Ці інновації не тільки підвищують ефективність стерильних процесів, але й надають нові інструменти для моніторингу, контролю та навчання, які мають вирішальне значення для підтримання найвищих стандартів стерильності та якості продукції.

Які майбутні тенденції в контрольованому стерильному середовищі?

Оскільки галузі, що покладаються на контрольоване стерильне середовище, продовжують розвиватися, з'являється кілька тенденцій, які обіцяють сформувати майбутнє технології ізоляторів і стерильної обробки. Ці тенденції відображають поєднання технологічного прогресу, мінливого регуляторного ландшафту та змін у потребах галузі.

Однією з важливих тенденцій є перехід до більш гнучких і модульних конструкцій ізоляторів. Оскільки фармацевтичні та біотехнологічні компанії все більше зосереджуються на персоналізованій медицині та дрібносерійному виробництві, зростає попит на системи ізоляторів, які можна швидко переналаштувати для пристосування до різних процесів або продуктів. Така гнучкість забезпечує більшу універсальність виробничих потужностей і може значно скоротити час простою між виробничими циклами.

Сталий розвиток - це ще один ключовий фактор, що визначає подальший розвиток технологій ізоляторів. Все більше уваги приділяється розробці систем, які є більш енергоефективними, використовують менше витратних матеріалів і мають менший вплив на навколишнє середовище. Це включає вивчення альтернативних методів знезараження, які використовують менш агресивні хімічні речовини, і розробку більш ефективних систем обробки повітря.

Майбутнє контрольованих стерильних середовищ полягає в конвергенції гнучкості, стійкості та передових цифрових технологій. Оскільки системи ізоляторів стають більш адаптивними, екологічними та взаємопов'язаними, вони дозволять досягти нових рівнів ефективності та інновацій у стерильній обробці в різних галузях промисловості.

Концепція "розумних" ізоляторів набирає обертів завдяки все більшій інтеграції цифрових технологій. Ці системи включатимуть більш досконалі датчики, системи управління на основі штучного інтелекту та можливості предиктивного обслуговування. Мета полягає в тому, щоб створити середовище ізолятора, яке може саморегулюватися, передбачати потенційні проблеми до того, як вони виникнуть, і надавати більш детальну інформацію про продуктивність процесу.

Безперервна обробка - ще одна сфера, на якій зосереджена увага, особливо у фармацевтичному виробництві. Цей підхід спрямований на створення безперервних виробничих ліній у контрольованому стерильному середовищі, що потенційно може революціонізувати виробництво певних ліків і біопрепаратів.

Очікується, що досягнення в галузі нанотехнологій також відіграватимуть певну роль у майбутньому контрольованих стерильних середовищ. Це може включати розробку нових матеріалів з посиленими антимікробними властивостями або створення мініатюрних датчиків, здатних виявляти забруднення на ще нижчих рівнях.

Отже, майбутнє контрольованого стерильного середовища в ізоляторах, ймовірно, буде характеризуватися більшою гнучкістю, підвищеною стійкістю і більшою інтеграцією передових цифрових технологій. Ці тенденції забезпечать більш ефективні, надійні та адаптивні можливості стерильної обробки, підтримуючи інновації в різних галузях промисловості, які покладаються на контрольоване стерильне середовище.

Отже, створення контрольованого стерильного середовища в ізоляторах - це складний і відповідальний процес, який вимагає досвіду, точності та постійних інновацій. Від фундаментальних компонентів фільтрації повітря і контролю навколишнього середовища до передових процедур деконтамінації і складних систем моніторингу - кожен аспект відіграє життєво важливу роль у підтримці стерильності і цілісності цих середовищ.

Як ми вже з'ясували в цій статті, проблеми створення і підтримання стерильності вирішуються за допомогою все більш досконалих технологій і методологій. Інтеграція штучного інтелекту, Інтернету речей і робототехніки розширює межі можливого в технології ізоляторів, пропонуючи безпрецедентні рівні контролю, ефективності та надійності.

Нормативно-правова база продовжує розвиватися, відображаючи критичний характер цих середовищ у таких галузях, як фармацевтика, біотехнології та охорона здоров'я. Відповідність цим нормам не тільки забезпечує безпеку та ефективність продукції, але й сприяє постійному вдосконаленню конструкції та експлуатації ізоляторів.

Якщо зазирнути в майбутнє, то тенденції до створення більш гнучких, стійких та інтелектуальних систем ізоляції обіцяють ще більше розширити можливості контрольованих стерильних середовищ. Ці досягнення уможливлять нові підходи до виробництва, досліджень і охорони здоров'я, підтримуючи інновації та прогрес у різних галузях.

Оскільки галузі промисловості продовжують покладатися на все більш досконалі контрольовані стерильні середовища і потребують їх, сфера технологій ізоляторів, безсумнівно, продовжуватиме розвиватися та впроваджувати інновації. Постійна співпраця між інженерами, науковцями та регуляторними органами матиме вирішальне значення у формуванні цього майбутнього, гарантуючи, що контрольоване стерильне середовище залишатиметься на передньому краї забезпечення якості продукції, безпеки пацієнтів та наукового прогресу.

Зовнішні ресурси

1. ISO 14644-1:2015 - Чисті приміщення та пов'язані з ними контрольовані середовища - Цей міжнародний стандарт передбачає класифікацію чистоти повітря за концентрацією частинок, що має вирішальне значення для розуміння вимог до контрольованих стерильних середовищ.

2. Керівництво FDA для промисловості: Стерильні лікарські засоби, вироблені шляхом асептичної обробки - Цей документ містить вичерпні рекомендації щодо асептичної обробки, включаючи використання ізоляторів у фармацевтичному виробництві.

3. Технічний звіт № 34 Асоціації парентеральних лікарських засобів (PDA): Розробка та валідація систем ізоляторів для виробництва та тестування продуктів для охорони здоров'я - Цей технічний звіт містить детальну інформацію про проектування та валідацію систем ізоляції.

4. Додаток 1 до GMP Європейської Комісії: Виробництво стерильних лікарських засобів - Цей документ містить настанови щодо виробництва стерильних лікарських засобів, у тому числі з використанням технології ізоляторів.

5. Американське товариство з випробувань і матеріалів (ASTM) E2500 - Стандартний посібник зі специфікації, проектування та перевірки фармацевтичних і біофармацевтичних виробничих систем та обладнання - Ця настанова забезпечує основу для специфікації, проектування та верифікації систем, що використовуються у фармацевтичному виробництві, в тому числі ізоляторів.

6. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) Належна виробнича практика для стерильних фармацевтичних продуктів - Цей документ ВООЗ містить настанови щодо належної виробничої практики для стерильних фармацевтичних продуктів, включаючи використання технології ізоляторів.