Створення лабораторії біологічної безпеки тварин 3-го рівня (ABSL-3) є важливим стратегічним рішенням для будь-якої фармацевтичної організації. Складність полягає не лише у створенні захищеного боксу, але й в інтеграції спеціалізованого інжинірингу, суворих операційних протоколів та культури безпеки в саму суть дослідницької програми. Помилки в проектуванні, виборі партнерів або управлінні дотриманням нормативних вимог можуть призвести до катастрофічних збоїв у безпеці, затримок у виконанні проєкту і непідйомного фінансового тягаря.
Зростаюча загроза зоонозних захворювань і гостра потреба в даних про ефективність вакцин і терапевтичних препаратів in vivo роблять можливості ABSL-3 беззаперечними для досліджень і розробок у сфері серйозних інфекційних захворювань. У цій статті представлено орієнтований на прийняття рішень аналіз ключових міркувань - від капітальних інвестицій до операційної інтеграції - для фармацевтичних лідерів, які оцінюють свою стратегію ABSL-3.
Ключові особливості дизайну та безпеки фармацевтичних лабораторій ABSL-3
Основа утримання: Повітряний потік і доступ
Абсолютним пріоритетом на об'єкті ABSL-3 є підтримання цілісності захисної оболонки. Це досягається завдяки багаторівневому інженерному підходу. Обов'язковий спрямований всередину потік повітря підтримується за допомогою каскаду від'ємного тиску, що забезпечує надходження повітря з “чистих” коридорів до лабораторного простору. Все відпрацьоване повітря перед викидом проходить фільтрацію HEPA. Доступ суворо контролюється через заблоковані тамбури, що запобігають одночасному відкриванню дверей і діють як фізичний і процедурний шлюз. Вся конструкція повинна бути герметичною, щоб забезпечити дезактивацію простору - вимога, яка фундаментально формує будівельні матеріали та методи.
Спеціалізовані пристосування для утримання тварин
Введення живих інфікованих тварин трансформує проблему стримування. Стандартні практики BSL-3 є недостатніми. Першочерговою адаптацією є використання спеціалізованих кліток, найчастіше систем кліток з індивідуальною вентиляцією (IVC). Вони забезпечують подачу повітря, відфільтрованого HEPA-фільтром, безпосередньо в кожну клітку, утримуючи патогени в джерелі та керуючи значним тепловим і вологим навантаженням, що генерується колоніями тварин. Цей вторинний рівень захисту в первинному лабораторному бар'єрі має вирішальне значення для захисту персоналу під час щоденної роботи з тваринами, а також для забезпечення добробуту тварин і відтворюваності результатів досліджень.
Інтегровані системи безпеки та знезараження
Безпека врахована в кожній операційній точці дотику. Усі процедури, що генерують аерозолі - розтин, гомогенізація тканин, вихровість - повинні проводитися в кабінеті біологічної безпеки класу II. Станції екстреного промивання очей і умивальники з функцією "вільні руки" стратегічно розміщені для негайного реагування. Дуже важливо, що управління відходами є замкнутим процесом; внутрішні прохідні автоклави дозволяють стерилізувати всі біологічно небезпечні відходи в межах лабораторії, перш ніж вони будуть вилучені для утилізації. Ця система замкнутого циклу усуває основний потенційний вектор розповсюдження патогенів.
| Категорія функцій | Основні технічні характеристики / обладнання | Оперативне призначення |
|---|---|---|
| Контроль доступу | Заблоковані тамбури | Суворий контроль в'їзду персоналу |
| Повітряний потік та фільтрація | Негативний тиск, витяжка HEPA | Ізоляція повітря, спрямованого всередину |
| Утримання тварин | Системи кліток з індивідуальною вентиляцією (IVC) | Утримання патогенних мікроорганізмів та управління теплом |
| Знезараження | Прохідні автоклави | Стерилізація відходів перед видаленням |
| Безпека в надзвичайних ситуаціях | Умивальники з функцією "вільні руки", станції для промивання очей | Негайне реагування на вплив |
Джерело: Біобезпека в мікробіологічних та біомедичних лабораторіях, 6-е видання (BMBL6). BMBL містить основні вимоги до проектування об'єктів BSL-3/ABSL-3, які передбачають наявність таких елементів, як контрольований доступ, спрямований повітряний потік, фільтрація HEPA та спеціальне обладнання для забезпечення безпеки при роботі з інфекційними агентами.
Аналіз витрат: Інвестиційні та операційні витрати для лабораторій ABSL-3
Розуміння бар'єру капіталу
Початкові капітальні інвестиції в будівництво нового об'єкта ABSL-3 є значними і часто сягають десятків мільйонів доларів. Така висока вартість зумовлена інфраструктурою, яка не підлягає обговоренню: герметична конструкція, складні системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря з надлишковою фільтрацією HEPA, автоматизовані системи управління та спеціалізовані оздоблювальні матеріали. Цей фінансовий бар'єр фундаментально формує ринок, надаючи перевагу великим фармацевтичним компаніям, державним установам та добре фінансованим некомерційним організаціям. Для більшості організацій аналіз "будувати чи купувати" одразу вказує на моделі аутсорсингу або спільного використання.
Реальність постійних операційних витрат
Капітальні витрати - це лише початок. Щорічні витрати на експлуатацію та технічне обслуговування зазвичай оцінюються в 10-15% від початкової вартості будівництва. Сюди входить заміна фільтрів HEPA, суворі цикли сертифікації та валідації, споживання електроенергії для підтримання від'ємного тиску, а також витрати на витратні матеріали та засоби індивідуального захисту, що відповідають вимогам BSL-3. Поширеною помилкою є недооцінка вартості профілактичного обслуговування; використання агресивних дезінфікуючих засобів може призвести до погіршення стану поверхонь та обладнання, що призводить до дорогих простоїв та ремонтів. Стратегічний вибір зареєстрованих EPA дезінфікуючих засобів з підтвердженою сумісністю з матеріалами є простим, але критично важливим заходом контролю витрат.
| Витратна складова | Типовий діапазон / малюнок | Фінансовий вплив |
|---|---|---|
| Капітальні інвестиції | Істотні, багатомільйонні суми в доларах США | Високий бар'єр для входу |
| Щорічне технічне обслуговування | 10-15% вартості будівництва | Основні поточні операційні витрати |
| Первинні суб'єкти | Великі фармацевтичні компанії, урядові та неприбуткові організації | Може покрити високі капітальні витрати |
| Малі підприємства | Моделі аутсорсингу | Уникає тягаря капітальних інвестицій |
| Стратегічний контроль витрат | Вибір дезінфікуючих засобів, зареєстрованих EPA | Запобігає корозійному пошкодженню інфраструктури |
Джерело: Технічна документація та галузеві специфікації.
ABSL-3 проти BSL-3: критичні відмінності для досліджень на тваринах
Ключова відмінність: Динамічні біологічні системи
Хоча лабораторії BSL-3 і ABSL-3 поділяють основні принципи ізоляції, присутність інфікованих тварин вносить додатковий рівень складності, з яким стандартні мікробіологічні лабораторії не можуть впоратися. Лабораторія BSL-3 працює зі статичними зразками в контрольованих контейнерах. Лабораторія ABSL-3 працює з динамічними, живими системами, які генерують тепло, алергени, непередбачувану поведінку і велику кількість відходів. Основна небезпека зміщується від виключно аерозольних патогенів до укусів, подряпин і прямого контакту із забрудненою підстилкою та екскрементами.
Спеціалізована інфраструктура та протоколи
Ця відмінність вимагає спеціалізованої інфраструктури. Окрім кабінетів біобезпеки, ABSL-3 вимагає утримання тварин з первинною ізоляцією, наприклад, системами внутрішньовенного вливання або жорсткими ізоляторами. Протоколи розширюються і охоплюють прийом, акліматизацію, поводження з тваринами, клінічне спостереження, анестезію та розтин. Управління відходами значно розширюється і вимагає спеціальних шляхів знезараження туш і забрудненої підстилки. Програма ветеринарної допомоги повинна діяти в межах периметра утримання, що вимагає кваліфікованого персоналу, який розуміється як на ветеринарії, так і на біобезпеці.
Гнучкість адаптації на основі оцінки ризиків
Важливим оперативним висновком є те, що рівень ізоляції не завжди є бінарним, загальнооб'єктовим позначенням. Він може залежати від завдання. Для певних процедур з низьким рівнем ризику з відомим агентом у низькій концентрації, оцінка ризику може виправдати застосування посилених практик BSL-2 (“BSL-2+”) у спеціально відведеному приміщенні. Цей підхід, схвалений Посібник ВООЗ з лабораторної біобезпеки, четверте видання, оптимізує використання ресурсів з високим ступенем утримання. Це дозволяє виконувати роботи з меншим ризиком, не займаючи дорогоцінного простору ABSL-3, що є ключовою стратегією для підвищення оперативної гнучкості та економічної ефективності.
| Аспект | Лабораторія BSL-3 | Лабораторія ABSL-3 |
|---|---|---|
| Основний фокус | Поводження з мікробіологічними агентами | Заражене утримання живих тварин |
| Ключовий виклик | Утримання аерозолів | Небезпеки, спричинені тваринами (тепло, алергени) |
| Основне обладнання | Шафи біобезпеки (BSC) | BSC + спеціалізовані клітки (наприклад, IVC) |
| Акценти протоколу | Безпека обробки зразків | Поводження з тваринами, некропсія, утилізація відходів |
| Операційна гнучкість | Фіксований рівень утримання | Можливі адаптації на основі оцінки ризиків (наприклад, BSL-2+) |
Джерело: Біобезпека в мікробіологічних та біомедичних лабораторіях, 6-е видання (BMBL6). BMBL чітко окреслює розширені вимоги до рівня біологічної безпеки тварин 3 (ABSL-3), включаючи спеціалізоване утримання, утримання та ветеринарне обслуговування, що виходять за рамки стандартних вимог BSL-3.
Вибір правильної лабораторії ABSL-3 для вашої дослідницької програми
Узгодження можливостей з вимогами програми
Вибір починається з точного узгодження між вашою дослідницькою програмою та технічними можливостями лабораторії. Ключовими критеріями є наявність спеціальних умов утримання та поводження з тваринами, типи та кількість наявних шаф біобезпеки, а також перевірені методи знезараження приміщень для тварин та обладнання (наприклад, цикли з використанням перекису водню). Установа повинна відповідати вашій конкретній моделі тварин і шляху зараження. Нехтування цими дрібними деталями може призвести до непридатності об'єкта, незалежно від його сертифікації.
Оцінювання систем акредитації та управління
Базове дотримання вимог BMBL є мінімальним. Диференціюючим фактором часто є прийняття установою систематичної системи управління біоризиками. Акредитація за такими стандартами, як ISO 35001: Управління біоризиками для лабораторій та інших пов'язаних організацій демонструє проактивний, цілісний підхід до захисту та безпеки, який виходить за рамки дотримання контрольних списків. Ця структурована система оцінки ризиків, постійного вдосконалення та забезпечення компетентності все частіше стає необхідною умовою для отримання фінансування від глобальних організацій охорони здоров'я та зміцнення довіри до міжнародної співпраці.
Аудит інтегрованого ланцюга постачання
Цілісність ізоляції настільки сильна, наскільки сильною є найслабша ланка в ланцюгу постачання. Установа повинна мати перевірені джерела для всіх витратних матеріалів, що відповідають вимогам BSL-3 - від герметичних роторів центрифуг і транспортних носіїв до відповідних засобів індивідуального захисту. Аудит повинен підтвердити, що кожен матеріал, який потрапляє в зону утримання, сумісний з процедурами дезактивації і не ставить під загрозу герметичне середовище. Партнер з нестабільним або непрозорим ланцюгом постачання створює неприйнятний операційний ризик.
Основні операційні протоколи та вимоги до навчання персоналу
Протокольна матриця, що регулює щоденну роботу
Операційна безпека кодифікована в комплексному наборі стандартних операційних процедур (СОП). Вони регулюють кожну дію: надягання і зняття ЗІЗ, вхід і вихід з лабораторії, поводження з тваринами та їх утримання, відбір зразків, пакування і автоклавування відходів, а також реагування на розливи. Процедури, що генерують аерозолі, суворо обмежені шафами біобезпеки. Центрифуги повинні використовувати герметичні ротори або захисні стакани. Протокол простої заміни клітки так само ретельно розроблений, як і протокол складного розтину. Ця процедурна жорсткість є людським аналогом інженерного контролю.
Фундаментальне та безперервне навчання
Доступ надається лише після тривалого практичного навчання з урахуванням специфіки середовища ABSL-3. Цей тренінг охоплює теоретичні принципи біобезпеки, практичне виконання СОП, тренування з реагування на надзвичайні ситуації та належне використання всього обладнання для забезпечення безпеки. Важливо, що навчання не є одноразовим заходом. Для підтримання компетентності необхідно щорічно проходити обов'язкове підвищення кваліфікації. Крім того, офіційна програма медичного нагляду контролює стан здоров'я персоналу, що є беззаперечною вимогою для персоналу, який працює з небезпечними біологічними агентами. З нашого досвіду, глибина програми навчання на підприємстві є найнадійнішим показником його культури безпеки.
Стратегічний імператив для терапевтичного розвитку
Ці суворі протоколи - не просто адміністративні перешкоди. Вони є необхідною умовою для проведення досліджень in vivo з високим ступенем захисту. Без гарантованої безпеки середовища ABSL-3 неможливо проводити дослідження кандидатів у вакцини проти зоонозів або випробовувати нові противірусні препарати на відповідних моделях тварин. Ця можливість безпосередньо визначає здатність компанії просувати дослідження інфекційних захворювань від відкриття in vitro до достовірного доклінічного підтвердження концепції.
Перевірка та підтримка відповідності об'єкта вимогам ABSL-3
Безперервна перевірка продуктивності
Відповідність - це динамічний стан, а не статичний сертифікат. Він вимагає планового режиму заходів з перевірки. HEPA-фільтри щорічно проходять сертифікацію на цілісність та ефективність. Каскад від'ємного тиску і спрямований потік повітря постійно контролюються і офіційно перевіряються через регулярні проміжки часу. Критично важливе обладнання для знезараження, таке як автоклави та системи знезараження стічних вод, проходить сувору кваліфікацію, щоб гарантувати, що стерилізаційні цикли досягають необхідного рівня зниження біологічних показників.
Технічне обслуговування як стратегія збереження капіталу
Профілактичне обслуговування є стратегічною функцією. Мета - захистити багатомільйонні капітальні інвестиції від деградації та виходу з ладу. Це включає калібрування датчиків, обслуговування вентиляторів і заслінок в системі ОВіК, а також перевірку ущільнень на дверях і отворах. Дотримання суворого графіка технічного обслуговування запобігає переростанню незначних проблем у катастрофічні порушення герметичності або простої об'єкта, що зупиняє проект. Системний підхід, передбачений стандартом ISO 35001, перетворює технічне обслуговування з реактивної рутинної роботи на основний компонент управління ризиками.
| Діяльність з валідації | Ключовий параметр / стандарт | Періодичність / Мета |
|---|---|---|
| Сертифікація HEPA-фільтрів | Доброчесність та ефективність | Регулярне, періодичне тестування |
| Перевірка повітряного потоку | Каскад негативного тиску | Постійний моніторинг та валідація |
| Перевірка обладнання | Цикли стерилізації в автоклаві | Регулярне підвищення кваліфікації |
| Структура управління | Система біоризиків ISO 35001 | Постійна демонстрація компетентності |
| Стратегічна мета | Запобігання виходу з ладу захисної оболонки | Захистіть капітальні інвестиції та час безвідмовної роботи |
Джерело: ISO 35001: Управління біоризиками для лабораторій та інших пов'язаних організацій. ISO 35001 забезпечує основу для створення систематичної системи управління біоризиками, яка включає в себе процеси постійної перевірки, технічного обслуговування та аналізу ефективності об'єктів і обладнання для утримання ізоляції.
Інтеграція лабораторій ABSL-3 в конвеєр розробки лікарських засобів
Досягнення критичних доклінічних етапів
Об'єкти ABSL-3 - це не ізольовані дослідницькі майданчики; вони є інтегрованими вузлами в конвеєрі розробки біопрепаратів та противірусних засобів. Вони забезпечують перехід від результатів аналізів in vitro до ефективності in vivo. Основні доклінічні дослідження, що проводяться в цих лабораторіях, включають тестування імуногенності вакцин-кандидатів, дослідження на підтвердження концепції для демонстрації захисту, а також фармакокінетичні/фармакодинамічні дослідження терапевтичних засобів на моделях інфікованих тварин. Дані, отримані тут, зменшують ризик прийняття рішення про просування кандидата на виробництво та клінічні випробування відповідно до вимог GMP.
Модель державно-приватного партнерства
Масштаб і вартість робіт за програмою ABSL-3 часто вимагають співпраці. Розвиток таких об'єктів, як Національний центр біо- та агрозахисту (NBAF) з його спеціальним модулем розробки біопрепаратів, є прикладом формалізованої моделі державно-приватного партнерства. Урядові установи проводять фундаментальні дослідження патогенів і розробляють прототипи вакцин, які потім партнери з галузі можуть ліцензувати і масштабувати для комерційного виробництва. Ця модель, яку можна побачити в роботі над такими загрозами, як африканська чума свиней, прискорює перетворення фундаментальних досліджень на готові до ринку контрзаходи, використовуючи державну інфраструктуру для розвитку приватного сектору.
Спеціалізована ланка в ланцюжку
Робота в цих стінах з високим ступенем захисту подається безпосередньо в нижній потік спеціалізовані процеси фармацевтичної розробки та виробництва. Перехід від дослідницьких серій, вироблених у лабораторії ABSL-3, до клінічного та комерційного виробництва потребує партнерів, які розуміють унікальні шляхи локалізації, очищення та регуляторного регулювання препаратів для лікування інфекційних захворювань. Така наскрізна спадкоємність має важливе значення для ефективного перекладу.
Вибір партнера: Критерії для лабораторних послуг ABSL-3
Оцінка технічної та операційної компетентності
При аутсорсингу комплексна перевірка повинна виходити далеко за рамки BSL-3 об'єкта. Першочерговим критерієм оцінки є досвід роботи з патогенами та моделями. Чи успішно партнер проводив дослідження з вашим конкретним агентом на передбачуваній моделі тварини? Вивчіть його операційну гнучкість: Чи можуть вони впроваджувати протоколи, засновані на оцінці ризиків (BSL-2+), де це виправдано для економії ресурсів? Їх система управління якістю повинна бути надійною і готовою до аудиту, забезпечуючи цілісність даних для подачі в регуляторні органи.
Оцінка стратегічної позиції та ланцюга постачання
Роль партнера в національних або міжнародних мережах з біобезпеки є вагомим показником його спроможності та надійності. Членство в національній мережі BSL-3/4 часто означає доступ до резервних потужностей, обмін досвідом та дотримання найвищих стандартів. Ретельно перевіряйте цілісність ланцюга постачання всіх витратних матеріалів та обладнання. Партнер, який не може гарантувати походження і сертифікацію кожного предмета, що потрапляє в захисну оболонку, вносить непередбачувану змінну в графік ваших досліджень і гарантію безпеки.
| Критерії оцінювання | Ключовий показник / вимога | Обґрунтування |
|---|---|---|
| Патоген та модельний досвід | Експертиза специфічних агентів і тваринних моделей | Забезпечує релевантний, валідований дизайн дослідження |
| Операційна гнучкість | Можливість адаптації BSL-2+ / BSL-3+ | Оптимізує використання ресурсів з урахуванням ризику |
| Управління якістю | Надійні, готові до аудиту системи | Забезпечує цілісність даних та довіру регуляторних органів |
| Мережева позиція | Національний член мережі BSL-3/4 | Вказує на відмовостійкість та глибоку експертизу |
| Доброчесність ланцюга постачання | Витратні матеріали, сертифіковані BSL-3 | Підтримує цілісність захисної оболонки |
Джерело: Посібник ВООЗ з лабораторної біобезпеки, четверте видання. Посібник пропагує підхід до біобезпеки, заснований на оцінці ризиків, який підкреслює необхідність оцінки партнерів на основі конкретних оцінок ризиків, підтвердженої компетентності та надійних систем управління, а не лише на основі сертифікації.
Рішення про співпрацю з об'єктом ABSL-3 - будівництво, співпраця чи аутсорсинг - залежить від трьох пріоритетів: узгодження технічних специфікацій з конкретними дослідницькими потребами, впровадження культури суворої валідації та навчання, а також вибір партнерів, які продемонстрували компетентність, що виходить за рамки базової сертифікації. Фінансова та операційна вага цих об'єктів вимагає стратегічного, а не лише тактичного підходу.
Щоб орієнтуватися в цьому складному ландшафті, потрібен партнер, який розуміє, що біобезпека є основою, а не перешкодою для проривних досліджень. Вам потрібна професійна консультація щодо інтеграції досліджень з високим ступенем захисту у ваш конвеєр з вивчення інфекційних захворювань? Ознайомтеся зі спеціалізованими рішеннями та консультативним підходом на QUALIA.
Поширені запитання
З: У чому полягають критичні конструктивні відмінності між стандартною установкою BSL-3 і установкою ABSL-3?
В: Основною відмінністю є інтеграція спеціалізованої інфраструктури для утримання інфікованих тварин, що створює унікальні інженерні виклики. Лабораторія ABSL-3 вимагає вдосконалених систем утримання тварин, таких як клітки з індивідуальною вентиляцією (IVC) для управління теплом, вологістю і аерозолями, а також суворих протоколів поводження з тваринами і розтину. Це означає, що дослідницькі програми, які включають дослідження in vivo, повинні передбачати в бюджеті ці розширені можливості утримання, оскільки стандартна лабораторія BSL-3 не може безпечно впоратися зі змінними, що вносяться живими суб'єктами.
З: Як ви підтверджуєте та підтримуєте постійну відповідність для об'єкта ABSL-3?
В: Постійна валідація є обов'язковою і передбачає регулярну сертифікацію HEPA-фільтрів, перевірку спрямованого повітряного потоку та каскадів від'ємного тиску, а також валідацію обладнання для знезараження, наприклад, автоклавів. Впровадження структурованої системи управління біоризиками, наприклад ISO 35001, забезпечує основу для демонстрації постійної компетентності. Для довгострокових фармацевтичних досліджень ви повинні спланувати цей періодичний графік валідації і пов'язані з ним витрати, оскільки він необхідний для запобігання катастрофічного виходу з ладу захисної оболонки і простоїв, що затримують реалізацію проєкту.
З: Які основні чинники витрат на створення та експлуатацію лабораторії ABSL-3?
В: Капітальні інвестиції пов'язані з жорсткою інфраструктурою для герметичного будівництва, спеціалізованою системою опалення, вентиляції та кондиціонування повітря з фільтрацією HEPA та системами блокування доступу. Операційні витрати також є значними: щорічне технічне обслуговування оцінюється в 10-15% від початкової вартості будівництва, щоб захистити капітальні інвестиції. Ця модель періодичних витрат надає перевагу аутсорсингу для менших організацій, тоді як великі організації повинні інтегрувати ці високі операційні витрати у свої довгострокові програмні бюджети.
З: Якими критеріями слід користуватися при виборі аутсорсингового партнера для роботи над ABSL-3?
В: Не обмежуйтеся базовою сертифікацією, а оцініть конкретний досвід роботи партнера з вашим патогеном і моделлю тварини, його операційну гнучкість для адаптації на основі оцінки ризиків і надійні системи управління якістю. Їх роль у національних мережах біобезпеки та цілісність ланцюга постачання всіх витратних матеріалів також є важливими показниками. Це означає, що ваш процес відбору повинен надавати пріоритет партнерам, які можуть діяти як мультиплікатор сили, забезпечуючи прозорі, готові до аудиту процеси для подолання високих бар'єрів для входу на ринок.
З: Як присутність тварин змінює операційні протоколи в умовах ABSL-3?
В: Робота з тваринами передбачає наявність комплексних протоколів для всіх процедур, що генерують аерозолі, які повинні відбуватися в кабінеті біобезпеки, і вимагає використання герметичних роторів центрифуг. Персонал повинен носити повне ЗІЗ, включаючи засоби захисту органів дихання (N95 або PAPR), і брати участь у програмі медичного нагляду. Для вашої команди це означає обов'язкове спеціалізоване навчання перед доступом до роботи та щорічне підвищення кваліфікації, що робить компетентність персоналу беззаперечною умовою безпечного розвитку зоонозної терапії.
З: Чому класифікація чистоти повітря важлива для фармацевтичного підприємства BSL-3 для тварин?
В: Належна класифікація повітря має фундаментальне значення для контролю забруднення в зонах, де обробляються продукти або утримуються тварини, безпосередньо підтримуючи цілісність даних і благополуччя тварин. Такі стандарти, як ISO 14644-1 забезпечують основу для проектування та моніторингу цих контрольованих середовищ. Це означає, що проект вашого об'єкта повинен інтегрувати цільові показники концентрації частинок з вимогами до повітряного потоку з точки зору біобезпеки, викладеними в Біобезпека в мікробіологічних та біомедичних лабораторіях (BMBL) для забезпечення безпеки та цілісності процесу.
З: Чи можемо ми виконувати роботи з меншим ризиком у лабораторії з високим рівнем захисту ABSL-3, щоб оптимізувати ресурси?
В: Так, рівень ізоляції залежить від завдання, і організації можуть здійснювати оцінку на основі ризиків, щоб ефективно використовувати приміщення з високим рівнем ізоляції. Наприклад, деякі перетворюють лабораторії BSL-2 на “BSL-2+” для роботи з низькою концентрацією, використовуючи вдосконалені ЗІЗ і процедури. Така операційна гнучкість є критично важливим важелем для управління обмеженими ресурсами, але вона вимагає зрілої системи оцінки ризиків, як це рекомендовано в Посібник ВООЗ з лабораторної біобезпеки, щоб гарантувати, що безпека ніколи не буде поставлена під загрозу.
