Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Verschillende soorten Aseptische isolator/steriliteitstest isolatoren

Isolatoren	Type
Aseptische isolator / steriliteitstest isolator (positieve druk)	ORBS (Open Type)
	CRBS (Gesloten Type)
Bioveiligheid isolator (negatieve druk)	P3/P4 Bioveiligheid Beschermende Isolator (Gesloten Type)
Bioveiligheid isolator (negatieve druk)	OEB beschermende isolator (gesloten type)

Wat is de aseptische isolator/steriliteitstest isolator?

De Aseptic Isolator/Sterility Test Isolator is een gesloten isolatiesysteem dat onafhankelijk is ontwikkeld en geproduceerd door Shanghai Qualia. Het is specifiek ontworpen voor bescherming van de beroepsmatige blootstellingsband (OEB) productie en voor steriele productie, experimenten en biologische veiligheidsbescherming. Dit innovatieve isolatiesysteem speelt een cruciale rol bij het handhaven van een steriele omgeving voor verschillende toepassingen, waaronder aseptische experimenten, biologische experimenten, productie met sensibiliserende/toxische stoffen en het fokken van proefdieren van de kwaliteit SPF (Specific Pathogen Free). De primaire functie is ervoor te zorgen dat de processen die binnen de grenzen worden uitgevoerd vrij zijn van besmetting, zodat er een aseptische omgeving ontstaat die voldoet aan de hoge normen voor steriliteit en veiligheid.

De Aseptische Isolator / Steriliteitstest Isolatoren bieden een steriele omgeving voor aseptische en aseptische bereidingen, ontworpen in overeenstemming met USP en normen. Deze isolatoren zijn in de fabriek voorgeconfigureerd om te werken met positieve of negatieve druk en zijn ontworpen om gebruik te maken van recirculatieluchtstromen of totale afzuiging.

Kenmerken van QUALIA's Aseptische Isolator/ Steriliteitstest Isolatoren

QUALIA's Aseptische Isolator / Steriliteitstest Isolatoren vertegenwoordigen het summum van steriele verwerkingstechnologie, ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van diverse aseptische omgevingen. De belangrijkste kenmerken zijn:

Naleving en normen:

Naleving van internationale cGMP-normen om het hoogste niveau van productiepraktijken te garanderen.
Afstemming op USP en richtlijnen voor magistrale bereidingen en de omgang met gevaarlijke geneesmiddelen.
Onderworpen aan druktests van klasse 3 volgens ISO 10648-2, voor optimale insluiting en isolatie.
Behaalt een luchtzuiverheid van ISO 14644-1 klasse 5 normen, wat een uitzonderlijke milieubeheersing weerspiegelt.

Geavanceerd filtratiesysteem:

Bevat HEPA-filters (High-Efficiency Particulate Air) die voldoen aan IEST-RP-CC001.3 en EN 1822, met een efficiëntie van >99,999% bij 0,1 tot 0,3 micrometer, waardoor de lucht ISO-klasse 3 schoon is volgens ISO 14644-1.
De optionele Bag-In/Bag-Out (BIBO) HEPA-filterconfiguratie zorgt voor een veilige filtervervanging, waarbij het filter in een zak wordt verzegeld voordat het uit de isolator wordt verwijderd, wat extra bescherming biedt voor onderhoudspersoneel en de externe omgeving.

FDA Grade EPDM statische afdichtingen:

Gebruikt FDA-kwaliteit EPDM voor statische afdichtingen, wat de duurzaamheid van het systeem en de controle op vervuiling verbetert.

Controller en bewaking:

Houdt toezicht op alle functies en biedt realtime luchtstroom- en drukbewaking om optimale operationele omstandigheden te handhaven.

Robuuste dubbelwandige constructie:

Voorzien van een dubbelwandig ontwerp met een exclusieve plenumkamer die negatieve druk gebruikt om het filter af te dichten, waardoor integriteit en insluiting gegarandeerd zijn.

Veilige huls vervangingsringen:

Dit is van cruciaal belang voor het hanteren van krachtige (vluchtige) vloeistoffen of poedervormige materialen en het voorkomen van risico's op kruisbesmetting, terwijl de operator en het milieu worden beschermd.

Luchtsluis Overdrachtsluik:

Handhaaft de steriliteit in de hoofdwerkruimte tijdens het inbrengen en verwijderen van materiaal, uitgerust met een elektromagnetisch vergrendelingsmechanisme met vertraagde in- en uitgangscontrole.

Verwisselbare drukconfiguraties:

De werkruimte en het overdrachtsgebied van de luchtsluis kunnen worden geconfigureerd voor werking onder positieve of negatieve druk.
- Positieve druk is op maat gemaakt voor steriele, niet-gevaarlijke materialen.
- Negatieve druk is bedoeld voor het bevatten van steriele gevaarlijke stoffen.

Deze isolatoren zijn op maat gemaakt om een breed scala aan toepassingen te vergemakkelijken en de veiligheid, efficiëntie en steriliteit in kritieke omgevingen te verbeteren.

Aangepaste diensten van aseptische isolator / steriliteitstest isolatoren

De configuratie van de Aseptische Isolator / Steriliteitstest Isolatoren kan worden aangepast aan individuele fabrieksspecificaties met opties voor recirculerende of totale afzuiging/single-pass luchtstroomsystemen:

De recirculerende luchtstroom is geschikt voor bereiden van niet-gevaarlijke steriele medicijnenin overeenstemming met de USP richtlijnen voor aseptische isolatoren voor magistrale bereidingen (CAI).
Voor faciliteiten die te maken hebben met vluchtige gevaarlijke geneesmiddelen/stoffen wordt een totale afzuiging/enkelstroom luchtstroom aanbevolen, aangezien zowel USP als duidelijk het gebruik van Aseptic Containment Isolators voor magistrale bereidingen voorschrijven. (CACI) voor het omgaan met vluchtige harde schijven.

Recirculerend luchtstroomsysteem

Inlaatvoorfilters en HEPA-filters handhaven de ISO klasse 5 luchtzuiverheid in de hoofdkamer en de doorgang met een consistente laminaire stroming.
Het systeem recyclet ongeveer 90% van de lucht, waarbij de afzuigventilator vervuilde lucht afzuigt en via de filters terugleidt naar de werkruimte.
De resterende 10% afgevoerde lucht, gefilterd om warmte te verwijderen, wordt gecompenseerd door vooraf gefilterde omgevingslucht.

Totale uitlaatluchtstroom systeem

Positieve druk wordt opgewekt door ventilatoren door voorfilters en HEPA-filters, waardoor een neerwaartse stroomsnelheid binnen de isolator wordt gehandhaafd.
Het hele systeem zorgt voor een ISO klasse 5 omgeving, met een unidirectionele luchtstroom om de interne materialen te beschermen.
Alle lucht wordt snel gezuiverd en volledig afgevoerd via HEPA-filters, wat de veiligheid voor het milieu garandeert.