In het domein van biomedisch onderzoek en farmaceutische productie is het handhaven van een steriele omgeving niet alleen een noodzaak, maar een levensader. Besmetting kan catastrofaal zijn en leiden tot mislukte experimenten, aangetaste producten en zelfs gezondheidsrisico's. Dit is waar de QUALIA ISOS-serie Aseptische Isolatoren uitkomst biedt, door een geavanceerde oplossing te bieden die de hoogste standaarden van steriliteit en veiligheid garandeert.

Wat zijn aseptische isolatoren?

De ISOS-serie Aseptische Isolatoren, ontwikkeld en geproduceerd door Shanghai QUALIA, zijn geavanceerde, gesloten isolatiesystemen die ontworpen zijn om te beschermen tegen besmetting. Deze isolatoren zijn op maat gemaakt voor diverse toepassingen, waaronder aseptische experimenten, biologische experimenten, productie met sensibiliserende of toxische stoffen en het kweken van proefdieren van de kwaliteit SPF (Specific Pathogen Free).

Soorten isolatoren

QUALIA biedt een reeks isolatortypen om aan verschillende behoeften te voldoen:

• Aseptische isolator / steriliteitstest isolator (positieve druk): Verkrijgbaar in open type (ORBS) en gesloten type (CRBS) configuraties.
• Bioveiligheidsisolator (negatieve druk): Omvat P3/P4 Biosafety beschermende isolatoren en OEB beschermende isolatoren, allemaal in gesloten types.

Elk type is zorgvuldig ontworpen om optimale insluiting en isolatie te garanderen, zowel voor steriele niet-gevaarlijke materialen als voor gevaarlijke stoffen.

Naleving en normen

De ISOSeries isolatoren van QUALIA voldoen strikt aan de internationale cGMP standaarden en garanderen het hoogste niveau van productiepraktijken. Ze voldoen aan de USP en richtlijnen voor magistrale bereidingen en de behandeling van gevaarlijke medicijnen. Deze isolatoren ondergaan druktests van klasse 3 volgens ISO 10648-2 en voldoen aan de luchtzuiverheidsnormen van ISO 14644-1 klasse 5, wat een uitzonderlijke omgevingscontrole weerspiegelt.

Geavanceerd filtratiesysteem

Het hart van deze isolatoren is het geavanceerde filtratiesysteem met HEPA-filters (High-Efficiency Particulate Air). Deze filters voldoen aan de IEST-RP-CC001.3 en EN 1822 normen en bereiken een efficiëntie van >99,999% bij 0,1 tot 0,3 micrometer. Een optionele Bag-In/Bag-Out (BIBO) HEPA-filterconfiguratie zorgt voor een veilige filtervervanging, waarbij het filter in een zak wordt verzegeld voordat het wordt verwijderd om zowel het onderhoudspersoneel als de externe omgeving te beschermen.

Robuuste constructie en veiligheidsvoorzieningen

De isolatoren uit de ISOS-serie hebben een robuuste dubbelwandige constructie met een exclusieve plenumkamer die negatieve druk gebruikt om het filter af te dichten, waardoor integriteit en insluiting gegarandeerd zijn. Ze zijn voorzien van FDA-grade EPDM statische afdichtingen voor verbeterde duurzaamheid en contaminatiebeheersing. Het luchtslot transferluik handhaaft de steriliteit tijdens het inbrengen en verwijderen van materiaal en is uitgerust met een elektromagnetisch interlocking deurmechanisme voor vertraagde in- en uitgangscontrole.

Verwisselbare drukconfiguraties

Deze isolatoren kunnen geconfigureerd worden voor positieve of negatieve druk. Positieve druk is ideaal voor steriele niet-gevaarlijke materialen, terwijl negatieve druk ontworpen is voor het bevatten van steriele gevaarlijke stoffen. Deze flexibiliteit maakt ze tot veelzijdige hulpmiddelen in verschillende laboratorium- en productieomgevingen.

Aangepaste diensten

QUALIA biedt diensten op maat om aan specifieke behoeften te voldoen. Het recirculatieluchtstroomsysteem is geschikt voor de bereiding van ongevaarlijke steriele medicijnen in overeenstemming met USP richtlijnen voor Aseptische Isolatoren (CAI). Voor faciliteiten die vluchtige gevaarlijke geneesmiddelen (HD) verwerken, wordt een totale afzuiging/single-pass luchtstroom aanbevolen, in overeenstemming met USP en richtlijnen voor Aseptic Containment Isolators (CACI) voor compounding.

Conclusie

In een wereld waar steriliteit van het grootste belang is, zijn de QUALIA ISOS-serie Aseptische Isolatoren de bewakers tegen contaminatie. Met hun geavanceerde filtratiesystemen, robuuste constructie en naleving van strenge internationale normen bieden deze isolatoren een veilige en steriele omgeving voor een breed scala aan kritische toepassingen. Of u nu betrokken bent bij biomedisch onderzoek, farmaceutische productie of andere toepassingen waarbij uiterste steriliteit vereist is, de ISOS-serie van QUALIA is uw betrouwbare partner voor het handhaven van de hoogste normen op het gebied van veiligheid en zuiverheid.