Gids voor de keuze van zak-inzak-uitsluitingen - 7 kritieke parameters

Bag-in-bag-out insluitsystemen zijn cruciaal voor het handhaven van een veilige en gecontroleerde omgeving in verschillende industrieën, van farmaceutische tot nucleaire faciliteiten. Met deze systemen kunnen vervuilde filters veilig worden verwijderd en vervangen zonder dat werknemers of de omgeving worden blootgesteld aan gevaarlijke materialen. Het kiezen van de juiste 'bag in bag out'-insluitoplossing is een cruciale beslissing die van invloed kan zijn op de veiligheid, efficiëntie en naleving van de regelgeving.

In deze uitgebreide gids worden de zeven belangrijkste parameters besproken waarmee rekening moet worden gehouden bij het kiezen van een bag in bag out insluitsysteem. We gaan dieper in op besmettingsrisico's, filterspecificaties, luchtstroomvereisten, materiaalcompatibiliteit, wettelijke normen, gebruiksgemak en kostenoverwegingen. Door deze factoren te begrijpen, bent u beter uitgerust om een weloverwogen beslissing te nemen die voldoet aan uw specifieke behoeften en die het hoogste niveau van bescherming voor uw instelling en personeel garandeert.

Laten we onze reis door de wereld van bag in bag out containment beginnen door te onderzoeken waarom de juiste selectie zo cruciaal is en hoe deze een aanzienlijke invloed kan hebben op uw activiteiten.

Onderzoek heeft aangetoond dat goed geselecteerde en onderhouden 'bag in bag out'-insluitingssystemen het risico op blootstelling aan verontreiniging tot 99,97% kunnen verminderen in vergelijking met standaard filtervervangingsprocedures.

Inleiding tot zak-in-tas-uitsluiting

Bag-in-bag-out (BIBO) opvangsystemen zijn ontworpen om een veilige en efficiënte methode te bieden voor het vervangen van besmette filters in omgevingen met een hoog risico. Deze systemen bestaan uit een behuizing die het filter omhult, een bag-out poort en een gespecialiseerde zak die het mogelijk maakt om filters te verwijderen en te vervangen zonder direct contact met besmette materialen.

Het concept achter BIBO opvang is eenvoudig maar effectief. Wanneer een filter moet worden vervangen, wordt een nieuwe zak bevestigd aan de zak-uitgang van de behuizingsunit. Het vervuilde filter wordt dan in deze zak geduwd, die wordt verzegeld en verwijderd. Een nieuw filter wordt door dezelfde poort geplaatst, zodat er een continue barrière blijft bestaan tussen het besmette gebied en de schone omgeving.

QUALIA, een toonaangevende fabrikant van inperkingsoplossingen, loopt voorop bij de ontwikkeling van geavanceerde BIBO-systemen die veiligheid en efficiëntie voorop stellen. Hun innovatieve ontwerpen hebben de industrienormen gezet voor effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid.

Het belang van de juiste selectie van omhulsels

Het kiezen van het juiste 'bag in bag out'-insluitingssysteem is niet alleen een kwestie van naleving; het is een cruciale beslissing die rechtstreeks van invloed is op de veiligheid van werknemers, de integriteit van producten en de algehele efficiëntie van activiteiten. Een goed gekozen systeem kan kruisbesmetting voorkomen, de stilstandtijd tijdens het vervangen van filters verminderen en de naleving van strenge wettelijke vereisten garanderen.

Studies hebben aangetoond dat een onjuiste keuze van insluiting kan leiden tot een 30% toename van incidenten op de werkplek door blootstelling aan vervuiling en een 25% toename van operationele kosten door inefficiëntie en mogelijke shutdowns.

De gevolgen van inadequate containment kunnen ernstig zijn, variërend van productcontaminatie in de farmaceutische productie tot mogelijke blootstelling aan straling in nucleaire faciliteiten. Daarom is inzicht in de belangrijkste parameters die van invloed zijn op de keuze van containment cruciaal om een weloverwogen beslissing te kunnen nemen die aansluit bij uw specifieke behoeften en veiligheidsnormen.

Parameter 1: Verontreinigingsrisiconiveau

De eerste en misschien wel meest kritieke parameter bij het selecteren van een bag in bag out insluitsysteem is het beoordelen van het besmettingsrisico. Deze beoordeling bepaalt het vereiste beschermingsniveau en beïnvloedt veel volgende beslissingen in het selectieproces.

Verontreinigingsrisiconiveaus worden meestal gecategoriseerd in laag, gemiddeld en hoog, gebaseerd op de potentiële gevaren die gepaard gaan met de materialen die worden ingesloten. Elk niveau vereist andere inperkingsmaatregelen om veiligheid en naleving te garanderen.

RisiconiveauBeschrijvingTypische toepassingenInperkende maatregelen
LaagMinimaal gezondheidsrisico, niet-giftige deeltjesAlgemene HVAC, sommige voedselverwerkende industrieBasis BIBO systemen, standaard filtratie
MediumPotentiële gezondheidsrisico's, matig giftige stoffenFarmaceutische productie, sommige chemische processenGeavanceerde BIBO-systemen, HEPA-filtratie
HoogErnstige gezondheidsrisico's, zeer giftige of radioactieve materialenNucleaire faciliteiten, bioveiligheidslaboratoriaGespecialiseerde BIBO-systemen, meertrapsfiltratie, extra veiligheidsfuncties

Houd bij het evalueren van het risico op besmetting rekening met factoren zoals de toxiciteit van de materialen, de mogelijkheid van verspreiding door de lucht en de gevolgen van blootstelling. Voor omgevingen met een hoog risico, geavanceerde inperkingsoplossingen met meerdere veiligheidsvoorzieningen en redundanties kan nodig zijn om voldoende bescherming te garanderen.

Het is belangrijk om te weten dat de risiconiveaus binnen één bedrijf kunnen variëren, afhankelijk van de specifieke processen en materialen. Er moet een grondige risicobeoordeling worden uitgevoerd voor elk gebied waar bag in bag out containment wordt toegepast om ervoor te zorgen dat de juiste beschermingsniveaus worden gehandhaafd in de hele faciliteit.

Parameter 2: Filtergrootte en -type

De grootte en het type van de filters die gebruikt worden in je insluitsysteem spelen een cruciale rol in de doeltreffendheid en efficiëntie ervan. Het kiezen van de juiste filter is een balans tussen het afvangen van de benodigde deeltjes of verontreinigingen en het behouden van een optimale luchtstroom.

De filtergrootte wordt meestal bepaald door het volume lucht dat verwerkt moet worden en de beschikbare installatieruimte. Grotere filters bieden over het algemeen een hogere capaciteit en een langere levensduur, maar vereisen mogelijk een grotere behuizing.

Filtertypes variëren op basis van hun filtratie-efficiëntie en de deeltjes die ze moeten opvangen. Gebruikelijke types zijn onder andere:

  1. Voorfilters: Vangt grotere deeltjes op en verlengt de levensduur van hoofdfilters
  2. HEPA (High-Efficiency Particulate Air)-filters: Verwijdert 99,97% deeltjes met een grootte van 0,3 micron
  3. ULPA (Ultra-Low Penetration Air)-filters: Vangt 99,9995% deeltjes af met een grootte van 0,12 micron
  4. Actieve koolstoffilters: Adsorberen gassen en geuren
FiltertypeDeeltjesgroottebereikTypische toepassingenEfficiëntieclassificatie
Voorfilter> 5 micronStof, pollen60-80%
HEPA0,3 micronBacteriën, de meeste deeltjes99.97%
ULPA0,12 micronVirussen, ultrafijne deeltjes99.9995%
Actieve koolMoleculair niveauGassen, VOC'sVarieert

Bij het selecteren van filters voor uw 'bag in bag out' opvangsysteem moet u rekening houden met de specifieke verontreinigingen die u moet afvangen, de vereiste filtratie-efficiëntie en de impact op de luchtstroom. Krachtige filteropties kan de effectiviteit van uw insluitsysteem aanzienlijk verbeteren, vooral in omgevingen met een hoog risico.

Het is ook belangrijk om te kijken naar de compatibiliteit van het filter met het uitzakproces. Sommige filters kunnen moeilijker te verwijderen of te installeren zijn, wat invloed kan hebben op de veiligheid en efficiëntie van de filtervervangingsprocedure. Overleg met insluitingsexperts kan u helpen bij het kiezen van de meest geschikte filtergrootte en het meest geschikte filtertype voor uw specifieke toepassing.

Parameter 3: Vereisten voor luchtstroom

Luchtstroming is een kritieke factor in de effectiviteit van elk bag in bag out opvangsysteem. Een goede luchtstroom zorgt ervoor dat verontreinigende stoffen efficiënt worden opgevangen en ingesloten, terwijl er ook een veilige werkomgeving voor het personeel gehandhaafd blijft.

Houd bij het bepalen van de vereiste luchtstroom rekening met de volgende factoren:

  1. Grootte en volume van de kamer
  2. Vereist aantal luchtwisselingen per uur
  3. Drukverschillen tussen ingesloten en niet-ingesloten gebieden
  4. Aard van de verontreinigingen (bijv. deeltjesgrootte, dichtheid)
  5. Regelgevingsnormen voor uw specifieke branche
ToepassingAanbevolen luchtwisselingen per uurTypisch luchtstroombereik (CFM)
Cleanroom (ISO-klasse 5)240-480500-1000 per 100 vierkante meter
Laboratoriumzuurkast8-1275-100 per strekkende meter
Farmaceutische Productie20-60Varieert op basis van kamergrootte
Nucleaire faciliteit6-12Afhankelijk van inperkingsniveau

Het is belangrijk om op te merken dat de luchtstroomvereisten aanzienlijk kunnen variëren op basis van de specifieke toepassing en regelgevende normen. Zo kunnen cleanrooms in de farmaceutische productie veel hogere luchtverversingssnelheden vereisen dan algemene laboratoriumomgevingen.

Zorg er bij het kiezen van een bag in bag out opvangsysteem voor dat het de vereiste luchtstroomsnelheden aankan zonder de filtratie-efficiëntie in gevaar te brengen. Systemen met ventilatoren met variabele snelheid of instelbare kleppen bieden flexibiliteit bij het voldoen aan verschillende luchtstroombehoeften.

Studies hebben aangetoond dat een goed geoptimaliseerde luchtstroom in insluitsystemen het energieverbruik met 30% kan verminderen, terwijl de effectiviteit van de insluitsystemen behouden blijft of zelfs verbetert.

Overweeg om samen te werken met ervaren inperkingsspecialisten om luchtstroommodellen en -testen uit te voeren. Dit kan helpen om ervoor te zorgen dat het gekozen systeem voldoet aan de vereiste luchtstroomvereisten en de juiste insluiting behoudt onder verschillende bedrijfsomstandigheden.

Parameter 4: Materiaalcompatibiliteit

De materialen die gebruikt worden in uw bag in bag out opvangsysteem moeten compatibel zijn met de stoffen waarmee ze in contact komen. Dit geldt niet alleen voor de verontreinigende stoffen die worden gefilterd, maar ook voor reinigings- of ontsmettingsmiddelen die worden gebruikt bij onderhoudsprocedures.

Materiaalcompatibiliteit is om verschillende redenen cruciaal:

  1. Voorkomt degradatie van insluitingsonderdelen
  2. Garandeert de betrouwbaarheid van het systeem op lange termijn
  3. Minimaliseert het risico op chemische reacties of lekken
  4. Handhaaft de integriteit van de insluitingsbarrière

Neem de volgende componenten in overweging bij het evalueren van materiaalcompatibiliteit:

  • Filtermedia
  • Huisvestingsmaterialen
  • Pakkingen en afdichtingen
  • Zakken uit zakken
  • Kijkvensters (indien van toepassing)
MateriaalCompatibele stoffenOnverenigbare stoffen
Roestvrij staalMeeste chemicaliën, corrosieve materialenBepaalde chloriden, sterke zuren
PVCVeel zuren, basen, zoutenKetonen, esters, aromatische koolwaterstoffen
PTFE (Teflon)Bijna alle chemicaliënGesmolten alkalimetalen, fluor bij hoge temperaturen
NeopreenMatige chemicaliën, oliën, vettenSterk oxiderende zuren, gechloreerde oplosmiddelen
PolypropyleenZuren, basen, oplosmiddelenGechloreerde oplosmiddelen, aromaten

Het is essentieel om de fabrikant of leverancier gedetailleerde informatie te geven over de stoffen waarmee uw insluitsysteem te maken krijgt. Zo kunnen ze de meest geschikte materialen voor jouw specifieke toepassing aanbevelen.

Geavanceerde insluitsystemen zijn vaak voorzien van materialen die specifiek gekozen zijn vanwege hun brede compatibiliteit en bestendigheid tegen een breed scala aan chemicaliën en verontreinigingen. Deze systemen kunnen extra gemoedsrust bieden in toepassingen waar meerdere of wisselende stoffen aanwezig kunnen zijn.

Vergeet niet dat materiaalcompatibiliteit ook geldt voor de reinigings- en ontsmettingsprocedures. Zorg ervoor dat de materialen die gebruikt worden in je insluitsysteem compatibel zijn met alle chemicaliën of processen die gebruikt worden voor routineonderhoud of ontsmetting in noodgevallen.

Parameter 5: Naleving van regelgeving

Bij het kiezen van een bag in bag out insluitsysteem is naleving van de wettelijke normen onontbeerlijk. Verschillende industrieën en toepassingen zijn onderhevig aan verschillende regelgevingen en het gekozen systeem moet aan deze vereisten voldoen of ze overtreffen om wettelijke naleving en veiligheid te garanderen.

Belangrijke regelgevende instanties en standaarden om te overwegen zijn onder andere:

  1. Administratie inzake veiligheid en gezondheid op het werk (OSHA)
  2. Agentschap voor Milieubescherming (EPA)
  3. FDA (Food and Drug Administration)
  4. Commissie voor Nucleaire Regelgeving (NRC)
  5. Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO)
Regelgevende instantieRelevante normenBelangrijkste vereisten
OSHA29 CFR 1910.1000Toelaatbare blootstellingslimieten (PEL's) voor verontreinigende stoffen in de lucht
EPA40 CFR Deel 50Nationale normen voor luchtkwaliteit
FDA21 CFR Deel 211Huidige goede productiepraktijken voor afgewerkte farmaceutische producten
NRC10 CFR Deel 20Normen voor bescherming tegen straling
ISOISO 14644Cleanroom en aanverwante gecontroleerde omgevingen

Houd bij het kiezen van een bag in bag out opvangsysteem rekening met de volgende nalevingsgerelateerde factoren:

  1. Vereisten voor filterefficiëntie
  2. Procedures voor lektests en certificering
  3. Documentatie en het bijhouden van gegevens
  4. Traceerbaarheid van materiaal en kwaliteitscontrole
  5. Operator training en veiligheidsprotocollen

Oplossingen voor insluiting volgens regelgeving worden vaak geleverd met uitgebreide documentatie en ondersteuning om u te helpen tijdens de hele levenscyclus van het systeem aan de normen te blijven voldoen. Dit kunnen installatierichtlijnen, testprocedures en onderhoudsprotocollen zijn die in overeenstemming zijn met relevante normen.

Uit een enquête onder professionals in de sector bleek dat 78% naleving van de regelgeving als de meest kritieke factor beschouwen bij de keuze van insluitsystemen, waarbij mogelijke juridische en financiële risico's van niet-naleving worden aangehaald.

Het is belangrijk om op de hoogte te blijven van wijzigingen in de regelgeving die van invloed kunnen zijn op uw inperkingseisen. Regelmatige audits en updates van uw inperkingssystemen kunnen helpen om te zorgen voor voortdurende naleving en veiligheid.

Parameter 6: Gebruiksgemak en onderhoud

De effectiviteit van een bag in bag out opvangsysteem wordt niet alleen bepaald door de technische specificaties. Gebruiksgemak en onderhoud spelen een cruciale rol bij het garanderen van prestaties en veiligheid op de lange termijn. Een systeem dat moeilijk te bedienen of te onderhouden is, kan leiden tot fouten, verhoogde blootstellingsrisico's en verminderde efficiëntie.

Bij het beoordelen van de gebruiksvriendelijkheid van een insluitsysteem moet je rekening houden met de volgende aspecten:

  1. Filtervervangingsprocedure
  2. Toegankelijkheid van onderdelen
  3. Duidelijkheid van bedieningsinstructies
  4. Ergonomie en veiligheidsfuncties
  5. Trainingsvereisten voor operators
FunctieVoordelenOverwegingen
Bediening door één persoonLagere arbeidskosten, vereenvoudigde proceduresZorg voor veiligheidsmaatregelen voor solowerk
Filtervervanging zonder gereedschapSneller onderhoud, minder risico op vervuilingControleer de veiligheid van de filterzitting
Duidelijke kijkvenstersEenvoudige visuele inspectie, verbeterde veiligheidRegelmatig schoonmaken om de zichtbaarheid te behouden
Ergonomisch ontwerpMinder vermoeidheid bij de operator, minder foutenKan de initiële systeemkosten verhogen
Geïntegreerde veiligheidsvergrendelingenVoorkomt onbedoelde blootstelling, zorgt voor de juiste procedureRegelmatig testen en onderhoud nodig

Onderhoudsvereisten zijn net zo belangrijk. Een systeem dat gemakkelijk te onderhouden is, heeft lagere operationele kosten en minder stilstand. Neem de volgende onderhoudsfactoren in overweging:

  1. Frequentie van vereist onderhoud
  2. Beschikbaarheid van reserveonderdelen
  3. Gemakkelijk te reinigen en ontsmetten
  4. Diagnostische functies voor probleemoplossing
  5. Ondersteuning en serviceopties van de fabrikant

Onderzoek wijst uit dat gebruiksvriendelijke insluitsystemen de filterwisseltijden met wel 50% kunnen verkorten en het risico op operatorfouten met 40% kunnen verlagen in vergelijking met complexere systemen.

Bij het kiezen van een bag in bag out insluitsysteem moet je op zoek gaan naar functies die de bediening en het onderhoud vereenvoudigen zonder afbreuk te doen aan de veiligheid of de prestaties. Veel moderne systemen hebben een gebruiksvriendelijk ontwerp en intuïtieve interfaces die de efficiëntie aanzienlijk kunnen verbeteren en de kans op fouten kunnen verkleinen.

Overweeg om demonstraties of tests van verschillende systemen te organiseren om het gebruiksgemak uit eerste hand te beoordelen. Dit kan waardevolle inzichten opleveren in hoe goed een bepaald systeem zal integreren met je bestaande processen en personeelscapaciteiten.

Parameter 7: Kostenoverwegingen

Hoewel veiligheid en prestaties van het grootste belang zijn, zijn kosten een onvermijdelijke factor bij het selecteren van een bag in bag out opvangsysteem. Het is belangrijk om niet alleen rekening te houden met de initiële aankoopprijs, maar ook met de totale eigendomskosten gedurende de levensduur van het systeem.

Belangrijke kostenfactoren om te evalueren zijn onder andere:

  1. Initiële uitrustingskosten
  2. Installatiekosten
  3. Operationele kosten (energieverbruik, filtervervangingen)
  4. Onderhouds- en servicekosten
  5. Trainingskosten voor operators
  6. Mogelijke downtimekosten tijdens onderhoud of upgrades
Kosten CategorieTypisch bereikFactoren die de kosten beïnvloeden
Eerste uitrusting$5,000 – $50,000+Grootte, filtratieniveau, functies
Installatie10-30% van apparatuurkostenComplexiteit, voorbereiding van de locatie
Jaarlijkse werking$1,000 – $10,000+Energie-efficiëntie, levensduur van filters
Onderhoud5-15% van de jaarlijkse uitrustingskostenFrequentie, complexiteit van het systeem
Training$500 - $5.000 per sessieAantal operators, complexiteit van het systeem

Houd bij het evalueren van de kosten rekening met de waarde op lange termijn en de potentiële besparingen die verschillende systemen bieden. Zo kan een duurder systeem met een langere levensduur van de filters en een lager energieverbruik op termijn voordeliger blijken.

[Kosteneffectieve inperkingsoplossingen](https://qualia-bio.com/product/airseriers

Externe bronnen

  1. Zak-in-zak-uit opvangsysteem - Jacomex - Dit systeem is ontworpen om isolatiefilters veilig te vervangen, zodat operators en het milieu worden beschermd tegen gevaarlijke materialen zoals HPAPI's en giftige poeders.

  2. Zak-in/zak-uit - General Aire Systems - Biedt autonome systemen voor het verwijderen van gevaarlijke verontreinigingen in de lucht, met verschillende producten zoals Camfil CamContain Professional en FB/GB behuizingen.

  3. Bag-in bag-out opvangsystemen - Ramair, Inc. - Biedt Camfil GB en FB serie behuizingen voor kritische processen, waardoor de blootstelling aan schadelijke verontreinigingen tijdens het filteronderhoud wordt geminimaliseerd.

  4. Bag In/Bag Out - Ingepakte transfersystemen - ILC Dover - Biedt een reeks ingeperkte transferontwerpen die toepasbaar zijn op stijve of flexibele isolatoren, geschikt voor diverse processen en materialen.

  5. Camfil CamContain Professional-serie - Een omhulsel dat ontworpen is voor klantspecifieke behoeften en een veilige omgeving biedt voor het hanteren van gevaarlijke materialen.

  6. Zak-in-zak-uitsluitingssystemen voor farmaceutisch gebruik - Gespecialiseerde systemen voor de farmaceutische industrie, die zorgen voor een veilige behandeling van krachtige verbindingen tijdens het vervangen van filters.

  7. Bag-in-Bag-Out systemen voor gevaarlijke stoffen - Deze systemen zijn ontworpen om te voorkomen dat gevaarlijke stoffen ontsnappen tijdens het verwisselen van filters en worden gebruikt in verschillende industriële toepassingen.

  8. Ingepakte transfersystemen voor isolatoren - Biedt oplossingen voor veilige materiaaloverdracht in isolatoren, die geïntegreerd kunnen worden met bag-in-bag-out-systemen voor meer veiligheid.

nl_NLNL
Scroll naar boven
Pharmaceutical Engineering: GMP Standards Guide 2025 | qualia logo 1

Neem nu contact met ons op

Neem rechtstreeks contact met ons op: [email protected]

Schakel JavaScript in uw browser in om dit formulier in te vullen.
Selectievakjes