Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

다양한 유형의 무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터

아이솔레이터	유형
무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터(양압)	ORBS(개방형)
무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터(양압)	CRBS(폐쇄형)
생물 안전 격리기(음압)	P3/P4 생물안전 보호 아이솔레이터(폐쇄형)
생물 안전 격리기(음압)	OEB 보호 아이솔레이터(폐쇄형)

무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터란 무엇인가요?

무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터는 상하이 퀄리아에서 자체 개발 및 제조한 밀폐형 격리 시스템입니다. 이 시스템은 직업 노출 밴드(OEB) 생산 보호와 무균 생산, 실험 및 생물학적 안전 보호를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 혁신적인 격리 시스템은 무균 실험, 생물학적 실험, 민감성/독성 물질이 포함된 생산, 특정 병원체 무함유(SPF) 등급 실험 동물 사육 등 다양한 응용 분야에서 무균 환경을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 주요 기능은 내부에서 수행되는 프로세스가 오염되지 않도록 보장하여 높은 수준의 무균 및 안전 기준을 충족하는 무균 환경을 제공하는 것입니다.

무균 아이솔레이터/무균 테스트 아이솔레이터는 USP 및 표준에 따라 설계되어 무균 및 무균 컴파운딩을 위한 멸균 환경을 제공합니다. 이러한 아이솔레이터는 양압 또는 음압 모드에서 작동하도록 공장에서 사전 구성되며, 재순환 또는 전체 배기 공기 흐름 방식을 활용하도록 설계되었습니다.

QUALIA의 무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터의 특징

QUALIA의 무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터는 다양한 무균 환경의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계된 멸균 처리 기술의 정점을 나타냅니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:

규정 준수 및 표준:

국제 cGMP 표준을 준수하여 최고 수준의 제조 관행을 보장합니다.
약국 조제 및 유해 약물 취급에 대한 USP 및 가이드라인에 부합합니다.
ISO 10648-2에 따른 클래스 3 압력 테스트를 거쳐 최적의 격리 및 격리 기능을 보장합니다.
탁월한 환경 제어를 반영하여 ISO 14644-1 클래스 5 표준의 공기 청정도를 달성합니다.

고급 필터링 시스템:

IEST-RP-CC001.3 및 EN 1822를 준수하는 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 통합하여 0.1~0.3 마이크로미터에서 99.999% 이상의 효율성을 달성하여 ISO 14644-1에 따른 ISO 클래스 3의 공기 청정도를 제공합니다.
옵션으로 제공되는 백-인-백-아웃(BIBO) HEPA 필터 구성은 안전한 필터 교체를 보장하며, 아이솔레이터 장치에서 분리하기 전에 필터를 백 안에 밀봉하여 유지보수 직원과 외부 환경을 더욱 안전하게 보호합니다.

FDA 등급 EPDM 정전기 씰:

정적 씰에 FDA 등급 EPDM을 사용하여 시스템의 내구성과 오염 제어를 강화합니다.

컨트롤러 및 모니터링:

모든 기능을 감독하고 실시간 공기 흐름 및 압력 모니터링을 제공하여 최적의 작동 상태를 유지합니다.

견고한 이중벽 구조:

음압을 사용하여 필터 주변을 밀봉하는 전용 플레넘 챔버가 있는 이중벽 설계로 무결성과 밀폐성을 보장합니다.

안전 슬리브 교체 링:

작업 공간이나 외부 환경의 오염 위험 없이 비닐 슬리브를 교체할 수 있어 강력한(휘발성) 액체 또는 분말 재료를 취급하고 교차 오염 위험을 방지하는 동시에 작업자와 환경 보호를 보장하는 데 매우 중요합니다.

에어락 전송 해치:

재료 삽입 및 제거 시 주 작업 공간의 무균 상태를 유지하며, 지연 출입 제어 기능을 갖춘 전자기 연동 도어 메커니즘이 장착되어 있습니다.

교체 가능한 압력 구성:

작업 공간과 에어락 이송 영역은 양압 또는 음압 작동을 위해 구성할 수 있습니다.
- 양압은 위험하지 않은 멸균 물질에 맞게 조정됩니다.
- 음압은 멸균된 유해 물질을 담기 위한 것입니다.

이 아이솔레이터는 다양한 애플리케이션을 지원하도록 맞춤 제작되어 중요한 환경에서 안전성, 효율성 및 무균성을 강화합니다.

무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터의 맞춤형 서비스

무균 아이솔레이터/멸균 테스트 아이솔레이터의 구성은 재순환 또는 전체 배기/단일 통과 공기 흐름 시스템 옵션을 통해 개별 공장 사양에 맞게 맞춤화할 수 있습니다:

재순환 공기 흐름은 다음에 적합합니다. 위험하지 않은 멸균 약품 준비하기USP 무균 아이솔레이터 합성 가이드라인을 준수합니다. (CAI).
휘발성 유해 약물(HD)/물질 취급 시설의 경우, USP 과 모두 복합 무균 격리 격리기의 사용을 명확히 규정하고 있으므로 총 배기/단일 통과 공기 흐름이 권장됩니다. (CACI) 휘발성 HD를 처리합니다.