ISO 14644-1 Guidelines For Cleanroom Classification

정밀도의 역설: 클린룸 규정 준수에 대한 재고

문제는 캘리브레이션 이상에서 시작되었습니다. 밀폐도가 높은 제약 시설에 대한 정기 감사 중에 저희 팀은 입자 수 수치가 합당하지 않은 것을 발견했습니다. 이론적으로 ISO 5를 준수하는 클린룸에서 5마이크론 채널에서 산발적인 스파이크가 발생했는데, 이는 우려를 불러일으키기에 충분했지만 장비 고장으로 설명하기에는 충분하지 않았습니다. 이는 단순한 기술적 문제가 아니라 클린룸 분류의 미묘한 현실과 ISO 14644-1의 진화하는 환경을 들여다볼 수 있는 창이었습니다.

더 깊이 파고들수록 명확해진 사실은 클린룸 규정 준수는 단순히 체크박스에 체크하는 문제가 아니라는 점입니다. 이는 변화하는 표준, 새로운 기술, 이론적 순수성과 현실적 제약 사이의 끊임없는 긴장에 의해 형성된 역동적인 데이터 중심 프로세스입니다. ISO 14644는 단순한 규정집이 아니라 살아있는 프레임워크이며, 제품 품질, 작업자 안전 및 규정 준수를 보호하는 업무를 담당하는 모든 사람에게 이 지침을 이해하는 것은 필수적입니다.

미로 탐색하기: 상황에 따른 클린룸 분류

클린룸은 제약, 생명공학, 마이크로전자, 항공우주 등 오염이 재앙으로 이어질 수 있는 산업의 근간을 이루는 곳입니다. 하지만 '청정'이라는 개념은 결코 간단하지 않습니다. 모든 시설은 공기 중 입자, 기류 패턴, 압력 차, 운영상의 특이점 등이 독특하게 혼합되어 있습니다. 이러한 복잡성 때문에 공기 청정도를 정의, 측정 및 유지하기 위한 보편적인 언어를 제공하는 것이 바로 ISO 14644가 존재하는 이유입니다.

표준의 초석인 ISO 14644-1은 통제된 환경에서 공기 중 입자의 최대 허용 농도에 대한 매개변수를 설정합니다. 단순히 먼지나 눈에 보이는 파편이 아니라 멸균 제조, 연구 결과 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 0.1마이크론 이하의 미세한 입자에 대해 이야기하고 있습니다.

하지만 이 표준의 영향력은 단순한 수치 그 이상입니다. 이 표준은 시설 설계를 형성하고 모니터링 프로토콜을 지시하며 HVAC 시스템 선택부터 필터 교체 전략에 이르기까지 모든 것에 영향을 미칩니다. 최첨단 시설을 운영하는 조직에게 ISO 14644는 실사를 입증하는 방패이자 도전이며, 지속적인 적응이 요구되는 움직이는 목표이기도 합니다.

동급 최고의 솔루션을 찾는 사람들을 위해 [QUALIA 클린룸 장비]는 ISO 14644 요구 사항을 충족하고 초과하도록 설계된 포괄적인 시스템을 제공하며, 위험도가 높은 환경을 위한 고급 안전 기능을 통합합니다.

ISO 14644-1이란? 범위 및 핵심 원칙

ISO 14644-1의 핵심은 공기 중 입자 농도에 초점을 맞춰 클린룸 및 관련 통제 환경의 공기 청정도 분류를 정의하는 것입니다. 현재 버전인 ISO 14644-1:2015는 9개의 클린룸 등급(ISO 1 ~ ISO 9)을 지정하며, 각 등급은 공기 세제곱미터당 입자 수에 대한 엄격한 제한을 두고 있습니다. 이 표준은 반도체 팹부터 백신 생산 시설에 이르기까지 공기 중 오염 제어가 중요한 모든 산업에 적용됩니다.

범위 및 정의

공기 중 입자 농도: 0.1µm ~ 5µm의 크기를 기준으로 누적 분포를 가진 입자만 분류에 고려됩니다. 이 범위는 민감한 공정에 영향을 미칠 가능성이 가장 높은 입자를 포착하며, 초미세 입자(0.1µm 미만)와 거대 입자(5µm 이상)는 별도로 다루기 때문에 명시적으로 제외합니다.
샘플링 방법론: 분류는 광 산란 공기 중 입자 계수기(LSAPC)로 측정한 값을 기반으로 하여 객관적이고 재현 가능한 데이터를 보장합니다.
샘플링 위치: 이 표준은 레이아웃, 장비 배치 및 공기 흐름 역학을 고려하여 클린룸 전체에서 대표 샘플링을 의무화합니다.

ISO 14644-1은 엄격한 의미에서 검증 또는 자격 표준이 아니라는 점에 유의할 필요가 있습니다. PCI 제약 컨설팅의 CEO인 카렌 긴스버리(Karen Ginsbury)는 "이 표준은 공기 중 입자만 다루며, 공기 흐름 패턴을 파악하기 위한 연기 테스트와 같이 클린룸 인증에 중요한 다른 요소는 다루지 않습니다."라고 지적합니다. ISO 14644-1 준수는 완전한 규제 승인을 위해 필요하지만 충분하지는 않으므로 이러한 구분은 매우 중요합니다.

표: 입자 농도에 따른 ISO 14644-1 클린룸 등급

ISO 클래스	≥0.1 µm	≥0.2 µm	≥0.3 µm	≥0.5 µm	≥1.0 µm	≥5.0 µm
1	10	2	0	0	0	0
2	100	24	10	4	0	0
3	1,000	237	102	35	8	0
4	10,000	2,370	1,020	352	83	0
5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29*
6	–	–	–	35,200	8,320	293
7	–	–	–	352,000	83,200	2,930
8	–	–	–	3,520,000	832,000	29,300
9	–	–	–	35,200,000	8,320,000	293,000

*참고: ISO 29의 5.0µm 이상에 대한 5 제한은 2015년 개정판에서 분류 목적으로 삭제되었지만 모니터링과 관련해서는 여전히 유효합니다.

통계적 엄격성 및 샘플링 위치

가장 중요한 업데이트 중 하나는 샘플링 위치 요건을 개편한 것입니다. 이전에는 클린룸 면적을 기반으로 한 공식을 사용하여 샘플 수를 계산했습니다. 새로운 표준은 이를 조회 테이블로 대체하여 통계적으로 유의미한 수의 샘플을 확보하고 샘플링 부족의 위험을 줄였습니다.

이제 클린룸 환경의 모든 다양성을 대표할 수 있는 샘플링 위치를 선택해야 합니다. 이는 장비 배치, 공기 흐름 패턴, 잠재적 오염원 등을 고려해야 한다는 의미입니다. 목표는 클린룸 면적의 90%가 목표 등급을 충족하는 최소 95%의 신뢰 수준을 달성하는 것입니다.

샘플링 포인트의 독립성

각 샘플링 위치는 독립적으로 처리되므로 입자 수가 공간 전체에 정상적으로 분포한다는 가정을 배제합니다. 이 접근 방식은 클린룸이 거의 균질하지 않다는 현실, 즉 난기류, 장비 및 인력 이동으로 인해 입자 수가 높은 미세 환경이 조성될 수 있다는 사실을 인정합니다.

캘리브레이션 및 계측

분류에 사용되는 모든 광산란 공기 중 입자 계수기는 ISO 21501-4에 따라 보정되어야 하며, 시설과 감사 전반에 걸쳐 일관성과 추적성을 보장해야 합니다. 이 요구 사항은 처리량이 많거나 위험도가 높은 환경에서 점점 더 보편화되고 있는 연속 모니터링 시스템으로 확장됩니다.

표: ISO 14644-1:2015의 주요 방법론적 변경 사항

영역 변경	이전 접근 방식	2015 개정 주요 내용	영향/노트
샘플링 위치	방정식 기반	조회 테이블/통계적 유의성	더 많은 위치, 향상된 신뢰도
배포 가정	정규 분포	각 위치는 독립적으로 처리됩니다.	실제 변동성을 더 잘 반영
파티클 카운터 보정	항상 지정되지 않음	ISO 21501-4를 준수해야 합니다.	측정 일관성 보장
≥5.0µm 입자 채널	ISO 5에 포함	분류를 위해 삭제, 모니터링을 위해 보관	오탐 감소, 모범 사례와 일치

ISO 14644-1 클린룸 클래스 설명

시설 설계자, 운영자, 품질 관리자는 9가지 ISO 등급을 이해하는 것이 필수적입니다. 각 등급은 최대 허용 입자 농도에 해당하며, 등급 번호가 낮을수록 더 엄격한 요구 사항을 나타냅니다.

수업이 결정되는 방법

ISO 1-3: 반도체 제조, 나노 기술 및 항공 우주 분야에서 일반적으로 사용되는 초청정 환경. 이러한 등급을 달성하려면 고급 여과(주로 ULPA), 엄격한 가운, 완벽에 가까운 공기 흐름 제어가 필요합니다.
ISO 4-5: 제약 제조, 특히 무균 처리 및 배합에 일반적으로 사용됩니다. ISO 5는 미국 연방 표준 209E 클래스 100 및 EU GMP 등급 A와 동일합니다.
ISO 6-8: 의료 기기 조립, 포장 및 특정 연구 애플리케이션과 같이 덜 중요한 프로세스에 사용됩니다.
ISO 9: 일반적인 사무실 환경과 비슷하며 규제를 받는 제조 분야에서는 거의 사용되지 않습니다.

표: ISO 14644-1 클래스 및 일반적인 애플리케이션

ISO 클래스	최대 입자 ≥0.5 µm/m³	일반적인 애플리케이션	참고
1	10	첨단 반도체, 나노 기술	희귀하고 비용이 매우 많이 드는
2	100	반도체, 항공우주
3	1,000	생명공학, 광학
4	10,000	제약 생산, 광학
5	3,520	무균 처리, 전자제품 조립	FS209E 클래스 100과 동급
6	35,200	의료 기기 제조
7	352,000	멸균 배합, 포장
8	3,520,000	중요하지 않은 클린룸 애플리케이션	ISO 8은 두 번째로 낮은 등급입니다.
9	35,200,000	사무실과 유사한 환경

실제 적용 사례

특정 ISO 등급을 달성하고 유지하는 것은 단순히 HEPA 필터를 설치하는 것으로 끝나는 것이 아닙니다. 세심한 HVAC 설계, 엄격한 운영 프로토콜, 지속적인 모니터링 등 총체적인 접근 방식이 필요합니다. 공기 흐름, 직원 행동, 장비 유지보수에서 사소한 편차만 발생해도 클린룸은 규정을 준수하지 못할 수 있습니다.

실제 적용: ISO 14644-1과 고급 필터링의 통합 - 사례 연구

몇 년 전, 우리 팀은 중요 구역에서 ISO 5 조건을 유지하는 것을 목표로 백신 생산 시설의 배기 여과 시스템을 업그레이드하는 임무를 맡았습니다. 이 과제는 단순히 입자 수 제한을 충족하는 것뿐만 아니라 필터 교체 시 작업자의 안전을 보장하고 가동 중단 시간을 최소화하며 업스트림 농도의 균일성을 유지하는 것이었습니다.

바로 여기에서 퀄리아의 백인백아웃(BIBO) 시스템 가 등장했습니다. 이 시스템은 P3/P4 실험실, 세포 독성 약물 생산, 고활성 화학 합성 등 화학적 및 생물학적 오염 위험이 높은 환경을 위해 설계되었습니다.

기술적 특징 및 이점

건설: BIBO 시스템은 전체가 3.0mm 304 스테인리스 스틸로 제작되었으며, 내구성과 내식성을 극대화하기 위해 전체 용접으로 제작되었습니다.
필터 박스 디자인: 업계 표준 292mm 두께의 고효율 젤 씰 필터를 장착할 수 있습니다. 파티션이 없는 슈퍼폴드 스테인리스 스틸 프레임 필터는 기존 디자인보다 두 배 이상 긴 수명을 제공합니다.
밀봉 및 안전: EPDM 중간 밀도 밀봉 스트립은 견고한 밀봉을 보장하며 각 출입문에는 2m 보호 가방과 안전 하네스가 장착되어 있습니다.
테스트 및 모니터링: 업스트림 및 다운스트림 통합 PAO 테스트 포트, 니들형 필터가 있는 차압 게이지, 수동 및 자동 스캔 모드.
적응성: 수직 또는 수평 구성으로 제공되며 실외 설치 시 레인 커버를 옵션으로 선택할 수 있습니다. 공기 흐름 용량은 장치당 250m³/h~16,200m³/h이며, 대규모 프로젝트를 위한 스택형 구성이 가능합니다.

표: 선택된 BIBO 시스템 사양

공기 흐름(m³/h)	효율 사양(mm)	캐비닛 크기(W x H x D mm)	주목할 만한 기능
250	305×305×95=1챔버	2100×455×375	컴팩트한 싱글 챔버
1350	305×610×292=1챔버	2300×755×375	중간 유량, 단일 챔버
5400	610×610×292=2챔버	2900×1560×680	듀얼 챔버, 높은 처리량
16200	610×610×292=6챔버	2900×2365×1330	멀티 챔버, 대규모 시설

운영 인사이트

설치 과정에서 시설 팀은 시스템의 모듈성과 업스트림 농도 균일성(정확한 입자 샘플링과 ISO 14644-1 준수에 필수적인 기능)을 높이 평가했습니다. 통합 차압 모니터링 및 PAO 테스트 포트는 초기 검증과 지속적인 모니터링을 모두 간소화했습니다.

BSL-3/4 환경에서는 항상 고위험 작업인 필터 교체가 훨씬 더 안전해졌습니다. 직원들은 직접 노출을 피하기 위해 보호 장갑 가방을 사용하여 격리 장벽 외부에서 모든 유지보수를 수행할 수 있었습니다. 이로 인해 가동 중단 시간이 줄어들었을 뿐만 아니라 우발적인 오염의 위험도 최소화되었습니다.

강력하고 규정을 준수하는 솔루션을 찾는 시설의 경우 ISO 14644 준수 백인백아웃 시스템 는 안전, 성능, 적응성의 강력한 조화를 제공합니다.

도전 과제와 한계: ISO 14644-1의 보이지 않는 장애물

완벽한 표준은 없으며 ISO 14644-1도 예외는 아닙니다. 기술적인 문제와 운영상의 문제 등 몇 가지 과제가 남아 있습니다.

5마이크론 딜레마

가장 논쟁의 여지가 많은 문제는 5µm 채널의 입자 분류, 특히 ISO 5 환경에서의 입자 분류입니다. 2015년 개정판에서는 ISO 5에서 5.0µm 이상에 대한 29개 입자/m³ 제한이 삭제되었지만, 모니터링을 위한 중요성은 그대로 유지되었습니다. 그 이유는 무엇일까요? 낮은 농도에서 이렇게 큰 입자를 정확하게 측정하는 것은 샘플링 손실과 통계적 불확실성으로 가득 차 있기 때문입니다. 한 업계 전문가는 "저농도의 입자 크기와 1마이크론 이상의 입자 크기 모두에 대한 샘플 수집 제한으로 인해 샘플링 시스템의 잠재적 손실로 인해 이 입자에 대한 분류가 부적절합니다."라고 지적했습니다.

그러나 규제 기관(특히 EU GMP 부록 1)은 여전히 A/B 등급 영역에 대해 5µm 단위의 모니터링을 요구하고 있어 ISO와 GMP 지침 사이에 단절이 발생합니다. 이러한 긴장으로 인해 시설에서는 ISO에 따라 분류하고 GMP에 따라 모니터링하며 강력한 위험 평가를 통해 편차를 정당화하는 벨트 앤 브레이스 접근 방식을 채택할 수밖에 없습니다.

샘플링 및 통계적 제약 조건

새로운 통계적 접근 방식은 신뢰도를 향상시키지만, 샘플링 위치가 늘어나고 분석할 데이터가 많아지며 운영상의 복잡성도 증가합니다. 레거시 시설의 경우, 샘플링 지점을 추가로 설치하는 것은 많은 비용과 혼란을 초래할 수 있습니다.

통합 및 유지 관리

다음과 같은 고급 필터링 시스템을 구현합니다. 업스트림 농도 균일성을 갖춘 백인백아웃 솔루션는 종종 상당한 계획이 필요합니다. 유지보수, 차압계, 배관 등을 위한 공간을 확보해야 합니다. 오래된 건물에서는 대대적인 리노베이션이나 창의적인 엔지니어링이 필요할 수 있습니다.

표: ISO 14644-1 규정 준수에 따른 일반적인 과제

도전 과제	설명	잠재적 완화
5µm 입자 채널	낮은 농도에서 낮은 정확도	모니터링에 집중, 강력한 정당성 확보
샘플링 포인트 증가	더 많은 위치, 더 높은 운영 부담	자동화된 모니터링, 위험 평가
레거시 시설 제약 조건	개조, 제한된 공간	모듈형 시스템, 단계적 업그레이드
데이터 관리	더 큰 데이터 세트, 통계적 엄격함의 필요성	디지털 솔루션, 고급 분석

전문가 관점 및 업계 동향

ISO 14644-1의 발전은 엔지니어, 미생물학자, 규제 컨설턴트, 클린룸 운영자 등 다양한 전문가 커뮤니티에 의해 형성되었습니다. 이들의 통찰력은 표준의 강점과 현재 진행 중인 논쟁을 모두 강조합니다.

ISO TC209 작업반의 의장인 고든 파쿼슨은 통계적 엄격성을 향한 움직임을 강조했습니다: "이제 최소 샘플 수는 룩업 테이블에서 결정되며, 그 수는 통계적으로 유의미하도록 설정됩니다." 그는 이러한 변화가 현대 클린룸 운영의 현실을 더 잘 반영한다고 주장합니다.

선도적인 컨설턴트인 카렌 긴스버리(Karen Ginsbury)는 "이 표준은 공기 중 입자만 다루며, 공기 흐름 패턴을 파악하기 위한 연기 테스트와 같이 클린룸 인증에 중요한 다른 요소는 다루지 않습니다."라며 ISO 14644-1을 포괄적인 것으로 보지 말라고 경고합니다. 진정한 오염 제어를 위해서는 ISO 14644-1 준수가 필요하지만 충분하지는 않다는 점은 현장의 많은 사람들이 공감하고 있습니다.

최근 패널 토론에서 몇몇 클린룸 설계자들은 통합 모니터링 솔루션, 즉 입자 계수, 차압 모니터링, 환경 제어를 통합 대시보드에 결합한 시스템에 대한 관심이 높아지고 있다고 언급했습니다. 이러한 발전은 규정 준수를 간소화할 뿐만 아니라 사전 예방적 유지관리와 편차에 대한 신속한 대응을 가능하게 합니다.

결론 장단점 탐색 및 앞으로의 경로 차트 작성

ISO 14644-1은 나침반이자 도전 과제입니다. 이 가이드라인은 클린룸 분류의 표준을 제시하며 정밀도가 타협할 수 없는 산업에 공통 언어를 제공합니다. 하지만 통계적 엄격성, 진화하는 방법론, 기술적 뉘앙스 등 이 표준의 복잡성은 암기식 준수 이상의 것을 요구합니다. 비판적 사고, 지속적인 학습, 적응하려는 의지가 필요합니다.

시설 관리자와 엔지니어에게 규정 준수를 위한 길은 결코 간단하지 않습니다. 규제 요건과 운영 현실, 그리고 혁신에 대한 끊임없는 압박 사이에서 균형을 잡아야 하기 때문입니다. 다음과 같은 솔루션 고급 안전 기능을 갖춘 백인백아웃 필터링 시스템 는 강력한 오염 제어와 실용적인 사용성을 통합하는 미래 지향적인 방법을 제공합니다.

하지만 여정은 설치나 인증으로 끝나지 않습니다. 지속적인 모니터링, 정기적인 위험 평가, 품질 문화는 표준과 위험이 항상 진화하는 세상에서 규정 준수를 유지하는 데 필수적입니다.

업계가 자동화, 데이터 통합, 실시간 분석을 강화하는 방향으로 나아가는 가운데서도 ISO 14644-1의 정신, 즉 과학에 기반하지만 경험에 의해 형성된 측정 가능하고 검증 가능한 청결성에 대한 약속은 변함없이 유지될 것입니다. 규정 준수는 목적지가 아니라 표준, 기술, 그리고 이 모든 것을 실현하는 사람들 간의 지속적인 대화라는 진정한 교훈을 얻을 수 있습니다.