Aseptic Isolator/ Sterility Test Isolators

Diferentes tipos de Aislador aséptico/Aisladores para pruebas de esterilidad

Aisladores	Tipo
Aislador aséptico / Aislador para pruebas de esterilidad (presión positiva)	ORBS (tipo abierto)
	CRBS (Tipo cerrado)
Aislador de bioseguridad (presión negativa)	P3/P4 Aislador protector de bioseguridad (tipo cerrado)
Aislador de bioseguridad (presión negativa)	Aislador de protección OEB (tipo cerrado)

¿Qué es el Aislador aséptico/Aisladores para pruebas de esterilidad?

El Aislador aséptico/Aislador de pruebas de esterilidad es un sistema de aislamiento cerrado desarrollado y fabricado de forma independiente por Shanghai Qualia. Está diseñado específicamente para la protección de la producción de la Banda de Exposición Ocupacional (OEB) y para la producción estéril, los experimentos y la protección de la seguridad biológica. Este innovador sistema de aislamiento desempeña un papel crucial en el mantenimiento de un entorno estéril para diversas aplicaciones, como experimentos asépticos, experimentos biológicos, producción con sustancias sensibilizantes/tóxicas y cría de animales de experimentación de grado Specific Pathogen Free (SPF). Su función principal es garantizar que los procesos llevados a cabo dentro de sus confines estén libres de contaminación, proporcionando un entorno aséptico que cumpla con los altos estándares de esterilidad y seguridad.

Los Aisladores asépticos / Aisladores para pruebas de esterilidad proporcionan un entorno estéril para la preparación de compuestos asépticos y asépticos, diseñados de conformidad con las normas USP y . Estos aisladores vienen preconfigurados de fábrica para funcionar en modo de presión positiva o negativa, y están diseñados para utilizar esquemas de flujo de aire de recirculación o de extracción total.

Características de los aisladores asépticos / aisladores para pruebas de esterilidad de QUALIA

Los Aisladores Asépticos / Aisladores para Pruebas de Esterilidad de QUALIA representan el pináculo de la tecnología de procesamiento estéril, diseñados para satisfacer las rigurosas exigencias de diversos entornos asépticos. Entre sus principales características se incluyen:

Cumplimiento y normas:

Cumplimiento de las normas cGMP internacionales que garantizan el máximo nivel de prácticas de fabricación.
Alineación con las directrices USP y para la composición farmacéutica y la manipulación de medicamentos peligrosos.
Sometidos a pruebas de presión de clase 3 según la norma ISO 10648-2, lo que garantiza una capacidad óptima de contención y aislamiento.
Alcanza la limpieza del aire de la norma ISO 14644-1 Clase 5, lo que refleja un control medioambiental excepcional.

Sistema de filtración avanzado:

Incorpora filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) que cumplen con IEST-RP-CC001.3 y EN 1822, logrando una eficiencia >99,999% de 0,1 a 0,3 micrómetros, proporcionando así limpieza de aire ISO Clase 3 según ISO 14644-1.
La configuración opcional del filtro HEPA Bag-In/Bag-Out (BIBO) garantiza una sustitución segura del filtro, sellándolo dentro de una bolsa antes de retirarlo de la unidad de aislamiento, lo que ofrece una mayor protección al personal de mantenimiento y al entorno externo.

Juntas estáticas de EPDM de grado FDA:

Utiliza EPDM de calidad FDA para las juntas estáticas, lo que mejora la durabilidad del sistema y el control de la contaminación.

Controlador y supervisión:

Supervisa todas las funciones, proporcionando flujo de aire en tiempo real y control de la presión para mantener unas condiciones operativas óptimas.

Robusta construcción de doble pared:

Presenta un diseño de doble pared con una exclusiva cámara plenum que utiliza presión negativa para sellar alrededor del filtro, garantizando la integridad y la contención.

Anillos de recambio Safe Sleeve:

Permite cambiar las fundas de vinilo sin riesgo de contaminar el espacio de trabajo o el entorno externo, lo que resulta crucial para manipular líquidos potentes (volátiles) o materiales en polvo y evitar los riesgos de contaminación cruzada, al tiempo que se garantiza la protección del operario y del medio ambiente.

Escotilla de transferencia:

Mantiene la esterilidad en el espacio de trabajo principal durante la inserción y extracción de material, equipado con un mecanismo de puerta de enclavamiento electromagnético con control de entrada y salida retardada.

Configuraciones de presión intercambiables:

El espacio de trabajo y la zona de transferencia de esclusas pueden configurarse para funcionar con presión positiva o negativa.
- La presión positiva está adaptada para materiales estériles no peligrosos.
- La presión negativa está pensada para contener sustancias peligrosas estériles.

Estos aisladores están diseñados para facilitar una amplia gama de aplicaciones, reforzando la seguridad, la eficacia y la esterilidad en entornos críticos.

Servicios personalizados de aisladores asépticos/aisladores para pruebas de esterilidad

La configuración del Aislador aséptico / Aisladores para pruebas de esterilidad puede personalizarse para cumplir las especificaciones individuales de fábrica con opciones para sistemas de recirculación o escape total/flujo de aire de paso único:

El flujo de aire de recirculación es adecuado para preparar medicamentos estériles no peligrosos, de acuerdo con las directrices USP para los aisladores asépticos de composición. (CAI).
Para las instalaciones que trabajan con medicamentos/sustancias peligrosas volátiles, se recomienda un flujo de aire de escape total/de paso único, ya que tanto USP como estipulan claramente el uso de aisladores de contención aséptica para compuestos. (CACI) para manejar discos duros volátiles.

Sistema de recirculación de aire

Los prefiltros de entrada y los filtros HEPA mantienen la pureza del aire ISO Clase 5 en la cámara principal y de paso con un flujo laminar constante.
El sistema recicla aproximadamente 90% del aire, con el extractor purgando el aire contaminado y redirigiéndolo a través de los filtros de nuevo al espacio de trabajo.
Los 10% restantes de aire extraído, filtrado para eliminar el calor, se compensan con aire ambiente prefiltrado.

Sistema de flujo de aire de escape total

La presión positiva es generada por ventiladores a través de prefiltros y filtros HEPA, manteniendo una velocidad de flujo descendente dentro del aislador.
Todo el sistema garantiza un entorno ISO Clase 5, proporcionando un flujo de aire unidireccional para proteger los materiales internos.
Todo el aire se purga rápidamente y se expulsa por completo a través de filtros HEPA, lo que garantiza la seguridad medioambiental.