En el ámbito de industrias de alto riesgo como la farmacéutica, la biotecnológica y la electrónica, mantener entornos prístinos no es sólo una preferencia, sino una necesidad. Aquí entra en juego el concepto de salas blancas, y un aspecto fundamental para garantizar que estos entornos controlados cumplan las normas más estrictas es el proceso de cualificación de las salas blancas. En el centro de este proceso de cualificación se encuentra la Cualificación de la Instalación (CI), una etapa que sienta las bases para todo el ciclo de vida de la sala blanca. Profundicemos en lo que implica la IQ de la sala blanca y por qué es tan vital.

La base de la cualificación de salas blancas: Especificación de los requisitos del usuario (URS)

Antes de entrar de lleno en el tema de la sala blanca, es esencial comprender que el proceso comienza con una especificación de los requisitos del usuario (URS). Este documento describe las necesidades y expectativas específicas de la sala blanca, incluido su uso previsto, diseño y requisitos operativos. Sirve de modelo para todo el proceso de cualificación, garantizando que cada paso se ajuste al objetivo final de mantener un entorno libre de contaminación.

¿Qué es la Cualificación de la Instalación (CI)?

La cualificación de la instalación es la fase inicial de la cualificación de la sala limpia, a menudo denominada fase de "Pruebas As-Built". Durante esta fase, la sala limpia es funcional y está lista para funcionar, pero carece de equipos y personal. El objetivo principal de la IQ es verificar que la sala limpia y sus sistemas asociados están correctamente instalados y cumplen los requisitos especificados.

Pruebas y verificaciones clave

• Calibración HVAC: Garantizar que los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado estén correctamente calibrados para mantener unas condiciones ambientales óptimas.
• Verificación de bucles P&ID: Comprobación de los diagramas de tuberías e instrumentación para asegurarse de que todos los sistemas están correctamente conectados y funcionan.
• Prueba de integridad del filtro HEPA: Verificación de la integridad de los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), cruciales para eliminar las partículas suspendidas en el aire.
• Calibración de equipos críticos: Confirmación de que todos los equipos críticos están calibrados y listos para su uso.
• Pruebas de contaminación microbiana: Medición de la contaminación microbiana aérea y superficial para establecer una base de referencia para futuros controles.

Por qué el cociente intelectual es crucial

La fase de cualificación de la instalación es fundamental porque garantiza que la infraestructura de la sala blanca es sólida y capaz de cumplir los estrictos requisitos de limpieza. Cualquier discrepancia o defecto detectado durante esta fase puede resolverse antes de que la sala limpia entre en funcionamiento, evitando así posibles problemas de contaminación que podrían comprometer la calidad del producto.

Transición a la cualificación operativa y de rendimiento

Una vez completada con éxito la fase de IQ, la atención pasa a centrarse en la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ). La OQ consiste en probar los sistemas y equipos de la sala blanca en condiciones estáticas (en reposo), mientras que la PQ prueba la sala blanca en condiciones dinámicas (en funcionamiento). Estas fases validan aún más la capacidad de la sala limpia para mantener las condiciones ambientales requeridas y garantizar que todos los sistemas funcionan según lo previsto.

Recalificación y control continuo

La cualificación de una sala limpia no es un proceso que se realice una sola vez, sino que requiere una recalificación periódica para garantizar el cumplimiento continuo de las normas reglamentarias. Esto incluye pruebas periódicas de la clasificación de la sala limpia, la integridad de los filtros, el flujo de aire y otros parámetros críticos. Cualquier cambio en la sala limpia o en sus sistemas también desencadena la necesidad de recalificación a través de un sólido proceso de gestión de cambios.

Conclusión

En el mundo de las salas blancas, la precisión y el cumplimiento de normas estrictas son primordiales. La fase de cualificación de la instalación, aunque a menudo se pasa por alto, es la piedra angular de la cualificación de una sala blanca. Al garantizar que todos los sistemas están correctamente instalados y funcionan según lo especificado, IQ prepara el terreno para una sala blanca que no sólo cumple las normas, sino que además es altamente eficaz a la hora de mantener las condiciones prístinas necesarias para las industrias sensibles. Con las innovadoras soluciones de QUALIA, como sus avanzados sistemas de duchas de aire, el mantenimiento de estas estrictas normas resulta más manejable y eficaz, salvaguardando la integridad de su entorno controlado.

En resumen, la sala blanca IQ es más que un mero paso de procedimiento; es un componente crítico en la búsqueda de la perfección en entornos estériles, que garantiza que su sala blanca esté siempre preparada para cumplir las normas más estrictas de limpieza y seguridad.