PNT de esterilización de VHP validados | Lista de comprobación de auditoría para el cumplimiento de la normativa

Las instalaciones farmacéuticas y los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a una presión cada vez mayor para demostrar una sólida validación de la esterilización mientras navegan por entornos normativos cada vez más complejos. Las inspecciones de la FDA revelan que las deficiencias relacionadas con la esterilización son una de las principales causas de las cartas de advertencia. Validación VHP nunca han sido tan elevados. Análisis recientes de la industria muestran que 68% de las no conformidades de esterilización provienen de procedimientos operativos estándar inadecuados y documentación de validación incompleta.

Las consecuencias de los fallos de validación van mucho más allá de las sanciones reglamentarias. Los retrasos en la fabricación, las retiradas de productos y la seguridad de los pacientes en peligro crean efectos en cascada que pueden devastar la eficiencia operativa y la reputación en el mercado. Un solo fallo de esterilización puede desencadenar meses de investigación, cuarentena de productos y costosos esfuerzos de reparación.

Esta completa guía proporciona PNT de esterilización de PAP validados, listas de comprobación de auditorías detalladas y marcos de cumplimiento normativo que abordan estos retos críticos. Descubrirá protocolos de validación probados, opiniones de expertos sobre los requisitos de documentación y estrategias prácticas para mantener un cumplimiento continuo en el exigente entorno normativo actual.

¿Qué es la validación VHP y por qué la necesitan sus instalaciones?

La validación de VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) representa el enfoque sistemático para demostrar que su proceso de esterilización proporciona de forma consistente el nivel de garantía de esterilidad previsto. Este proceso abarca pruebas exhaustivas, documentación y actividades de verificación que demuestran que su sistema VHP puede lograr de forma fiable los resultados de esterilización predeterminados en condiciones de funcionamiento rutinarias.

Comprender los fundamentos de la validación de VHP

El proceso de validación comienza con el establecimiento de parámetros críticos de esterilización, como la concentración de peróxido de hidrógeno, el tiempo de exposición, la temperatura y la humedad relativa. Estos parámetros deben demostrar una capacidad constante de reducción de la carga biológica, manteniendo al mismo tiempo la integridad del producto durante todo el ciclo de esterilización.

Moderno Sistemas generadores VHP incorporan sofisticadas tecnologías de supervisión que permiten el seguimiento de los parámetros en tiempo real y la documentación automatizada de los ciclos. Según nuestra experiencia de trabajo con fabricantes farmacéuticos, las instalaciones que consiguen los resultados de validación más sólidos suelen implantar sistemas con capacidades integradas de registro de datos y funciones automatizadas de control de ciclos.

Según encuestas recientes sobre fabricación de productos farmacéuticos, las instalaciones con programas integrales de validación de VHP registran 23% menos desviaciones relacionadas con la esterilización y 34% cierres más rápidos de las inspecciones reglamentarias en comparación con aquellas con enfoques de validación básicos.

Requisitos reglamentarios

Los documentos de orientación de la FDA, las normas ISO 11135 y los requisitos de las farmacopeas regionales establecen el marco normativo para la validación de las VHP. Estas normas exigen que los procesos de esterilización se sometan a una validación exhaustiva antes de su uso rutinario y que mantengan su estado de validación a través de un seguimiento continuo y de actividades periódicas de revalidación.

El panorama normativo hace cada vez más hincapié en los enfoques de validación basados en el riesgo que demuestren un conocimiento profundo de las capacidades y limitaciones del proceso. Los inspectores buscan específicamente pruebas de que los fabricantes han identificado los peores escenarios y validado contra estas condiciones difíciles.

Consideraciones sobre la evaluación de riesgos

Una validación eficaz de las VHP requiere una evaluación exhaustiva de los riesgos que abarque los niveles de carga biológica del producto, las configuraciones de envasado, los patrones de carga y los factores ambientales. Los factores de riesgo críticos incluyen la compatibilidad de materiales, los niveles de peróxido de hidrógeno residual y la posible formación de condensación durante la ejecución del ciclo.

Las consideraciones específicas del producto adquieren especial importancia cuando se validan dispositivos médicos complejos o componentes farmacéuticos con geometrías intrincadas. Como señala la Dra. Sarah Mitchell, consultora del sector, "las validaciones de VHP más exitosas incorporan amplios escenarios de pruebas en el peor de los casos que ponen a prueba el proceso en condiciones de fabricación realistas."

¿Cómo desarrollar PNT validados para la esterilización de PSV?

Creación de PNT de esterilización de VHP validados requiere la identificación sistemática de los parámetros críticos del proceso, protocolos de documentación exhaustivos y una guía de procedimientos clara que los operadores puedan ejecutar de forma coherente. El proceso de desarrollo de los PNT debe integrar los resultados de la validación con los requisitos operativos para garantizar una aplicación práctica al tiempo que se mantiene la eficacia de la esterilización.

Identificación de parámetros críticos

El éxito en el desarrollo de PNT comienza con el establecimiento de parámetros críticos de esterilización derivados de estudios de validación. Estos parámetros suelen incluir las tasas de inyección de peróxido de hidrógeno, la duración de la fase de acondicionamiento, el tiempo de exposición a la esterilización y las especificaciones de la fase de aireación. Cada parámetro debe tener rangos aceptables definidos con una justificación clara basada en los datos de validación.

El control de la temperatura y la humedad representan aspectos especialmente críticos de la esterilización de VHP. Nuestra experiencia de validación demuestra que mantener la temperatura de la cámara entre 40-60°C con una humedad relativa inferior a 70% durante el acondicionamiento proporciona unas características óptimas de distribución y penetración de VHP.

Los parámetros del proceso deben reflejar las peores condiciones de carga identificadas durante los estudios de validación. Este enfoque garantiza que las operaciones rutinarias se mantengan dentro de los rangos validados, incluso cuando se procesan configuraciones de productos difíciles o densidades de carga máximas.

Requisitos de documentación

Una documentación exhaustiva constituye la base de unos PNT eficaces. La documentación necesaria incluye especificaciones detalladas de los ciclos, procedimientos de carga, cualificaciones de los operarios, programas de mantenimiento de los equipos y protocolos de investigación de desviaciones. Cada elemento debe estar directamente relacionado con los resultados del estudio de validación y los requisitos reglamentarios.

La documentación específica del equipo debe detallar los procedimientos de preparación previos al ciclo, los pasos de verificación de los parámetros del ciclo y los requisitos de evaluación posteriores al ciclo. Sistemas VHP avanzados con funciones de documentación automatizada pueden agilizar considerablemente el mantenimiento de registros y reducir al mismo tiempo el potencial de error de los operarios.

Los elementos críticos de la documentación incluyen:

• Parámetros de ciclo validados con rangos aceptables
• Especificaciones de configuración de la carga y límites máximos de densidad
• Requisitos de acondicionamiento de la cámara antes del ciclo
• Procedimientos de supervisión en tiempo real y respuesta a las alarmas
• Criterios de evaluación tras el ciclo, incluidos los niveles de gas residual

Fundamentos de la cartografía de procesos

Los mapas visuales de procesos mejoran la claridad de los PNT al ilustrar los puntos de decisión críticos, los flujos de procesos y los puntos de comprobación del control de calidad a lo largo del ciclo de esterilización. Los mapas de procesos eficaces integran los requisitos de validación con los procedimientos operativos para crear documentos de orientación exhaustivos.

La cartografía del proceso debe contemplar tanto las condiciones normales de funcionamiento como los escenarios de contingencia, incluidos los cortes de energía, las averías de los equipos y las desviaciones de los parámetros fuera de especificación. Unos procedimientos de escalado y árboles de decisión claros ayudan a los operarios a responder adecuadamente a situaciones inusuales, manteniendo al mismo tiempo la seguridad del producto y la integridad del proceso.

¿Qué debe incluir su lista de comprobación de auditoría de VHP para el cumplimiento de la normativa?

Un completo Lista de comprobación de la auditoría de VHP para el cumplimiento de la normativa debe abordar la documentación de validación, los procedimientos operativos, el mantenimiento de los equipos y las actividades de supervisión en curso. La lista de comprobación debe seguir un enfoque basado en el riesgo que dé prioridad a las áreas críticas de cumplimiento y, al mismo tiempo, proporcione una cobertura sistemática de todos los requisitos reglamentarios.

Preparación previa a la auditoría

Una preparación eficaz de la auditoría comienza con la organización de la documentación de validación, los registros de calibración, los archivos de control de cambios y los registros de formación de los operarios. Esta documentación debe demostrar el cumplimiento continuo de los parámetros de validación establecidos y los requisitos reglamentarios desde la auditoría o inspección anterior.

Los elementos clave de la preparación incluyen revisiones de protocolos de validación, investigaciones de desviaciones, aplicación de medidas correctoras y evaluaciones de revalidación. Los auditores suelen centrarse en las pruebas del control continuo de los procesos y la gestión proactiva del cumplimiento, en lugar de limitarse a revisar la documentación histórica.

Puntos críticos de control

Las listas de comprobación de las auditorías deben abordar los puntos de control críticos en los que las desviaciones del proceso podrían afectar a la eficacia de la esterilización o a la seguridad del producto. Estos puntos suelen incluir la verificación de la concentración de peróxido de hidrógeno, la supervisión de los parámetros del ciclo, la verificación de la configuración de la carga y los procedimientos de evaluación posteriores al ciclo.

Los sistemas de control de la temperatura y la humedad requieren especial atención durante las auditorías. Los datos de validación deben demostrar que las ubicaciones de monitorización proporcionan mediciones representativas de las condiciones de esterilización en todo el volumen de la cámara, especialmente en las zonas identificadas como más difíciles durante los estudios de validación.

Según el análisis de tendencias de las inspecciones de la FDA, 34% de las observaciones relacionadas con la esterilización implican una supervisión inadecuada de los parámetros críticos o una respuesta insuficiente a las desviaciones de los parámetros. Las listas de comprobación de auditorías sólidas deben abordar específicamente la precisión del sistema de supervisión, la funcionalidad de las alarmas y los procedimientos de respuesta a las desviaciones.

Verificación de la documentación

La verificación de la documentación incluye la revisión de los registros de lotes, los certificados de calibración, los registros de mantenimiento y los registros de formación de los operarios. Los auditores evalúan si la documentación demuestra el cumplimiento sistemático de los procedimientos validados y la rápida investigación de cualquier desviación o incidencia inusual.

Los registros electrónicos requieren una verificación adicional de los controles de acceso al sistema, la integridad de la pista de auditoría y los procedimientos de copia de seguridad/recuperación. Los sistemas de PAP modernos con capacidades integradas de gestión de datos pueden mejorar la fiabilidad de la documentación y reducir los errores de transcripción manual.

Como observa el Dr. James Chen, experto en asuntos normativos, "los resultados más satisfactorios de las auditorías proceden de instalaciones que mantienen sistemas de documentación en tiempo real con registro automatizado de parámetros y capacidad de elaboración de informes basados en excepciones."

¿Cómo aplicar protocolos eficaces de validación de las VHP?

Implantación de un sistema sólido Protocolos de validación de VHP requiere la ejecución sistemática de fases de cualificación de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento. Cada fase de cualificación debe basarse en las anteriores y demostrar escenarios de validación cada vez más exigentes que reflejen las condiciones reales de producción.

Cualificación de la instalación (IQ)

Las actividades de IQ verifican que la instalación del equipo VHP cumple las especificaciones de diseño, los requisitos de seguridad y los parámetros operativos. Esta fase incluye la verificación de las conexiones de los servicios públicos, la funcionalidad del sistema de seguridad, la calibración del sistema de control y el funcionamiento del sistema de documentación.

Los elementos clave del CI abordan los materiales de construcción de la cámara, la verificación de la integridad del sellado, las pruebas de enclavamiento de seguridad y la calibración de los instrumentos de control. Una correcta verificación de la instalación evita problemas fundamentales que podrían comprometer las fases de validación posteriores o las operaciones rutinarias.

La verificación de la instalación debe abordar específicamente los sistemas de detección de peróxido de hidrógeno, las capacidades de ventilación de emergencia y las protecciones de seguridad del operador. Estos sistemas representan elementos de seguridad críticos que requieren pruebas funcionales exhaustivas antes de proceder a las actividades de cualificación operativa.

Cualificación operativa (OQ)

Las pruebas OQ demuestran que los sistemas VHP funcionan de acuerdo con las especificaciones de diseño en todos sus rangos de funcionamiento previstos. Los protocolos de prueba deben poner a prueba los parámetros críticos, incluidos los índices de inyección de peróxido de hidrógeno, el control de la temperatura, la gestión de la humedad y la precisión de los tiempos de ciclo.

Los estudios de distribución de la temperatura representan un componente crítico de la calidad operativa que establece las características de rendimiento de la cámara en condiciones de vacío y de carga. Estos estudios identifican posibles puntos fríos o áreas con penetración limitada de VHP que podrían comprometer la eficacia de la esterilización.

Nuestra experiencia en validación indica que las instalaciones que llevan a cabo estudios exhaustivos de OQ con múltiples condiciones de temperatura y humedad consiguen 28% menos fallos de validación durante las subsiguientes actividades de cualificación del rendimiento.

Los protocolos de cualificación operativa deben incluir:

• Estudios cartográficos de temperatura y humedad
• Verificación de la concentración de peróxido de hidrógeno
• Pruebas de reproducibilidad cíclica (mínimo 3 ciclos consecutivos)
• Verificación de la precisión de los parámetros y de la funcionalidad de las alarmas
• Evaluación de la precisión del sistema de documentación

Cualificación del rendimiento (PQ)

Los estudios de PQ proporcionan pruebas definitivas de que los procesos de VHP logran sistemáticamente los resultados de esterilización requeridos en condiciones de funcionamiento rutinarias. Estos estudios suelen emplear indicadores biológicos con características de resistencia conocidas para demostrar la eficacia de la eliminación microbiana en toda la cámara de esterilización.

El posicionamiento de los indicadores biológicos debe reflejar las ubicaciones más desfavorables identificadas durante los estudios de mapeo de temperatura y tener en cuenta los retos específicos del producto, como las geometrías complejas o las configuraciones de embalajes densos. Para completar con éxito la PQ es necesario alcanzar los valores de reducción logarítmica especificados en todas las ubicaciones de los indicadores durante varios ciclos consecutivos.

Sistemas VHP de última generación con un control preciso de los parámetros y amplias capacidades de supervisión mejoran significativamente las tasas de éxito de la PQ al tiempo que proporcionan una sólida documentación del rendimiento de la esterilización.

Los estudios de indicadores químicos complementan las pruebas de indicadores biológicos al proporcionar capacidades de evaluación del ciclo en tiempo real e identificar posibles variaciones del proceso que podrían no detectarse únicamente mediante pruebas biológicas.

¿Cuáles son los retos comunes en la validación de VHP?

La validación de VHP presenta varios retos técnicos y normativos que pueden afectar significativamente a los plazos del proyecto y a los resultados de conformidad. Comprender estos retos permite adoptar estrategias de mitigación proactivas y ejecutar la validación con mayor éxito.

Limitaciones técnicas

La compatibilidad de materiales representa el reto técnico más frecuente en la validación de VHP. Ciertos polímeros, elastómeros y componentes electrónicos pueden experimentar degradación o cambios de rendimiento cuando se exponen al vapor de peróxido de hidrógeno. Las pruebas de compatibilidad deben preceder a los estudios de validación completos para identificar posibles problemas y establecer límites de exposición adecuados.

La penetración del peróxido de hidrógeno en geometrías complejas o en configuraciones de carga densa puede plantear problemas de validación, especialmente en el caso de dispositivos médicos con lúmenes internos o ensamblajes intrincados. Estos retos requieren estrategias creativas de colocación de indicadores biológicos y parámetros de ciclo potencialmente modificados para garantizar una cobertura de esterilización adecuada.

La gestión del peróxido de hidrógeno residual presenta retos constantes, especialmente en el caso de materiales con características de alta absorción. Los protocolos de validación deben demostrar que las fases de aireación reducen adecuadamente los niveles de gas residual hasta límites aceptables sin comprometer la eficacia de la esterilización.

Obstáculos normativos

Las variaciones en la interpretación de la normativa en las distintas jurisdicciones pueden complicar la planificación y ejecución de la validación. Aunque los requisitos básicos de esterilización siguen siendo los mismos, las expectativas de pruebas específicas y los requisitos de documentación pueden variar entre la FDA, la EMA y otros organismos reguladores.

Los requisitos de control de cambios plantean retos particulares cuando los estudios de validación identifican modificaciones necesarias de los parámetros o actualizaciones de los equipos. Estos cambios pueden requerir una revalidación parcial o completa en función de su impacto en los parámetros críticos de esterilización.

Según las encuestas de la industria farmacéutica, 42% de los retrasos en la validación se deben a necesidades de aclaración reglamentaria o a requisitos de documentación inesperados identificados durante los procesos de revisión reglamentaria.

Mejores prácticas de mitigación

El éxito de la mitigación de los retos comienza con una evaluación exhaustiva de los riesgos durante las fases de planificación de la validación. Esta evaluación debe identificar las posibles limitaciones técnicas, los requisitos reglamentarios y las restricciones operativas que podrían afectar al éxito de la validación.

Un compromiso temprano con los consultores reguladores o los representantes de las agencias puede aclarar las expectativas específicas y evitar costosas modificaciones de validación más adelante en el proceso. Este enfoque proactivo beneficia especialmente a las instalaciones que operan bajo múltiples jurisdicciones reguladoras con requisitos potencialmente contradictorios.

La aplicación de procedimientos sólidos de control de cambios garantiza que las modificaciones de validación reciban la revisión y aprobación adecuadas antes de su aplicación. Estos procedimientos deben abordar tanto los cambios planificados como las modificaciones de emergencia que puedan ser necesarias durante la ejecución de la validación.

¿Cómo mantener la conformidad continua con los sistemas VHP?

El mantenimiento de la conformidad continua requiere una supervisión sistemática, un mantenimiento proactivo y una respuesta oportuna a las variaciones del proceso o a los cambios en los equipos. Los programas de cumplimiento eficaces integran actividades rutinarias de control con evaluaciones periódicas del cumplimiento e iniciativas proactivas de mejora.

Seguimiento continuo

La supervisión continua abarca el seguimiento de parámetros en tiempo real, el análisis de tendencias y la revisión sistemática de los indicadores de rendimiento del proceso. Los sistemas VHP modernos ofrecen amplias funciones de supervisión, como la concentración de peróxido de hidrógeno, los perfiles de temperatura, el control de la humedad y la precisión de los tiempos de ciclo.

Las técnicas de control estadístico de procesos ayudan a identificar las tendencias de desviación de los parámetros antes de que afecten a la eficacia de la esterilización o al cumplimiento de la normativa. Los gráficos de control y el análisis de tendencias permiten una intervención proactiva cuando los parámetros del proceso se acercan a los límites de especificación.

Entre los elementos clave del seguimiento figuran:

• Verificación diaria de parámetros y tendencias
• Comprobaciones semanales de calibración de instrumentos críticos
• Evaluaciones mensuales de la capacidad de los procesos
• Auditorías trimestrales de conformidad y revisión de la documentación

Procedimientos de control de cambios

Unos procedimientos sólidos de control de cambios garantizan que las modificaciones de equipos, los ajustes de parámetros o las actualizaciones de procedimientos reciban una evaluación adecuada del impacto de la validación antes de su aplicación. Estos procedimientos deben abordar tanto las mejoras planificadas como las reparaciones de emergencia que puedan afectar al rendimiento validado de la esterilización.

La documentación de control de cambios debe demostrar que las modificaciones se mantienen dentro de los parámetros validados o se han sometido a las actividades de revalidación adecuadas. Esta documentación es fundamental durante las inspecciones reglamentarias y las auditorías de conformidad.

Nuestra experiencia en consultoría de cumplimiento indica que las instalaciones con programas integrales de control de cambios experimentan 45% menos observaciones reglamentarias relacionadas con el mantenimiento del estado de validación en comparación con aquellas con enfoques básicos de gestión de cambios.

Activadores de la revalidación

Unos desencadenantes de revalidación claros garantizan actualizaciones de validación puntuales cuando se producen cambios en los equipos, modificaciones de parámetros o problemas de rendimiento que ponen en peligro el estado de validación. Entre los desencadenantes más habituales se encuentran las reparaciones importantes de equipos, las actualizaciones de software, los traslados de instalaciones y los cambios significativos en los parámetros de proceso.

Los requisitos de revalidación periódica varían en función de la jurisdicción reguladora y las clasificaciones de riesgo de los productos. Sin embargo, la mayoría de las instalaciones aplican revisiones anuales de validación con ciclos completos de revalidación cada 3-5 años, dependiendo de la estabilidad del equipo y del historial de cumplimiento.

Los sistemas avanzados de supervisión pueden alertar con antelación de posibles necesidades de revalidación mediante el seguimiento automatizado de parámetros y el análisis de tendencias. Estos sistemas permiten programar de forma proactiva las actividades de revalidación en lugar de responder de forma reactiva a los problemas de cumplimiento.

Conclusión

El éxito de la validación de las VHP requiere una comprensión exhaustiva de los requisitos normativos, la ejecución sistemática de los protocolos de validación y un compromiso continuo con el mantenimiento de la conformidad. Los factores clave del éxito incluyen un sólido desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo, una preparación exhaustiva de las auditorías, una aplicación eficaz de los protocolos de validación, una gestión proactiva de los retos y sistemas de seguimiento continuo.

Los enfoques modernos de validación de VHP hacen hincapié en las estrategias basadas en el riesgo que centran los esfuerzos de validación en los parámetros críticos al tiempo que garantizan una cobertura completa de los requisitos reglamentarios. Las instalaciones que implementan programas de validación sistemática con capacidades de supervisión automatizadas consiguen sistemáticamente resultados superiores en cuanto a cumplimiento y eficiencia operativa.

De cara al futuro, las tendencias normativas indican un énfasis cada vez mayor en los registros electrónicos, los sistemas de supervisión en tiempo real y la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida de la validación. Las organizaciones que invierten en tecnologías VHP avanzadas y programas de validación integrales se posicionan para un éxito regulatorio sostenido.

Los próximos pasos para aplicar Validación VHP incluyen la realización de evaluaciones de riesgos exhaustivas, el desarrollo de protocolos de validación completos y el establecimiento de sistemas de supervisión sólidos. Considere si su enfoque de validación actual aborda adecuadamente los peores escenarios y proporciona documentación suficiente para el escrutinio reglamentario.

Para instalaciones que deseen mejorar sus capacidades de validación de VHP, QUALIA Bio-Tech ofrece sistemas avanzados de generadores de VHP con soporte de validación integrado y amplias capacidades de documentación para agilizar su proceso de validación y garantizar el éxito del cumplimiento continuo.

Preguntas frecuentes

Q: ¿Qué son los PNT validados de esterilización de VHP y por qué son importantes?
R: Los PNT validados de esterilización con VHP son procedimientos operativos detallados y estandarizados que garantizan que los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) son eficaces de forma constante y cumplen los requisitos normativos. La validación confirma que el método de esterilización alcanza de forma fiable el nivel de garantía de esterilidad (SAL) requerido, normalmente 10^-6, lo que significa una probabilidad entre un millón de que quede un microorganismo viable. Estos PNT son fundamentales para mantener la seguridad de los productos, cumplir las normas de la FDA y otros organismos reguladores, y garantizar la reproducibilidad de los ciclos de esterilización de dispositivos y equipos médicos.

Q: ¿Qué incluye una lista de comprobación de auditoría para el cumplimiento de la normativa en esterilización VHP?
R: Una lista de comprobación de auditoría para el cumplimiento de la normativa suele incluir:

• Verificación de los ciclos y parámetros de esterilización validados
• Documentación de los PNT de esterilización y registros de lotes
• Vigilancia y control de las condiciones ambientales
• Uso y mantenimiento de los dispositivos de desafío al proceso (PCD)
• Registros de formación del personal que realiza la esterilización
• Pruebas de calibración y mantenimiento periódicos de los equipos
  Esta lista de comprobación ayuda a garantizar que las instalaciones cumplen las normas internacionales y de la FDA para los procesos validados de esterilización de VHP.

Q: ¿En qué se diferencia la esterilización VHP de otros métodos de esterilización y qué materiales son compatibles?
R: La esterilización VHP utiliza peróxido de hidrógeno vaporizado a bajas temperaturas, lo que la hace más segura y suave que métodos como el óxido de etileno o la esterilización por vapor. Es especialmente adecuado para productos sanitarios sensibles al calor y la humedad, como jeringuillas precargadas, implantes electrónicos y productos oftálmicos. No obstante, debe verificarse la compatibilidad de cada material para evitar efectos adversos, ya que algunos plásticos o metales pueden ser sensibles al peróxido de hidrógeno o a las variaciones de temperatura.

Q: ¿Cuáles son los pasos clave para validar un proceso de esterilización VHP?
A: La validación de la esterilización VHP implica:

• Pruebas microbiológicas que demuestren una reducción de 6 log de los microorganismos de desafío.
• Definición de los parámetros del ciclo de esterilización (concentración, tiempo de exposición, temperatura)
• Uso de dispositivos de desafío de procesos para simular las zonas más difíciles de esterilizar
• Realización de series repetidas para garantizar la coherencia y la reproducibilidad
• Documentar todos los procedimientos y resultados para su revisión reglamentaria
  Esta validación garantiza que el ciclo de esterilización alcanza de forma fiable el nivel de garantía de esterilidad requerido.

Q: ¿Qué cambios en los requisitos normativos para la validación de la esterilización de VHP se esperan para 2025?
R: Para 2025, se espera que los organismos reguladores exijan:

• Verificación continua del proceso en lugar de revalidación periódica
• Supervisión del entorno y los procesos en tiempo real con sistemas de alerta
• Demostración de niveles constantes de garantía de esterilidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Mayor integridad de los datos mediante el mantenimiento de registros electrónicos y, posiblemente, basados en blockchain.
• Ciclos de esterilización adaptables que permiten rangos de parámetros en lugar de ciclos fijos
  Estos cambios tienen por objeto mejorar la garantía de esterilidad y reducir los riesgos de contaminación o fallos del proceso.

Q: ¿Cómo ha afectado a los fabricantes el reconocimiento por parte de la FDA de la esterilización VHP como método establecido de categoría A?
R: La clasificación de la FDA de la esterilización con VHP como método establecido de categoría A reconoce su larga historia de uso seguro y eficaz con normas de validación reconocidas. Este reconocimiento reduce la carga reglamentaria, agiliza las presentaciones 510(k) para dispositivos esterilizados con VHP y alinea el VHP con otros métodos establecidos como el vapor y el óxido de etileno. En consecuencia, los fabricantes se benefician de vías reglamentarias más claras y de una mayor confianza en el uso de la esterilización VHP para dispositivos médicos.

Recursos externos

1. La lista de comprobación definitiva para la validación del Passbox de VHP - Juventud - Proporciona una lista de comprobación exhaustiva para la validación de VHP passbox, incluida la documentación SOP, los pasos de inspección, la calibración y la cualificación del rendimiento para garantizar el cumplimiento de la normativa.
2. Pruebas de esterilización con peróxido de hidrógeno (VHP) - Laboratorios Nelson - Resume los servicios y la orientación para la validación de la esterilización de VHP, incluidos los requisitos normativos, el desarrollo de SOP y la preparación para auditorías en contextos de conformidad.
3. Cumplimiento de la normativa para la esterilización VHP en la fabricación farmacéutica - Explica los requisitos clave de validación, incluidos los protocolos de cualificación de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento, fundamentales para el cumplimiento de la normativa de esterilización VHP.
4. Procedimiento de validación de esterilización de VHP (SYS-054) - Medical Device Academy - Detalla un PNT para validar la esterilización VHP de acuerdo con las normas internacionales y los protocolos de validación de la FDA, adecuado para su uso en la preparación de auditorías.
5. Validación de la esterilización VHP: 2025 protocolos - QUALIA - Analiza la evolución de los requisitos normativos para la validación de la esterilización de VHP, incluida la supervisión en tiempo real, la verificación continua del proceso y las expectativas para la documentación de auditoría.
6. Validación de procesos de esterilización: Expectativas normativas - PDA - Cubre las mejores prácticas y las expectativas normativas para la validación del proceso de esterilización, ofreciendo información útil para el desarrollo de PNT y listas de comprobación de auditorías para cumplir las normas de conformidad.