Los gestores de instalaciones se enfrentan a un dilema fundamental a la hora de especificar barreras de contención: las juntas pasivas se degradan de forma impredecible, pero los sistemas de sellado activo introducen complejidad mecánica. Las puertas de junta hinchable resuelven esta tensión mediante una automatización neumática que ofrece un rendimiento verificable y repetible. Estas puertas no sólo se cierran, sino que miden y mantienen activamente la integridad hermética en cada ciclo. Para los laboratorios BSL-3/4 y las salas farmacéuticas cGMP, este cambio del sellado pasivo al activo transforma las puertas de hardware de instalaciones en equipos críticos instrumentados. La diferencia de rendimiento es importante: un fallo en el sellado pone en peligro toda la clasificación de una sala blanca o una zona de contención, lo que provoca paradas operativas y el escrutinio de la normativa.
El panorama de la contención en 2025 exige umbrales de rendimiento más elevados. Las ampliaciones de BSL-4 para la preparación ante pandemias, el crecimiento de la fabricación de terapia celular y el endurecimiento de los criterios de inspección previa a la aprobación de la FDA han elevado el nivel de referencia. Las instalaciones que antes aceptaban diferenciales de 50 Pa ahora se rigen por normas de 2000 Pa. La tecnología de las juntas hinchables ha pasado de las aplicaciones especializadas a los documentos de especificaciones de uso general. Comprender el mecanismo neumático, la ciencia de los materiales, los requisitos de validación y los costes del ciclo de vida es ahora esencial para cualquier persona responsable del diseño, la adquisición o el mantenimiento de infraestructuras de alta contención.
¿Qué son las puertas de juntas hinchables y cómo funcionan?
El mecanismo de sellado activo
Las puertas de junta hinchable sustituyen las juntas de compresión tradicionales por un perfil elastomérico hueco que se infla mediante aire comprimido. Cuando la puerta se cierra, un controlador PLC específico activa la secuencia neumática: el aire comprimido a 2,5-8 bares fluye hacia el perfil de la junta, expandiéndolo uniformemente contra una superficie de acoplamiento curvada en la puerta o el marco. Esta expansión crea una presión de contacto en todo el perímetro, compensando las pequeñas imperfecciones del marco o los movimientos térmicos que comprometerían las juntas rígidas. La junta permanece inflada durante todo el ciclo cerrado, manteniendo una presión de contacto constante independientemente de las vibraciones del edificio o las fluctuaciones de temperatura.
| Componente | Parámetros de funcionamiento | Función |
|---|---|---|
| Perfil elastomérico | 2,5-8 bares de presión | Crea un cierre hermético |
| Controlador PLC | Secuenciación automática | Gestiona el ciclo de inflación |
| Superficie de contacto | Geometría curva | Compensa las imperfecciones del marco |
| Mecanismo de cierre | Expansión neumática activa | Evita la contaminación cruzada |
Fuente: ISO 10648-2: Cajas de contención - Parte 2. Esta norma define los sistemas de clasificación de estanqueidad y los protocolos de ensayo que validan el rendimiento de sellado hermético de los mecanismos de puertas hinchables.
Secuenciación controlada por PLC
La secuencia de control elimina el error humano. El PLC verifica el cierre de la puerta mediante interruptores magnéticos antes de iniciar el inflado de la junta. Sólo después de confirmar que la presión del precinto es adecuada, el sistema permite que aumente la presión diferencial de la calefacción, ventilación y aire acondicionado. Al abrirse, el controlador desinfla completamente la junta antes de permitir el movimiento de la puerta, lo que evita daños en la junta por cizallamiento mecánico. Esta lógica automatizada garantiza un rendimiento constante durante miles de ciclos. He visto instalaciones en las que las puertas de junta manuales fallaban repetidamente porque los operarios forzaban los pestillos antes del cierre completo; el PLC elimina por completo este modo de fallo.
De barrera pasiva a dispositivo instrumentado
Las puertas de estanqueidad hinchables generan datos de rendimiento en cada ciclo. Los transductores de presión controlan la presión de inflado de las juntas. Los contadores de ciclos realizan un seguimiento del uso para programar el mantenimiento. Los sistemas avanzados registran los datos en plataformas de gestión de instalaciones, creando registros de auditoría que sirven de apoyo a las presentaciones normativas. Esta instrumentación transforma la puerta de una simple barrera en un punto de control crítico validado. El flujo de datos permite un mantenimiento predictivo -detección de la degradación gradual del sellado antes de que se produzca un fallo completo- y proporciona pruebas objetivas de un estado controlado continuo para las inspecciones de la FDA.
Explicación de los materiales de construcción y las especificaciones técnicas
Calidades de acero inoxidable y acabados superficiales
Las hojas y los marcos de las puertas utilizan acero inoxidable 304 o 316L, seleccionado por su resistencia a la corrosión y facilidad de limpieza. El grado 316L añade molibdeno para una mayor resistencia a la exposición al cloruro de los productos de limpieza y los entornos costeros. El acabado superficial es tan importante como la selección de la aleación. Las aplicaciones farmacéuticas especifican acabados electropulidos Ra <0,6 µm que minimizan la adherencia microbiana y simplifican la validación de la descontaminación. Los laboratorios BSL-3 suelen aceptar el acabado de fresado o el pulido #4 para reducir los costes de capital. Esta decisión sobre el acabado afecta directamente al esfuerzo de validación de la limpieza y a los resultados de las auditorías: las superficies rugosas crean grietas defendibles que complican la garantía de esterilidad.
| Tipo de material | Especificación | Aplicación principal |
|---|---|---|
| Inoxidable 316L | Acabado Ra <0,6µm | Suites cGMP farmacéuticas |
| Inoxidable 304 | Superficie pulida | Laboratorios BSL-3 |
| Junta de silicona | Amplia gama de temperaturas | Contención estándar |
| Junta EPDM | Resistencia química | Entornos de exposición especializados |
| Lana mineral | Aislamiento térmico/acústico | Todos los tipos de puertas |
Fuente: ISO 14644-7: Salas blancas y entornos controlados asociados. Esta norma especifica los requisitos de los materiales para los dispositivos separadores, incluidas las especificaciones de acabado de superficies críticas para la facilidad de limpieza y el control de la contaminación en entornos regulados.
Materiales de sellado elastomérico
La junta hinchable utiliza compuestos de silicona o EPDM. La silicona ofrece una estabilidad térmica de -40°C a +200°C y unos extraíbles volátiles extremadamente bajos, lo que resulta crítico para aplicaciones farmacéuticas en las que la desgasificación podría contaminar los productos. El EPDM ofrece una resistencia superior al ozono, al vapor y a determinadas exposiciones químicas. Las fórmulas especializadas incorporan aditivos antimicrobianos para un control adicional de la carga biológica. La selección del compuesto de sellado debe ajustarse a los protocolos de descontaminación: el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) tolera bien la silicona, pero algunos ciclos de dióxido de cloro requieren polímeros alternativos. La incompatibilidad de materiales descubierta durante la puesta en servicio provoca costosas adaptaciones.
Construcción del núcleo y acristalamiento
Los núcleos aislados de las puertas utilizan lana mineral para la amortiguación acústica y térmica. Esta construcción reduce la transmisión de ruido entre zonas y minimiza el riesgo de condensación cuando las puertas separan espacios de temperatura controlada. Los paneles de visión utilizan vidrio de seguridad templado o laminado enrasado, que mantiene la continuidad de la superficie para su limpieza. El acristalamiento enrasado elimina los salientes que atrapan partículas o residuos de limpieza. Algunos proveedores ofrecen vidrio reforzado con alambre para montajes resistentes al fuego, aunque puertas de junta neumática de alto rendimiento utilizan cada vez más juntas intumescentes para alcanzar la clasificación de resistencia al fuego sin comprometer la facilidad de limpieza de la superficie.
Rendimiento de la presión: Cumplimiento de los requisitos BSL-3, BSL-4 y cGMP
La prueba Pascal 2000
Las puertas de junta hinchable de alta contención están diseñadas para resistir diferenciales de hasta 2000 Pa, aproximadamente 8 pulgadas de calibre de agua. Este umbral se ha convertido en el punto de referencia establecido por el sector para aplicaciones BSL-4, de procesamiento aséptico farmacéutico y nucleares. La especificación de 2000 Pa no es arbitraria; representa el diferencial de presión necesario para mantener el flujo de aire direccional durante los eventos de entrada/salida del personal y los escenarios de emergencia. Las puertas clasificadas por debajo de este umbral corren el riesgo de sufrir una inversión de la presión durante los ciclos de esclusa, lo que podría liberar contaminantes o comprometer la esterilidad. Los proveedores que afirman ofrecer un rendimiento de “alta contención” deben demostrar una resistencia validada hasta 2000 Pa; las clasificaciones inferiores indican una construcción de uso general inadecuada para aplicaciones críticas.
| Nivel de contención | Presión diferencial | Tasa de fuga |
|---|---|---|
| BSL-3 | Hasta 2000 Pa | 0 m³/h a 30 Pa |
| BSL-4 | Hasta 2000 Pa | 0 m³/h a 30 Pa |
| cGMP Positivo | Hasta 2000 Pa | Fugas mínimas validadas |
| cGMP Negativo | Hasta 2000 Pa | Fugas mínimas validadas |
| Instalaciones nucleares | Hasta 2000 Pa | Umbral de tolerancia cero |
Fuente: ASME AG-1: Código sobre tratamiento nuclear de aire y gases. Este código establece requisitos de aislamiento hermético para los límites de contención nuclear, que reflejan la referencia de rendimiento 2000 Pa aplicada a las aplicaciones BSL y farmacéuticas.
Índices de fuga validados
La resistencia a la presión no significa nada sin la estanqueidad. Las puertas validadas alcanzan 0 m³/h de fuga a una presión de prueba de 30 Pa. Este nivel de rendimiento garantiza que, con diferenciales de funcionamiento normales (normalmente 15-75 Pa), no se produzca contaminación cruzada medible. En las pruebas se utilizan los métodos de caída de presión o gas trazador especificados en ISO 10648-2. Las pruebas de aceptación en fábrica documentan el rendimiento de referencia. La validación de la puesta en servicio confirma el rendimiento tras la instalación. La recertificación anual mantiene el estado de validación. Estos umbrales de fuga no son negociables para el cumplimiento de la normativa: los inspectores de la FDA solicitan cada vez más datos de validación a nivel de puerta como parte de los paquetes de cualificación de las instalaciones.
Capacidad de contención bidireccional
Las puertas de estanqueidad hinchables funcionan tanto en regímenes de presión positiva como negativa. La presión positiva protege los productos estériles en la fabricación aséptica. La presión negativa contiene los riesgos biológicos en laboratorios BSL y zonas de preparación de medicamentos citotóxicos. El mecanismo de sellado neumático funciona de forma idéntica en ambas direcciones: el perfil inflado crea una barrera física independientemente de la dirección diferencial. Esta capacidad bidireccional simplifica el diseño de las instalaciones para operaciones multimodales: el mismo modelo de puerta sirve tanto para funciones de contención como de protección. Las puertas de junta de dirección fija requieren una orientación cuidadosa durante la instalación; las juntas hinchables eliminan esta especificación y el riesgo de error en la instalación.
Conformidad con la FDA y las GMP: Validación, pruebas y documentación
Pruebas de aceptación en fábrica y reducción de riesgos
La automatización mediante PLC permite realizar exhaustivas pruebas de aceptación en fábrica (FAT) antes del envío. Los proveedores realizan cientos de ciclos de puertas, registrando la presión de sellado, el tiempo de enclavamiento y la respuesta de los sensores. Estas pruebas identifican errores lógicos de control, fugas neumáticas y defectos de hardware en un entorno controlado. Las pruebas FAT reducen drásticamente el riesgo de la puesta en servicio in situ, ya que los problemas detectados in situ provocan retrasos y costes de mano de obra adicionales. El documento del protocolo FAT forma parte del paquete de validación presentado a las autoridades reguladoras. Para las instalaciones bajo supervisión de la FDA, este enfoque de validación anticipada reduce las preguntas de la agencia durante las inspecciones previas a la aprobación.
| Fase de validación | Documentación | Alcance de las pruebas |
|---|---|---|
| Aceptación en fábrica | Protocolos FAT completos | Verificación de la automatización del PLC |
| Instalación (IQ) | Planos as-built | Integridad física de la instalación |
| Operativo (OQ) | Datos de las pruebas de rendimiento | Ciclos de presión de sellado |
| Registro de datos | Registros de auditoría | Historial de la presión de sellado |
| Control remoto | Análisis predictivo | Seguimiento del recuento de ciclos |
Fuente: ISO 14644-7: Salas blancas y entornos controlados asociados. Esta norma proporciona protocolos de prueba y aprobación para dispositivos separadores que forman la base de los requisitos de validación IQ/OQ en aplicaciones de ciencias de la vida.
Paquetes de documentación IQ/OQ
Los proveedores proporcionan plantillas de protocolos de cualificación de la instalación (IQ) y cualificación operativa (OQ). La documentación IQ verifica la instalación física: alineación del bastidor, par de apriete de los pernos de anclaje, integridad de las juntas, conexiones neumáticas y cableado eléctrico. Los protocolos OQ comprueban el rendimiento funcional: presión de inflado del sello bajo carga, temporización del ciclo, lógica de enclavamiento y funciones de salida de emergencia. Estos protocolos estandarizados reducen el esfuerzo de ingeniería de las instalaciones y garantizan enfoques de validación coherentes en organizaciones con múltiples sedes. Los paquetes de documentación cumplen los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11, sobre registros y firmas electrónicas cuando las puertas se integran con los sistemas BMS de las instalaciones.
Registro de operaciones y pistas de auditoría
Los sistemas avanzados generan registros operativos continuos. Cada ciclo de puerta registra la hora, la presión de sellado alcanzada y el estado del enclavamiento. Las condiciones de alarma (baja presión de sellado, sensores averiados, puerta forzada) crean registros de excepción. Este flujo de datos proporciona pruebas objetivas del estado controlado entre ciclos de revalidación formales. Para las presentaciones reglamentarias, los registros de funcionamiento demuestran que las barreras de contención funcionaron según lo previsto durante todas las campañas de fabricación de productos. He visto instalaciones en las que los datos de monitorización continua resolvían las observaciones de la FDA sobre el control medioambiental: los registros demostraban que las alarmas transitorias no comprometían la calidad de los lotes porque la puerta impedía la contaminación cruzada durante todo el evento.
Opciones de instalación: Colado, atornillado e integración modular
Metodología del marco moldeado
Durante la construcción de un edificio, los bastidores se empotran directamente en el hormigón vertido. Los ángulos de acero y las placas de anclaje colocan el marco; el hormigón encapsula el conjunto, creando una estructura monolítica. Con este método se consigue la máxima estanqueidad, ya que no existe ningún espacio entre el armazón y la pared. La unión entre el hormigón y el acero elimina la principal vía de fuga que afecta a las puertas montadas en superficie. La instalación empotrada es esencialmente irreversible. Las modificaciones futuras requieren demolición. Esta permanencia es adecuada para las instalaciones BSL-4 y la fabricación farmacéutica, donde las zonas de contención permanecen estáticas durante décadas.
| Método de instalación | Nivel de integridad | Factor de flexibilidad | Impacto del ciclo de vida |
|---|---|---|---|
| Marco de fundición | Potencial de fuga cero | Irreversible/permanente | Máxima estabilidad a largo plazo |
| Bastidor auxiliar atornillado | Alta integridad | Capacidad de modificación moderada | Futura adaptación factible |
| Partición modular | Rendimiento variable | Gran adaptabilidad | Ampliación de zonas más fácil |
Fuente: ISO 10648-2: Cajas de contención - Parte 2. El sistema de clasificación de estanqueidad de esta norma ayuda a definir los niveles de rendimiento alcanzables mediante diferentes metodologías de instalación e interfaces estructurales.
Sistemas de subchasis atornillados
Los bastidores auxiliares atornillados se adaptan a tabiques modulares o con montantes de acero. El premarco se fija a la estructura mediante pernos pasantes, creando una base de montaje rígida. Las juntas de transición sellan la interfaz entre el premarco y la pared. Este enfoque proporciona flexibilidad -las puertas pueden reubicarse si cambia la distribución de las instalaciones- al tiempo que mantiene un alto rendimiento de contención cuando se ejecuta correctamente. El detalle crítico es la especificación y compresión de la junta de transición. Las juntas poco comprimidas tienen fugas; la compresión excesiva provoca la distorsión de la estructura. La instalación requiere técnicos cualificados que entiendan los principios de contención, no sólo personal de construcción en general.
Alineación de la estrategia del ciclo de vida
La selección del método de instalación es una decisión estratégica para las instalaciones. Las organizaciones que prevén reconfiguraciones frecuentes prefieren los sistemas atornillados, a pesar de que el riesgo de fugas es ligeramente superior. Las instituciones que construyen infraestructuras de contención permanentes optan por los bastidores moldeados. La decisión debe alinearse con un plan maestro de instalaciones documentado que abarque de 10 a 20 años. La desalineación causa problemas costosos: los bastidores de fundición en zonas que requieren expansión requieren una costosa demolición; los bastidores atornillados en zonas permanentes requieren un mantenimiento continuo de las juntas que los conjuntos de fundición evitan. Esta decisión requiere la participación de los responsables de las instalaciones, no sólo de los ingenieros de proyecto que ejecutan el diseño de la fase actual.
Sistemas de control, enclavamientos y funciones a prueba de fallos
Arquitectura de PLC e integración de BMS
La sofisticación del control abarca desde el funcionamiento autónomo con PLC hasta la integración total en el sistema de gestión del edificio. Los sistemas autónomos funcionan de forma independiente, ejecutando la secuenciación de puertas y los enclavamientos de seguridad sin comunicación externa. La integración del sistema de gestión de edificios añade supervisión en red, anuncio de alarmas a las consolas centrales y control coordinado con el sistema de calefacción, ventilación y aire acondicionado para los ciclos de descontaminación. La integración total permite secuencias de bloqueo a nivel de sala en las que los sistemas de control de acceso, HVAC y puertas responden colectivamente a las condiciones de emergencia. Las decisiones de integración tomadas durante el diseño son difíciles de revertir: la readaptación de la infraestructura de comunicaciones y la validación de los sistemas informáticos después de la construcción multiplican los costes.
| Componente del sistema | Nivel de integración | Mecanismo a prueba de fallos |
|---|---|---|
| PLC autónomo | Funcionamiento independiente | Alimentación de reserva SAI |
| Integración de BMS | Coordinación completa de las instalaciones | Fuente de alimentación redundante |
| Enclavamiento mecánico | Secuencia de esclusas | Botón físico de anulación |
| Enclavamiento electrónico | Control de acceso vinculado | Desbloqueo neumático de salida |
| Anulación de emergencia | Prioridad a la seguridad | Depósito de aire autónomo |
Fuente: EN 14175-3: Vitrinas de gases - Parte 3. Las metodologías de prueba de contención de esta norma informan el diseño de sistemas de enclavamiento que mantienen la integridad de la contención a través de secuencias de control de acceso.
Enclavamientos mecánicos y electrónicos
Las esclusas requieren enclavamientos que impidan la apertura simultánea de ambas puertas. Los enclavamientos mecánicos utilizan enlaces físicos: cuando se abre una puerta, un cerrojo bloquea físicamente la puerta opuesta. Los enclavamientos electrónicos utilizan lógica PLC y cerraduras electromagnéticas para la misma función. Los sistemas mecánicos ofrecen un funcionamiento a prueba de fallos inherente e independiente de la alimentación eléctrica; los sistemas electrónicos ofrecen una supervisión e integración superiores con el control de accesos. Los enfoques híbridos utilizan enclavamientos mecánicos con sensores de posición para la supervisión. El tipo de enclavamiento afecta al cumplimiento de las normas de seguridad: los códigos de edificación exigen que los enclavamientos de contención nunca impidan la salida de emergencia, lo que requiere mecanismos de ruptura o anulación.
Diseño a prueba de fallos por pérdida de servicios públicos
Las puertas de estanqueidad hinchables dependen del aire comprimido y de la energía eléctrica. La pérdida de estos servicios genera riesgos para la seguridad: atrapamiento de personal, liberación de contaminación o exposición del producto. El diseño a prueba de fallos resuelve estas situaciones. Los sistemas SAI alimentan los PLC y las cerraduras electromagnéticas durante los cortes, manteniendo el cierre controlado. Los botones neumáticos de anulación desinflan mecánicamente los cierres para la salida manual, independientemente de la alimentación o del funcionamiento del PLC. Algunos sistemas incorporan depósitos de aire comprimido autónomos que proporcionan múltiples ciclos de desinflado de precintos sin necesidad de acumular aire. Estas redundancias no son opcionales en aplicaciones críticas para la seguridad: las autoridades de los edificios exigen un funcionamiento a prueba de fallos documentado para los espacios de contención ocupados.
Preguntas frecuentes
P: ¿Cómo cumplen las puertas de junta hinchable los requisitos de presión específicos de las salas estériles BSL-4 o cGMP?
R: Estas puertas están diseñadas para soportar diferenciales de presión de hasta 2000 pascales, un punto de referencia reconocido para aplicaciones farmacéuticas críticas y de alta contención. Los índices de fuga validados pueden alcanzar cero metros cúbicos por hora a bajas presiones, lo que garantiza la integridad tanto en regímenes de presión positiva como negativa. Esto significa que la selección de su proveedor debe tratar el umbral de 2000Pa como una línea de base no negociable para la validación del rendimiento y la aceptación reglamentaria.
P: ¿Cuáles son las principales diferencias entre los métodos de instalación atornillada y moldeada para garantizar la integridad a largo plazo?
R: Los bastidores moldeados, incrustados en el hormigón durante la construcción, ofrecen el mayor potencial para un sellado sin fugas, pero son esencialmente permanentes. Las subestructuras atornilladas ofrecen flexibilidad para su integración en paredes modulares, lo que facilita futuras modificaciones de las instalaciones. Su elección dicta la adaptabilidad a largo plazo, por lo que debe dar prioridad a los bastidores moldeados para la contención definitiva en instalaciones estáticas y a los bastidores atornillados para laboratorios que prevean futuros cambios de disposición.
P: ¿Qué materiales de construcción debemos priorizar para una puerta en un entorno descontaminado por VHP?
R: Especifique acero inoxidable 304 o 316L con un acabado pulido (Ra <0,6µm) para una limpieza óptima y compatibilidad con descontaminantes gaseosos agresivos. La junta inflable debe ser normalmente de silicona por su amplia tolerancia química y térmica. Esta estrategia de materiales influye directamente en el éxito de la validación de la limpieza, por lo que debe alinearla con su protocolo de descontaminación específico durante la fase de diseño.
P: ¿Cómo se integran los sistemas de control y enclavamiento con la gestión general de las instalaciones para garantizar la seguridad?
R: Las puertas modernas utilizan PLC que pueden integrarse con sistemas de climatización, control de accesos y gestión de edificios para gestionar secuencias como ciclos de esclusas y descontaminación. Entre las funciones de seguridad críticas se incluyen los enclavamientos para evitar la apertura de dos puertas y las cerraduras electromagnéticas. Es crucial planificar con antelación la profundidad de esta integración, ya que adaptar la conectividad más adelante resulta costoso y complica la integración. validación de sistemas informáticos.
P: ¿Qué documentación debe aportar un proveedor para respaldar el cumplimiento de las BPF de la FDA y la validación?
R: Un paquete completo del proveedor debe respaldar sus protocolos de instalación y cualificación operativa, incluidos informes FAT detallados, especificaciones técnicas y certificaciones de materiales. Los sistemas avanzados ofrecen registros de funcionamiento para realizar auditorías. Por lo tanto, debe evaluar a los proveedores en función del rigor de su documentación, ya que estos datos constituyen la base de pruebas para demostrar un estado de control a los organismos reguladores.
P: ¿Qué implica un programa de mantenimiento proactivo de una puerta de junta hinchable?
R: Un programa de mantenimiento preventivo planificado requiere la inspección periódica de la junta elastomérica, la verificación de las presiones neumáticas y los sensores, y la comprobación del funcionamiento de todos los enclavamientos y dispositivos de seguridad. Los principales proveedores ofrecen ahora estos programas de servicio como parte de un modelo de ciclo de vida. De este modo, la evaluación de la adquisición pasa a centrarse en el coste total de propiedad, por lo que debe tener en cuenta los contratos de servicio para minimizar las paradas imprevistas de las instalaciones.
P: ¿Cómo se clasifica y comprueba la estanqueidad de una puerta de contención?
R: El rendimiento se clasifica según normas como ISO 10648-2, que define los niveles de estanqueidad y los métodos de ensayo asociados para su verificación. Las pruebas consisten en medir los índices de fuga frente a diferenciales de presión definidos para confirmar que la puerta cumple su clase de contención especificada. Para aplicaciones nucleares u otras aplicaciones de alto riesgo, debe asegurarse de que las pruebas se ajustan a códigos adicionales como ASME AG-1.
