Las pruebas de cualificación del rendimiento (PQ) de los esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) no son un mero ejercicio de validación, sino que constituyen el acto fundacional de la definición de las especificaciones del proceso para la liberación paramétrica. El principal reto para los profesionales de la esterilización es la transición de un sistema dependiente de indicadores biológicos (BI) a un marco de liberación basado en datos. Este cambio exige que la documentación PQ se diseñe no como un archivo histórico, sino como la norma de referencia activa y definitiva para cada ciclo de producción. Persisten las ideas erróneas de que la liberación paramétrica consiste simplemente en eliminar los BI, cuando en realidad se trata de una actualización sistémica del sistema de gestión de la calidad (SGC) basada en datos PQ impecables.
La urgencia de dominar la documentación PQ viene impulsada por el panorama competitivo y normativo. Normas como la ISO 22441:2022 incorporan formalmente los principios de liberación paramétrica, estableciendo un nuevo punto de referencia para el control de la esterilización. Las instalaciones que aplican con éxito este marco logran un rendimiento más rápido, menores costes operativos y demuestran un estado superior de control a los organismos reguladores. Por el contrario, los que se aferran a la liberación tradicional basada en BI se arriesgan a sufrir cuellos de botella operativos y a quedarse rezagados a medida que evolucionan las expectativas del sector. La división estratégica se define ahora por el dominio de los datos.
Definición de los parámetros críticos del ciclo de esterilización VHP
La base de la liberación paramétrica
La cualificación del rendimiento establece la relación precisa entre los parámetros físicos del proceso y el nivel de garantía de esterilidad (SAL) alcanzado. El resultado fundamental es un documento de especificaciones del proceso validado. Este documento define las tolerancias exactas de concentración de esterilizante, humedad relativa (HR), presión y temperatura que garantizan la eficacia. Se convierte en el artefacto central de liberación, que conlleva una responsabilidad reglamentaria permanente. Cada ciclo rutinario se compara con esta especificación definida por PQ, por lo que su claridad y precisión no son negociables.
Del archivo de validación a la referencia real
La implicación estratégica es profunda. La documentación PQ pasa de ser un archivo de validación estático a convertirse en la norma de referencia activa para la liberación de lotes. Esto requiere una estrategia de documentación centrada en la longevidad y la accesibilidad. Los parámetros deben definirse con límites estadísticamente justificados, no con rangos arbitrarios. En nuestros proyectos de validación, constatamos sistemáticamente que los paquetes PQ más sólidos son los que se diseñan teniendo en cuenta al usuario final, es decir, al operario de producción y al revisor de calidad, garantizando que las especificaciones críticas sean inmediatamente procesables.
La interdependencia de los parámetros
Una idea clave que a menudo se pasa por alto es la interdependencia de los parámetros críticos. La HR controla la condensación, que influye directamente en la inactivación microbiana, pero a su vez está influida por la temperatura y la presión. La PQ no sólo debe documentar las tolerancias de los parámetros individuales, sino también demostrar que su funcionamiento combinado, dentro de los márgenes especificados, produce un efecto microbicida reproducible. Esta visión a nivel de sistema es lo que sustenta una verdadera declaración de liberación paramétrica.
El papel de la humedad relativa (HR) en la eficacia de los esterilizantes VHP
Una variable de control de la condensación
La humedad relativa no es simplemente una condición supervisada; es una variable de control primaria para la administración del esterilizante y la inactivación microbiana. Una esterilización VHP eficaz depende de que se alcance un nivel específico de HR para facilitar la condensación del microcondensado de peróxido de hidrógeno en las superficies. La documentación de la calidad de la esterilización debe recoger datos específicos de la humedad relativa basados en el tiempo: el nivel de preacondicionamiento (normalmente mantenido por debajo de 80% para evitar la condensación prematura) y los incrementos controlados alcanzados durante la inyección del esterilizante y la fase de exposición.
Demostrar la relación validada
El propósito de esta documentación detallada de la HR es demostrar la relación causa-efecto validada. Los datos deben demostrar que el control de la HR dentro del intervalo definido por la PQ da lugar sistemáticamente a la reducción logarítmica requerida de los indicadores biológicos. Esto establece que la HR es un indicador fiable de la eficacia. Su interrelación con la presión proporciona un sistema de verificación de datos de múltiples flujos, en el que un parámetro puede confirmar el comportamiento adecuado de otro, mejorando la fiabilidad general del proceso.
Implicaciones de la supervisión estratégica
Dado que la HR es tan crítica para el mecanismo del proceso, su control fiable es un elemento no negociable. La colocación del sensor, la frecuencia de calibración y las tasas de muestreo de datos deben justificarse en el protocolo de calidad de proceso y respetarse en la producción rutinaria. El cambio estratégico consiste en pasar del simple registro de la HR a su uso como parámetro de control activo y en tiempo real que constituye la piedra angular de la decisión de liberación paramétrica.
Documentación de la presión y la temperatura para la liberación paramétrica
Verificación de procesos en tiempo real
La presión y la temperatura de la cámara son parámetros fundamentales que se pueden controlar continuamente y que proporcionan pruebas directas y en tiempo real de la ejecución del proceso. Su estrategia de documentación debe apoyar dos objetivos: permitir el cálculo de la concentración de esterilizante y facilitar el Control Estadístico de Procesos (CEP). El cambio de presión durante la inyección de esterilizante es un dato crítico para el cálculo de la ley del gas ideal. Esto requiere que la documentación de PQ incluya registros de calibración de los transductores de presión y pruebas que correlacionen el incremento de presión medido con la inactivación microbiana.
Validación de condiciones de funcionamiento uniformes
La documentación de la temperatura debe definir un intervalo de funcionamiento validado (por ejemplo, 20-35°C) y, sobre todo, proporcionar pruebas de la distribución uniforme en condiciones de carga. La temperatura afecta al comportamiento del vapor de peróxido de hidrógeno y a la resistencia microbiana. Los estudios de PQ deben incluir datos de mapeo de temperatura para las peores configuraciones de carga con el fin de demostrar la coherencia. El valor estratégico radica en el uso de estos parámetros para el control estadístico de procesos; al establecer límites de control a partir de los datos de calidad de procesos, las instalaciones pueden supervisar las desviaciones en tiempo real, lo que proporciona una base más inmediata y sólida para la liberación que los resultados rezagados de BI.
| Parámetro | Documentación requerida | Valor estratégico |
|---|---|---|
| Cambio de presión | Registros de transductores calibrados | Permite calcular la concentración de esterilizante |
| Uniformidad de temperatura | Validado en condiciones de carga | Garantiza una resistencia microbiana constante |
| Datos en tiempo real | Registros de supervisión continua | Fundamentos del control estadístico de procesos (CEP) |
| Alcance operativo | por ejemplo, 20-35°C documentados | Define la ventana de proceso validada |
Fuente: ISO 14937 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos generales. Esta norma general proporciona los principios fundamentales para validar y documentar todos los procesos de esterilización, incluido el requisito de definir y supervisar parámetros físicos críticos como la presión y la temperatura para demostrar un estado de control.
Validación de la concentración de esterilizantes: Cálculo frente a medición directa
El principal producto de PQ
Uno de los principales resultados de la PQ es la validación del método para determinar la concentración de esterilizante. Se trata del parámetro más directamente relacionado con la eficacia microbicida. La industria ha asumido tradicionalmente que la medición analítica directa (por ejemplo, mediante una sonda espectrofotométrica) es superior. Sin embargo, las pruebas demuestran sistemáticamente que la concentración puede medirse con precisión calculado mediante la diferencia de presión y la ley de los gases ideales, con una fuerte correlación con la inactivación microbiana (R² ≥ 0,98).
Cuestionar los supuestos reglamentarios
Este método calculado presenta una importante oportunidad estratégica. Desafía el dogma normativo que favorece la medición “directa”, sugiriendo que una sonda física puede ser superflua para demostrar la repetibilidad del proceso cuando se dispone de un sistema de medición de la presión debidamente calibrado. Por tanto, la documentación de calidad de los productos debe especificar explícitamente el método elegido y presentar datos que validen su fiabilidad como indicador del efecto microbicida. Esto incluye comparaciones paralelas que muestren la correlación entre la concentración calculada y la eliminación de BI.
Infraestructuras y costes
Abogar por el enfoque calculado puede simplificar la infraestructura de control y reducir los costes a largo plazo asociados a la compra, calibración y mantenimiento de sondas analíticas. También racionaliza el paquete de documentación para la liberación paramétrica, ya que los datos de concentración se derivan directamente de los registros de presión ya requeridos. Esta decisión, basada en datos PQ sólidos, repercute en los gastos de capital y la complejidad operativa.
| Método de validación | Datos clave / Correlación | Implicaciones estratégicas |
|---|---|---|
| Calculado (Ley de los gases ideales) | Entrada de presión diferencial | Desafía el dogma de la medición directa |
| Medición analítica directa | Lectura de la sonda física | Expectativa normativa tradicional |
| Correlación microbiológica | R² ≥ 0,98 con inactivación. | Valida el método como indicador de eficacia |
| Documentación requerida | Especifica el método elegido | Justifica la infraestructura de vigilancia |
Fuente: ISO 22441:2022 Esterilización de productos sanitarios - Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. La norma ISO 22441 regula la validación de los procesos VHP, incluidos los métodos para determinar y documentar la concentración de esterilizante, que es un parámetro crítico para demostrar la eficacia del proceso.
Establecimiento de límites de control estadístico de procesos (SPC) a partir de datos PQ
Más allá de los rangos simples
El análisis de los datos PQ debe emplear herramientas de Control Estadístico de Procesos para definir la variación normal del proceso. Establecer límites basados en la variación observada en múltiples ciclos de cualificación consecutivos es fundamentalmente diferente de utilizar tolerancias arbitrarias y amplias. El SPC distingue entre la variación de causa común (ruido inherente al sistema) y la variación de causa especial (que indica un cambio en el proceso). Los gráficos de control resultantes transforman los datos brutos de los sensores en inteligencia procesable para la producción rutinaria.
Decisiones de publicación en tiempo real
El establecimiento de límites de alerta y acción permite tomar decisiones de liberación en tiempo real. Un operario puede supervisar un gráfico de control en tiempo real e identificar inmediatamente una tendencia hacia un límite de advertencia, impulsando la investigación antes de que un lote se vea comprometido. Esto demuestra a las autoridades reguladoras un estado de control proactivo, muy superior a una revisión de datos posterior al ciclo en función de límites fijos. La decisión de liberación es simultánea a la ejecución del proceso.
Señal de una transición hacia la mano de obra cualificada
La implantación del SPC supone una transición necesaria de mano de obra cualificada. Requiere personal competente en interpretación de datos y estadística básica, que vaya más allá del conjunto de habilidades tradicionales de lectura de incubadoras BI. Los programas de formación deben evolucionar para capacitar al personal para entender los gráficos de control, reconocer patrones e iniciar las investigaciones apropiadas. Este factor humano es un componente crítico, y a menudo subestimado, del éxito de un programa de liberación paramétrica.
| Componente SPC | Fuente de datos | Resultado operativo |
|---|---|---|
| Límites de advertencia | Análisis de ciclos PQ múltiples | Detección precoz de desviaciones del proceso |
| Límites de actuación | Ruido inherente al sistema modelado | Activa la intervención por causas especiales |
| Gráficos de control | Transformación de datos brutos de sensores | Permite tomar decisiones de liberación en tiempo real |
| Habilidades requeridas | Competencia en interpretación de datos | Señala la transición a la mano de obra cualificada |
Fuente: Documentación técnica y especificaciones industriales.
Nota: La aplicación del SPC a los procesos de esterilización se ajusta a los principios de gestión de la calidad incluidos en normas como la ISO 14937, que exigen un enfoque estadístico para demostrar un estado continuo de control de los procesos.
Documentar el desafío de la carga PQ para la replicación rutinaria
El imperativo de la replicación
La liberación paramétrica se basa en que la carga rutinaria sea una réplica de la carga validada durante el PQ. Por lo tanto, la documentación de PQ debe detallar meticulosamente la configuración de carga del “peor caso”. Esto incluye los materiales específicos, los tipos de embalaje, la densidad del producto y la disposición espacial que presentaron el mayor desafío para la penetración del esterilizante. Según las directrices de documentos como ISO/TS 21387, la configuración de la carga se convierte en un producto de validación esencial, no una nota accesoria.
Trasladar la carga de la validación
Este requisito traslada decisivamente la carga de la validación a la coherencia de la carga. La implicación estratégica es que la cadena de suministro y la planificación de la carga adquieren una importancia crítica para la calidad. Una instalación no puede reclamar la liberación paramétrica si la carga de producción difiere de la carga PQ de una manera que afecte a la entrega de esterilizante. El informe PQ debe proporcionar pruebas claras e inequívocas -a menudo mediante estudios fraccionados o la colocación específica de BI- de que la configuración documentada representa el peor de los casos.
Ampliar la supervisión de la calidad
En consecuencia, las instalaciones deben aplicar una estricta gestión de la configuración desde el ensamblaje de los kits hasta la puesta en escena en el almacén. Esto amplía la supervisión de la calidad en sentido ascendente, exigiendo controles para garantizar que cada carga de producción se ajusta a los parámetros definidos por PQ. Crea un vínculo directo entre la capacidad de liberación del departamento de esterilización y las prácticas de los equipos de materiales y montaje.
| Característica de carga | Documentación PQ Detalle | Impacto del sistema de calidad |
|---|---|---|
| Materiales y envases | “Definición de la peor configuración posible | Dicta los controles de la cadena de suministro |
| Densidad y disposición | Pruebas del mayor reto de penetración | Refuerza la coherencia de la planificación de la carga |
| Replicación rutinaria | Meticulosa descripción de la configuración | Trasladar la carga a la coherencia de la carga |
| Gestión de la configuración | Ensamblaje de kits para su puesta en almacén | Amplía la supervisión de la calidad |
Fuente: ISO/TS 21387 Sterilization of health care products - Guidance on the requirements for the validation and routine processing of sterile barrier systems and sterile packaging (Esterilización de productos sanitarios - Guía sobre los requisitos para la validación y el procesamiento rutinario de sistemas de barrera estériles y envases estériles).. Aunque no figura en la lista inicial, esta especificación técnica es directamente pertinente. Proporciona orientación sobre la validación de la carga, haciendo hincapié en que la configuración de carga cualificada es un entregable crítico y debe documentarse meticulosamente y reproducirse para el procesamiento rutinario.
Adaptación de la documentación a la norma ISO 22441 y a las normas reglamentarias
El marco normativo primario
Las prácticas de documentación deben ajustarse a las normas internacionales, principalmente ISO 22441:2022 para la esterilización VHP. Esta norma incorpora los principios de la liberación paramétrica. La estrategia de documentación debe demostrar dos elementos clave: que existe una especificación de proceso validada (el resultado de PQ) y que los registros rutinarios confirman que cada ciclo se ha realizado dentro de esas tolerancias validadas. Esto satisface la expectativa reglamentaria fundamental de un estado de control demostrado.
Integración de un SGC global
Críticamente, una verdadera liberación paramétrica exige un SGC integral. No puede existir como un procedimiento aislado dentro del departamento de esterilización. Normas como la ISO 11135 (para OE) y guías normativas como el Anexo 17 establecen que la decisión de liberación debe integrar el control de cambios, la formación del personal, la gestión del conocimiento y los registros de mantenimiento preventivo. Una desviación en cualquier sistema de apoyo podría invalidar la decisión de liberación paramétrica para un lote. Esto representa una mejora sistémica.
La actualización sistémica
Esta alineación no es un mero ejercicio de papeleo. Requiere un proceso en el que el programa de mantenimiento de los transductores de presión se vincule formalmente a la decisión de liberación de lotes. Significa que los registros de formación de los montadores de carga forman parte de la revisión de la documentación del lote. El conjunto de datos PQ inicia este sistema interconectado, proporcionando los puntos de referencia validados con los que se juzgan todos estos elementos de apoyo.
| Elemento de documentación | Referencia estándar | Requisitos de integración del SGC |
|---|---|---|
| Especificación validada del proceso | ISO 22441:2022 núcleo | Satisface la expectativa de estado de control |
| Confirmación rutinaria de registros | Principio de liberación paramétrica | Debe mostrar una entrega dentro de las tolerancias |
| SGC integral | ISO 11135 / Anexo 17 | Integra el control de cambios, la formación |
| Actualización sistémica | Más allá del cambio de procedimiento | Vincula el mantenimiento a la decisión de liberación |
Fuente: ISO 22441:2022 Esterilización de productos sanitarios - Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. ISO 22441 es la norma principal para la esterilización VHP e incorpora los principios de liberación paramétrica, exigiendo documentación que demuestre un proceso validado y un control rutinario dentro de sus límites especificados.
Aplicación de un marco de liberación paramétrica a partir de datos PQ
El marco de resultados definitivo
El resultado final de un PQ bien ejecutado es un marco definitivo para la liberación paramétrica rutinaria. Este marco especifica el paquete de documentación exacto necesario para cada ciclo. Normalmente incluye: verificación de las condiciones ambientales previas al ciclo, registros de datos continuos que demuestren que todos los parámetros críticos se mantuvieron dentro de los límites SPC definidos por la PQ, la concentración final de esterilizante calculada o medida y una lista de comprobación de la configuración de la carga completada que confirme la repetición del desafío de la PQ. Los indicadores químicos sólo sirven como complemento visual cualitativo e inmediato.
Transición del papel de los indicadores biológicos
Este cambio redefine el papel de los indicadores biológicos y los dosímetros biológicos/químicos. Se convierten en indicadores retrospectivos para los controles periódicos de validación, no son herramientas de lanzamiento primarias. Su uso pasa a ser para actividades de recalificación trimestrales o semestrales, o para pruebas después de eventos de mantenimiento significativos. Este cambio reduce los costes de los consumibles y elimina el retraso en la incubación que obstaculiza el rendimiento.
Crear una brecha competitiva
Las instalaciones que apliquen con éxito este marco rico en datos conseguirán un rendimiento más rápido y menores costes operativos, creando una nueva brecha competitiva. La capacidad de liberar cargas inmediatamente después de la finalización del ciclo, basándose en la revisión de datos en tiempo real, proporciona una ventaja logística y financiera significativa sobre las instalaciones que dependen de las incubaciones BI tradicionales de 7 días. Esto hace que la inversión en un PQ meticulosamente documentado y la posterior integración del SGC sea un imperativo estratégico, no sólo una actividad de cumplimiento.
| Parámetro crítico | Ejemplo de tolerancia validada | Función de liberación primaria |
|---|---|---|
| Concentración de esterilizante | Calculado mediante diferencial de presión | Base de liberación paramétrica |
| Humedad relativa (HR) | Preacondicionamiento <80% | Controla la eficacia de la condensación |
| Presión de la cámara | Supervisión de la inyección delta | Entrada para el cálculo de la concentración |
| Temperatura | Rango de funcionamiento 20-35°C | Afecta al comportamiento del vapor |
Fuente: ISO 22441:2022 Esterilización de productos sanitarios - Peróxido de hidrógeno vaporizado a baja temperatura. Esta norma especifica los requisitos para validar y controlar un proceso de esterilización VHP, incluyendo la definición de los parámetros críticos del proceso y sus tolerancias que deben documentarse durante la Cualificación del Rendimiento.
La transición a la liberación paramétrica depende de tres decisiones fundamentales derivadas de los datos de PQ: seleccionar y validar el método para determinar la concentración de esterilizante, establecer límites de control estadísticamente justificados para todos los parámetros críticos y aplicar un rigor absoluto en la replicación de la configuración de carga. Estas decisiones hacen que la garantía de esterilidad pase de ser una prueba biológica posterior al proceso a un control de ingeniería en tiempo real y verificado por datos. La prioridad de la aplicación es integrar estas especificaciones derivadas de la PQ en un sistema de gestión de la calidad en el que el control de cambios, la formación y el mantenimiento estén formalmente vinculados a la decisión de liberación.
¿Necesita asesoramiento profesional para diseñar su documentación de cualificación del rendimiento para un marco de liberación paramétrica sin fisuras? Los expertos de QUALIA se especializan en el desarrollo de estrategias de validación que transforman los datos PQ en una ventaja operativa competitiva. Para un análisis detallado de cómo una Sistema de esterilización por peróxido de hidrógeno VHP puede validarse para respaldar este enfoque basado en datos, póngase en contacto con nuestro equipo técnico para analizar los requisitos de sus instalaciones.
Preguntas frecuentes
P: ¿Cómo se definen los parámetros críticos para la liberación paramétrica de un ciclo de esterilización VHP?
R: Los parámetros esenciales son la concentración de esterilizante, la humedad relativa, la presión de la cámara y la temperatura, cada uno con tolerancias validadas establecidas durante la Cualificación del Rendimiento. Esta especificación documentada se convierte en la norma activa para cada ciclo de producción, sustituyendo a los indicadores biológicos como principal criterio de liberación. Esto significa que su protocolo de PQ debe tratar estas definiciones de parámetros como un documento crítico de calidad con importancia normativa y operativa a largo plazo, como se indica en ISO 22441:2022.
P: ¿Por qué es tan importante la humedad relativa (HR) en la validación de la esterilización VHP?
R: La HR controla directamente la condensación del esterilizante y la eficacia de la eliminación microbiana, lo que la convierte en una variable principal de control del proceso. Su PQ debe documentar los niveles específicos de HR durante el preacondicionamiento y la exposición del esterilizante para demostrar la relación validada con el efecto microbicida. Para las operaciones que aplican la liberación paramétrica, debe dar prioridad a la monitorización fiable y calibrada de la HR como elemento no negociable de su sistema de verificación del proceso en tiempo real.
P: ¿Podemos utilizar la concentración calculada de esterilizante en lugar de la medición directa para la liberación paramétrica?
R: Sí, las pruebas apoyan el uso de la diferencia de presión y la ley de los gases ideales para el cálculo preciso de la concentración, que se correlaciona estrechamente con la inactivación microbiana. Su documentación PQ debe validar este método elegido y presentar datos que demuestren su fiabilidad como indicador del efecto microbicida. Si su objetivo es simplificar la supervisión y reducir los costes de mantenimiento de las sondas, debe abogar por este enfoque calculado en su estrategia de validación y en sus presentaciones reglamentarias.
P: ¿Qué se necesita para documentar la configuración de carga de un programa de liberación paramétrica VHP?
R: Debe detallar meticulosamente la carga validada del “peor caso” -incluidos los materiales, el embalaje, la densidad y la disposición- y proporcionar pruebas de que presenta el mayor desafío para la penetración del esterilizante. Esta definición de la carga se convierte en un entregable de validación crítico, según normas como la ISO/TS 21387. Esto significa que la cadena de suministro y los procesos de planificación de la carga adquieren una importancia crítica para la calidad y requieren una gestión estricta de la configuración desde el montaje del kit hasta la esterilización.
P: ¿Cómo se pasa de una liberación basada en BI a un marco de liberación paramétrica con datos PQ?
R: Implantar un marco en el que el paquete de liberación de cada ciclo verifique las condiciones previas al ciclo, incluya registros de datos continuos que demuestren que los parámetros se mantuvieron dentro de las tolerancias PQ, establezca la concentración final de esterilizante e incluya una lista de comprobación de la configuración de la carga. De este modo, los indicadores biológicos pasan a desempeñar una función de comprobación de validación periódica. Para las instalaciones que buscan un rendimiento más rápido, este marco rico en datos crea una ventaja competitiva, pero exige un SGC actualizado que integre el control de cambios y personal cualificado para la interpretación de datos, con el apoyo de ISO 14937 principios.
P: ¿Cómo debemos utilizar los datos de PQ para establecer límites de control del proceso en tiempo real?
R: Analice los datos de varios ciclos consecutivos de PQ mediante herramientas de control estadístico de procesos (SPC) para modelar la variación inherente del sistema y establecer límites de advertencia y acción estadísticamente válidos para parámetros críticos como la presión y la temperatura. De este modo, los datos de los sensores se transforman en gráficos que permiten tomar decisiones de liberación procesables y en tiempo real. Si su planta adopta este sistema, prevea una transición de mano de obra cualificada, que requerirá personal competente en la interpretación de datos más allá de la lectura de incubadoras BI.
P: ¿Qué normas rigen la documentación de un programa de liberación paramétrica de esterilización VHP?
R: Su estrategia de documentación debe alinearse principalmente con ISO 22441:2022 para los procesos VHP, incorporando sus principios de liberación paramétrica, y debería integrarse con los requisitos generales del sistema de calidad que se encuentran en normas como la ISO 11135. Esto demuestra un estado de control a los reguladores. Por lo tanto, la implantación de una verdadera liberación paramétrica es una actualización sistémica del SGC que abarca el control de cambios y la formación, no sólo un cambio de procedimiento en el departamento de esterilización.
