La selección de la cabina de bioseguridad adecuada es una decisión de contención crítica con importantes implicaciones de seguridad, operativas y financieras. La elección entre un CSB de Clase II y uno de Clase III se plantea a menudo como una simple mejora, pero se trata de un error fundamental. Estos armarios representan dos filosofías de contención distintas, cada una con un papel obligatorio en la jerarquía de bioseguridad. Una aplicación incorrecta puede crear lagunas en el cumplimiento, costes operativos ocultos y una exposición al riesgo inaceptable para el personal y el medio ambiente.
La evolución de la investigación con patógenos de alto riesgo y toxinas potentes ha intensificado la atención prestada a la contención primaria. El escrutinio normativo es cada vez mayor, y las auditorías de las instalaciones examinan ahora la integración de la cabina con la infraestructura y los flujos de trabajo del laboratorio. Entender las 12 diferencias críticas entre los BSC de Clase II y Clase III ya no es sólo cuestión de hojas de especificaciones; se trata de hacer una inversión estratégica que alinee los controles de ingeniería con el perfil de riesgo de su laboratorio, los mandatos normativos y la trayectoria de investigación a largo plazo.
BSC de Clase III frente a BSC de Clase II: el principio básico de contención
La filosofía fundamental de la contención
La principal distinción no es de grado, sino de principio. Un BSC de clase II es una barrera parcial que se basa en el control aerodinámico. Un flujo de aire interior cuidadosamente equilibrado (velocidad frontal) protege al operario, mientras que el flujo laminar descendente filtrado por HEPA protege el producto y el aire de escape se filtra para proteger el medio ambiente. Por el contrario, un BSC de Clase III es una barrera total, un recinto hermético al gas y sellado. Toda la interacción con el operario se produce a través de puertos para guantes sellados, lo que proporciona una separación física absoluta entre el usuario y el material peligroso. Esta diferencia básica de ingeniería dicta su aplicación innegociable en los niveles de bioseguridad.
Los mandatos reglamentarios dictan la selección
Esta selección se basa en Complejidad normativa. Directrices y normas del nivel de bioseguridad (BSL) como NSF/ANSI 49-2022 y EN 12469:2000 codifican qué clase de cabina se requiere o recomienda para trabajar con agentes específicos. Los armarios de clase II, en particular los de tipo B2, son estándar para trabajos BSL-3 con mitigación de riesgos definida. Las cabinas de clase III son obligatorias para todos los trabajos BSL-4 y para determinados procedimientos BSL-3 de alto riesgo que impliquen patógenos de consecuencias graves o una amplia generación de aerosoles. El cumplimiento es un requisito legal y de seguridad fundamental, no una sugerencia.
Repercusiones en la evaluación de riesgos de los laboratorios
La elección de la clase adecuada es el primer paso en una evaluación de riesgos validada. La protección de un BSC de Clase II puede verse comprometida por una técnica inadecuada, un movimiento rápido del brazo o la colocación de equipos que interrumpan la barrera crítica de flujo de aire. El diseño sellado de la Clase III elimina esta variable, ofreciendo la máxima contención pero introduciendo diferentes riesgos de procedimiento relacionados con la transferencia de material y la integridad de los guantes. El marco de decisión debe comenzar aquí: el grupo de riesgo del agente y los peligros del protocolo definen la clase de contención mínima aceptable.
Comparación de costes: Coste de capital, operativo y total de propiedad
Entender los costes de capital e infraestructura
El precio de compra no es más que el punto de partida. Un BSC estándar de Clase II Tipo A2 es un gasto de capital importante pero relativamente sencillo para un solo laboratorio. Con un BSC de clase III se inicia un proyecto de gran envergadura. Esto se debe a Importantes demandas de infraestructuras. Las unidades de clase III requieren un sistema de extracción dedicado y de conductos rígidos hacia el exterior, a menudo un sistema de suministro de aire independiente y sofisticados controles de climatización del edificio para mantener la presión negativa obligatoria de la cámara sin desestabilizar el conjunto del laboratorio. El coste de las penetraciones estructurales, los conductos y los ventiladores externos puede superar el de la propia cabina.
Los factores ocultos de los gastos operativos
Los costes corrientes son muy diferentes. La recertificación anual para una BSC de Clase II sigue el procedimiento normalizado NSF/ANSI 49-2022 un servicio rutinario para técnicos cualificados. La certificación de un armario de clase III implica protocolos de validación dirigidos por expertos, complejos y no estandarizados, que incluyen pruebas de descomposición a presión para comprobar la estanqueidad. Este Régimen de certificación y pruebas exige conocimientos especializados, lo que se traduce en tarifas de servicio más elevadas y posibles tiempos de inactividad. Además, su Cadena de suministro especializada afecta a la disponibilidad de piezas y puede alargar los plazos de reparación.
Análisis del coste total de propiedad
Una visión holística revela el verdadero compromiso financiero. La siguiente tabla desglosa los componentes clave del coste, ilustrando por qué el TCO de Clase III es un orden de magnitud mayor que el de una unidad de Clase II.
| Componente de coste | Clase II BSC (Tipo A2) | Clase III BSC |
|---|---|---|
| Gastos de capital | Importante pero sencillo | Gran proyecto de instalaciones |
| Demanda de infraestructuras | Mínimo a moderado | Sistemas dedicados de conductos rígidos |
| Recertificación anual | Normalizado (NSF/ANSI 49) | Protocolos complejos dirigidos por expertos |
| Coste total de propiedad | Menos gastos operativos | Elevados costes de ciclo de vida y servicio |
Fuente: Documentación técnica y especificaciones de la industria. Las estructuras de costes se derivan de estudios de casos de adquisición e integración de instalaciones de la industria, ya que las normas definen el rendimiento pero no las métricas financieras específicas.
Nota: El coste total de propiedad de la clase III está muy influido por las cadenas de suministro especializadas y la validación no normalizada.
¿Qué BSC ofrece mayor protección del personal y del medio ambiente?
El espectro de la protección
Los niveles de protección son intrínsecos al diseño. Los BSC de Clase II proporcionan una protección eficaz del personal y del medio ambiente para los agentes BSL-1, -2 y -3 mediante la contención de aerosoles a través del flujo de aire interior mantenido y la filtración HEPA del aire de escape. Sin embargo, esta protección depende de un funcionamiento adecuado y de patrones de flujo de aire intactos. El BSC de Clase III está diseñado para ofrecer la máxima protección y una contención absoluta para el operador y el medio ambiente, lo que lo convierte en la única opción para BSL-4. Su carcasa sellada y su sistema de escape redundante garantizan la máxima protección. Su carcasa sellada y la filtración redundante de los gases de escape (a menudo dos filtros HEPA en serie) garantizan una liberación cero.
El papel fundamental de la configuración del tubo de escape
Dentro de la categoría de Clase II, la protección no es uniforme. La configuración del escape define la utilidad y el peligro. Una cabina de tipo A2 recircula una parte del aire de vuelta al laboratorio, lo que es seguro para el trabajo microbiológico pero peligroso si se utilizan productos químicos volátiles o radionucleidos, ya que estos peligros no son captados por el filtro HEPA. Para tales aplicaciones, se requiere una cabina de tipo B2, que expulsa 100% de aire al exterior después de la filtración. La selección de un subtipo de Clase II incorrecto puede crear inadvertidamente riesgos de exposición significativos, socavando la función protectora de la cabina.
Validación de la envolvente de seguridad
Una protección superior debe poder demostrarse y validarse. Mientras que las pruebas de Clase II verifican el flujo de aire y la integridad del filtro, la certificación de Clase III añade rigurosas pruebas de desafío para todo el sistema sellado. Según nuestra experiencia en la validación de sistemas de contención, la prueba de caída de presión para un armario de Clase III es la prueba definitiva de su barrera absoluta, una prueba que simplemente no se aplica a la contención aerodinámica de una Clase II. Este rigor de validación es lo que justifica su uso con los materiales de mayor riesgo.
Flujo de aire, filtración y presión: Una comparación técnica crítica
Parámetros de ingeniería definidos
Estas especificaciones técnicas crean la envolvente de seguridad operativa. Una cabina de Clase II mantiene una velocidad específica hacia el interior (normalmente 75-100 pies lineales por minuto) y utiliza un flujo descendente laminar unidireccional. Una parte del aire se recircula a través de un filtro HEPA de suministro, mientras que el resto se expulsa a través de otro filtro HEPA. Su presión interna está matizada, con la zona de trabajo bajo presión negativa respecto a la sala. Una cabina de clase III elimina la velocidad frontal; el flujo de aire mantiene una purga constante y una presión negativa significativa en toda la cámara (por ejemplo, 0,5″ de calibre de agua).
Redundancia y diseño de la filtración
La estrategia de filtración es un factor diferenciador clave. En una Clase II, el aire de suministro para el flujo descendente se extrae de la sala o es aire recirculado de la cabina, que pasa a través de un filtro HEPA. En una Clase III, el aire de suministro se filtra independientemente con HEPA antes de entrar en la cámara sellada, y 100% del aire de salida se somete a filtración HEPA redundante. Este enfoque de doble barrera en el escape es un requisito innegociable para las aplicaciones de máxima contención.
La tabla siguiente ofrece una comparación técnica directa de estos parámetros definitorios.
| Parámetro | Clase II BSC | Clase III BSC |
|---|---|---|
| Principio de contención | Control aerodinámico (barrera parcial) | Barrera física absoluta |
| Velocidad de la cara interior | 75-100 pies lineales por minuto | No aplicable (sellado) |
| Presión en la zona de trabajo | Negativo (en relación con la sala) | Negativa significativa en toda la cámara |
| Filtración de gases de escape | Filtro HEPA individual | Filtración HEPA redundante (serie) |
| Filtración del aire de impulsión | Recirculado a través de HEPA | Filtro HEPA independiente |
Fuente: NSF/ANSI 49-2022 y EN 12469:2000. Estas normas definen los criterios mínimos de rendimiento, incluidos los patrones de flujo de aire, las velocidades y los requisitos de filtración que diferencian fundamentalmente la ingeniería de armarios de Clase II y Clase III.
Integración en el ecosistema de contención
Las normas de seguridad modernas reflejan Normas en evolución que consideran la contención como una función del sistema. El rendimiento técnico del BSC debe integrarse con los diferenciales de presión de la sala, los sistemas de alarma y la supervisión de las instalaciones. Este enfoque basado en sistemas es especialmente crítico para las instalaciones de Clase III, en las que la presión negativa de la cabina debe estar perfectamente equilibrada con la climatización del laboratorio para garantizar tanto la integridad de la cabina como el flujo de aire adecuado de la sala de laboratorio.
Flujo de trabajo operativo y facilidad de uso: Clase II frente a Clase III
Flexibilidad del flujo de trabajo frente a rigor procedimental
La eficiencia operativa difiere drásticamente. Los BSC de clase II ofrecen una flexibilidad relativa; los materiales pasan directamente a través de la abertura frontal y las técnicas habituales, como el pipeteado o el uso de un microscopio dentro de la cabina, se realizan con un mínimo de obstáculos. El flujo de trabajo de la clase III es intrínsecamente más lento y complejo. Todas las manipulaciones se realizan a través de los puertos para guantes, lo que limita la destreza y la amplitud de movimiento. Cada elemento que entra o sale debe pasar por una cámara de paso sellada, como un autoclave o un tanque de inmersión, lo que añade un tiempo considerable a los procedimientos.
La brecha entre formación y competencia
Esta complejidad requiere una formación especializada. Las técnicas de clase II se enseñan y comprenden ampliamente. Las operaciones de clase III requieren una formación rigurosa sobre la manipulación de los puertos de los guantes, la transferencia de material a través de pasamuros con enclavamiento y los procedimientos de emergencia en caso de rotura de los guantes o fallo del sistema. La carga de mantenimiento de habilidades es mayor, y la rotación puede afectar significativamente a la productividad del laboratorio durante el periodo de incorporación del nuevo personal.
Evaluación de soluciones de armarios convertibles
El mercado ofrece Soluciones flexibles frente a dedicadas, como los armarios convertibles que pueden funcionar tanto en modo de Clase II como de Clase III. Aunque atractivo para espacios multiusos, El modelo híbrido “convertible introduce un riesgo de procedimiento significativo. Estas unidades requieren una validación y un mantenimiento completos en ambos modos operativos, lo que duplica la carga de certificación y aumenta los costes del ciclo de vida. Los laboratorios deben evaluar críticamente si la promesa de flexibilidad compensa los riesgos de errores de selección de modo y la certeza de mayores gastos de validación a largo plazo.
Complejidades de descontaminación, mantenimiento y certificación
La descontaminación como vía crítica
La descontaminación es el guardián no negociable de todas las actividades de servicio. En los armarios de Clase II, las superficies interiores suelen descontaminarse mediante limpieza manual con desinfectantes adecuados. Algunos modelos pueden admitir ciclos automatizados de descontaminación gaseosa. Para los armarios de Clase III, es obligatoria una descontaminación gaseosa rigurosa y validada (por ejemplo, con vapor de peróxido de hidrógeno) de toda la cámara sellada antes de cualquier mantenimiento o certificación. La descontaminación es el camino crítico, Los códigos reguladores obligan a ello mediante carteles de advertencia y bloqueos de procedimiento. Esto crea un cuello de botella legal que afecta directamente al tiempo de actividad del laboratorio y requiere una formación meticulosa del personal sobre los ciclos validados.
Comparación de protocolos de certificación
La complejidad de la certificación aumenta con la clase de armario. Certificación de clase II por NSF/ANSI 49-2022 se centra en la velocidad de la cara interior, la velocidad de flujo descendente, la integridad del filtro HEPA (desafío DOP/PAO) y las pruebas de patrón de humo del flujo de aire. La certificación de clase III incluye todas estas pruebas, pero añade otras críticas para la barrera absoluta: una prueba de caída de presión para verificar la estanqueidad de la cámara y una prueba de resistencia para el sistema de doble filtro de escape. Estas pruebas adicionales requieren más tiempo, equipos especializados y conocimientos técnicos.
Las diferencias de procedimiento se resumen en el cuadro siguiente.
| Actividad | Clase II BSC | Clase III BSC |
|---|---|---|
| Descontaminación rutinaria | Desinfección manual de superficies | Ciclo de gas validado obligatorio |
| Requisitos previos al servicio | Limpieza básica del interior | Descontaminación estanca de cámara completa |
| Pruebas clave de certificación | Flujo de aire, integridad del filtro | Añade caída de presión, desafío de doble filtro |
| Cuellos de botella en los procedimientos | Mínimo | Ruta crítica para todo el mantenimiento |
| Formación del personal | Técnicas estándar | Rigurosos protocolos de procedimiento y seguridad |
Fuente: NSF/ANSI 49-2022 y EN 12469:2000. Ambas normas describen los requisitos de descontaminación y las pruebas de certificación sobre el terreno, mientras que la norma EN 12469 ofrece orientaciones específicas para la validación más compleja de la integridad y contención de los armarios de Clase III.
Repercusiones en la programación y el tiempo de actividad de los laboratorios
El proceso de descontaminación y certificación de una cabina de clase III puede llevar a un laboratorio a estar fuera de servicio durante días, en comparación con las horas que se necesitan para una de clase II. Esto requiere una programación cuidadosa en torno a los ciclos de investigación y disponer de procedimientos de copia de seguridad validados para los experimentos en curso. La resistencia operativa del laboratorio debe planificarse en torno a este tiempo de inactividad obligatorio.
Comparación de las necesidades de espacio, instalaciones e infraestructuras
Espacio físico y disposición del laboratorio
El impacto en las instalaciones es considerable. Un BSC de clase II suele ser una unidad de sobremesa con opciones de colocación flexibles, que a menudo sólo requiere acceso a la corriente eléctrica y posiblemente una conexión de escape. Un BSC de Clase III es una caja más grande con puertos para guantes y pasamuros integrados. Su colocación viene dictada por la necesidad de penetraciones de aire de suministro y escape con conductos rígidos, que deben planificarse durante el diseño del laboratorio o requerir renovaciones importantes. A menudo dicta toda la disposición de una sala de contención.
Componentes externos e integración HVAC
La huella de la infraestructura se extiende más allá del laboratorio. Los sistemas de clase III requieren un espacio específico para un ventilador de extracción externo, unidades de aire acondicionado de suministro y, potencialmente, un incinerador de extracción. Exigen sofisticados controles de climatización del edificio para mantener los diferenciales precisos de presión negativa entre el armario, el laboratorio y la antesala. Esto refuerza la idea de Importantes demandas de infraestructuras, transformando una adquisición de armarios en un complejo proyecto de arquitectura e ingeniería.
Los requisitos comparativos son claros cuando se ponen uno al lado del otro.
| Requisito | Clase II BSC | Clase III BSC |
|---|---|---|
| Huella del armario | Unidad estándar de sobremesa de laboratorio | Carcasa más grande con puertos para guantes |
| Sistema de escape | Puede recircularse o canalizarse | Conducto rígido, sellado al exterior |
| Componentes externos | Posiblemente un extractor | Soplador, aire de alimentación, incinerador potencial |
| Integración HVAC | Necesidades de control moderadas | Sofisticados controles de presión del edificio |
| Impacto de la disposición del laboratorio | Colocación flexible | Dicta la planificación de la penetración y el trazado |
Fuente: Documentación técnica y especificaciones de la industria. Mientras que las normas definen el rendimiento de los armarios, las exigencias específicas en materia de instalaciones e infraestructuras para los sistemas de Clase III se detallan en los manuales de instalación y en las directrices de diseño de instalaciones de bioseguridad (por ejemplo, BMBL, OMS).
El papel de la integración digital
Moderno Integración digital añade otra capa. Los BSC avanzados, en particular las unidades de clase III, incorporan ahora sensores de presión, flujo de aire y estado de los filtros, con conectividad a los sistemas de gestión de edificios (BMS). Esto convierte al armario en un nodo activo y supervisado de la red de seguridad del laboratorio, pero también añade requisitos de cableado de datos, hardware de interfaz y protocolos de seguridad informática para el BMS.
Seleccionar el BSC adecuado: un marco de decisión para su laboratorio
Paso 1: Definir requisitos no negociables en función del riesgo
El proceso comienza con una evaluación formal del riesgo. Identifique los agentes biológicos (grupo de riesgo), los procedimientos específicos (potencial de generación de aerosoles) y cualquier peligro químico o radiológico. Compare estos datos con el manual de bioseguridad institucional y la normativa aplicable (por ejemplo, CDC/NIH BMBL). Esto determinará la clase de cabina mínima requerida: Clase II (tipo específico) para la mayoría de los trabajos BSL-3, Clase III para BSL-4 y BSL-3 de alto riesgo.
Paso 2: Analizar protocolos y compatibilidad de agentes
Evalúe sus flujos de trabajo exactos. ¿Utilizará productos químicos volátiles? Esto exige un escape 100% Clase II Tipo B2 o Clase III. ¿Los procedimientos son largos o requieren equipos complejos? Las limitaciones ergonómicas de los puertos para guantes de Clase III pueden ser un factor importante. Este paso garantiza que la funcionalidad de la cabina se adapte a sus métodos científicos, no sólo a la lista de agentes.
Paso 3: Realizar un análisis del coste total de propiedad
Vaya más allá de la orden de compra. Modele los costes de todo el ciclo de vida utilizando el marco proporcionado anteriormente. En el caso de la Clase III, obtenga presupuestos detallados de las modificaciones necesarias en las instalaciones (conductos, mejoras de la calefacción, ventilación y aire acondicionado, trabajos eléctricos) y tenga en cuenta los costes más elevados de la certificación anual especializada y el posible tiempo de inactividad. En el caso de la clase II, aclare los costes asociados a la configuración correcta de los gases de escape (por ejemplo, la instalación de un conducto específico para un tipo B2).
Paso 4: Evaluar la realidad operativa y las necesidades futuras
Considere el ritmo operativo y la dirección futura de su laboratorio. ¿Su trabajo exige la flexibilidad de un Clase II, o está dedicado a protocolos de máxima contención que justifican un Clase III? Si está considerando un modelo híbrido convertible, audite rigurosamente los costes de validación y formación de ambos modos frente al beneficio percibido de la flexibilidad. Por último, investigue a los posibles proveedores Cadena de suministro especializada capacidad para respaldar la tecnología elegida con piezas, servicio y certificación de expertos durante los 15-20 años de vida útil del armario.
La decisión entre un BSC de Clase II o de Clase III es un compromiso estratégico con una filosofía de contención específica, con efectos en cascada sobre la seguridad, las operaciones y el diseño de las instalaciones. La elección correcta alinea perfectamente el control de ingeniería con el riesgo identificado, garantizando el cumplimiento de la normativa y protegiendo sus activos más valiosos: su personal, su investigación y su comunidad.
Para los laboratorios que trabajan con compuestos potentes o polvos de alto riesgo que exigen el máximo nivel de protección del personal, pero que pueden no requerir toda la infraestructura BSL-4 de una cabina de Clase III, se recomienda una cabina avanzada de Clase III. Aislador de contención OEB4/OEB5 puede proporcionar una solución de barrera sellada de importancia crítica. ¿Necesita asesoramiento profesional para tomar esta compleja decisión y aplicar la estrategia de contención primaria adecuada para sus instalaciones? El equipo de ingeniería de QUALIA se especializa en traducir las evaluaciones de riesgos en soluciones de contención operativas y validadas.
Preguntas frecuentes
P: ¿Cuándo es obligatorio un BSC de clase III frente a uno de clase II para el trabajo en BSL-3?
R: Un BSC de Clase III es obligatorio para todos los trabajos BSL-4 y para procedimientos específicos de alto riesgo BSL-3 que exijan una contención absoluta. Para la mayoría de los trabajos BSL-3, el estándar es una cabina de Clase II. Esta selección viene dictada por códigos normativos que exigen parámetros de rendimiento específicos para cada nivel de bioseguridad. Si sus protocolos incluyen patógenos de alto riesgo o técnicas de generación de aerosoles de alto riesgo, debe planificar la infraestructura y las exigencias operativas de un sistema de Clase III.
P: ¿En qué difiere significativamente el coste total de propiedad entre los armarios de Clase II y Clase III?
R: Mientras que un BSC de Clase II es un gasto de capital importante, un armario de Clase III se transforma en un proyecto de instalaciones a gran escala. El coste total de propiedad difiere debido a los conductos de escape, los sistemas de suministro de aire externos y los sofisticados controles de climatización necesarios para el funcionamiento de la Clase III. Además, su recertificación anual, más compleja y no estandarizada, es más cara que el proceso estandarizado de las unidades de Clase II. Esto significa que las instalaciones deben presupuestar actualizaciones significativas de la infraestructura y costes de servicio del ciclo de vida más elevados al seleccionar la contención de Clase III.
P: ¿Cuáles son las diferencias críticas en el control del flujo de aire y la presión entre estas clases de armarios?
R: Las cabinas de clase II se basan en una velocidad frontal definida hacia el interior (normalmente 75-100 lfpm) y un flujo laminar descendente, con zonas de presión interna que pueden variar. Las unidades de clase III eliminan la velocidad frontal y, en su lugar, mantienen una presión negativa constante en toda la cámara (por ejemplo, calibre de agua de 0,5″) para la purga, con todo el aire de suministro y escape filtrado por HEPA. Este diseño técnico es fundamental para su función en la contención integrada de instalaciones. Para los laboratorios que gestionan los agentes de mayor riesgo, este sólido control de la presión y la filtración no es negociable para la seguridad del ecosistema.
P: ¿Cómo afectan los protocolos de descontaminación y certificación al tiempo de actividad operativa de un CSB de clase III?
R: La descontaminación es un cuello de botella de procedimiento crítico para las cabinas de Clase III, ya que la descontaminación gaseosa validada de toda la cámara sellada es obligatoria antes de cualquier mantenimiento o certificación. Este proceso, impuesto por las placas reglamentarias, afecta directamente a la disponibilidad del laboratorio y requiere una formación meticulosa del personal. La certificación en sí es más compleja, ya que a las comprobaciones estándar del flujo de aire y la integridad de los filtros se añaden pruebas de pérdida de presión para comprobar la estanqueidad. Esto significa que las instalaciones deben programar un tiempo de inactividad significativo y asignar recursos expertos para estos procedimientos exigidos por ley.
P: ¿Por qué la configuración del escape de una BSC de clase II es un factor crítico de selección de la seguridad?
R: El tipo de extracción define la utilidad del armario y los posibles peligros ocultos. Un armario de Tipo A2 recircula una parte del aire, lo que no es seguro para productos químicos volátiles, mientras que un 100% de Tipo B2 con escape externo es necesario para este tipo de agentes. Seleccionar el subtipo incorrecto puede crear riesgos de exposición, ya que los vapores o aerosoles pueden no ser capturados adecuadamente. Esto significa que su evaluación de riesgos debe tener en cuenta explícitamente todos los agentes químicos y biológicos utilizados para especificar la configuración correcta del escape del armario de Clase II.
P: ¿Cuáles son las principales exigencias en materia de instalaciones e infraestructura para instalar una cabina de bioseguridad de clase III?
R: El despliegue de un BSC de Clase III es un proyecto de capital importante que dicta la arquitectura del laboratorio. Requiere un espacio específico para un ventilador de extracción externo y sistemas de suministro de aire, y debe ser conducido a través de un sistema sellado al exterior. Esta integración exige una planificación cuidadosa de la penetración y controles avanzados de la climatización del edificio para mantener la presión negativa obligatoria. Los laboratorios que se planteen este nivel de contención deben contar con ingenieros de instalaciones en las primeras fases del diseño para abordar estas importantes demandas de infraestructura.
P: ¿Cómo debe evaluar un laboratorio las ventajas y desventajas operativas de un armario híbrido convertible de clase II/III?
R: Los modelos híbridos convertibles ofrecen flexibilidad en el flujo de trabajo, pero introducen riesgos en los procedimientos y aumentan los costes del ciclo de vida. Requieren una validación completa, mantenimiento y formación del personal para ambos modos operativos, lo que complica la certificación y aumenta la posibilidad de error del usuario durante los cambios de modo. Esto significa que los laboratorios deben elegir entre un flujo de trabajo dedicado y optimizado y una solución flexible, sopesando las ventajas de la capacidad multiuso frente a las mayores cargas de validación y la complejidad de la formación.
