Für Pharmahersteller ist die Wahl einer Reinraumbauweise eine strategische Entscheidung mit tiefgreifenden Auswirkungen auf die Einhaltung von Fristen, die Kapitaleffizienz und die betriebliche Flexibilität. Die Entscheidung zwischen modularen und traditionellen Bauweisen wird oft als einfacher Kostenvergleich dargestellt, doch dabei werden die entscheidenden Auswirkungen auf die Markteinführung und das Risikomanagement nicht berücksichtigt. Ein schnellerer Weg zur GMP-Konformität führt direkt zu einer früheren Umsatzgenerierung für hochwertige Therapien.
Der Druck, die Fertigstellung von Anlagen zu beschleunigen, war noch nie so groß wie heute. Angesichts der sich entwickelnden behördlichen Erwartungen, wie z. B. die des EU-GMP-Anhangs 1, und der kommerziellen Notwendigkeit, neuartige Therapien den Patienten schnell zur Verfügung zu stellen, wird die Konstruktionsmethodik selbst zu einem Wettbewerbshebel. Das Verständnis der grundlegenden Unterschiede in den Arbeitsabläufen, der Validierung und der langfristigen Flexibilität ist entscheidend für die Abstimmung von Investitionsprojekten mit der Geschäftsstrategie.
Modular vs. Stick-Built: Definition des Kernunterschieds der Konstruktion
Der sequenzielle vs. parallele Arbeitsablauf
Der grundlegende Unterschied liegt in der Abfolge und dem Ort der Bautätigkeiten. Bei der Klebebauweise handelt es sich um einen linearen Prozess vor Ort. Die Teams errichten zunächst den Rohbau, dann folgen die Rohinstallation der Versorgungsleitungen und schließlich die Installation der reinraumspezifischen Komponenten wie Verkleidungen und HLK-Anlagen. Jedes Gewerk hängt von der Fertigstellung des vorangegangenen ab, wodurch ein anfälliger kritischer Pfad entsteht. Die modulare Bauweise ist eine parallele, außerhalb der Baustelle durchgeführte Methode. In sich geschlossene Reinraummodule - komplett mit integrierten Wänden, Decken, HEPA-Filterung und Überwachungssystemen - werden in einer kontrollierten Fabrik hergestellt, während gleichzeitig die Vorbereitung des Standorts erfolgt. Diese Entkopplung der Aktivitäten ist der Hauptgrund für die dramatischen Zeitunterschiede.
Auswirkungen auf Projektmanagement und Risiko
Dieser Hauptunterschied verändert das gesamte Risikoprofil des Projekts. Die "stick-built"-Methode ist den Variablen auf der Baustelle ausgesetzt: Wetterverzögerungen, Facharbeitermangel und Koordinationskonflikte zwischen den Gewerken. Dies führt häufig zu kostspieligen Nacharbeiten. Im Gegensatz dazu verlagert die modulare Fertigung die komplexe Integration der MEP-Systeme (Mechanik, Elektrik, Sanitär) in eine kontrollierte Fabrikumgebung. Diese Verlagerung mindert das Terminrisiko und verbessert die Qualitätskontrolle durch wiederholbare Prozesse. Aus meiner Erfahrung mit der Leitung von Validierungsprojekten weiß ich, dass die Entdeckung eines Integrationsfehlers während der Inbetriebnahme vor Ort bei einem Projekt in Kleinserie den Zeitplan um Monate zurückwerfen kann, wohingegen diese Probleme bei der Prüfung im Werk vor der Auslieferung erkannt und behoben werden.
Mit welcher Methode wird die GMP-Konformität schneller erreicht? Ein Vergleich der Zeitachse
Dekonstruktion des kritischen Pfades
Das Erreichen der GMP-Konformität ist ein Wettlauf mit der Zeit, und die Bauweise bestimmt das Tempo. Ein traditionelles Projekt, das nach dem Baukastenprinzip durchgeführt wird, dauert in der Regel 12 bis 24 Monate. Entscheidend ist, dass die Inbetriebnahme und Validierung (IQ/OQ/PQ) erst nach Abschluss aller Bauarbeiten beginnen und damit am Ende eines langen und unsicheren kritischen Pfads stehen. Die modulare Bauweise verkürzt diese Zeitspanne auf 3 bis 6 Monate, da sie parallele Aktivitäten ermöglicht. Der entscheidende Beschleuniger ist die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT), bei der die integrierten Systeme vor der Auslieferung validiert werden.
Der Validierungszeitplan-Beschleuniger
FAT verlagert einen erheblichen Teil der Qualifizierung aus dem kritischen Pfad. Anstatt die gesamte Dokumentation von Grund auf vor Ort zu erstellen, werden die Protokolle im Werk ausgeführt. Dadurch kann sich die Arbeit vor Ort in erster Linie auf die Montage, den Anschluss der Versorgungsleitungen und die abschließende Leistungsqualifizierung (PQ) konzentrieren. Die nachstehende Tabelle veranschaulicht, wie dieser parallele Ansatz den Projektzeitplan und das Risiko grundlegend verändert.
Vergleichende Projektzeitpläne
Der folgende Vergleich verdeutlicht den großen Unterschied in der Art und Weise, wie die einzelnen Methoden den Weg zur betrieblichen Konformität beschreiten.
| Phase | Stick-Built-Zeitleiste | Modularer Zeitstrahl |
|---|---|---|
| Konstruktion & Inbetriebnahme | 12-24 Monate fortlaufend | 3-6 Monate parallel |
| Start der Schlüsselüberprüfung | Fertigstellung nach dem Bau | Werksabnahmeprüfung (FAT) |
| Kritischer Pfad Risiko | Hoch (Wetter, Arbeit, Nacharbeit) | Niedrig (kontrollierte Fabrik) |
| Zeit bis zur Einhaltung der Vorschriften Auswirkungen | Verzögerte Einnahmengenerierung | Beschleunigt um 6-12 Monate |
Quelle: FDA 21 CFR Teil 211 Aktuelle Gute Herstellungspraxis für Fertigarzneimittel. Diese Verordnung schreibt die Umweltqualität und -kontrollen für die pharmazeutische Produktion vor, und der beschleunigte Zeitplan des modularen Aufbaus wirkt sich direkt auf die Geschwindigkeit aus, mit der eine Anlage diese Anforderungen erfüllen und die Produktion aufnehmen kann.
Kostenanalyse: Vergleich von Kapitalinvestitionen und langfristigem Wert
Vorlaufende Investitionskosten vs. Gesamtbetriebskosten
Ein direkter Vergleich der Investitionskosten zeigt oft, dass die modulare Bauweise die Anfangskosten senken kann, indem sie die Arbeits- und Materialverschwendung vor Ort durch die Effizienz der Fabrik minimiert. Der bedeutendere finanzielle Vorteil ist jedoch betrieblicher und strategischer Natur. Bei der Analyse der tatsächlichen Kosten müssen der Zeitwert des Geldes und die entgangenen Möglichkeiten berücksichtigt werden. Eine Einrichtung, die die Vorschriften 12 Monate früher einhält, kann früher mit hochwertigen Therapien Einnahmen erzielen, was oft die Kostenunterschiede im Vorfeld aufwiegt.
Das Gebot des Kapitalwerts (NPV)
Die finanzielle Rechtfertigung sollte von einfachen Investitionsausgaben zu einer Kapitalwertanalyse auf der Grundlage einer beschleunigten Markteinführung übergehen. Dieses Modell quantifiziert die Auswirkungen eines schnelleren Zeitplans auf die Einnahmen. Zum langfristigen Wert gehören außerdem Flexibilität und Nachhaltigkeit. Die modulare Bauweise bietet in der Regel eine bessere Energieeffizienz durch integrierte Systeme und erzeugt weniger Materialabfälle - ein Faktor, der für die ESG-Berichterstattung immer wichtiger wird. In der nachstehenden Tabelle sind die wichtigsten finanziellen Überlegungen aufgeschlüsselt.
| Finanzieller Faktor | Stick-Built | Modular |
|---|---|---|
| Vorab-Kapitalausgaben (CapEx) | Mehr Arbeit/Abfall vor Ort | Niedrigere Effizienz in der Fabrik |
| Finanzielle Schlüsselkennzahl | Einfacher CapEx-Vergleich | Nettogegenwartswert (NPV) |
| Primärer Werttreiber | Ständige, feste Einrichtung | Verkürzte Markteinführungszeit |
| Operativer & ESG-Nutzen | Materialabfälle vor Ort | Weniger Abfall, energieeffiziente Systeme |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Leistung im Vergleich: Umweltkontrolle und Systemintegration
Sicherstellung durch Integration
Beide Methoden müssen strenge Anforderungen an die Kontrolle von Partikeln und Mikroorganismen erfüllen, doch die Wege zur Gewährleistung sind unterschiedlich. Bei Projekten in Kleinserie werden komplexe MEP-Systeme vor Ort integriert, ein Prozess, der anfällig für Koordinationsfehler ist, die die Umweltleistung beeinträchtigen können. Modulare Einheiten werden mit vorinstallierten HLK-, Filter- und Überwachungssystemen geliefert und als zusammenhängende Einheit getestet. Dieser “Compliance-by-Design”-Ansatz, der während des FAT validiert wird, gewährleistet die zuverlässige Einhaltung von Druckdifferenzen, Luftwechselraten und ISO-Klassifizierungszielen, die in ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen.
Der datengesteuerte Betrieb
Moderne modulare Gondeln verfügen häufig über vorintegrierte Gebäudemanagement- (BMS) und Umweltüberwachungssysteme (EMS), die 21 CFR Part 11-konforme Daten in Echtzeit liefern. Dadurch verlagert sich die Qualitätssicherung von reaktiven, regelmäßigen Probenahmen zu einer proaktiven, kontinuierlichen Überwachung. Diese Fähigkeit erfordert jedoch eine Investition in Datenmanagement und -analyse, um den vollen strategischen Wert für die vorausschauende Instandhaltung und Abweichungstrends zu realisieren. Der Leistungsvergleich geht über die reine Spezifikation hinaus und bezieht sich auf die Zuverlässigkeit des integrierten Systems.
Systemleistung und -überwachung
Die Integrationsmethodik wirkt sich direkt auf das Vertrauen in den Betrieb und die Datenintegrität aus.
| Leistungsaspekt | Stick-Built-Ansatz | Modularer Ansatz |
|---|---|---|
| Systemintegration | Sequenzielle MEP-Installation vor Ort | Vorinstallierte, vorgetestete Einheit |
| Sicherstellung der Einhaltung | Reaktive Tests nach der Erstellung | “Compliance-by-design”-Werk FAT |
| Monitoring-Fähigkeit | Regelmäßige Probenahme Standard | Kontinuierlich, 21 CFR Teil 11 EMS/BMS |
| Bedarf an Datenmanagement | Standard-Validierungsprotokolle | Investitionen in die Datenanalytik |
Quelle: ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Diese Norm legt die Reinheitsklassen für Schwebstoffe (ISO-Klassen) fest, die beide Konstruktionsmethoden erreichen und einhalten müssen und die von modularen Einheiten während der Werksabnahmeprüfung vor dem Versand validiert werden.
Was ist besser für Ihren Projektumfang und Ihre zukünftige Flexibilität?
Anpassung der Methode an den Projektlebenszyklus
Der Umfang des Projekts und die zu erwartenden Veränderungen sind entscheidende Auswahlkriterien. Stick-Built eignet sich für massive, dauerhafte Anlagen mit einem festen, langfristigen Zweck. Für kleine bis mittelgroße Projekte, Pilotanlagen oder Einrichtungen, die sich entwickelnde Pipelines unterstützen, bietet die modulare Bauweise eine höhere Flexibilität. Ihr Vorteil liegt in der Konstruktion in sich geschlossener, voneinander getrennter Einheiten mit unabhängigen Systemen. Diese Architektur ermöglicht eine horizontale Erweiterung oder interne Neukonfiguration durch Hinzufügen oder Ändern von vorab geprüften Modulen, ohne dass benachbarte Betriebseinheiten kontaminiert oder abgeschaltet werden müssen.
Ermöglichung einer schrittweisen und dezentralisierten Fertigung
Dies unterstützt eine schrittweise Investitionsstrategie, bei der die Kapazität in präzisen Schritten entsprechend dem Reifegrad der Pipeline oder den Phasen der klinischen Prüfung erhöht wird. Darüber hinaus macht die Verlagerbarkeit der modularen Einheiten eine dezentrale oder regionale Fertigung für neuartige Therapien wirtschaftlich rentabel. Es stellt das Modell der zentralen Mega-Anlagen in Frage und bietet eine strategische Antwort auf die Risikominderung in der Lieferkette. Ich habe gesehen, wie Biotechs diesen Ansatz genutzt haben, um spezielle Suiten für einzelne Produkte einzurichten, die das Risiko effektiv isolieren und die Umstellung vereinfachen.
Wichtige Entscheidungsfaktoren: Risiko, zeitliche Sicherheit und Änderungsmanagement
Quantifizierung des Zeitplan- und Qualitätsrisikos
Die Entscheidung ist letztlich eine Frage des Risikomanagements. Der Bau in Ständerbauweise birgt aufgrund seiner Anfälligkeit für externe und koordinierende Faktoren ein höheres Terminrisiko. Die modulare Bauweise mindert diese Risiken, indem sie komplexe Arbeiten in eine kontrollierte Fabrik verlagert und so eine größere Terminsicherheit bietet - ein entscheidender Faktor für Projekte, die an Meilensteine klinischer Studien oder Produkteinführungsdaten gebunden sind. Die Vorhersehbarkeit von Kosten und Terminen ist für agile Unternehmen unverhältnismäßig wertvoll.
Wandel mit Vorhersehbarkeit bewältigen
Das Änderungsmanagement unterscheidet sich grundlegend von den anderen beiden. Die Umsetzung einer Konstruktionsänderung bei einem Projekt in Massivbauweise während der Bauphase ist oft sehr störend und teuer. In einem modularen Rahmen können Änderungen während der Fertigungsphase im Werk mit besser vorhersehbaren Auswirkungen auf Kosten und Zeitplan vorgenommen werden. Dies ermöglicht es den Auftraggebern, sich an veränderte Prozessanforderungen anzupassen, ohne dass das gesamte Projekt entgleist - ein entscheidender Vorteil in schnelllebigen Entwicklungsumgebungen.
Navigieren bei der behördlichen Validierung: Straffe vs. traditionelle Pfade
Dokumentation und Beweiserstellung
Die behördliche Anerkennung der GMP-Konformität basiert auf der nachgewiesenen Einhaltung der Grundsätze und nicht auf der Konstruktionsmethode. Der Validierungspfad und die Erstellung der Nachweise unterscheiden sich jedoch deutlich. Bei der traditionellen Bauweise muss die gesamte IQ/OQ/PQ-Dokumentation nach der Installation vor Ort von Grund auf neu erstellt werden. Der modulare Weg wird durch vorgefertigte IQ/OQ-Protokolle von FAT und integrierte Dokumentation aus dem Werk rationalisiert. Dazu gehört der Nachweis der Systemintegration und der Leistungstests anhand von Normen wie USP <797> Pharmazeutisches Compounding - Sterile Zubereitungen.
Die letzte Verantwortung des Käufers
Es ist wichtig zu verstehen, dass die Aufsichtsbehörden modulare Reinräume auf der Grundlage der Validierung der Kontaminationskontrolle im spezifischen Betriebskontext akzeptieren, nicht auf der Grundlage einer Vorzertifizierung der Einheit. Damit liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften letztlich beim Käufer. Daher ist die Auswahl eines Partners mit robusten Qualitätssystemen, umfassenden Dokumentationsverfahren und Unterstützung bei der Validierung eine wichtige Strategie zur Risikominderung. Die Fähigkeit des Lieferanten, ein schlüsselfertiges Validierungspaket anzubieten, ist ebenso wichtig wie das physische Produkt.
Vergleich der Validierungspfade
In der folgenden Tabelle werden die wichtigsten Unterschiede in der Vorgehensweise der einzelnen Methoden bei der gesetzlichen Validierung gegenübergestellt.
| Validierungskomponente | Pflastersteinweg | Modularer Pfad |
|---|---|---|
| Erstellung der Dokumentation | Von Grund auf, vor Ort | Vorgefertigte IQ/OQ von FAT |
| Rechtliche Grundlagen | Einhaltung der GMP-Grundsätze | Dasselbe, mit Werksnachweis |
| Hauptrisikofaktor | Langwieriger, unsicherer Prozess vor Ort | Qualität der Lieferantendokumentation |
| Die letzte Verantwortung des Käufers | Vollständige Ausführung der Validierung | Partnerauswahl und Kontextvalidierung |
Quelle: USP <797> Pharmazeutisches Compounding - Sterile Zubereitungen. Diese durchsetzbare Norm enthält spezifische Kriterien für die Zertifizierung und Überwachung von Reinräumen, und die vorvalidierten Systeme des modularen Pfads müssen nachweislich dieselben Anforderungen an Umweltqualität und -kontrolle erfüllen.
Die endgültige Wahl treffen: Ein projektspezifischer Auswahlrahmen
Bewertung der nicht verhandelbaren GMP-Anforderungen
Beginnen Sie mit einer ganzheitlichen Bewertung der GMP-Anforderungen, wobei der Schwerpunkt auf der Trennung der Material- und Personalflüsse liegt - ein Hauptfaktor für das Kontaminationsrisiko, der noch stärker als die Klassifizierung der einzelnen Räume ins Gewicht fällt. Die frühzeitige Zusammenarbeit mit Reinraumexperten ist von entscheidender Bedeutung, da eine nachträgliche Umrüstung der Fließmuster unerschwinglich ist. Dies ist der Punkt, an dem die Zusammenarbeit mit einem Spezialisten für schlüsselfertige mobile Containment-Laborlösungen kann eine wichtige Orientierungshilfe für das gesamte Projekt sein.
Abwägung von strategischen Triebkräften und finanziellen Auswirkungen
Als nächstes sollten Sie die strategischen Faktoren abwägen: Ist es für ein Material für klinische Studien oder eine Einrichtung für die Markteinführung von Produkten von größter Bedeutung, dass die Anforderungen schnellstmöglich erfüllt werden, oder handelt es sich um eine dauerhafte, einmalige Installation? Führen Sie eine Kapitalwertanalyse durch, die die Auswirkungen einer 6-12-monatigen Beschleunigung auf die Einnahmen berücksichtigt. Bei Projekten, die eine schnelle Bereitstellung oder künftige Anpassungsfähigkeit erfordern, ist der modulare Ansatz oft ein überzeugendes Argument.
Bewertung der Leistungsfähigkeit von Partnern
Schließlich sollten Sie potenzielle Partner auf ihre End-to-End-Fähigkeiten hin bewerten. Achten Sie nicht nur auf das Produkt, sondern auch auf das Fachwissen in den Bereichen GMP-gerechtes Design, Qualität der Werksintegration und Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften. Der ideale Partner fungiert als eine Erweiterung Ihres Qualitäts- und Projektteams. Dieser strukturierte Rahmen stellt sicher, dass die gewählte Methode sowohl mit den technischen Erfordernissen als auch mit den übergreifenden Geschäftszielen übereinstimmt, wodurch das Risiko einer der wichtigsten Kapitalinvestitionen eines Pharmaunternehmens verringert wird.
Die Entscheidung hängt von drei Prioritäten ab: dem strategischen Wert der Markteinführung, dem akzeptablen Risikoniveau des Projektzeitplans und dem Bedarf an zukünftiger Anpassungsfähigkeit. Bei zeitkritischen Projekten wie der Unterstützung kommerzieller Starts oder der Reaktion auf Pandemien ist der beschleunigte, risikoarme Weg der modularen Bauweise oft die endgültige Wahl. Für große, dauerhafte Einrichtungen mit minimalen prognostizierten Änderungen können traditionelle Methoden weiterhin Anwendung finden. Eine strenge Kapitalwertanalyse, die die Opportunitätskosten der Verzögerung quantifiziert, ist für eine objektive finanzielle Rechtfertigung unerlässlich.
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Häufig gestellte Fragen
F: Wie beschleunigt die modulare Bauweise den Zeitplan für die GMP-Validierung im Vergleich zu herkömmlichen Gebäuden?
A: Die modulare Bauweise entkoppelt die Systemvalidierung von der Vor-Ort-Montage und ermöglicht einen Konformitätspfad von 3 bis 6 Monaten im Vergleich zu 12 bis 24 Monaten bei einer Kleinserie. Der wichtigste Beschleuniger ist die Werksabnahmeprüfung (Factory Acceptance Testing, FAT), bei der integrierte HLK- und Überwachungssysteme außerhalb des Standorts vorqualifiziert werden. Dadurch werden kritische IQ/OQ-Schritte aus dem kritischen Pfad des Projekts verschoben. Bei Projekten, bei denen eine schnelle Markteinführung von klinischem Versuchsmaterial von größter Bedeutung ist, wird durch diese parallele Validierungsstrategie die Einhaltung des Zeitplans erheblich beeinträchtigt.
F: Was sind die wichtigsten finanziellen Erwägungen neben den anfänglichen Investitionskosten bei der Wahl einer Reinraummethode?
A: Der primäre finanzielle Vorteil ist betrieblicher Natur und ergibt sich aus der schnelleren Erzielung von Einnahmen aufgrund einer kürzeren Zeitspanne für die Einhaltung der Vorschriften. Die Rechtfertigung sollte sich von einfachen Kapitalausgaben auf eine Kapitalwertanalyse verlagern, die die Opportunitätskosten einer 6-12-monatigen Verzögerung einbezieht. Das bedeutet, dass Einrichtungen, die hochwertige Therapien auf den Markt bringen, der Beschleunigung des Zeitplans in ihrem Finanzmodell Vorrang einräumen sollten, da eine frühere Markteinführung die Kostenunterschiede im Vorfeld oft aufwiegt.
F: Wie wirken sich integrierte Systeme in modularen Gondeln auf die Umweltüberwachung und die Einhaltung von Daten aus?
A: Moderne modulare Gondeln werden mit vorintegrierten Gebäudemanagement- und Umweltüberwachungssystemen (EMS) geliefert, die kontinuierliche Echtzeitdaten über Parameter wie Druckunterschiede und Partikelzahlen liefern. Diese Systeme sind konzipiert für 21 CFR Teil 11 Einhaltung der Vorschriften und ermöglicht eine proaktive Qualitätssicherung. Dies verlagert die Kontrolle von periodischen Stichproben auf prädiktive Analysen, erfordert jedoch Investitionen in Datenverwaltungsfunktionen, um den vollen strategischen Nutzen zu erzielen.
F: Welche Bauweise bietet mehr Flexibilität für eine spätere Vergrößerung oder Neukonfiguration einer Anlage?
A: Die modulare Bauweise bietet eine hervorragende langfristige Flexibilität für kleine bis mittelgroße Projekte oder sich entwickelnde Pipelines. Die Konstruktion verwendet in sich geschlossene, getrennte Pods mit unabhängigen Systemen, die eine horizontale Erweiterung oder interne Neukonfiguration durch Hinzufügen oder Ändern von vorab validierten Modulen ermöglichen. Dies bedeutet, dass Betriebe mit ungewissem zukünftigem Kapazitätsbedarf oder einer phasenweisen Investitionsstrategie in präzisen Schritten skalieren können, ohne benachbarte Betriebseinheiten zu kontaminieren oder abzuschalten.
F: Wie unterscheidet sich der behördliche Validierungsweg für einen modularen Reinraum?
A: Die behördliche Anerkennung basiert auf der nachgewiesenen Kontaminationskontrolle, aber der Dokumentationsweg ist rationalisiert. Bei modularen Projekten werden bereits ausgeführte IQ/OQ-Protokolle aus der Werksabnahmeprüfung und die integrierte Werksdokumentation genutzt, wohingegen bei "stick-built"-Projekten alle Protokolle nach der Installation vor Ort von Grund auf neu erstellt werden müssen. Damit liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften letztlich beim Käufer, was die Wahl des Partners für die schlüsselfertige Validierungsunterstützung zu einer entscheidenden Strategie zur Risikominderung macht.
F: Was ist der wichtigste technische Standard für die Klassifizierung der Luftreinheit bei beiden Bauweisen?
A: Beide Methoden müssen die Einhaltung folgender Kriterien nachweisen ISO 14644-1:2015, in der die Reinheitsgrade für luftgetragene Partikel für die ISO-Klassen 1 bis 9 festgelegt sind. Diese Norm bildet die wesentliche Grundlage für die Gestaltung, Prüfung und Überwachung der kontrollierten Umgebung. Bei der sterilen Herstellung von Arzneimitteln müssen die Einrichtungen außerdem die spezifischen Kriterien der folgenden Normen einhalten USP <797> für Umweltqualität und -überwachung.
F: Wie sollten Projektteams mit Entwurfsänderungen umgehen, die sich bei den beiden Methoden unterscheiden?
A: Das Änderungsmanagement ist in einem modularen Rahmen grundlegend weniger störend. Konstruktionsänderungen können in der Phase der externen Fertigung im Werk mit besser vorhersehbaren Auswirkungen auf Kosten und Zeitplan vorgenommen werden, wohingegen Änderungen während des Aufbaus in Massivbauweise oft teure Nacharbeiten vor Ort erfordern. Diese Vorhersehbarkeit kommt agilen Unternehmen zugute, da sie ihre Entwürfe in der späten Planungsphase anpassen können, ohne dass der gesamte Projektzeitplan entgleist.
