In BSL-4-Labors ist die Integrität des primären Containments nicht verhandelbar. Für Fachleute, die diese Einrichtungen leiten, ist der Zeitplan für die Zertifizierung von Sicherheitswerkbänken der Klasse III eine kritische Betriebsvariable. Ein Missverständnis der vorgeschriebenen Häufigkeit oder der bedingten Auslöser für die Neuzertifizierung stellt ein inakzeptables Risiko dar. Hier geht es nicht nur um die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch um die Verhinderung eines katastrophalen Versagens des Containments.
Der Einsatz erfordert einen dynamischen, nicht statischen Ansatz bei der Überprüfung. Während ein jährlicher Basiswert vorgeschrieben ist, erfordern die betrieblichen Realitäten - vom versehentlichen Reißen der Handschuhe bis zur Validierung nach der Reparatur - eine sofortige Neuzertifizierung. Die Steuerung dieses komplexen Zeitplans ist neben der Auswahl qualifizierter Anbieter und der Integration der Zertifizierung in umfassendere Protokolle eine zentrale strategische Herausforderung, um sowohl die Sicherheit als auch die Kontinuität der Forschung zu gewährleisten.
Die Rolle von BSCs der Klasse III in BSL-4-Labors verstehen
Die endgültige primäre Eingrenzung
BSCs der Klasse III, d. h. gasdichte Handschuhkästen, bieten eine absolute physische Trennung zwischen dem Personal und hochgefährlichen Krankheitserregern. Ihr abgedichtetes Unterdruckdesign mit nicht zu öffnenden Fenstern und angebrachten Handschuhen ist auf maximale Eindämmung ausgelegt. Die gesamte Abluft wird vor der Freigabe durch zwei hintereinander geschaltete HEPA-Filter geleitet. Diese Konstruktion ist für sichere aerobiologische Studien, bei denen absichtlich Aerosole erzeugt werden, unerlässlich. Das gesamte Forschungsprogramm der Einrichtung über luftgetragene Krankheitserreger hängt grundlegend von der Leistung und Verfügbarkeit dieser Systeme ab.
Eine strategische Abhängigkeit
Die obligatorische Verwendung von Klasse-III-Schränken schafft eine erhebliche betriebliche Abhängigkeit. Ihre hohen Kosten und ihre Komplexität machen sie zu einer begrenzten Ressource. Jede Ausfallzeit für die Zertifizierung oder Reparatur wirkt sich direkt auf die Forschungsplanung und den Durchsatz aus. Folglich wird die Verwaltung ihres Lebenszyklus - von der Beschaffung und Installation bis hin zur Wartung und Zertifizierung - zu einer zentralen Säule des Facility Managements. Die strategische Planung muss die obligatorischen Validierungsereignisse berücksichtigen, die sich auf die Betriebszeit des Labors auswirken.
Obligatorische jährliche Zertifizierung: Die Kernanforderung
Die nicht verhandelbare Basislinie
Der internationale Konsens, kodifiziert in grundlegenden Dokumenten wie der Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL)-Handbuch, Mandate jährliche Zertifizierung als betriebliche Mindestanforderung. Dies wird durch einrichtungsspezifische Biosicherheitshandbücher durchgesetzt und ist kein Vorschlag, sondern ein strenges, evidenzbasiertes Verfahren. Der jährliche Zyklus stellt einen festen Punkt der Validierung dar, der sicherstellt, dass der Schrank nach einem Jahr Betrieb weiterhin alle ursprünglichen Konstruktions- und Leistungsspezifikationen erfüllt.
Auswirkungen auf die betriebliche Planung
Eine wichtige logistische Aufgabe besteht darin, diese jährliche Zertifizierung mit den allgemeinen Sicherheitsprotokollen der Einrichtung, wie z. B. den Dekontaminationszyklen, in Einklang zu bringen. Die für die Tests erforderlichen Ausfallzeiten müssen in den Zeitplänen für die Forschung weit im Voraus berücksichtigt werden. Wird dies nicht eingeplant, kann es zu erheblichen Engpässen kommen. Meiner Erfahrung nach koordinieren die effizientesten Einrichtungen die Schrankzertifizierung mit anderen obligatorischen Wartungsfenstern, um die kumulierten Ausfallzeiten im Labor zu minimieren.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über das zentrale Zertifizierungsmandat und seine operativen Auswirkungen.
| Anforderung | Frequenz | Haupttreiber |
|---|---|---|
| Vollständige Zertifizierung | Jährlich | BMBL / Mandat der Einrichtung |
| Überprüfung der Integrität des Schranks | Alle 12 Monate | Operative Ausgangssituation |
| Auswirkungen auf die Betriebszeit im Labor | Geplante Ausfallzeiten | Zeitplanung für die Forschung |
Quelle: Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien (BMBL). Das BMBL ist die grundlegende US-Richtlinie, die eine jährliche Zertifizierung als Mindestvoraussetzung für die primäre Einschließung vorschreibt und die wichtigste betriebliche Anforderung darstellt, die in den Biosicherheitshandbüchern der Einrichtungen durchgesetzt wird.
Die wichtigsten Tests im BSC-Zertifizierungsprozess der Klasse III
Umfassende Leistungsprüfung
Die jährliche Zertifizierung ist eine Momentaufnahme, die von qualifizierten Fachleuten mit kalibrierten Instrumenten durchgeführt wird. Dabei werden alle kritischen Containment-Funktionen überprüft. Der Prozess beginnt mit einem physikalischen Integritäts- und Lecktest, in der Regel mit einer Druckabfallmethode, um die Gasdichtigkeit der gesamten Schrankhülle, der Nähte und der Handschuhöffnungen zu bestätigen. Dies ist der erste Schutz gegen ein Versagen des Containments.
Validierung von Filtration und Luftstrom
Die Unversehrtheit der primären und sekundären HEPA-Filter wird mit einem Aerosoltest (z. B. DOP oder PAO) geprüft, um eventuelle Lecks im Filtermedium oder in den Dichtungen festzustellen. Gleichzeitig werden die internen Luftstrommuster und die kritische Unterdruckdifferenz gemessen und anhand der Spezifikationen validiert. Alarmsysteme für Druckverlust oder Filterausfall werden ebenfalls auf ihre Funktion geprüft. Diese Testreihe bietet Sicherheit, unterstreicht aber auch die künftige Verlagerung der Industrie hin zu einer kontinuierlichen, sensorgestützten Überwachung für ein dynamischeres Sicherheitsmanagement.
Die spezifischen Tests, die während der Zertifizierung durchgeführt werden, sind standardisiert und für die Validierung entscheidend.
| Test Parameter | Methode / Standard | Zweck |
|---|---|---|
| Physische Integrität | Druckabfalltest | Überprüfung der Gasdichtigkeit |
| Integrität des HEPA-Filters | Aerosolprobe (DOP/PAO) | Filter und Dichtungen auf Dichtheit prüfen |
| Luftstrom und Druck | Differenzdruckmanometer | Unterdruck-Validierung |
| Integrität der Handschuhe | Visuelle und taktile Prüfung | Prüfung der Unversehrtheit der Barriere |
| Alarmanlagen | Funktionsprüfung | Warnungen bei Fehlern |
Quelle: NSF/ANSI-Norm 49 für Biosicherheitsschränke. Diese Norm legt die endgültigen Leistungsprüfungs- und Verifizierungsprotokolle für alle biologischen Sicherheitswerkbänke fest, einschließlich der kritischen Integritäts- und Luftstromtests, die für die Zertifizierung von BSC der Klasse III erforderlich sind.
Wenn eine bedingte Neuzertifizierung erforderlich ist (über das Jahr hinaus)
Aktivitätsabhängige Auslöser
Die Häufigkeit der Zertifizierung in einem BSL-4 wird durch betriebliche Ereignisse bestimmt, nicht nur durch den Kalender. Der jährliche Zeitplan ist das absolute Minimum. Eine bedingungslose Neuzertifizierung ist nach jedem Ereignis erforderlich, das die Integrität oder Leistung des Schranks beeinträchtigen könnte. Dies gilt für die Erstinstallation, jede physische Verlagerung des Geräts und nach größeren Reparaturen, die sich auf die Struktur, den Luftstrom oder die Filtration auswirken, wie z. B. der Austausch von Motoren oder HEPA-Filtern.
Reaktion auf mutmaßliche Kompromisse
Der kritischste Auslöser ist jede vermutete Verletzung der Sicherheitsvorkehrungen. Ein gerissener Handschuh, ein verschüttetes Produkt oder ein Alarmzustand erfordert die sofortige Abschaltung und Dekontamination des Schrankes. Der Schrank kann erst dann wieder in Betrieb genommen werden, wenn eine vollständige Neuzertifizierung bestätigt, dass die Integrität wiederhergestellt wurde. Diese bedingte Anforderung erfordert eine reaktionsschnelle Betriebskultur, bei der Sicherheitsprotokolle Vorrang vor der Forschungsfreundlichkeit haben und Wartungsprotokolle in Echtzeit aktualisiert werden.
In der nachstehenden Tabelle sind die Ereignisse aufgeführt, die eine bedingte Neuzertifizierung erforderlich machen.
| Auslösendes Ereignis | Erforderliche Maßnahmen | Risikokategorie |
|---|---|---|
| Erstinstallation | Vollständige Zertifizierung | Baseline-Validierung |
| Kabinett-Umzug | Vollständige Rezertifizierung | Gefährdung der Integrität |
| Größere Reparaturen (z. B. Filter) | Überprüfung nach der Reparatur | Änderung der Leistung |
| Verdacht auf Kompromiss (Verschüttung, Riss) | Unverzügliche Neuzertifizierung | Verletzung der Einschließungspflicht |
Anmerkung: Dies sind unbedingte Anforderungen; der Schrank kann erst wieder in Betrieb genommen werden, wenn er erneut zertifiziert wurde.
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Der regulatorische Rahmen für die BSL-4-Zertifizierung
Eine vielschichtige Compliance-Landschaft
Es gibt keinen einzigen Standard für die Zertifizierung von BSL-4-Schränken. Die Einrichtungen müssen sich überschneidende Anforderungen von Behörden wie dem CDC und den NIH erfüllen, oft zusammen mit staatlichen oder lokalen Vorschriften. Das BMBL stellt die grundlegende Anforderung für die Verwendung und Wartung von Schränken der Klasse III dar. Während NSF/ANSI-Norm 49 richtet sich in erster Linie an BSC der Klasse II, seine strengen Leistungstestprotokolle werden allgemein als Maßstab für die Zertifizierung aller BSC, einschließlich der Klasse III, angewandt.
Integrierte Managementsysteme
Außerdem wird die gesamte BSL-4-Einrichtung einer strengen Überprüfung unterzogen. Ein systematischer Rahmen für das Biorisikomanagement, wie er in CWA 15793: Labor-Biorisikomanagement, wird zunehmend angenommen. Dieses Plan-Do-Check-Act-Modell integriert die regelmäßige Überprüfung der primären Containment-Ausrüstung in das gesamte Risikomanagement-System der Anlage. Um sich in diesem komplexen Umfeld zurechtzufinden, bedarf es spezieller Fachkenntnisse im Bereich der Rechtsvorschriften.
Der Rechtsrahmen basiert auf mehreren wichtigen Ebenen von Leitlinien und Normen.
| Beherrschende Ebene | Schlüsseldokument/Standard | Primärer Schwerpunkt |
|---|---|---|
| Grundlegende Biosicherheit | BMBL (CDC/NIH) | Obligatorische Schranknutzung und -wartung |
| Leistung des Kabinetts | NSF/ANSI-Norm 49 | Entwurf und Prüfprotokolle |
| Überprüfung der Einrichtung | BSL-4-Laborprotokolle | Überprüfung des Gesamteinschlusses |
| Verwaltungssystem | CWA 15793 | Rahmen für das Biorisikomanagement |
Quelle: CWA 15793: Labor-Biorisikomanagement. Dieser Rahmen bietet das systematische Plan-Do-Check-Act-Modell für das Management aller Risiken, einschließlich der Festlegung von Verfahren für die regelmäßige Überprüfung der primären Einschließungsausrüstung in einer BSL-4-Einrichtung.
Auswahl und Qualifizierung eines Zertifizierungsanbieters
Akkreditierung als Mindestanforderung
Angesichts der extremen Folgen eines Zertifizierungsfehlers ist die Auswahl des Anbieters eine wichtige Entscheidung zur Risikominderung. Die Anbieter müssen Techniker beschäftigen, die von anerkannten Stellen wie der Containment Equipment Testing Association (CETA) oder dem National Environmental Balancing Bureau (NEBB) akkreditiert sind. Diese Akkreditierung gewährleistet eine standardisierte Ausbildung und Kompetenz. Außerdem müssen alle Prüfgeräte über eine Kalibrierung verfügen, die auf nationale Standards wie NIST rückführbar ist, um die Messgenauigkeit zu gewährleisten.
Der Trend zu integrierten Partnerschaften
Die Komplexität der BSL-4-Systeme führt zu einer Konsolidierung der Dienstleistungen. Nur wenige Einrichtungen verfügen über das gesamte erforderliche Fachwissen im Haus. Strategisch gesehen macht dies Drittanbieter, die integrierte Dienstleistungen - von der Zertifizierung über die vorbeugende Wartung bis hin zur Notfalldekontamination - anbieten, zu wertvollen Verbündeten. Ein Partner, der das gesamte Ökosystem von OEB4 und OEB5 Spalttopfisolatoren kann eine kohärentere Unterstützung bieten, das Risiko verringern und die Betriebszeit verbessern.
Die Bewertung eines Zertifizierungsanbieters erfordert die Überprüfung bestimmter Qualifikationen.
| Qualifikationskriterien | Erforderliche Akkreditierung | Strategischer Wert |
|---|---|---|
| Techniker-Ausbildung | CETA oder NEBB zertifiziert | Standardisierte Kompetenz |
| Kalibrierung der Ausrüstung | Rückführbar auf NIST | Messgenauigkeit |
| Umfang der Dienstleistung | Integriert (Zertifizierung, Dekontaminierung) | Risikominderung und Betriebszeit |
Quelle: Technische Dokumentation und Industriespezifikationen.
Integration der Kabinenzertifizierung in BSL-4-Betriebsprotokolle
Synchronisierung mit den Zyklen der Einrichtung
Die Zertifizierung von Schränken kann kein isoliertes, alleinstehendes Ereignis sein. Aus Gründen der Effizienz und Sicherheit muss ihr Zeitplan in die obligatorischen Dekontaminations- und Wartungszyklen der gesamten Einrichtung integriert werden. In diesen Zeiträumen sind die Labore nicht betriebsbereit, wodurch natürliche Zeitfenster für die Zertifizierungsarbeiten entstehen. Eine unzureichende Synchronisierung führt zu längeren, ungeplanten Ausfallzeiten und Verzögerungen in der Forschung. Eine wirksame Integration erfordert eine enge Abstimmung zwischen Biosicherheitsbeauftragten, Einrichtungsleitern und Forschungsleitern.
Das entscheidende menschliche Element
Technische Kontrollen sind nur so effektiv wie das Personal, das sie einsetzt. Strenge, fortlaufende Schulungen zur ordnungsgemäßen Bedienung von Handschuhkästen, Notfallmaßnahmen bei Verstößen und die strikte Einhaltung von Protokollen wie der “Zwei-Personen-Regel” sind unerlässlich. Menschliches Versagen bleibt ein erheblicher Risikofaktor. Strategische Investitionen in die Kompetenzentwicklung stellen sicher, dass die Fähigkeiten der Bediener die technische Integrität unterstützen, die während der Zertifizierung validiert wurde.
Führen von Aufzeichnungen und Sicherstellung der Prüfungsbereitschaft
Dokumentation als Beweismittel
Sorgfältige Aufzeichnungen sind der greifbare Beweis für die Einhaltung der Vorschriften. Für jeden BSC der Klasse III muss eine permanente Akte alle Zertifizierungsberichte enthalten, einschließlich der Erst-, Jahres- und bedingten Neuzertifizierungen. In jedem Bericht sollten die durchgeführten Tests, die Ergebnisse, die vorgenommenen Anpassungen und die Referenzen des Zertifizierungsexperten aufgeführt sein. Diese Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungs- und Biorisikomanagementsystems der Einrichtung.
Audit-Readiness und kontinuierliche Verbesserung
Vollständige Aufzeichnungen ermöglichen die Revisionsfähigkeit und zeigen den Aufsichtsbehörden und Interessengruppen eine strenge Überwachung. Dies entspricht dem integrierten Biosicherheitsansatz von BSL-4-Labors, bei dem die Geräteprotokolle mit den Erregerbeständen und den Zugangsdaten des Personals zusammenlaufen. Über die Einhaltung von Vorschriften hinaus unterstützt die Analyse dieser historischen Daten die vorausschauende Wartung und die kontinuierliche Verbesserung des Betriebs, indem Trends erkannt werden, bevor sie zu Fehlern werden.
Die Aufzeichnungen müssen systematisch und dauerhaft sein, wie im Folgenden dargelegt wird.
| Satzart | Inhalt Detail | Aufbewahrungsfrist |
|---|---|---|
| Zertifizierungsberichte | Testergebnisse, Anpassungen | Dauerhaft |
| Personalausweise | Informationen über den Zertifizierer | Dauerhaft |
| Bedingte Neuzulassungen | Auslösendes Ereignis, Überprüfungsdaten | Dauerhaft |
| Wartungsprotokolle | Reparaturen, Teilewechsel | Leben des Kabinetts |
Quelle: WHO-Handbuch für biologische Sicherheit im Labor, vierte Ausgabe. Dieses Handbuch fördert einen risikobasierten Ansatz für die biologische Sicherheit, indem es den wesentlichen Rahmen für die Dokumentation und den Nachweis der Einhaltung der Vorschriften festlegt, der die institutionellen Richtlinien für die Instandhaltung der primären Containment-Ausrüstung bestimmt.
Die Verwaltung der BSC-Zertifizierung der Klasse III erfordert einen doppelten Fokus: einerseits die Einhaltung der obligatorischen jährlichen Baseline und andererseits die Wachsamkeit im Hinblick auf Auslöser für eine bedingte Neuzertifizierung. Der Entscheidungsrahmen gibt der sofortigen Reaktion auf eine vermutete Gefährdung den Vorrang vor dem Kalender. Die Umsetzung hängt von der Auswahl akkreditierter Anbieter, der sorgfältigen Integration der Zertifizierung in die betrieblichen Abläufe und der Investition in kontinuierliche Personalschulungen ab.
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Häufig gestellte Fragen
F: Wie oft muss ein BSC der Klasse III in einem BSL-4-Labor zertifiziert werden?
A: Der internationale Konsens, der in Leitlinien wie dem BMBL kodifiziert ist, schreibt ein Minimum an jährlicher Zertifizierung für Schränke der Klasse III vor. Dies ist eine grundlegende betriebliche Anforderung, kein Vorschlag, und wird durch die Biosicherheitshandbücher der Einrichtung durchgesetzt. Das bedeutet, dass der Betriebskalender Ihrer Einrichtung diese obligatorischen Validierungsereignisse strategisch einplanen muss, da sie sich direkt auf die Betriebszeit des Labors und die Fristen für Forschungsprojekte auswirken.
F: Welche Ereignisse, die über den jährlichen Zeitplan hinausgehen, lösen eine sofortige Neuzertifizierung einer Kühltruhe der Klasse III aus?
A: Eine Neuzertifizierung ist nach bestimmten risikoerhöhenden Ereignissen unbedingt erforderlich, z. B. nach der Erstinstallation, der Verlegung des Schranks oder nach größeren Reparaturen, die sich auf die Struktur, den Luftstrom oder die Filtration auswirken. Besonders kritisch ist, dass jede vermutete Gefährdung, wie z. B. ein gerissener Handschuh, ein Alarm oder ein verschüttetes Produkt, eine sofortige Neuzertifizierung vor der Wiederinbetriebnahme erfordert. Diese bedingte Anforderung bedeutet, dass Ihre Betriebskultur dynamischen, zustandsbasierten Wartungsprotokollen Vorrang vor einem starren Kalender einräumen muss, um die Integrität des Containments zu gewährleisten.
F: Was sind die wichtigsten Leistungstests bei einem BSC-Zertifizierungsaudit der Klasse III?
A: Die umfassende Prüfung umfasst die physische Unversehrtheit und Dichtheitsprüfung des gasdichten Gehäuses, strenge Integritätstests der primären und sekundären HEPA-Filter, Validierung des internen Luftstroms und der Unterdruckdifferenzen, Handschuhinspektionen und Funktionstests aller Alarmsysteme. Durch diese Tests wird sichergestellt, dass der Schrank alle Konstruktionsspezifikationen erfüllt. Für Ihre Einrichtung unterstreicht diese Momentaufnahme den Wert einer Investition in eine kontinuierliche, sensorbasierte Überwachung für eine dynamischere Sicherheitsgarantie zwischen den offiziellen Audits.
F: Wie lassen sich internationale Normen wie NSF/ANSI 49 auf die Zertifizierung von Schränken der Klasse III anwenden?
A: Während NSF/ANSI-Norm 49 Die Norm bezieht sich in erster Linie auf Schränke der Klasse II. Ihre Grundsätze für Entwurf, Konstruktion und Leistungsnachweis gelten allgemein als Maßstab für die Zertifizierung aller biologischen Sicherheitsschränke, einschließlich der Klasse III. Diese Norm legt die grundlegenden Prüfprotokolle fest. Folglich muss der von Ihnen gewählte Zertifizierungsanbieter nachweisen, dass er die strengen Prüfmethoden dieser Norm auf Ihre spezifischen, komplexen Systeme der Klasse III anwenden kann.
F: Nach welchen Kriterien sollten wir einen Zertifizierungsanbieter für unsere BSL-4-Gloveboxen auswählen?
A: Wählen Sie Anbieter, die von anerkannten Organisationen wie CETA oder NEBB akkreditiert sind, um sicherzustellen, dass ihre Techniker nach aktuellen Standards geschult sind und kalibrierte Geräte verwenden. Angesichts der Komplexität des Systems sollten Sie spezialisierten Partnern den Vorzug geben, die integrierte Dienstleistungen von der Zertifizierung bis zur Dekontaminierung anbieten. Dieser Trend zur Konsolidierung des Ökosystems bedeutet, dass Ihre Einrichtung einen qualifizierten Drittanbieter als strategischen Verbündeten zur Risikominderung und zur Sicherstellung einer ununterbrochenen Konformität betrachten sollte, und nicht nur als Verkäufer.
F: Wie sollte die Schrankzertifizierung in umfassendere BSL-4-Betriebsprotokolle integriert werden?
A: Die Zertifizierung muss mit den einrichtungsweiten Dekontaminationszyklen synchronisiert und durch eine strenge, fortlaufende Schulung des Personals zur ordnungsgemäßen Verwendung, zu Notfallmaßnahmen und zur Einhaltung von Regeln wie der “Zwei-Personen-Regel” unterstützt werden. Diese Integration ist für die Sicherheit und Effizienz von entscheidender Bedeutung. Daher muss Ihre Betriebsplanung die Zertifizierung als ein Schlüsselereignis betrachten, das die Forschungsplanung beeinflusst und strategische Investitionen in die menschliche Kompetenz zur Unterstützung der zu validierenden technischen Integrität erfordert.
F: Welche Unterlagen sind erforderlich, um die Prüfungsbereitschaft für die Einhaltung der BSC Klasse III nachzuweisen?
A: Sie müssen für jeden Schrank vollständige und dauerhafte Aufzeichnungen führen, einschließlich aller Erst-, Jahres- und bedingten Neuzertifizierungen. Die Aufzeichnungen sollten detaillierte Angaben zu den durchgeführten Tests, den Ergebnissen, den Anpassungen und den Referenzen der Zertifizierer enthalten. Diese sorgfältige Dokumentation entspricht dem integrierten Ansatz des Biorisikomanagements, der in Rahmenwerken wie CWA 15793: Labor-Biorisikomanagement. Für Ihre Einrichtung ist dieser Nachweis eine wichtige Komponente der Sicherheitsarchitektur, die den Aufsichtsbehörden gegenüber eine strenge Überwachung nachweist und eine kontinuierliche Verbesserung ermöglicht.
