In der pharmazeutischen Produktion stellt die Aufrechterhaltung steriler Umgebungen beim Transfer von Materialien zwischen verschiedenen Reinraumklassen eine der größten Herausforderungen bei der Validierung dar. Systeme mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) passbox haben diesen Prozess revolutioniert, aber ihre Implementierung erfordert strenge Validierungsprotokolle, die viele Einrichtungen nur mit Mühe korrekt ausführen können. Jüngste Umfragen in der Branche zeigen, dass über 40% der Pharmahersteller Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung aufgrund von unzureichenden VHP-Validierung Dokumentation.
Die Folgen einer unzureichenden Validierung gehen weit über die Einhaltung der Papiervorschriften hinaus. Fehlerhafte Sterilisationszyklen können ganze Produktchargen gefährden, was zu erheblichen finanziellen Verlusten und potenziellen Risiken für die Patientensicherheit führt. Produktionsverzögerungen aufgrund von Validierungsmängeln betragen im Durchschnitt 3-6 Monate pro Einrichtung, wobei die damit verbundenen Kosten Hunderttausende von Dollar erreichen.
Dieser umfassende Leitfaden bietet den wesentlichen Rahmen für die Entwicklung robuster VHP passbox-Validierungsverfahren, vollständiger GMP-Dokumentationsanforderungen und systematischer Audit-Checklisten. Sie werden bewährte Methoden entdecken, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen und gleichzeitig die betriebliche Effizienz optimieren, unterstützt durch praktische Umsetzungsstrategien von führenden pharmazeutischen Einrichtungen.
Was ist VHP-Validierung und warum ist sie für die pharmazeutische Produktion wichtig?
Die VHP-Validierung ist der systematische Nachweis, dass die Sterilisationsverfahren mit verdampftem Wasserstoffperoxid durchgängig die vorgegebenen Sterilitätssicherheitsstufen erreichen. Dieser Validierungsprozess geht über einfache Gerätetests hinaus und umfasst eine umfassende Dokumentation der Systemleistung, der Umgebungsparameter und der mikrobiellen Wirksamkeitsdaten.
QUALIA Bio-Tech hat festgestellt, dass eine effektive VHP-Validierung das Verständnis dreier grundlegender Komponenten erfordert: Qualifizierung der physikalischen Parameter, mikrobiologische Wirksamkeitstests und laufende Leistungsüberwachung. Der Validierungsprozess muss nachweisen, dass das VHP-System unter allen Betriebsbedingungen zuverlässig eine Mindestreduktion resistenter Mikroorganismen um 6 Logs erreicht.
Kritische Validierungsparameter
Die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle während der VHP-Zyklen erfordert eine genaue Überwachung und Dokumentation. Optimale Bedingungen liegen in der Regel bei 20-35 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit unter 80% vor Beginn des Zyklus. Diese Parameter wirken sich direkt auf die Verteilung des Wasserstoffperoxiddampfes und die Wirksamkeit der Sterilisation aus.
VHP passbox Validierungsverfahren muss die Kammergeometrie, die Luftzirkulationsmuster und die Beladungskonfigurationen berücksichtigen. Komplexe Geometrien können Abschattungseffekte erzeugen, die die Wirksamkeit der Sterilisation beeinträchtigen. Validierungsprotokolle sollten Worst-Case-Szenarien mit maximaler Beladungsdichte und anspruchsvollen Verpackungsmaterialien beinhalten.
| Parameter | Kriterien für die Akzeptanz | Häufigkeit der Überwachung |
|---|---|---|
| H2O2-Konzentration | 300-1000 ppm | Kontinuierlich |
| Temperatur | 20-35°C | Alle 30 Sekunden |
| Relative Luftfeuchtigkeit | <80% Vorzyklus | Echtzeit |
| Druckdifferenz | ±50 Pa | Kontinuierlich |
Wie man umfassende VHP-Passbox-Validierungsverfahren entwickelt
Die Entwicklung wirksamer Validierungsverfahren erfordert strukturierte Ansätze, die sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den betrieblichen Realitäten Rechnung tragen. Der Validierungsmasterplan sollte spezifische Testprotokolle, Akzeptanzkriterien und Dokumentationsanforderungen für jede Validierungsphase umreißen.
Anforderungen an die Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung konzentriert sich auf die Überprüfung, ob die VHP-Systeme gemäß den genehmigten Spezifikationen installiert wurden. In dieser Phase werden Versorgungsanschlüsse, Sicherheitssysteme und Steuerungssoftwarekonfigurationen geprüft. Die Dokumentation muss Bestandszeichnungen, Komponentenspezifikationen und Installationsprüfungsprotokolle umfassen.
Zu den kritischen IQ-Elementen gehören die Überprüfung der Notabschaltsysteme, der Wasserstoffperoxid-Erkennungsmöglichkeiten und der Angemessenheit der Abluftanlagen. Die Prüfung von Sicherheitsverriegelungen gewährleistet den Schutz des Personals während des Systembetriebs und der Wartungsarbeiten.
Protokolle zur operationellen Qualifizierung (OQ)
Mit der Betriebsqualifizierung wird nachgewiesen, dass VHP-Systeme innerhalb ihrer Betriebsbereiche innerhalb der vorgegebenen Parameter arbeiten. Bei dieser Prüfung werden die Zykluswiederholbarkeit, die Genauigkeit der Parametersteuerung und die Überprüfung der Alarmfunktionen unter verschiedenen Betriebsbedingungen bewertet.
Studien zur Temperaturverteilung mit kalibrierten Datenloggern, die in der gesamten Kammer positioniert sind, zeigen die thermische Gleichmäßigkeit und identifizieren potenzielle kalte Stellen. Für diese Studien werden in der Regel 15-20 Messpunkte für standardmäßige passbox-Konfigurationen verwendet, mit zusätzlichen Sensoren für größere Systeme.
Nach unserer Erfahrung ist die Umsetzung fortschrittliche VHP passbox-LösungenDie Komplexität von Worst-Case-Testszenarien wird von den Einrichtungen oft unterschätzt. Anspruchsvolle Belastungskonfigurationen, Bedingungen mit maximaler Dichte und schwer zu sterilisierende Materialien erfordern spezielle Prüfprotokolle, die die extremen Bedingungen in der Praxis simulieren.
Was sind die wesentlichen GMP-Dokumentationsanforderungen für VHP-Systeme?
GMP-VHP-Dokumentation umfasst Validierungsprotokolle, Standardbetriebsverfahren, Wartungsaufzeichnungen und Unterlagen zur Änderungskontrolle. Diese Dokumente müssen eine konsistente Systemleistung und die Einhaltung von Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der Ausrüstung belegen.
Master-Dokumentationsrahmen
Der Validierungsmasterplan dient als Grundlagendokument, in dem Validierungsstrategien, Verantwortlichkeiten und Akzeptanzkriterien festgelegt sind. Dieses Dokument sollte sich auf die geltenden behördlichen Richtlinien beziehen, einschließlich der FDA Guidance for Industry, des EU-GMP-Anhangs 1 und der einschlägigen ISO-Normen.
Die Standardarbeitsanweisungen müssen den Routinebetrieb, die Wartung, den Umgang mit Abweichungen und die Notfallverfahren regeln. Diese Verfahren müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, um Systemänderungen, regulatorische Änderungen und betriebliche Verbesserungen zu berücksichtigen.
| Dokumenttyp | Häufigkeit der Überprüfung | Zulassungsbehörde |
|---|---|---|
| Validierungsprotokolle | Pro Validierungszyklus | Qualitätssicherung |
| SOPs | Jährlich | Betriebsleiter |
| Aufzeichnungen zur Wartung | Kontinuierlich | Technik |
| Kontrolle ändern | Nach Bedarf | Ausschuss für Änderungskontrolle |
Anforderungen an Chargenprotokolle
Jeder VHP-Zyklus muss umfassend dokumentiert werden, einschließlich der Bedingungen vor dem Zyklus, der Prozessparameter und der Überprüfung nach dem Zyklus. Kritische Parameter wie Wasserstoffperoxidkonzentration, Temperatur, Feuchtigkeit und Zyklusdauer müssen mit entsprechenden Alarmgrenzen aufgezeichnet werden.
Mikrobiologische Überwachungsdaten liefern objektive Beweise für die Wirksamkeit der Sterilisation. Dazu gehören die Ergebnisse der Umweltüberwachung, Studien zur Wiederherstellung biologischer Indikatoren und Trendanalysen der Sterilitätssicherungsparameter.
Wie man eine effektive Checkliste für die Prüfung des VHP-Systems erstellt
Eine systematische Prüfung gewährleistet die laufende Einhaltung der Vorschriften und zeigt Möglichkeiten zur Prozessverbesserung auf. Die Audit-Checkliste sollte die Systemleistung, die Angemessenheit der Dokumentation und die Kompetenz des Personals in Bezug auf alle betrieblichen Aspekte umfassen.
Technische Systembewertung
Bei technischen Audits werden der Zustand der Ausrüstung, der Kalibrierungsstatus und Leistungstrends bewertet. Zu den wichtigsten Bewertungsbereichen gehören Wasserstoffperoxid-Erzeugungssysteme, Umweltüberwachungsgeräte und die Funktionalität von Sicherheitssystemen.
Kalibrierungsprotokolle für kritische Instrumente müssen anhand von festgelegten Zeitplänen und Akzeptanzkriterien überprüft werden. Temperatursensoren, Druckmessumformer und Wasserstoffperoxid-Analysatoren erfordern eine regelmäßige Kalibrierung mit rückführbaren Referenzstandards.
Protokoll zur Überprüfung der Dokumentation
Bei der Prüfung der Dokumentation werden die Vollständigkeit der Aufzeichnungen, die Datenintegrität und das Abweichungsmanagement untersucht. Diese Überprüfung umfasst Validierungsaufzeichnungen, Chargendokumentation, Änderungskontrollprotokolle und Schulungsunterlagen für das an VHP-Operationen beteiligte Personal.
Jüngsten Branchenanalysen zufolge sind Dokumentationsmängel für etwa 35% der behördlichen Feststellungen bei FDA-Inspektionen verantwortlich. Zu den häufigsten Problemen gehören unvollständige Chargenprotokolle, fehlende Unterschriften und unzureichende Untersuchungen von Abweichungen.
Was beinhaltet die VHP-Gerätequalifizierung in der Praxis?
Die Gerätequalifizierung liefert den systematischen Nachweis, dass VHP-Systeme durchgängig gemäß den vorgegebenen Spezifikationen funktionieren. Dieser Prozess umfasst die Qualifizierung der Konstruktion, die Überprüfung der Installation, die Betriebsprüfung und die Leistungsqualifizierung unter tatsächlichen Einsatzbedingungen.
Durchführung der Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung zeigt die gleichbleibende Leistung des Systems unter Verwendung der tatsächlichen Produktionsmaterialien und -verfahren. Diese Testphase umfasst in der Regel 3-5 aufeinanderfolgende erfolgreiche Zyklen mit vollständiger mikrobiologischer Belastung unter Verwendung resistenter Sporenpopulationen.
Qualifikation der VHP-Ausrüstung müssen die Materialverträglichkeit, die Unversehrtheit der Verpackung und den Restgehalt an Wasserstoffperoxid berücksichtigen. Materialien, die empfindlich auf Wasserstoffperoxid reagieren, erfordern spezielle Testprotokolle, um die Produktintegrität während des gesamten Sterilisationsprozesses zu gewährleisten.
Mikrobiologische Belastungstests
Biologische Indikatoren, die Geobacillus stearothermophilus-Sporen enthalten, bieten standardisierte Herausforderungen für den Nachweis der Wirksamkeit von VHP. Diese Indikatoren sollten in der gesamten Kammer positioniert werden, auch an schwierigen Stellen wie den Schnittstellen der Verpackung und geometrischen Toträumen.
Das Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von 10^-6 erfordert eine nachweisliche Reduzierung resistenter Mikroorganismen um 6 Log. Bei dieser Prüfung werden in der Regel biologische Indikatoren mit Populationen von 10^5-10^6 Sporen verwendet, um ein angemessenes statistisches Vertrauen in den Sterilisationsprozess zu gewährleisten.
| Test Parameter | Spezifikation | Kriterien für die Akzeptanz |
|---|---|---|
| Biologischer Indikator Tötung | 6-fache Reduktion | 100% Indikator töten |
| Reproduzierbarkeit des Zyklus | ±5% Parameterabweichung | 3 aufeinanderfolgende Zyklen |
| Restliches H2O2 | <1 ppm | 8-Stunden-Grenzwert |
Implementierung von VHP-Passbox-Konformitätstestprotokollen
VHP passbox Konformitätsprüfung erfordert eine regelmäßige Überprüfung der Systemleistung anhand der festgelegten Akzeptanzkriterien. Diese Protokolle sollten die routinemäßige Überwachung, die regelmäßige Neuqualifizierung und die Reaktion auf Systemabweichungen oder -änderungen regeln.
Anforderungen an die Routineüberwachung
Durch tägliche Betriebskontrollen werden kritische Systemfunktionen wie die Wasserstoffperoxid-Erzeugung, die Temperaturregelung und der Betrieb des Sicherheitssystems überprüft. Diese Kontrollen sollten visuelle Inspektionen, die Überprüfung der Parameter und die Überprüfung der Dokumentation umfassen.
Die monatliche Leistungsüberprüfung umfasst umfassendere Tests, einschließlich der Prüfung biologischer Indikatoren, der Umweltüberwachung und der Kalibrierungsprüfung. Diese Überwachung liefert Trenddaten für die Leistungsbewertung und die frühzeitige Erkennung einer Systemverschlechterung.
Periodische Requalifizierung
Durch die jährliche Requalifizierung wird sichergestellt, dass das System weiterhin leistungsfähig ist und den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entspricht. Dieser Prozess umfasst in der Regel eine verkürzte Installationsqualifikation, eine Betriebsqualifikation und eine Leistungsqualifikationsprüfung.
Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass umfangreiche Requalifizierungsmaßnahmen die Produktionspläne erheblich beeinträchtigen können. Die Anlagen müssen durch sorgfältige Planung und risikobasierte Ansätze für den Umfang der Requalifizierung ein Gleichgewicht zwischen den Compliance-Anforderungen und den betrieblichen Anforderungen herstellen.
Mit welchen allgemeinen Herausforderungen sollten Sie während der VHP-Validierung rechnen?
Die Validierung von VHP stellt einzigartige Herausforderungen dar, die eine vorausschauende Planung und spezielles Fachwissen erfordern. Das Verständnis dieser Herausforderungen ermöglicht eine bessere Vorbereitung und eine effizientere Durchführung der Validierung.
Herausforderungen bei der technischen Umsetzung
Um eine gleichmäßige Verteilung des Wasserstoffperoxids in komplexen Kammergeometrien zu erreichen, müssen Luftzirkulationsmuster und Beladungskonfigurationen sorgfältig beachtet werden. Eine unzureichende Durchmischung kann zu Sterilisationsfehlern und Verzögerungen bei der Validierung führen.
Bei wasserstoffperoxid-empfindlichen Bauteilen treten häufig Probleme mit der Materialverträglichkeit auf. Bestimmte Kunststoffe, Metalle und elektronische Komponenten können sich nach einer VHP-Belastung verschlechtern oder ihre Leistung verändern. Kompatibilitätstests sollten frühzeitig im Validierungsprozess durchgeführt werden, um Überraschungen in einem späten Stadium zu vermeiden.
Komplexität der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die gesetzlichen Anforderungen an die Validierung von VHP entwickeln sich ständig weiter, da die Behörden ihre Leitfäden und Durchsetzungsmaßnahmen aktualisieren. Die jüngsten FDA-Leitlinien betonen risikobasierte Ansätze für die Validierung, die anspruchsvollere Gefahrenanalysen und Strategien zur Risikominderung erfordern.
Unserer Erfahrung nach tun sich Einrichtungen oft schwer mit dem Übergang von traditionellen Validierungsansätzen zu modernen risikobasierten Methoden. Dieser Übergang erfordert erhebliche Investitionen in Schulungen und Verfahrensaktualisierungen, um die Einhaltung der aktuellen Erwartungen zu gewährleisten.
Langfristige Einhaltung des VHP-Systems
Eine dauerhafte Einhaltung der Vorschriften erfordert eine ständige Überwachung der Systemleistung, die Pflege der Dokumentation und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung. Wirksame Compliance-Programme berücksichtigen sowohl die Anforderungen der Routineüberwachung als auch die proaktive Systemoptimierung.
Strategien der kontinuierlichen Überwachung
Echtzeit-Überwachungssysteme liefern sofortige Warnungen bei Parameterabweichungen und Systemfehlfunktionen. Diese Systeme sollten mit Gebäudemanagementsystemen integriert werden, um eine schnelle Reaktion auf kritische Alarme und eine systematische Dokumentation aller Ereignisse zu gewährleisten.
Die Trendanalyse der wichtigsten Leistungsindikatoren ermöglicht die proaktive Erkennung von Systemverschlechterungen, bevor es zu Validierungsfehlern kommt. Parameter wie Zykluszeiten, Wasserstoffperoxidverbrauch und Temperaturgleichmäßigkeit sollten regelmäßig auf Leistungstrends untersucht werden.
Integration der Änderungskontrolle
Alle Systemänderungen müssen durch etablierte Änderungskontrollverfahren bewertet werden. Selbst kleinere Änderungen wie Software-Updates oder der Austausch von Komponenten können sich auf den Validierungsstatus auswirken und erfordern eine entsprechende Dokumentation und Prüfung.
Die erfolgreichsten VHP-Programme integrieren die Validierungsanforderungen in die routinemäßigen Änderungskontrollprozesse und stellen sicher, dass die Auswirkungen der Validierung bereits in der Planungsphase und nicht erst nach der Implementierung berücksichtigt werden. Dieser Ansatz minimiert Verzögerungen bei der Validierung und verringert die mit Systemänderungen verbundenen Konformitätsrisiken.
Bei der Umsetzung modernste VHP passbox-SystemeDie Einrichtungen profitieren von einer umfassenden Validierungsunterstützung, die sowohl die anfänglichen Qualifizierungsanforderungen als auch die langfristige Aufrechterhaltung der Konformität berücksichtigt. Die Investition in ordnungsgemäße Validierungsprotokolle zahlt sich durch geringere regulatorische Risiken, verbesserte Betriebseffizienz und verbesserte Produktqualitätssicherung aus.
Die VHP-Validierung ist eine kritische Komponente der Qualitätssysteme in der pharmazeutischen Produktion und erfordert systematische Ansätze, die die Einhaltung von Vorschriften mit betrieblicher Effizienz in Einklang bringen. Der Erfolg hängt von einer umfassenden Planung, einer fachkundigen Durchführung und dem ständigen Bemühen um eine kontinuierliche Verbesserung ab. Vor welchen spezifischen Validierungsherausforderungen steht Ihre Einrichtung, und wie können diese bewährten Methoden Ihre speziellen betrieblichen Anforderungen erfüllen?
Häufig gestellte Fragen
Q: Was ist eine VHP-Passbox und warum ist ihre Validierung in GMP-Umgebungen wichtig?
A: Eine VHP-Passbox (Vaporized Hydrogen Peroxide) ist eine spezielle Transferkammer, mit der Materialien sicher in Reinräume transportiert werden können, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen. Ihre Validierung ist in GMP-Umgebungen von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das passbox Materialien konsistent sterilisiert und die Kontaminationskontrolle durch Einhaltung vordefinierter Betriebsstandards aufrechterhält. Dies trägt dazu bei, eine mikrobielle Kontamination zu verhindern und die Produktqualität in sensiblen Produktionsumgebungen zu sichern.
Q: Was sind die Hauptbestandteile einer VHP Passbox Validation GMP Documentation Audit Checklist?
A: Die Checkliste umfasst in der Regel Folgendes:
- Überprüfung der Richtlinien und Spezifikationen des Herstellers
- Physische Inspektion des passbox zur Überprüfung von Dichtungen und Unversehrtheit
- Kalibrierung von Sensoren, Alarmen und Zeitgebern im Zusammenhang mit VHP-Zyklen
- Leistungsqualifizierung unter Verwendung biologischer und chemischer Indikatoren zur Überprüfung der Sterilisationswirksamkeit
- Dokumentation von Validierungsprotokollen, SOPs und Wartungsaufzeichnungen
Dieser umfassende Ansatz gewährleistet, dass das passbox zuverlässig arbeitet und den GMP-Standards entspricht.
Q: Wie stimmt der Validierungsprozess für eine VHP-Passbox mit den GMP-Standards überein?
A: Die Validierung folgt einem strukturierten Lebenszyklus:
- Design Qualification (DQ) zur Überprüfung der Designkonformität
- Installationsqualifizierung (IQ) zur Bestätigung der korrekten Einrichtung
- Operational Qualification (OQ) - Prüfung von Betriebsparametern wie Luftstrom und Verriegelungen
- Leistungsqualifizierung (PQ), die eine konsistente Sterilisation unter tatsächlichen Einsatzbedingungen nachweist
Laufende Überwachung und Revalidierung gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung und Leistung, die für die Einhaltung der GMP-Richtlinien entscheidend ist.
Q: Welche Rolle spielen die biologischen und chemischen Indikatoren bei der Validierung einer VHP-Passbox?
A: Biologische Indikatoren enthalten resistente Sporen, die den Sterilisationszyklus überprüfen und sicherstellen, dass das VHP passbox Mikroorganismen effektiv eliminiert. Chemische Indikatoren ändern ihre Farbe, um die VHP-Konzentration während des Sterilisationsprozesses zu bestätigen. Zusammen verifizieren sie, dass die Sterilisationsparameter den geforderten Standards entsprechen und liefern einen objektiven Nachweis in der VHP Passbox Validation GMP Documentation Audit Checklist.
Q: Wie oft sollte eine VHP-Passbox gemäß den GMP-Anforderungen validiert und revalidiert werden?
A: Die Erstvalidierung erfolgt bei der Installation und vor der routinemäßigen Verwendung. Eine erneute Validierung ist in regelmäßigen Abständen oder nach signifikanten Änderungen, wie z. B. einem Umzug, einem Filteraustausch oder einer Aufrüstung des Steuersystems, erforderlich. Durch routinemäßige Wartung und regelmäßige Audits wird sichergestellt, dass das passbox GMP-konform bleibt und während seiner gesamten Betriebsdauer eine effektive Sterilisation gewährleistet.
Externe Ressourcen
- Die ultimative Checkliste für die Validierung der VHP-Passbox - Diese Ressource bietet eine umfassende Checkliste speziell für die VHP passbox-Validierung, einschließlich Dokumentation und schrittweiser Anleitung, die auf GMP-Anforderungen und Industriestandards abgestimmt ist.
- Validierung und Qualifizierung von Pass Box in GMP-Einrichtungen - Behandelt den Lebenszyklus von Validierungs- und Qualifizierungsschritten für Passboxen in GMP-regulierten Umgebungen und beschreibt detailliert die Struktur, die Dokumentation und die regulatorischen Erwartungen für die Einhaltung der Vorschriften.
- GMP-Audit-Checkliste für Medikamentenhersteller - Bietet eine strukturierte Vorlage für eine GMP-Audit-Checkliste, die für die Überprüfung von Einrichtungen, Ausrüstung, Dokumentation und Verfahren nützlich ist und für VHP passbox-Validierungsaudits angepasst werden kann.
- Validierung von Reinraum-Pass-Boxen - Erläutert die Bedeutung, die Methoden und die Dokumentation, die für die Validierung von Reinraum-Passboxen erforderlich sind, um die Einhaltung der Vorschriften und einen risikofreien Betrieb in GMP-Umgebungen zu gewährleisten.
- SOP zum Betrieb und zur Qualifizierung der Pass Box - Detaillierte Standardarbeitsanweisungen für den Betrieb und die Qualifizierung (IQ, OQ, PQ) von Passboxen mit Schwerpunkt auf Dokumentation, Aufzeichnungen und Einhaltung der GMP.
- Pass-Box-Validierung in cGMP-Anlagen - Konzentriert sich auf den Validierungsprozess für Passboxen, einschließlich VHP-Systemen, in Übereinstimmung mit den aktuellen GMP-Anforderungen (cGMP) und umreißt die Audit-Dokumentation und Qualifikationsprotokolle.
